Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti cardiovascolari subclinici nel paziente con NAFLD (valore predittivo dell'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline)

28 marzo 2023 aggiornato da: Omar Mohamed Magdy Eid, Assiut University

Cambiamenti cardiovascolari subclinici in pazienti con steatosi epatica non alcolica (valore predittivo dell'ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline)

l'obiettivo di questo studio (studio osservazionale) è conoscere i cambiamenti cardiovascolari subclinici nei pazienti con steatosi epatica non alcolica. le principali domande a cui si propone di rispondere sono

  1. il ruolo dell'ecocardiogramma speckle tracking nel rilevamento di complicanze cardiovascolari subcliniche nei pazienti con NAFLD
  2. il ruolo del fibroscan nella diagnosi del fegato grasso non alcolico il partecipante sarà esaminato dal fibroscan e dall'ecocardiogramma di tracciamento delle macchioline

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La diagnosi di steatosi epatica non alcolica ( NAFLD ) richiede l'evidenza di steatosi epatica mediante imaging o istologia e l'esclusione di cause secondarie di accumulo di grasso epatico come l'uso di farmaci, ad esempio ( corticosteroidi , amiodarone , metotrexato ), malattie ereditarie, ad esempio ( sindrome di Wilson , carenza di alfa 1 antitripsina ) o infezioni virali inoltre il consumo giornaliero di alcol non deve superare i 30 g per gli uomini e i 20 g per le donne causa più comune di malattia epatica cronica la prevalenza mondiale nella popolazione generale è del 25-30%, ma questa sale al 70% nei pazienti con obesità e diabete mellito di tipo 2.

Il fibroscan è uno strumento di elastografia transitoria basato sull'evidenza per la valutazione non invasiva della steatosi epatica e della fibrosi. Ci sono vari studi che confermano l'uso del fibroscan nella NAFLD. In uno studio di Wong et al , 246 pazienti sono stati sottoposti a misurazione della rigidità epatica mediante fibroscan . In uno studio condotto da Yoneda et al , AUROC per F1 , F2 , F3 , F4 fibrosi erano rispettivamente 0,881, 0,876 , 0,914 e 0,997 . Musso et al hanno dimostrato che per la steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi avanzata, la sensibilità e la specificità del fibroscan erano 0,85, 0,90, 0,97 e 0,94. Un altro studio dall'India di sarin et al ha mostrato un'efficacia simile del fibroscan nella NAFLD in pazienti dell'India settentrionale4 Prove convincenti ora confermano una forte associazione tra la presenza e la gravità di ( NAFLD) e il rischio di cardiomiopatia (principalmente disfunzione ventricolare sinistra e ipertrofia , possibilmente che porta a insufficienza cardiaca e aritmie 5 L'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline una tecnica di imaging ecografico non invasiva consente una valutazione obiettiva e quantitativa della funzione miocardica globale e regionale indipendentemente dall'angolo di insonazione e dai movimenti di traslazione cardiaca sulla base di un'analisi della dislocazione spaziale delle macchioline su ecografie bidimensionali di routine A causa dei suoi potenziali benefici nella misurazione della funzione ventricolare sinistra insieme ad altri parametri ecocardiografici sistolici e diastolici della misurazione della funzione ventricolare sinistra, questa nuova tecnica è utilizzata in questo studio per valutare la relazione tra NAFLD e disfunzione miocardica subclinica

Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'anamnesi completa e all'esame, tra cui:

  • Dati demografici con abitudini speciali
  • Comorbidità di base (diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari
  • Sintomi di NAFLD ad esempio: affaticamento, perdita di appetito, perdita di peso, feci pallide
  • Sintomi di disfunzione cardiaca inclusi ad esempio:

    • insufficienza cardiaca (mancanza di respiro, affaticamento, gonfiore delle caviglie dei piedi, delle gambe, dell'addome o delle vene del collo)
    • aritmia (sensazioni di sfarfallio al petto [palpitazioni})
    • attacco di cuore (dolore o disagio toracico nella parte superiore della schiena o dolore al collo, indigestione, bruciore di stomaco, nausea o vomito, affaticamento estremo, fastidio alla parte superiore del corpo, vertigini e mancanza di respiro)
  • Anamnesi terapeutica ad es.: farmaci che causano NAFLD (corticosteroidi, antidepressivi, antipsicotici) farmaci antiipertensivi, farmaci per il controllo del diabete mellito, farmaci antiaritmici e antiischemici
  • ESAME : * segni vitali ( pressione arteriosa , polso , temperatura , frequenza respiratoria ) * segni dislipidemici * esame cardiovascolare esame toracico * pulsazioni arti inferiori

    • Indagine di laboratorio comprendente:

      1. funzionalità epatica
      2. profilo lipidico
      3. HBA1C
      4. Funzione renale
      5. Velocità di eritrosedimentazione (ESR) e C - Test delle proteine ​​reattive (CRP)
    • Immagini tra cui:

      1. fibroscansione:

        È una speciale tecnologia a ultrasuoni non invasiva che misura la rigidità epatica (durezza) e i cambiamenti grassi nel fegato

      2. Ecografia
      3. Ecocardiografia convenzionale:

        È una tecnica di imaging che consente una valutazione accurata delle strutture cardiache e della funzione cardiaca

      4. Ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline:
    • Punteggi di studio tra cui:

      1. Punteggio di rischio ASCVD (malattia cardiovascolare aterosclerotica)
      2. Punteggio CHA2DS2-VASc

        • Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Epi-Info7 in base alla prevalenza della NAFLD e delle sue anomalie cardiovascolari subcliniche, i pazienti minimi richiesti per questo studio sono 60 pazienti
    • analisi statistica: l'analisi statistica verrà eseguita utilizzando statistiche SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) versione 20 (USA), le caratteristiche e gli esiti dei pazienti verranno riportati utilizzando statistiche descrittive standard: frequenza (percentuale) per variabili categoriche e media (SD) continua variabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, 71515
        • Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni non è richiesto alcun genere specifico , senza comorbidità ( non cardiache non ipertensive , no malattie epatiche croniche , no carcinoma epatocellulare , non alcoliche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. Tutti i pazienti che mostrano grado di fibrosi e steatosi

    -

Criteri di esclusione:

  • 1-Pazienti con diagnosi di malattia cardiaca (precedente o attuale)

    2-pazienti noti per avere una malattia epatica cronica

    3-pazienti di età inferiore ai 18 anni

    4-pazienti con carcinoma epatocellulare

    5-i pazienti sanno di essere alcolizzati

    6-pazienti con precedente storia di ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sensibilità del fibroscan nella diagnosi di NAFLD
Lasso di tempo: linea di base
analisi dei risultati del fibroscan e test della sensibilità del fibroscan nella misurazione del grado di steatosi e diagnosi di NAFLD
linea di base
ruolo dell'ecocardiogramma speckle tracking nel rilevamento delle complicanze cardiovascolari subcliniche della NAFLD
Lasso di tempo: linea di base
l'ecocardiogramma con tracciamento delle macchioline verrà utilizzato per trovare qualsiasi anomalia cardiaca come infarto del miocardio, malattie valvolari nei pazienti con NAFLD
linea di base
confronto tra l'ecocardiogramma convenzionale e l'ecocardiogramma speckle tracking nel rilevamento delle complicanze cardiovascolari subcliniche dei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: linea di base
confronto tra i risultati e le misurazioni dell'ecocardiogramma convenzionale e dell'ecocardiogramma speckle tracking
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
  • Direttore dello studio: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cardiac complication in NAFLD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steatosi epatica

Sottoscrivi