A Eficácia, Viabilidade e Riscos Potenciais de Dispositivos de Manuseio Residentes em Contexto Residencial Idoso

Design de estudo

O estudo é um estudo pré-pós-teste de grupo único no Haven of Hope (HOH), Lar de Idosos (NH), Centro Holístico Irmã Annie Skau (SASHCC) e Casa de Cuidados e Atenção para Deficientes Graves (CASD). Durante o teste de 4 semanas, um andar no SASHCC e um andar no NH utilizarão o dispositivo de manuseio de residentes para residentes com alta dependência (ou seja, membros inferiores não podem suportar peso). O CASD e outro andar no NH usarão o dispositivo de tratamento de residentes para residentes com baixa dependência (ou seja, membro inferior pode suportar peso). Os indicadores de resultado são examinados durante o pré-teste de 1 semana e o teste de 4 semanas. Além disso, as opiniões e comentários da equipe de atendimento e residentes em relação aos novos dispositivos de manuseio de residentes serão coletados no final do teste.

Este protocolo está em conformidade com o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Diretriz para Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e Declaração de Helsinque.

assuntos

1. Moradores

   Serão recrutados residentes de dois andares selecionados no Lar de Idosos (NH), Cuidados e Atenção para Deficientes Graves (CASD) e Centro de Cuidados Holísticos Irmã Annie Skau (SASHCC).

   Critérios de inclusão para dispositivo de alta dependência:

   • O membro inferior não pode suportar peso,

   • Avaliado por profissionais de saúde (por exemplo, terapeutas ocupacionais, fisioterapeutas, enfermeiros) que o manuseio manual não é apropriado
   • De acordo com as instruções do local de estudo, exija o uso de dispositivo de manuseio residente

   Critério de exclusão:

   • Nenhum

   Critérios de inclusão para dispositivo de baixa dependência:

   • O membro inferior pode suportar peso

   • Avaliado por profissionais de saúde (por exemplo, terapeutas ocupacionais, fisioterapeutas, enfermeiros) que o manuseio manual não é apropriado

   • De acordo com as instruções do local do estudo, exija o uso de dispositivo de manuseio residente

   Critério de exclusão:

   • Nenhum

2. Equipe de atendimento A equipe de atendimento de dois andares selecionados no Lar de Idosos (NH), Cuidados e Atenção para Deficientes Graves (CASD) e Centro de Cuidados Holísticos Irmã Annie Skau (SASHCC) serão recrutados.

Critério de inclusão:

• Responsável por transferir e levantar residentes usando qualquer um dos novos dispositivos de manuseio de residentes

Critério de exclusão:

• Nenhum

Procedimentos

1. Recrutamento e consentimento dos participantes

   Os critérios estabelecidos no Alzheimer Europe Report (2011) serão seguidos para garantir que os participantes tenham a oportunidade de dar o seu consentimento. Em particular, quatro critérios serão avaliados, incluindo 1) a pessoa deve ter capacidade suficiente para entender a informação, 2) a pessoa é capaz de reter, usar e ponderar tal informação para tomar uma decisão, 3) a pessoa entenderá o benefício, risco e conveniência, 4) a pessoa deve ter a capacidade de comunicar a decisão. A equipe de pesquisa e a equipe de atendimento da Universidade de Hong Kong (HKU) primeiro os comprometerão em um bate-papo causal para avaliar sua capacidade de se comunicar e entender os diálogos. Se os residentes atenderem a todos os quatro critérios, os residentes e seus parentes mais próximos serão abordados para obter o consentimento. Caso contrário, apenas seus parentes mais próximos serão abordados para consentimento.

   Para os residentes que serão abordados para consentimento, a equipe de pesquisa da HKU elaborará o estudo com base no roteiro de consentimento de exclusão e fornecerá a eles o documento de consentimento de exclusão. Nem a HKU nem o fornecedor obterão informações pessoais ou confidenciais dos participantes devido ao estudo. Se eles não quiserem participar, eles podem notificar a equipe de atendimento. A menos que eles indiquem a retirada do estudo, eles são tratados como consentindo em participar do estudo (participação opt-out). Sempre antes de usar os dispositivos, a equipe de atendimento informará o uso dos dispositivos. Os dispositivos serão usados ​​apenas quando os participantes não levantarem objeções.

   Seus parentes mais próximos serão informados sobre os novos dispositivos e o estudo por meio do canal padrão do local de teste (ou seja, aplicativo de celular ou telefone de mensagens). Se eles não quiserem que os residentes participem, eles podem notificar a equipe de atendimento. A menos que eles indiquem a retirada do estudo, eles são tratados como consentindo os residentes em participar do estudo (participação opt-out).

   Para a equipe assistencial, presumir-se-á que eles concordam em participar do estudo se preencherem o questionário anônimo (consentimento implícito).

   Antes das entrevistas qualitativas com os participantes, será obtido o consentimento por escrito deles e de seus familiares. Antes das entrevistas qualitativas com a equipe de atendimento, será obtido o consentimento por escrito deles.

2. Coleta de dados de linha de base

   Antes do julgamento, todos os locais de teste usam os dispositivos convencionais de manuseio de residentes disponíveis em suas unidades de serviço. Na semana anterior ao teste, serão coletados os dados de linha de base do nível de conforto durante a transferência e elevação, as atitudes da equipe de atendimento em relação aos dispositivos convencionais de manuseio do residente e as dificuldades percebidas no uso de dispositivos convencionais de manuseio do residente. É uma prática padrão para o centro de estudo exigir que todos os funcionários que operam os dispositivos passem por uma auditoria anual para garantir que eles possam operar os dispositivos adequadamente. Os riscos potenciais para residentes e equipe de atendimento durante o uso do dispositivo convencional de manuseio de residentes e/ou atividades funcionais serão avaliados com base nos relatórios de auditoria do último ano. Os relatórios de auditoria de segurança serão fornecidos pelo gerente do local de estudo.

3. Treinamento de dispositivos de manuseio de residentes para a equipe de atendimento

   Alguns treinamentos de 1,5 a 2 horas sobre o uso do dispositivo de manuseio de residentes serão ministrados a toda a equipe de atendimento. Durante o treinamento, a equipe de atendimento aprenderá como usar o dispositivo com experiência prática. Além disso, o fornecedor do produto fornecerá um vídeo de demonstração de 10 minutos para que a equipe de atendimento entenda melhor o procedimento da operação. Um protocolo detalhando as operações relacionadas ao dispositivo será preparado para a equipe.

4. auditoria de segurança

   Após o treinamento da equipe, a equipe de atendimento responsável pela transferência e levantamento de residentes usando os novos dispositivos de manuseio de residentes será auditada por profissionais clínicos (por exemplo, terapeutas ocupacionais, fisiologistas) para garantir que eles possam operar os dispositivos adequadamente. Os itens de auditoria são desenvolvidos com base na experiência de uso e auditoria de vários tipos e modelos de dispositivos de manipulação de moradores dos locais de estudo e estão em uso há anos. A auditoria leva cerca de 2 a 3 semanas para ser concluída. Os riscos potenciais para os residentes e a equipe de atendimento durante o uso do novo dispositivo de manipulação do residente para o manuseio do residente e/ou atividades funcionais serão avaliados com base nos relatórios de auditoria. Os relatórios de auditoria de segurança serão fornecidos pelo gerente do local de estudo.

5. Implementação

   A equipe de atendimento em um andar selecionado do Lar de Idosos (NH) e Cuidados e Atenção para Deficientes Graves (CASD) usará o dispositivo de manuseio residente para participantes com baixa dependência durante o teste de 4 semanas. O dispositivo ajuda a equipe de atendimento a auxiliar os residentes na transição da postura sentada para a de pé, e vice-versa. Este dispositivo é usado para atividades funcionais e transferência e levantamento de participantes.

   Por outro lado, a equipe de atendimento em outro andar selecionado no Lar de Idosos (NH) e no Centro de Atendimento Holístico Irmã Annie Skau (SASHCC) usará o dispositivo de manuseio de residentes para residentes com alta dependência durante o teste de 4 semanas. Quando a equipe de atendimento está realizando tarefas de manuseio de residentes, o dispositivo se move com pouca força em qualquer direção. Os sensores de força do guidão detectam e transferem a força nas direções apropriadas, acelerando a 5ª roda abaixo. Haverá um alerta em tempo real se a equipe de atendimento empurrar ou puxar com força superior a 20 quilos (que não deve ser excedida conforme recomendação do Conselho de Segurança e Saúde Ocupacional).

6. Coleta de dados de teste

Na primeira semana de teste, o(s) consultor(es) clínico(s) observará(ão) a operação real uma vez para cada modelo de dispositivo para investigar as dificuldades de operação e registrar as observações em um relatório de observação. O protocolo de operação pode ser revisado. Um treinamento de equipe de acompanhamento de 5 a 15 minutos pode ser fornecido a toda a equipe de atendimento com base no protocolo revisado.

Durante o teste de 4 semanas, a equipe de atendimento preencherá um questionário autoaplicável sobre o nível de conforto expresso pelos residentes e a percepção de segurança ao realizar atividades funcionais e/ou de manuseio do residente usando o dispositivo de manuseio do residente todas as semanas.

Ao final do teste, 2 a 4 residentes e 3 a 4 profissionais de saúde em cada local de teste serão selecionados por conveniência e convidados para uma entrevista. O conteúdo da entrevista inclui os benefícios percebidos e a viabilidade de novos dispositivos de manuseio de residentes em comparação com os dispositivos convencionais de manuseio de residentes. Para o dispositivo de manipulação residente para participantes com alta dependência, serão recuperados os dados do esforço médio de força da equipe de atendimento e o número de feedback Ergo (uma medida substituta do número de vezes que a equipe de atendimento usa força excessiva).

Cegueira

Nenhum cegamento será feito para este estudo de grupo único.

Determinação do tamanho da amostra

O tamanho da amostra é estimado pelo número atual de profissionais de saúde responsáveis ​​pelas tarefas de manuseio de residentes e residentes que requerem o uso de dispositivo de manuseio de residentes nos locais de estudo. Estima-se que um total de 35 residentes e 28 profissionais de saúde estarão usando o dispositivo de tratamento para residentes com alta dependência, enquanto um total de 22 residentes e 35 profissionais de atendimento usarão o dispositivo de tratamento para residentes com baixa dependência.

Análise de dados

1. análise principal

   O teste t de amostra independente será usado para avaliar a mudança nos dados anônimos pré-pós do nível de conforto expresso pelos residentes, segurança percebida, atitudes da equipe de atendimento em relação ao dispositivo de manuseio do residente e dificuldades percebidas no uso do novo dispositivo de manuseio do residente . O teste t de amostra independente com correção de Bonferroni será usado para avaliar a mudança nos dados semanais anônimos do nível de conforto expresso pelos residentes, segurança percebida, atitudes da equipe de atendimento em relação ao dispositivo de manuseio do residente e dificuldades percebidas no uso de novo manuseio do residente dispositivo.

   Serão comparados relatórios de auditoria de segurança sobre os riscos potenciais envolvidos nas tarefas de atendimento de residentes e atividades funcionais durante o período pré-teste e experimental.

   Estatísticas descritivas serão usadas para mostrar a força média que a equipe de atendimento exerce e o número de feedback Ergo (uma medida substituta do número de vezes que a equipe de atendimento usa força excessiva) gerado pelo dispositivo.

   As dificuldades de operação no uso dos novos dispositivos de manuseio de residentes na operação real serão resumidas.

2. entrevista qualitativa

O conteúdo será transcrito literalmente em chinês para posterior análise. As transcrições serão analisadas usando a análise de estrutura para construir uma estrutura coerente e lógica a partir da classificação de muitas opiniões e percepções do novo e convencional dispositivo de tratamento de residentes. Os resultados serão então discutidos e consolidados nas reuniões de painel com os co-autores.