- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05790057
Subkliiniset sydän- ja verisuonimuutokset NAFLD-potilaalla (pilkkujäljitysekokardiografian ennakoiva arvo)
Subkliiniset sydän- ja verisuonimuutokset potilaalla, jolla on alkoholiton rasvamaksasairaus (täpliä jäljittävän kaikukardiografian ennakoiva arvo)
Tämän tutkimuksen (havainnointitutkimus) tavoitteena on saada tietoa subkliinisistä kardiovaskulaarisista muutoksista potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksa. tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat
- täpliä jäljittävän kaikukardiogrammin rooli subkliinisen kardiovaskulaarisen komplikaation havaitsemisessa NAFLD-potilailla
- fibroscanin rooli alkoholittoman rasvamaksan diagnosoinnissa osallistuja tutkitaan fibroskaanilla ja pilkkujäljityskaikukardiogrammilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) diagnoosi edellyttää maksan rasvoittuvuuden osoittamista joko kuvantamisella tai histologialla sekä sekundaaristen maksan rasvan kertymisen syiden poissulkemista, kuten lääkkeiden, kuten kortikosteroidit, amiodaroni, metotreksaatti, ja perinnölliset sairaudet (Wilsonin. sairaus , alfa 1 - antitrypsiinin puutos ) tai virusinfektiot ja lisäksi päivittäinen alkoholinkulutus ei saa ylittää 30 g miehillä ja 20 g naisilla 1 Alkoholiton rasvamaksasairauksien esiintyvyys lisääntyy liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen kanssa siten, että se on nyt yleisin kroonisen maksasairauden syy maailmanlaajuisesti yleisessä väestössä on 25-30 %, mutta tämä nousee 70 %:iin potilailla, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus.
Fibroscan on näyttöön perustuva, ohimenevä elastografiainstrumentti maksan steatoosin ja fibroosin noninvasiiviseen arviointiin. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat fibroskaanin käyttöä NAFLD:ssä. Wongin ym. tutkimuksessa 246 potilaalle suoritettiin maksan jäykkyysmittaus fibroskaanilla. Yonedan et al. suorittamassa tutkimuksessa F1-, F2-, F3- ja F4-fibroosin AUROC-arvot olivat 0,881, 0,876, 0,914 ja 0,997. Musso ym. osoittivat, että alkoholittomassa steatohepatiitissa (NASH), johon liittyy edennyt fibroosi, fibroskaanin herkkyys ja spesifisyys olivat 0,85, 0,90 , 0,97 ja 0,94 . Toinen intialainen Sarin et al.:n tutkimus osoitti fibroskaanin samanlaisen tehokkuuden NAFLD:ssä Pohjois-Intiassa olevilla potilailla4. Vakuuttavat todisteet osoittavat nyt vahvan yhteyden (NAFLD) esiintymisen ja vakavuuden ja kardiomyopatian (pääasiassa vasemman kammion toimintahäiriön ja hypertrofian, mahdollisesti) välillä. johtaa sydämen vajaatoimintaan ja rytmihäiriöihin 5 Täplien seuranta Ekokardiografia ei-invasiivinen ultraäänikuvaustekniikka mahdollistaa sydänlihaksen globaalin ja alueellisen toiminnan objektiivisen ja kvantitatiivisen arvioinnin insonaatiokulmasta ja sydämen translaatioliikkeistä riippumatta, joka perustuu pilkkujen avaruudellisen siirtymän analyysiin. rutiininomaisissa 2-ulotteisissa sonogrammeissa Koska sillä on mahdollisia etuja vasemman kammion toiminnan mittaamisessa muiden systolisten ja diastolisten kaikukardiografisten parametrien kanssa vasemman kammion toiminnan mittauksessa, tätä uutta tekniikkaa käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan NAFLD:n ja subkliinisen sydänlihaksen toimintahäiriön välistä suhdetta.
Kaikille osallistujille suoritetaan täydellinen historia ja tarkastus, mukaan lukien:
- Demografiset tiedot erityisillä tavoilla
- Taustalla oleva komorbiditeetti (diabetes mellitus, hypertensio, sydän- ja verisuonisairaudet
- NAFLD:n oireet esim.: väsymys, ruokahaluttomuus, laihtuminen, vaalea uloste
Sydämen toimintahäiriön oireita, kuten esim.
- sydämen vajaatoiminta (hengenahdistus, väsymys, jalkojen nilkkojen, jalkojen, vatsan tai niskalaskimojen turvotus)
- rytmihäiriö (lepattava tunne rinnassa [tykytystykytys})
- sydänkohtaus (rintakipu tai epämukava tunne yläselän tai niskakipu, ruoansulatushäiriöt, närästys, pahoinvointi tai oksentelu, äärimmäinen väsymys, epämukavuus ylävartalossa, huimaus ja hengenahdistus)
- Hoitohistoria esim. : NAFLD : tä aiheuttavat lääkkeet ( kortikosteroidit , masennuslääkkeet , psykoosilääkkeet ) verenpainelääkkeet , diabetes mellituksen hallintaan tarkoitetut lääkkeet , rytmihäiriölääkkeet ja iskeemiset lääkkeet
TUTKIMUS: *elintoiminnot (verenpaine, pulssi, lämpötila, hengitystiheys) * dyslipideemiset oireet * sydän- ja verisuonitutkimus rintakehän tutkimus * alaraajojen pulsaatio
Laboratoriotutkimus sisältää:
- maksan toiminta
- lipidiprofiili
- HBA1C
- Munuaisten toiminta
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ja C - Reaktiivisten proteiinien testi (CRP)
Kuvaus sisältää:
Fibroscan:
Se on erityinen ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, joka mittaa maksan jäykkyyttä (kovuutta) ja rasvamuutoksia maksassa
- Ultraääni
Perinteinen kaikukuvaus:
Se on kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa sydämen rakenteiden ja sydämen toiminnan tarkan arvioinnin
- Täpliä jäljittävä kaikukardiografia:
Opintopisteet, mukaan lukien:
- ASCVD-riskipisteet (ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus)
CHA2DS2-VASc-pisteet
- Näytteen koko Näytteen koko laskettiin käyttämällä Epi-Info7:tä NAFLD:n esiintyvyyden ja sen subkliinisen kardiovaskulaarisen poikkeavuuksien perusteella. Tähän tutkimukseen vaadittava vähimmäispotilas on 60 potilasta.
- tilastollinen analyysi : tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-tilastopakettia (yhteiskuntatieteiden tilastopaketti) versio 20 (USA), potilaiden ominaisuudet ja tulokset raportoidaan käyttämällä standardinmukaista kuvaavaa tilastoa: taajuus (prosentti) kategorisille muuttujille ja keskiarvo (SD) jatkuva muuttujat .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: omar m magdy, postgraduate
- Puhelinnumero: 02 01062983336
- Sähköposti: omar.megooz96@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: reem e mahdy, PHD
- Puhelinnumero: 02 01096608866
- Sähköposti: reemezzat@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypti, 71515
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- reem e mahdy, professor
- Puhelinnumero: 02 01096608866
- Sähköposti: reemezzat1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Kaikki potilaat, joilla on fibroosin ja steatoosin aste
-
Poissulkemiskriteerit:
1 - Potilaat, joilla on diagnosoitu sydänsairaus (aiempi tai nykyinen)
2 potilasta, joilla tiedetään olevan krooninen maksasairaus
3 - alle 18-vuotiasta potilasta
4 potilasta, joilla on maksasolusyöpä
5-potilaat tietävät olevansa alkoholisteja
6 potilasta, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fibroskaanin herkkyys NAFLD:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
fibroskaanin tulosten analysointi ja fibroskaanin herkkyyden testaaminen rasvoittumisasteen ja NAFLD-diagnoosin mittauksessa
|
perusviiva
|
|
täpliä jäljittävän kaikukardiogrammin rooli NAFLD:n subkliinisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
täpliä jäljittävää kaikututkimusta käytetään sydämen poikkeavuuksien, kuten sydäninfarktin, läppäsairauksien, havaitsemiseen NAFLD-potilailla
|
perusviiva
|
|
tavanomaisen kaikukardiogrammin ja pilkkujäljityskaikukäyrän vertailu NAFLD-potilaiden subkliinisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
sekä tavanomaisen kaikukardiogrammin että pilkkujäljityskaikukäyrän tulosten ja mittausten vertailu
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Opintojohtaja: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cardiac complication in NAFLD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .