- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05790057
Cambiamenti cardiovascolari subclinici nel paziente con NAFLD (valore predittivo dell'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline)
Cambiamenti cardiovascolari subclinici in pazienti con steatosi epatica non alcolica (valore predittivo dell'ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline)
l'obiettivo di questo studio (studio osservazionale) è conoscere i cambiamenti cardiovascolari subclinici nei pazienti con steatosi epatica non alcolica. le principali domande a cui si propone di rispondere sono
- il ruolo dell'ecocardiogramma speckle tracking nel rilevamento di complicanze cardiovascolari subcliniche nei pazienti con NAFLD
- il ruolo del fibroscan nella diagnosi del fegato grasso non alcolico il partecipante sarà esaminato dal fibroscan e dall'ecocardiogramma di tracciamento delle macchioline
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diagnosi di steatosi epatica non alcolica ( NAFLD ) richiede l'evidenza di steatosi epatica mediante imaging o istologia e l'esclusione di cause secondarie di accumulo di grasso epatico come l'uso di farmaci, ad esempio ( corticosteroidi , amiodarone , metotrexato ), malattie ereditarie, ad esempio ( sindrome di Wilson , carenza di alfa 1 antitripsina ) o infezioni virali inoltre il consumo giornaliero di alcol non deve superare i 30 g per gli uomini e i 20 g per le donne causa più comune di malattia epatica cronica la prevalenza mondiale nella popolazione generale è del 25-30%, ma questa sale al 70% nei pazienti con obesità e diabete mellito di tipo 2.
Il fibroscan è uno strumento di elastografia transitoria basato sull'evidenza per la valutazione non invasiva della steatosi epatica e della fibrosi. Ci sono vari studi che confermano l'uso del fibroscan nella NAFLD. In uno studio di Wong et al , 246 pazienti sono stati sottoposti a misurazione della rigidità epatica mediante fibroscan . In uno studio condotto da Yoneda et al , AUROC per F1 , F2 , F3 , F4 fibrosi erano rispettivamente 0,881, 0,876 , 0,914 e 0,997 . Musso et al hanno dimostrato che per la steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi avanzata, la sensibilità e la specificità del fibroscan erano 0,85, 0,90, 0,97 e 0,94. Un altro studio dall'India di sarin et al ha mostrato un'efficacia simile del fibroscan nella NAFLD in pazienti dell'India settentrionale4 Prove convincenti ora confermano una forte associazione tra la presenza e la gravità di ( NAFLD) e il rischio di cardiomiopatia (principalmente disfunzione ventricolare sinistra e ipertrofia , possibilmente che porta a insufficienza cardiaca e aritmie 5 L'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline una tecnica di imaging ecografico non invasiva consente una valutazione obiettiva e quantitativa della funzione miocardica globale e regionale indipendentemente dall'angolo di insonazione e dai movimenti di traslazione cardiaca sulla base di un'analisi della dislocazione spaziale delle macchioline su ecografie bidimensionali di routine A causa dei suoi potenziali benefici nella misurazione della funzione ventricolare sinistra insieme ad altri parametri ecocardiografici sistolici e diastolici della misurazione della funzione ventricolare sinistra, questa nuova tecnica è utilizzata in questo studio per valutare la relazione tra NAFLD e disfunzione miocardica subclinica
Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'anamnesi completa e all'esame, tra cui:
- Dati demografici con abitudini speciali
- Comorbidità di base (diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari
- Sintomi di NAFLD ad esempio: affaticamento, perdita di appetito, perdita di peso, feci pallide
Sintomi di disfunzione cardiaca inclusi ad esempio:
- insufficienza cardiaca (mancanza di respiro, affaticamento, gonfiore delle caviglie dei piedi, delle gambe, dell'addome o delle vene del collo)
- aritmia (sensazioni di sfarfallio al petto [palpitazioni})
- attacco di cuore (dolore o disagio toracico nella parte superiore della schiena o dolore al collo, indigestione, bruciore di stomaco, nausea o vomito, affaticamento estremo, fastidio alla parte superiore del corpo, vertigini e mancanza di respiro)
- Anamnesi terapeutica ad es.: farmaci che causano NAFLD (corticosteroidi, antidepressivi, antipsicotici) farmaci antiipertensivi, farmaci per il controllo del diabete mellito, farmaci antiaritmici e antiischemici
ESAME : * segni vitali ( pressione arteriosa , polso , temperatura , frequenza respiratoria ) * segni dislipidemici * esame cardiovascolare esame toracico * pulsazioni arti inferiori
Indagine di laboratorio comprendente:
- funzionalità epatica
- profilo lipidico
- HBA1C
- Funzione renale
- Velocità di eritrosedimentazione (ESR) e C - Test delle proteine reattive (CRP)
Immagini tra cui:
fibroscansione:
È una speciale tecnologia a ultrasuoni non invasiva che misura la rigidità epatica (durezza) e i cambiamenti grassi nel fegato
- Ecografia
Ecocardiografia convenzionale:
È una tecnica di imaging che consente una valutazione accurata delle strutture cardiache e della funzione cardiaca
- Ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline:
Punteggi di studio tra cui:
- Punteggio di rischio ASCVD (malattia cardiovascolare aterosclerotica)
Punteggio CHA2DS2-VASc
- Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Epi-Info7 in base alla prevalenza della NAFLD e delle sue anomalie cardiovascolari subcliniche, i pazienti minimi richiesti per questo studio sono 60 pazienti
- analisi statistica: l'analisi statistica verrà eseguita utilizzando statistiche SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) versione 20 (USA), le caratteristiche e gli esiti dei pazienti verranno riportati utilizzando statistiche descrittive standard: frequenza (percentuale) per variabili categoriche e media (SD) continua variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: omar m magdy, postgraduate
- Numero di telefono: 02 01062983336
- Email: omar.megooz96@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: reem e mahdy, PHD
- Numero di telefono: 02 01096608866
- Email: reemezzat@gmail.com
Luoghi di studio
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egitto, 71515
- Assiut University
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Contatto:
- reem e mahdy, professor
- Numero di telefono: 02 01096608866
- Email: reemezzat1@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Tutti i pazienti che mostrano grado di fibrosi e steatosi
-
Criteri di esclusione:
1-Pazienti con diagnosi di malattia cardiaca (precedente o attuale)
2-pazienti noti per avere una malattia epatica cronica
3-pazienti di età inferiore ai 18 anni
4-pazienti con carcinoma epatocellulare
5-i pazienti sanno di essere alcolizzati
6-pazienti con precedente storia di ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la sensibilità del fibroscan nella diagnosi di NAFLD
Lasso di tempo: linea di base
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analisi dei risultati del fibroscan e test della sensibilità del fibroscan nella misurazione del grado di steatosi e diagnosi di NAFLD
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linea di base
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ruolo dell'ecocardiogramma speckle tracking nel rilevamento delle complicanze cardiovascolari subcliniche della NAFLD
Lasso di tempo: linea di base
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l'ecocardiogramma con tracciamento delle macchioline verrà utilizzato per trovare qualsiasi anomalia cardiaca come infarto del miocardio, malattie valvolari nei pazienti con NAFLD
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linea di base
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confronto tra l'ecocardiogramma convenzionale e l'ecocardiogramma speckle tracking nel rilevamento delle complicanze cardiovascolari subcliniche dei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: linea di base
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confronto tra i risultati e le misurazioni dell'ecocardiogramma convenzionale e dell'ecocardiogramma speckle tracking
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Direttore dello studio: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cardiac complication in NAFLD
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Prove cliniche su Steatosi epatica
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