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Alterações Cardiovasculares Subclínicas em Pacientes com DHGNA (Valor Preditivo da Ecocardiografia Speckle Tracking)

28 de março de 2023 atualizado por: Omar Mohamed Magdy Eid, Assiut University

Alterações Cardiovasculares Subclínicas em Pacientes com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (Valor Preditivo da Ecocardiografia Speckle Tracking)

o objetivo deste estudo (estudo observacional) é conhecer as alterações cardiovasculares subclínicas em pacientes com esteatose hepática não alcoólica. as principais questões que pretende responder são

  1. o papel do ecocardiograma speckle tracking na detecção de complicações cardiovasculares subclínicas em pacientes com DHGNA
  2. o papel do fibroscan no diagnóstico de fígado gorduroso não alcoólico o participante será examinado por fibroscan e ecocardiograma speckle tracking

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) requer evidência de esteatose hepática por imagem ou histologia e a exclusão de causas secundárias de acúmulo de gordura hepática, como uso de medicamentos, por exemplo (corticosteróides, amiodarona, metotrexato), distúrbios hereditários, por exemplo (doença de Wilson doença, deficiência de alfa 1 antitripsina) ou infecções virais, além disso, o consumo diário de álcool não deve exceder 30g para homens e 20g para mulheres causa mais comum de doença hepática crônica em todo o mundo, a prevalência na população em geral é de 25 a 30%, mas aumenta para 70% em pacientes com obesidade e diabetes mellitus tipo 2.

Fibroscan é um instrumento de elastografia transitória baseado em evidências para avaliação não invasiva de esteatose hepática e fibrose. Existem vários estudos que comprovam o uso de fibroscan em DHGNA. Em um estudo de Wong et al 246 pacientes foram submetidos à medição da rigidez hepática por fibroscan , Em um estudo realizado por Yoneda et al , AUROC para fibrose F1 , F2 , F3 , F4 foram 0,881, 0,876 , 0,914 e 0,997 , respectivamente. Musso et al mostraram que para esteatohepatite não alcoólica (NASH) com fibrose avançada, a sensibilidade e a especificidade do fibroscan foram 0,85, 0,90, 0,97 e 0,94. Outro estudo da Índia por sarin et al mostrou eficácia semelhante de fibroscan em NAFLD em pacientes do norte da Índia4 Evidências convincentes agora substanciam uma forte associação entre a presença e gravidade de (DHGNA) e o risco de cardiomiopatia (principalmente disfunção ventricular esquerda e hipertrofia, possivelmente levando a insuficiência cardíaca e arritmias 5 Ecocardiografia com rastreamento de manchas uma técnica de imagem de ultrassom não invasiva permite uma avaliação objetiva e quantitativa da função miocárdica global e regional independentemente do ângulo de insonação e movimentos de translação cardíacos com base em uma análise do deslocamento espacial de manchas em ultrassonografias bidimensionais de rotina Devido aos seus potenciais benefícios na medição da função ventricular esquerda, juntamente com outros parâmetros ecocardiográficos sistólicos e diastólicos da medição da função ventricular esquerda, esta nova técnica é usada neste estudo para avaliar a relação entre NAFLD e disfunção miocárdica subclínica

Todos os participantes serão submetidos a um histórico completo e exames, incluindo:

  • Dados demográficos com hábitos especiais
  • Comorbidade subjacente (Diabetes mellitus, Hipertensão, Doença cardiovascular
  • Sintomas de NAFLD, por exemplo: fadiga, perda de apetite, perda de peso, fezes claras
  • Sintomas de disfunção cardíaca, incluindo, por exemplo:

    • insuficiência cardíaca (falta de ar, fadiga, inchaço dos pés, tornozelos, pernas, abdômen ou veias do pescoço)
    • arritmia (sensações de vibração no peito [palpitações})
    • ataque cardíaco (dor no peito ou desconforto na parte superior das costas ou dor no pescoço, indigestão, azia, náusea ou vômito, fadiga extrema, desconforto na parte superior do corpo, tontura e falta de ar)
  • História terapêutica, por exemplo: medicamentos que causam DHGNA (corticosteróides, antidepressivos, antipsicóticos), medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos para controlar o diabetes mellitus, medicamentos antiarrítmicos e anti-isquêmicos
  • EXAME: *sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura, frequência respiratória) * sinais dislipidêmicos * exame cardiovascular exame do tórax * pulsação dos membros inferiores

    • Investigação laboratorial incluindo:

      1. função do fígado
      2. perfil lipídico
      3. HBA1C
      4. Função renal
      5. Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e C - Teste de proteína reativa (PCR)
    • Imagem incluindo:

      1. Fibroscan:

        É uma tecnologia especial de ultrassom não invasiva que mede a rigidez do fígado (dureza) e alterações gordurosas no fígado

      2. ultrassonografia
      3. Ecocardiografia Convencional:

        É uma técnica de imagem que permite uma avaliação precisa das estruturas cardíacas e da função cardíaca

      4. Ecocardiografia de Rastreamento de Speckle:
    • Pontuações de estudo, incluindo:

      1. Escore de risco ASCVD (doença cardiovascular aterosclerótica)
      2. Pontuação CHA2DS2-VASc

        • Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando Epi-Info7 com base na prevalência de NAFLD e suas anormalidades cardiovasculares subclínicas, o mínimo de pacientes necessários para este estudo é de 60 pacientes
    • análise estatística: a análise estatística será realizada usando estatísticas SPSS (pacote estatístico para ciências sociais) versão 20 (EUA), as características e os resultados do paciente serão relatados usando estatísticas descritivas padrão: frequência (porcentagem) para variáveis ​​categóricas e média (DP) contínua variáveis ​​.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito, 71515
        • Assiut university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

qualquer paciente acima de 18 anos sem gênero específico , sem comorbidades ( não cardíaco não hipertenso , sem doença crônica do fígado , sem carcinoma hepatocelular , não alcoólatra

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes acima de 18 anos
  2. Todos os pacientes que apresentam grau de fibrose e esteatose

    -

Critério de exclusão:

  • 1-Pacientes diagnosticados com doença cardíaca (anterior ou atual)

    2-pacientes conhecidos por terem doença hepática crônica

    3-pacientes menores de 18 anos

    4-pacientes com câncer hepatocelular

    5-pacientes sabem ser alcoólatras

    6-pacientes com história prévia de hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a sensibilidade do fibroscan no diagnóstico de DHGNA
Prazo: linha de base
análise dos resultados do fibroscan e testar a sensibilidade do fibroscan na medição do grau de esteatose e diagnóstico de DHGNA
linha de base
papel do ecocardiograma speckle tracking na detecção de complicações cardiovasculares subclínicas da DHGNA
Prazo: linha de base
O ecocardiograma de rastreamento de manchas será usado para encontrar qualquer anormalidade cardíaca, como infarto do miocárdio, doenças valvares em pacientes com DHGNA
linha de base
comparação entre ecocardiograma convencional e ecocardiograma speckle tracking na detecção de complicações cardiovasculares subclínicas de pacientes com DHGNA
Prazo: linha de base
comparação entre os resultados e medidas do ecocardiograma convencional e ecocardiograma speckle tracking
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
  • Diretor de estudo: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • cardiac complication in NAFLD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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