- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790057
Alterações Cardiovasculares Subclínicas em Pacientes com DHGNA (Valor Preditivo da Ecocardiografia Speckle Tracking)
Alterações Cardiovasculares Subclínicas em Pacientes com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (Valor Preditivo da Ecocardiografia Speckle Tracking)
o objetivo deste estudo (estudo observacional) é conhecer as alterações cardiovasculares subclínicas em pacientes com esteatose hepática não alcoólica. as principais questões que pretende responder são
- o papel do ecocardiograma speckle tracking na detecção de complicações cardiovasculares subclínicas em pacientes com DHGNA
- o papel do fibroscan no diagnóstico de fígado gorduroso não alcoólico o participante será examinado por fibroscan e ecocardiograma speckle tracking
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) requer evidência de esteatose hepática por imagem ou histologia e a exclusão de causas secundárias de acúmulo de gordura hepática, como uso de medicamentos, por exemplo (corticosteróides, amiodarona, metotrexato), distúrbios hereditários, por exemplo (doença de Wilson doença, deficiência de alfa 1 antitripsina) ou infecções virais, além disso, o consumo diário de álcool não deve exceder 30g para homens e 20g para mulheres causa mais comum de doença hepática crônica em todo o mundo, a prevalência na população em geral é de 25 a 30%, mas aumenta para 70% em pacientes com obesidade e diabetes mellitus tipo 2.
Fibroscan é um instrumento de elastografia transitória baseado em evidências para avaliação não invasiva de esteatose hepática e fibrose. Existem vários estudos que comprovam o uso de fibroscan em DHGNA. Em um estudo de Wong et al 246 pacientes foram submetidos à medição da rigidez hepática por fibroscan , Em um estudo realizado por Yoneda et al , AUROC para fibrose F1 , F2 , F3 , F4 foram 0,881, 0,876 , 0,914 e 0,997 , respectivamente. Musso et al mostraram que para esteatohepatite não alcoólica (NASH) com fibrose avançada, a sensibilidade e a especificidade do fibroscan foram 0,85, 0,90, 0,97 e 0,94. Outro estudo da Índia por sarin et al mostrou eficácia semelhante de fibroscan em NAFLD em pacientes do norte da Índia4 Evidências convincentes agora substanciam uma forte associação entre a presença e gravidade de (DHGNA) e o risco de cardiomiopatia (principalmente disfunção ventricular esquerda e hipertrofia, possivelmente levando a insuficiência cardíaca e arritmias 5 Ecocardiografia com rastreamento de manchas uma técnica de imagem de ultrassom não invasiva permite uma avaliação objetiva e quantitativa da função miocárdica global e regional independentemente do ângulo de insonação e movimentos de translação cardíacos com base em uma análise do deslocamento espacial de manchas em ultrassonografias bidimensionais de rotina Devido aos seus potenciais benefícios na medição da função ventricular esquerda, juntamente com outros parâmetros ecocardiográficos sistólicos e diastólicos da medição da função ventricular esquerda, esta nova técnica é usada neste estudo para avaliar a relação entre NAFLD e disfunção miocárdica subclínica
Todos os participantes serão submetidos a um histórico completo e exames, incluindo:
- Dados demográficos com hábitos especiais
- Comorbidade subjacente (Diabetes mellitus, Hipertensão, Doença cardiovascular
- Sintomas de NAFLD, por exemplo: fadiga, perda de apetite, perda de peso, fezes claras
Sintomas de disfunção cardíaca, incluindo, por exemplo:
- insuficiência cardíaca (falta de ar, fadiga, inchaço dos pés, tornozelos, pernas, abdômen ou veias do pescoço)
- arritmia (sensações de vibração no peito [palpitações})
- ataque cardíaco (dor no peito ou desconforto na parte superior das costas ou dor no pescoço, indigestão, azia, náusea ou vômito, fadiga extrema, desconforto na parte superior do corpo, tontura e falta de ar)
- História terapêutica, por exemplo: medicamentos que causam DHGNA (corticosteróides, antidepressivos, antipsicóticos), medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos para controlar o diabetes mellitus, medicamentos antiarrítmicos e anti-isquêmicos
EXAME: *sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura, frequência respiratória) * sinais dislipidêmicos * exame cardiovascular exame do tórax * pulsação dos membros inferiores
Investigação laboratorial incluindo:
- função do fígado
- perfil lipídico
- HBA1C
- Função renal
- Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e C - Teste de proteína reativa (PCR)
Imagem incluindo:
Fibroscan:
É uma tecnologia especial de ultrassom não invasiva que mede a rigidez do fígado (dureza) e alterações gordurosas no fígado
- ultrassonografia
Ecocardiografia Convencional:
É uma técnica de imagem que permite uma avaliação precisa das estruturas cardíacas e da função cardíaca
- Ecocardiografia de Rastreamento de Speckle:
Pontuações de estudo, incluindo:
- Escore de risco ASCVD (doença cardiovascular aterosclerótica)
Pontuação CHA2DS2-VASc
- Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando Epi-Info7 com base na prevalência de NAFLD e suas anormalidades cardiovasculares subclínicas, o mínimo de pacientes necessários para este estudo é de 60 pacientes
- análise estatística: a análise estatística será realizada usando estatísticas SPSS (pacote estatístico para ciências sociais) versão 20 (EUA), as características e os resultados do paciente serão relatados usando estatísticas descritivas padrão: frequência (porcentagem) para variáveis categóricas e média (DP) contínua variáveis .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: omar m magdy, postgraduate
- Número de telefone: 02 01062983336
- E-mail: omar.megooz96@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: reem e mahdy, PHD
- Número de telefone: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat@gmail.com
Locais de estudo
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egito, 71515
- Assiut university
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Contato:
- reem e mahdy, professor
- Número de telefone: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos
Todos os pacientes que apresentam grau de fibrose e esteatose
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Critério de exclusão:
1-Pacientes diagnosticados com doença cardíaca (anterior ou atual)
2-pacientes conhecidos por terem doença hepática crônica
3-pacientes menores de 18 anos
4-pacientes com câncer hepatocelular
5-pacientes sabem ser alcoólatras
6-pacientes com história prévia de hipertensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a sensibilidade do fibroscan no diagnóstico de DHGNA
Prazo: linha de base
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análise dos resultados do fibroscan e testar a sensibilidade do fibroscan na medição do grau de esteatose e diagnóstico de DHGNA
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linha de base
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papel do ecocardiograma speckle tracking na detecção de complicações cardiovasculares subclínicas da DHGNA
Prazo: linha de base
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O ecocardiograma de rastreamento de manchas será usado para encontrar qualquer anormalidade cardíaca, como infarto do miocárdio, doenças valvares em pacientes com DHGNA
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linha de base
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comparação entre ecocardiograma convencional e ecocardiograma speckle tracking na detecção de complicações cardiovasculares subclínicas de pacientes com DHGNA
Prazo: linha de base
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comparação entre os resultados e medidas do ecocardiograma convencional e ecocardiograma speckle tracking
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Diretor de estudo: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cardiac complication in NAFLD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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