Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subkliniczne zmiany sercowo-naczyniowe u pacjentów z NAFLD (wartość predykcyjna echokardiografii ze śledzeniem plamek)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Omar Mohamed Magdy Eid, Assiut University

Subkliniczne zmiany sercowo-naczyniowe u pacjenta z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (wartość predykcyjna echokardiografii ze śledzeniem plamek)

Celem tego badania (badanie obserwacyjne) jest poznanie subklinicznych zmian sercowo-naczyniowych u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby. główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to

  1. rola echokardiogramu śledzącego plamki w wykrywaniu subklinicznych powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z NAFLD
  2. rola fibroscanu w diagnostyce niealkoholowego stłuszczenia wątroby uczestnik zostanie przebadany za pomocą fibroscanu i echokardiogramu plamkowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) wymaga potwierdzenia stłuszczenia wątroby za pomocą badań obrazowych lub histologicznych oraz wykluczenia wtórnych przyczyn gromadzenia się tłuszczu w wątrobie, takich jak stosowanie leków, np. (kortykosteroidy, amiodaron, metotreksat), choroby dziedziczne, np. (choroba Wilsona niedoborem alfa 1 antytrypsyny ) lub infekcjami wirusowymi dodatkowo dzienne spożycie alkoholu nie może przekraczać 30 g dla mężczyzn i 20 g dla kobiet 1 Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby zwiększa częstość występowania wraz z otyłością i cukrzycą typu 2 , tak że obecnie jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby na całym świecie częstość występowania w populacji ogólnej wynosi od 25 do 30%, ale odsetek ten wzrasta do 70% u pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2.

Fibroscan to oparte na dowodach, przejściowe narzędzie elastograficzne do nieinwazyjnej oceny stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. Istnieje wiele badań uzasadniających zastosowanie fibroscanu w NAFLD. W badaniu przeprowadzonym przez Wonga i wsp. u 246 pacjentów wykonano pomiar sztywności wątroby za pomocą fibroscanu. W badaniu przeprowadzonym przez Yoneda i wsp. AUROC dla zwłóknienia F1, F2, F3, F4 wynosiło odpowiednio 0,881, 0,876, 0,914 i 0,997. Musso i wsp. wykazali, że dla niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) z zaawansowanym włóknieniem czułość i swoistość fibroscanu wynosiły 0,85, 0,90, 0,97 i 0,94. Inne badanie przeprowadzone w Indiach przez Sarin i wsp. wykazało podobną skuteczność fibroscan w NAFLD u pacjentów z północnych Indii4 Przekonujące dowody potwierdzają obecnie silny związek między obecnością i ciężkością (NAFLD) a ryzykiem kardiomiopatii (głównie dysfunkcji i przerostu lewej komory, prawdopodobnie prowadzące do niewydolności serca i arytmii 5 Echokardiografia śledząca plamki nieinwazyjna technika obrazowania ultrasonograficznego pozwala na obiektywną i ilościową ocenę globalnej i regionalnej funkcji mięśnia sercowego niezależnie od kąta naświetlania i ruchów translacyjnych serca na podstawie analizy przestrzennego przemieszczenia plamek na rutynowych dwuwymiarowych sonogramach Ze względu na potencjalne korzyści w pomiarze funkcji lewej komory wraz z innymi skurczowymi i rozkurczowymi echokardiograficznymi parametrami funkcji lewej komory, ta nowa technika jest wykorzystywana w tym badaniu do oceny związku między NAFLD a subkliniczną dysfunkcją mięśnia sercowego

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnemu wywiadowi i badaniu, w tym:

  • Dane demograficzne ze specjalnymi nawykami
  • Choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe
  • Objawy NAFLD np.: zmęczenie, utrata apetytu, utrata masy ciała, blady stolec
  • Objawy dysfunkcji serca, w tym np.:

    • niewydolność serca ( duszność , zmęczenie , obrzęk stóp , kostek , nóg , żył brzucha lub szyi )
    • arytmia (uczucie trzepotania w klatce piersiowej [kołatanie serca])
    • zawał serca ( ból lub dyskomfort w klatce piersiowej , ból w górnej części pleców lub szyi , niestrawność , zgaga , nudności lub wymioty , skrajne zmęczenie , dyskomfort w górnej części ciała , zawroty głowy i duszność )
  • Historia leczenia np. : leki powodujące NAFLD ( kortykosteroidy , leki przeciwdepresyjne , przeciwpsychotyczne ) leki hipotensyjne , leki kontrolujące cukrzycę , leki przeciwarytmiczne i przeciw niedokrwieniu
  • BADANIE : * parametry życiowe ( ciśnienie , tętno , temperatura , częstość oddechów ) * objawy dyslipidemii * badanie układu krążenia badanie klatki piersiowej * pulsowanie kończyn dolnych

    • Badania laboratoryjne obejmujące:

      1. czynność wątroby
      2. profil lipidowy
      3. HBA1C
      4. Czynność nerek
      5. Szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) & C - Test białka reaktywnego (CRP)
    • Obrazowanie, w tym:

      1. Fibroskan:

        Jest to specjalna nieinwazyjna technologia ultradźwiękowa, która mierzy sztywność (twardość) wątroby i zmiany tłuszczowe w wątrobie

      2. Ultrasonografia
      3. Echokardiografia konwencjonalna:

        Jest to technika obrazowania, która umożliwia dokładną ocenę struktur i funkcji serca

      4. Echokardiografia ze śledzeniem plamek:
    • Wyniki badań, w tym:

      1. Wynik ryzyka ASCVD (miażdżycowa choroba układu krążenia)
      2. Wynik CHA2DS2-VASc

        • Wielkość próby Wielkość próby została obliczona przy użyciu Epi-Info7 na podstawie częstości występowania NAFLD i jej subklinicznych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych , minimalna liczba pacjentów wymagana do tego badania to 60 pacjentów
    • analiza statystyczna: analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS Statistics (pakiet statystyczny dla nauk społecznych) wersja 20 (USA), charakterystyka pacjentów i wyniki zostaną przedstawione przy użyciu standardowych statystyk opisowych: częstość (procent) dla zmiennych kategorycznych i średnia (SD) ciągła zmienne .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

każdy pacjent powyżej 18 roku życia bez określonej płci , bez chorób współistniejących ( nie sercowych , bez nadciśnienia , bez przewlekłych chorób wątroby , bez raka wątrobowokomórkowego , bez alkoholu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Wszyscy pacjenci wykazujący stopień zwłóknienia i stłuszczenia

    -

Kryteria wyłączenia:

  • 1-Pacjenci z rozpoznaną chorobą serca (w przeszłości lub obecnie)

    2 – pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby

    3-pacjenci w wieku poniżej 18 lat

    4-pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym

    5-pacjenci wiedzą, że są alkoholikami

    6-pacjentów z wywiadem nadciśnienia tętniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość fibroscanu w diagnostyce NAFLD
Ramy czasowe: linia bazowa
analiza wyników fibroscanu i badanie czułości fibroscanu w pomiarze stopnia stłuszczenia i diagnostyce NAFLD
linia bazowa
rola echokardiogramu plamkowego w wykrywaniu subklinicznych powikłań sercowo-naczyniowych NAFLD
Ramy czasowe: linia bazowa
echokardiogram śledzący plamki zostanie wykorzystany do wykrycia wszelkich nieprawidłowości serca, takich jak zawał mięśnia sercowego, choroby zastawek u pacjentów z NAFLD
linia bazowa
porównanie konwencjonalnego echokardiogramu z echokardiogramem śledzącym plamki w wykrywaniu subklinicznych powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: linia bazowa
porównanie wyników i pomiarów zarówno konwencjonalnego echokardiogramu, jak i echokardiogramu śledzącego plamki
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
  • Dyrektor Studium: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cardiac complication in NAFLD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stłuszczenia wątroby

Subskrybuj