Effektiviteten, gjennomførbarheten og potensielle risikoene ved håndteringsenheter for beboere i boligmiljøer for eldre

Studere design

Forsøket er en enkelt gruppe pre-post test studie ved Haven of Hope (HOH) sykehjem (NH), søster Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) og Care & Attention Home for Severely Disabled (CASD). I løpet av den 4-ukers prøveperioden vil én etasje i SASHCC og én etasje i NH benytte beboerhåndteringsenheten for beboere med høy avhengighet (dvs. at underekstremitetene ikke tåler vekt). CASD og en annen etasje i NH vil bruke beboerhåndteringsenheten for beboere med lav avhengighet (dvs. underekstremitet kan bære vekt). Utfallsindikatorer undersøkes under den 1-ukers pre-testen, den 4-ukers prøven. I tillegg vil meninger og kommentarer fra omsorgspersonell og beboere angående de nye beboerhåndteringsanordningene bli samlet inn på slutten av forsøket.

Denne protokollen er i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.

Emner

1. Innbyggere

   Beboere i to utvalgte etasjer ved sykehjem (NH), Care & Attention for Severely Disabled (CASD), og Sister Annie Skau Holistic Care Centre (SASHCC) vil bli rekruttert.

   Inkluderingskriterier for enheter med høy avhengighet:

   • Underekstremitet tåler ikke vekt,

   • Vurdert av helsepersonell (f.eks. ergoterapeuter, fysioterapeuter, sykepleiere) at manuell håndtering ikke er hensiktsmessig
   • I henhold til instruksjonene på studiestedet, kreve bruk av beboerhåndteringsutstyr

   Ekskluderingskriterier:

   • Ingen

   Inkluderingskriterier for enheter med lav avhengighet:

   • Underekstremitet kan bære vekt

   • Vurdert av helsepersonell (f.eks. ergoterapeuter, fysioterapeuter, sykepleiere) at manuell håndtering ikke er hensiktsmessig

   • I henhold til instruksjonene for studiestedet, kreve bruk av beboerhåndteringsutstyr

   Ekskluderingskriterier:

   • Ingen

2. Pleiepersonale Pleiepersonale i to utvalgte etasjer ved sykehjem (NH), Care & Attention for Severely Disabled (CASD), og Sister Annie Skau Holistic Care Centre (SASHCC) vil bli rekruttert.

Inklusjonskriterier:

• Ansvarlig for overføring og løfting av beboere ved hjelp av noen av de nye beboerhåndteringsanordningene

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Prosedyrer

1. Deltakernes rekruttering og samtykke

   Kriteriene som er angitt i Alzheimer Europe Report (2011) vil bli fulgt for å sikre at deltakerne gis muligheter til å gi samtykke. Spesielt vil fire kriterier bli vurdert, inkludert 1) personen må ha tilstrekkelig kapasitet til å forstå informasjonen, 2) personen er i stand til å beholde, bruke og vekte opp slik informasjon for å ta en beslutning, 3) personen vil forstå fordel, risiko og bekvemmelighet, 4) personen må ha evnen til å kommunisere beslutningen. Forskningspersonalet ved University of Hong Kong (HKU) og omsorgspersonalet vil først forplikte dem i en kausal prat for å vurdere deres evne til å kommunisere og forstå dialogene. Dersom beboerne oppfyller alle de fire kriteriene, vil både beboere og deres pårørende bli kontaktet for samtykke. Ellers vil bare deres pårørende bli kontaktet for samtykke.

   For beboerne som vil bli kontaktet for samtykke, vil HKU-forskningsstaben utdype studien basert på opt-out samtykkeskriptet og gi dem opt-out samtykkedokumentet. Verken HKU eller leverandøren vil få personlig eller sensitiv informasjon om deltakerne på grunn av studien. Dersom de ikke ønsker å delta, kan de gi beskjed til omsorgspersonalet. Med mindre de angir at de trekker seg fra studien, blir de behandlet som samtykke til å delta i studien (opt-out-deltakelse). Hver gang enhetene tas i bruk, vil omsorgspersonalet informere om bruken av enhetene. Enheter vil kun brukes når deltakerne ikke kommer med innvendinger.

   Deres pårørende vil bli informert om de nye enhetene og studien gjennom standardkanalen til teststedet (dvs. meldingsmobilapp eller telefon). Dersom de ikke ønsker at beboerne skal delta, kan de gi beskjed til omsorgspersonalet. Med mindre de angir at de trekker seg fra studien, blir de behandlet som samtykke fra beboerne til å delta i studien (opt-out-deltakelse).

   For omsorgspersonalet vil det forutsettes at de samtykker i å delta i studien dersom de fyller ut det anonyme spørreskjemaet (implisitt samtykke).

   Før kvalitative intervjuer med deltakerne vil det innhentes skriftlig samtykke fra dem og deres pårørende. Før kvalitative intervjuer med omsorgspersonalet vil det innhentes skriftlig samtykke fra disse.

2. Grunnlinjedatainnsamling

   Før prøven bruker alle teststeder de konvensjonelle innbyggerhåndteringsenhetene som er tilgjengelige i deres serviceenheter. I uken før utprøvingen vil baselinedata for nivået av komfort under forflytning og løft, omsorgspersonells holdninger til konvensjonelle beboerhåndteringsanordninger og opplevde vanskeligheter med å bruke konvensjonelle beboerhåndteringsanordninger samles inn. Det er en standard praksis for studiestedet å kreve at alle ansatte som betjener enhetene skal bestå årlig revisjon for å sikre at de kan betjene enhetene riktig. Potensielle risikoer for beboere og omsorgspersonell ved bruk av den konvensjonelle beboerhåndteringsanordningen beboerhåndtering og/eller funksjonelle aktiviteter vil bli vurdert basert på revisjonsrapportene i fjor. Sikkerhetsrevisjonsrapportene vil bli levert av studiestedets leder.

3. Opplæring av beboerhåndteringsapparat for omsorgspersonell

   Noen få 1,5 til 2 timers opplæring om bruk av beboerhåndteringsutstyr vil bli levert til alt omsorgspersonell. I løpet av opplæringen vil omsorgspersonalet lære å bruke enheten med praktisk erfaring. Produktleverandøren vil også gi en 10-minutters demonstrasjonsvideo for omsorgspersonell for bedre å forstå operasjonsprosedyren. En protokoll som beskriver relaterte enhetsoperasjoner vil bli utarbeidet for personalet.

4. Sikkerhetsrevisjon

   Etter opplæringen av personalet, vil omsorgspersonell som er ansvarlig for å flytte og løfte beboere som bruker det nye beboerhåndteringsutstyret, bli revidert av kliniske fagfolk (f.eks. ergoterapeuter, fysiologer) for å sikre at de kan betjene enhetene riktig. Tilsynspostene er utviklet basert på erfaring med bruk og revisjon av ulike typer og modeller av beboerhåndteringsutstyr på studiestedene, og er i bruk i årevis. Tilsynet tar rundt 2 til 3 uker å fullføre. Potensielle risikoer for beboere og omsorgspersonell ved bruk av den nye beboerhåndteringsanordningen til beboerhåndtering og/eller funksjonelle aktiviteter vil bli vurdert basert på tilsynsrapportene. Sikkerhetsrevisjonsrapportene vil bli levert av studiestedets leder.

5. Gjennomføring

   Pleiepersonell ved en valgt etasje i sykehjem (NH) og Care & Attention for Severely Disabled (CASD) vil bruke beboerhåndteringsenheten for deltakere med lav avhengighet i løpet av den 4-ukers prøveperioden. Enheten hjelper omsorgspersonell med å hjelpe beboerne med å gjøre overgangen fra sittestilling til stående stilling, omvendt. Denne enheten brukes til funksjonelle aktiviteter og forflytting og løfting av deltakere.

   På den annen side vil omsorgspersonell i en annen valgt etasje ved sykehjemmet (NH) og søster Annie Skau Holistic Care Centre (SASHCC) bruke beboerhåndteringsapparatet for beboere med høy avhengighet i løpet av den 4-ukers prøven. Når omsorgspersonell utfører beboerhåndteringsoppgaver, beveger enheten seg med liten kraft i alle retninger. Styrets kraftsensorer oppdager og overfører kraft i de riktige retningene, og øker hastigheten på det femte hjulet under. Det vil bli et sanntidsvarsel hvis omsorgspersonellet dytter eller drar i en kraft på mer enn 20 kilo (som ikke bør overskrides i henhold til anbefaling fra Arbeidstilsynet).

6. Prøvedatainnsamling

I den første prøveuken vil kliniske konsulenter observere den faktiske operasjonen en gang for hver enhetsmodell for å undersøke driftsvansker, og registrere observasjonene i en observasjonsrapport. Driftsprotokollen kan bli revidert. En 5 til 15 minutters oppfølgingsopplæring av personalet kan leveres til alt omsorgspersonell basert på den reviderte protokollen.

I løpet av 4-ukers utprøving vil omsorgspersonell fylle ut et selvadministrert spørreskjema om nivået av komfort uttrykt av beboere og opplevd sikkerhet når de utfører beboerhåndtering og/eller funksjonelle aktiviteter ved hjelp av beboerhåndteringsapparatet hver uke.

På slutten av forsøket vil 2 til 4 beboere og 3 til 4 omsorgspersonell på hvert teststed bli valgt ut av bekvemmelighet og invitert til et intervju. Intervjuinnholdet inkluderer de opplevde fordelene og gjennomførbarheten av nye beboerhåndteringsenheter sammenlignet med konvensjonelle beboerhåndteringsenheter. For beboerhåndteringsapparatet for deltakere med høy avhengighet vil data om omsorgspersonells gjennomsnittlige kraftanstrengelse og antall Ergo-tilbakemeldinger (et proxy-mål for antall ganger omsorgspersonell bruker overdreven kraft) hentes inn.

Blinding

Ingen blinding vil bli gjort for denne enkeltgruppestudien.

Bestemmelse av prøvestørrelse

Utvalgsstørrelsen er estimert av dagens antall omsorgspersonell som er ansvarlig for beboerhåndteringsoppgaver og beboere som krever bruk av beboerhåndteringsutstyr på studiestedene. Det er anslått at totalt 35 beboere og 28 omsorgspersonell vil bruke beboerhåndteringsapparatet for beboere med høy avhengighet, mens totalt 22 beboere og 35 omsorgspersonell vil bruke beboerhåndteringsapparatet for beboere med lav avhengighet.

Dataanalyse

1. Hovedanalyse

   Uavhengig prøve-t-test vil bli brukt til å evaluere endringen i de anonyme pre-post-dataene av komfortnivå uttrykt av beboere, opplevd sikkerhet, omsorgspersonells holdninger til beboerhåndteringsenheten og opplevde vanskeligheter med å bruke ny beboerhåndteringsenhet . Uavhengig prøve-t-test med Bonferroni-korreksjon vil bli brukt til å evaluere endringen i de anonyme ukentlige dataene for komfortnivå uttrykt av beboere, opplevd sikkerhet, omsorgspersonells holdninger til beboerhåndteringsenheten og opplevde vanskeligheter med å bruke ny beboerhåndtering enhet.

   Sikkerhetsrevisjonsrapporter angående de potensielle risikoene forbundet med beboerhåndteringsoppgaver og funksjonelle aktiviteter under pre-test- og prøveperioden vil bli sammenlignet.

   Beskrivende statistikk vil brukes for å vise den gjennomsnittlige kraften som omsorgspersonell utøver og antall Ergo-tilbakemeldinger (et proxy-mål for antall ganger omsorgspersonell bruker overdreven kraft) generert av enheten.

   Driftsvanskene ved bruk av de nye beboerhåndteringsanordningene i faktisk drift vil bli oppsummert.

2. Kvalitativt intervju

Innholdet vil bli transkribert ordrett på kinesisk for videre analyse. Transkripsjoner vil bli analysert ved hjelp av rammeverksanalyse for å konstruere en sammenhengende og logisk struktur fra klassifiseringen av mange meninger og oppfatninger av den nye og konvensjonelle innbyggerhåndteringsanordningen. Resultatene vil deretter bli diskutert og konsolidert i panelmøtene med medforfatterne.