- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05790057
Changements cardiovasculaires subcliniques chez les patients NAFLD (valeur prédictive de l'échocardiographie de suivi des chatoiements)
Changements cardiovasculaires subcliniques chez un patient atteint de stéatose hépatique non alcoolique (valeur prédictive de l'échocardiographie de suivi des chatoiements)
le but de cette étude (étude observationnelle) est d'en savoir plus sur les modifications cardiovasculaires subcliniques chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique. les principales questions auxquelles il vise à répondre sont
- le rôle de l'échocardiogramme de suivi du chatoiement dans la détection des complications cardiovasculaires subcliniques chez les patients atteints de NAFLD
- le rôle du fibroscan dans le diagnostic de la stéatose hépatique non alcoolique le participant sera examiné par fibroscan et échocardiogramme de suivi des chatoiements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diagnostic de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) nécessite la preuve d'une stéatose hépatique par imagerie ou histologie et l'exclusion des causes secondaires de l'accumulation de graisse hépatique telles que l'utilisation de médicaments, par exemple (corticostéroïdes, amiodarone, méthotrexate), les troubles héréditaires, par exemple (maladie de Wilson). maladie , déficit en alpha 1 antitrypsine ) ou infections virales en plus la consommation quotidienne d'alcool ne doit pas dépasser 30g pour les hommes et 20g pour les femmes cause la plus fréquente de maladie chronique du foie dans le monde, la prévalence dans la population générale est de 25 à 30 %, mais elle atteint 70 % chez les patients obèses et diabétiques de type 2.
Fibroscan est un instrument d'élastographie transitoire fondé sur des preuves pour l'évaluation non invasive de la stéatose et de la fibrose hépatiques. Il existe diverses études étayant l'utilisation du fibroscan dans la NAFLD. Dans une étude de Wong et al, 246 patients ont subi une mesure de la rigidité hépatique par fibroscan. Dans une étude réalisée par Yoneda et al, l'AUROC pour la fibrose F1, F2, F3, F4 était de 0,881, 0,876, 0,914 et 0,997, respectivement. Musso et al ont montré que pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec fibrose avancée, la sensibilité et la spécificité du fibroscan étaient de 0,85, 0,90, 0,97 et 0,94. Une autre étude indienne par sarin et al a montré une efficacité similaire du fibroscan dans la NAFLD chez des patients du nord de l'Inde4 Des preuves convaincantes étayent désormais une forte association entre la présence et la gravité de la (NAFLD) et le risque de cardiomyopathie (principalement la dysfonction ventriculaire gauche et l'hypertrophie, peut-être entraînant une insuffisance cardiaque et des arythmies 5 Échocardiographie de suivi des speckles une technique d'imagerie par ultrasons non invasive permet une évaluation objective et quantitative de la fonction myocardique globale et régionale indépendamment de l'angle d'insonation et des mouvements de translation cardiaque basée sur une analyse de la dislocation spatiale des speckles sur les sonogrammes bidimensionnels de routine En raison de ses avantages potentiels dans la mesure de la fonction ventriculaire gauche ainsi que d'autres paramètres échocardiographiques systoliques et diastoliques de la mesure de la fonction ventriculaire gauche, cette nouvelle technique est utilisée dans cette étude pour évaluer la relation entre la NAFLD et la dysfonction myocardique subclinique
Tous les participants seront soumis à un historique complet et à un examen comprenant :
- Données démographiques avec des habitudes particulières
- Comorbidité sous-jacente (Diabète sucré , Hypertension , Maladie cardiovasculaire
- Symptômes de la NAFLD, par exemple : fatigue, perte d'appétit, perte de poids, selles pâles
Symptômes de dysfonctionnement cardiaque comprenant par exemple :
- insuffisance cardiaque (essoufflement, fatigue, gonflement des pieds, des chevilles, des jambes, de l'abdomen ou des veines du cou)
- arythmie (sensation de flottement dans la poitrine [palpitations})
- crise cardiaque (douleur ou inconfort à la poitrine, douleur dans le haut du dos ou au cou, indigestion, brûlures d'estomac, nausées ou vomissements, fatigue extrême, inconfort dans le haut du corps, étourdissements et essoufflement)
- Antécédents thérapeutiques ex : médicaments provoquant une NAFLD ( corticostéroïdes , antidépresseurs , antipsychotiques ) antihypertenseurs , médicaments pour contrôler le diabète sucré , antiarythmiques et anti ischémiques
EXAMEN : * signes vitaux ( tension artérielle , pouls , température , fréquence respiratoire ) * signes dyslipidémiques * examen cardiovasculaire examen thoracique * pulsations des membres inférieurs
Enquête de laboratoire comprenant :
- la fonction hépatique
- profile lipidique
- HBA1C
- Fonction rénale
- Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et C - Test de protéine réactive (CRP)
Imagerie comprenant :
Fibroscan :
Il s'agit d'une technologie spéciale à ultrasons non invasive qui mesure la rigidité du foie (dureté) et les changements graisseux dans le foie
- Échographie
Echocardiographie conventionnelle :
C'est une technique d'imagerie qui permet une évaluation précise des structures cardiaques et de la fonction cardiaque
- Échocardiographie de suivi de chatoiement :
Scores d'étude comprenant :
- Score de risque ASCVD (maladie cardiovasculaire athéroscléreuse)
Score CHA2DS2-VASc
- Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'Epi-Info7 sur la base de la prévalence de la NAFLD et de ses anomalies cardiovasculaires subcliniques, le nombre minimum de patients requis pour cette étude est de 60 patients
- analyse statistique : l'analyse statistique sera effectuée à l'aide des statistiques SPSS (progiciel statistique pour les sciences sociales) version 20 (États-Unis), les caractéristiques et les résultats des patients seront rapportés à l'aide de statistiques descriptives standard : fréquence (pourcentage) pour les variables catégorielles et moyenne (ET) continue variables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: omar m magdy, postgraduate
- Numéro de téléphone: 02 01062983336
- E-mail: omar.megooz96@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: reem e mahdy, PHD
- Numéro de téléphone: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat@gmail.com
Lieux d'étude
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egypte, 71515
- Assiut University
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Contact:
- reem e mahdy, professor
- Numéro de téléphone: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat1@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
Tous les patients présentant un degré de fibrose et de stéatose
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Critère d'exclusion:
1-Patients diagnostiqués avec une maladie cardiaque (antérieure ou actuelle)
2-patients connus pour avoir une maladie chronique du foie
3-patients de moins de 18 ans
4-patients atteints de cancer hépatocellulaire
5-les patients savent être alcooliques
6-patients ayant des antécédents d'hypertension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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la sensibilité du fibroscan dans le diagnostic de NAFLD
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analyse des résultats du fibroscan et test de la sensibilité du fibroscan dans la mesure du degré de stéatose et le diagnostic de NAFLD
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rôle de l'échocardiogramme de suivi du chatoiement dans la détection des complications cardiovasculaires subcliniques de la NAFLD
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L'échocardiogramme de suivi du chatoiement sera utilisé pour trouver toute anomalie cardiaque telle que l'infarctus du myocarde, les maladies valvulaires chez les patients NAFLD
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comparaison entre l'échocardiogramme conventionnel et l'échocardiogramme de suivi de speckle dans la détection des complications cardiovasculaires subcliniques des patients NAFLD
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comparaison entre les résultats et les mesures de l'échocardiogramme conventionnel et de l'échocardiogramme de suivi de chatoiement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Directeur d'études: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cardiac complication in NAFLD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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