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NAFLD 患者における潜在的な心血管の変化 (スペックル トラッキング心エコー検査の予測値)

2023年3月28日 更新者:Omar Mohamed Magdy Eid、Assiut University

非アルコール性脂肪肝疾患患者における無症状の心血管変化 (スペックル追跡心エコー検査の予測値)

この研究 (観察研究) の目的は、非アルコール性脂肪肝患者の潜在的な心血管の変化について学ぶことです。 それが答えることを目的とする主な質問は

  1. NAFLD 患者の無症候性心血管合併症の検出におけるスペックル追跡心エコー図の役割
  2. 非アルコール性脂肪肝の診断におけるフィブロスキャンの役割参加者は、フィブロスキャンとスペックル追跡心エコー図によって検査されます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の診断には、画像検査または組織検査による肝脂肪症の証拠と、例えば (コルチコステロイド、アミオダロン、メトトレキサート) などの薬物の使用、遺伝性疾患 (ウィルソン病さらに、毎日のアルコール消費量は、男性で 30g、女性で 20g を超えてはなりません。慢性肝疾患の最も一般的な原因は、世界の一般人口の有病率が 25 ~ 30% ですが、肥満および 2 型糖尿病の患者ではこれが 70% に上昇します。

Fibroscan は、証拠に基づいた、肝脂肪症および線維症の非侵襲的評価のための一時的エラストグラフィ装置です。NAFLD における Fibroscan の使用を実証するさまざまな研究があります。 Wong らの研究では、246 人の患者がフィブロスキャンによる肝硬さの測定を受けました。Yoneda らが実施した研究では、F1、F2、F3、F4 線維症の AUROC は、それぞれ 0.881、0.876、0.914、0.997 でした。 Musso らは、進行した線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) について、線維スキャンの感度と特異度が 0.85、0.90、0.97、および 0.94 であることを示しました。 sarin らによるインドの別の研究では、北インドの患者の NAFLD に対するフィブロスキャンの同様の有効性が示された 4 説得力のある証拠により、(NAFLD) の存在と重症度と心筋症のリスク (主に左心室の機能障害と肥大、おそらく5 スペックル追跡心エコー検査 非侵襲的超音波イメージング技術であり、スペックルの空間的転位の分析に基づいて、インソネーションの角度および心臓の並進運動とは無関係に、全体的および局所的な心筋機能の客観的かつ定量的な評価を可能にします。ルーチンの 2 次元ソノグラムについて 左心室機能測定の他の収縮期および拡張期心エコーパラメータとともに、左心室機能の測定に潜在的な利点があるため、この新しい手法をこの研究で使用して、NAFLD と無症状の心筋機能障害との関係を評価します。

すべての参加者は、以下を含む完全な履歴と検査を受けます。

  • 特別な習慣を持つ人口統計データ
  • 基礎疾患(糖尿病、高血圧、心血管疾患)
  • NAFLD の症状 例: 疲労、食欲不振、体重減少、淡い便
  • 例を含む心機能障害の症状:

    • 心不全(息切れ、疲労、足の足首、脚、腹部または首の静脈の腫れ)
    • 不整脈(胸がドキドキする[動悸])
    • 心臓発作(胸の痛みや不快感、背中や首の痛み、消化不良、胸やけ、吐き気や嘔吐、極度の疲労、上半身の不快感、めまいや息切れ)
  • 治療歴 例:NAFLD を引き起こす薬 (コルチコステロイド、抗うつ薬、抗精神病薬) 降圧薬、真性糖尿病を制御する薬、抗不整脈薬および抗虚血薬
  • 検査 : *バイタル サイン (血圧、脈拍、体温、呼吸数) * 脂質異常症のサイン * 心血管検査 胸部検査 * 下肢の脈動

    • 以下を含む実験室調査:

      1. 肝機能
      2. 脂質プロファイル
      3. HBA1C
      4. 腎機能
      5. 赤血球沈降速度 ( ESR) & C - 反応性タンパク質検査 ( CRP)
    • 以下を含むイメージング:

      1. フィブロスキャン :

        肝臓の硬さ(硬さ)と脂肪の変化を測定する特殊な非侵襲的超音波技術です。

      2. 超音波検査
      3. 従来の心エコー検査 :

        心臓の構造や心機能を正確に評価できる画像技術です。

      4. スペックル追跡心エコー検査:
    • 以下を含む学習スコア:

      1. ASCVD リスク スコア (アテローム性動脈硬化性心血管疾患)
      2. CHA2DS2-VASc スコア

        • サンプル サイズ サンプル サイズは、NAFLD の有病率とその無症候性心血管異常に基づいて Epi-Info7 を使用して計算されました。この研究に必要な最小患者数は 60 人です。
    • 統計分析 : 統計分析は、SPSS 統計 (社会科学の統計パッケージ) バージョン 20 (米国) を使用して実行されます。患者の特性と転帰は、標準的な記述統計を使用して報告されます: カテゴリ変数の頻度 (パーセンテージ) と平均 (SD) 連続変数 .

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Assuit
      • Assiut、Assuit、エジプト、71515
        • Assiut University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の任意の患者 特定の性別は必要ありません。併存疾患 (心臓病、高血圧、慢性肝疾患、肝細胞癌、アルコール依存症ではありません) はありません。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 線維症および脂肪症の程度を示すすべての患者

    -

除外基準:

  • 1-心臓病と診断された患者(以前または現在)

    2-慢性肝疾患を有することが知られている患者

    18歳未満の患者3名

    4-肝細胞がん患者

    5人の患者はアルコール依存症であることを知っています

    高血圧の既往歴のある6人の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLDの診断におけるフィブロスキャンの感度
時間枠:ベースライン
フィブロスキャンの結果の分析と測定におけるフィブロスキャンの感度のテスト 脂肪症の程度とNAFLDの診断
ベースライン
NAFLDの潜在性心血管合併症の検出におけるスペックル追跡心エコー図の役割
時間枠:ベースライン
スペックル追跡心エコー図は、NAFLD患者の心筋梗塞、弁膜症などの心臓の異常を見つけるために使用されます
ベースライン
NAFLD患者の潜在性心血管合併症の検出における従来の心エコー図とスペックル追跡心エコー図の比較
時間枠:ベースライン
従来の心エコー図とスペックル追跡心エコー図の両方の結果と測定値の比較
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:lobna m abdelwaheed, professor、supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
  • スタディディレクター:soheir m kasem, professor、supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cardiac complication in NAFLD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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