- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05790057
Subkliniczne zmiany sercowo-naczyniowe u pacjentów z NAFLD (wartość predykcyjna echokardiografii ze śledzeniem plamek)
Subkliniczne zmiany sercowo-naczyniowe u pacjenta z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (wartość predykcyjna echokardiografii ze śledzeniem plamek)
Celem tego badania (badanie obserwacyjne) jest poznanie subklinicznych zmian sercowo-naczyniowych u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby. główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to
- rola echokardiogramu śledzącego plamki w wykrywaniu subklinicznych powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z NAFLD
- rola fibroscanu w diagnostyce niealkoholowego stłuszczenia wątroby uczestnik zostanie przebadany za pomocą fibroscanu i echokardiogramu plamkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) wymaga potwierdzenia stłuszczenia wątroby za pomocą badań obrazowych lub histologicznych oraz wykluczenia wtórnych przyczyn gromadzenia się tłuszczu w wątrobie, takich jak stosowanie leków, np. (kortykosteroidy, amiodaron, metotreksat), choroby dziedziczne, np. (choroba Wilsona niedoborem alfa 1 antytrypsyny ) lub infekcjami wirusowymi dodatkowo dzienne spożycie alkoholu nie może przekraczać 30 g dla mężczyzn i 20 g dla kobiet 1 Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby zwiększa częstość występowania wraz z otyłością i cukrzycą typu 2 , tak że obecnie jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby na całym świecie częstość występowania w populacji ogólnej wynosi od 25 do 30%, ale odsetek ten wzrasta do 70% u pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2.
Fibroscan to oparte na dowodach, przejściowe narzędzie elastograficzne do nieinwazyjnej oceny stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. Istnieje wiele badań uzasadniających zastosowanie fibroscanu w NAFLD. W badaniu przeprowadzonym przez Wonga i wsp. u 246 pacjentów wykonano pomiar sztywności wątroby za pomocą fibroscanu. W badaniu przeprowadzonym przez Yoneda i wsp. AUROC dla zwłóknienia F1, F2, F3, F4 wynosiło odpowiednio 0,881, 0,876, 0,914 i 0,997. Musso i wsp. wykazali, że dla niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) z zaawansowanym włóknieniem czułość i swoistość fibroscanu wynosiły 0,85, 0,90, 0,97 i 0,94. Inne badanie przeprowadzone w Indiach przez Sarin i wsp. wykazało podobną skuteczność fibroscan w NAFLD u pacjentów z północnych Indii4 Przekonujące dowody potwierdzają obecnie silny związek między obecnością i ciężkością (NAFLD) a ryzykiem kardiomiopatii (głównie dysfunkcji i przerostu lewej komory, prawdopodobnie prowadzące do niewydolności serca i arytmii 5 Echokardiografia śledząca plamki nieinwazyjna technika obrazowania ultrasonograficznego pozwala na obiektywną i ilościową ocenę globalnej i regionalnej funkcji mięśnia sercowego niezależnie od kąta naświetlania i ruchów translacyjnych serca na podstawie analizy przestrzennego przemieszczenia plamek na rutynowych dwuwymiarowych sonogramach Ze względu na potencjalne korzyści w pomiarze funkcji lewej komory wraz z innymi skurczowymi i rozkurczowymi echokardiograficznymi parametrami funkcji lewej komory, ta nowa technika jest wykorzystywana w tym badaniu do oceny związku między NAFLD a subkliniczną dysfunkcją mięśnia sercowego
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnemu wywiadowi i badaniu, w tym:
- Dane demograficzne ze specjalnymi nawykami
- Choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe
- Objawy NAFLD np.: zmęczenie, utrata apetytu, utrata masy ciała, blady stolec
Objawy dysfunkcji serca, w tym np.:
- niewydolność serca ( duszność , zmęczenie , obrzęk stóp , kostek , nóg , żył brzucha lub szyi )
- arytmia (uczucie trzepotania w klatce piersiowej [kołatanie serca])
- zawał serca ( ból lub dyskomfort w klatce piersiowej , ból w górnej części pleców lub szyi , niestrawność , zgaga , nudności lub wymioty , skrajne zmęczenie , dyskomfort w górnej części ciała , zawroty głowy i duszność )
- Historia leczenia np. : leki powodujące NAFLD ( kortykosteroidy , leki przeciwdepresyjne , przeciwpsychotyczne ) leki hipotensyjne , leki kontrolujące cukrzycę , leki przeciwarytmiczne i przeciw niedokrwieniu
BADANIE : * parametry życiowe ( ciśnienie , tętno , temperatura , częstość oddechów ) * objawy dyslipidemii * badanie układu krążenia badanie klatki piersiowej * pulsowanie kończyn dolnych
Badania laboratoryjne obejmujące:
- czynność wątroby
- profil lipidowy
- HBA1C
- Czynność nerek
- Szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) & C - Test białka reaktywnego (CRP)
Obrazowanie, w tym:
Fibroskan:
Jest to specjalna nieinwazyjna technologia ultradźwiękowa, która mierzy sztywność (twardość) wątroby i zmiany tłuszczowe w wątrobie
- Ultrasonografia
Echokardiografia konwencjonalna:
Jest to technika obrazowania, która umożliwia dokładną ocenę struktur i funkcji serca
- Echokardiografia ze śledzeniem plamek:
Wyniki badań, w tym:
- Wynik ryzyka ASCVD (miażdżycowa choroba układu krążenia)
Wynik CHA2DS2-VASc
- Wielkość próby Wielkość próby została obliczona przy użyciu Epi-Info7 na podstawie częstości występowania NAFLD i jej subklinicznych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych , minimalna liczba pacjentów wymagana do tego badania to 60 pacjentów
- analiza statystyczna: analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS Statistics (pakiet statystyczny dla nauk społecznych) wersja 20 (USA), charakterystyka pacjentów i wyniki zostaną przedstawione przy użyciu standardowych statystyk opisowych: częstość (procent) dla zmiennych kategorycznych i średnia (SD) ciągła zmienne .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: omar m magdy, postgraduate
- Numer telefonu: 02 01062983336
- E-mail: omar.megooz96@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: reem e mahdy, PHD
- Numer telefonu: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt, 71515
- Assiut University
-
Kontakt:
- reem e mahdy, professor
- Numer telefonu: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Wszyscy pacjenci wykazujący stopień zwłóknienia i stłuszczenia
-
Kryteria wyłączenia:
1-Pacjenci z rozpoznaną chorobą serca (w przeszłości lub obecnie)
2 – pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
3-pacjenci w wieku poniżej 18 lat
4-pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
5-pacjenci wiedzą, że są alkoholikami
6-pacjentów z wywiadem nadciśnienia tętniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość fibroscanu w diagnostyce NAFLD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analiza wyników fibroscanu i badanie czułości fibroscanu w pomiarze stopnia stłuszczenia i diagnostyce NAFLD
|
linia bazowa
|
|
rola echokardiogramu plamkowego w wykrywaniu subklinicznych powikłań sercowo-naczyniowych NAFLD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
echokardiogram śledzący plamki zostanie wykorzystany do wykrycia wszelkich nieprawidłowości serca, takich jak zawał mięśnia sercowego, choroby zastawek u pacjentów z NAFLD
|
linia bazowa
|
|
porównanie konwencjonalnego echokardiogramu z echokardiogramem śledzącym plamki w wykrywaniu subklinicznych powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie wyników i pomiarów zarówno konwencjonalnego echokardiogramu, jak i echokardiogramu śledzącego plamki
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Dyrektor Studium: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cardiac complication in NAFLD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stłuszczenia wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria