- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05790057
Subklinische cardiovasculaire veranderingen bij NAFLD-patiënt (voorspellende waarde van speckle-tracking-echocardiografie)
Subklinische cardiovasculaire veranderingen bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (voorspellende waarde van speckle-tracking-echocardiografie)
het doel van deze studie (observationeel onderzoek) is om meer te weten te komen over de subklinische cardiovasculaire veranderingen bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting. de belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn
- de rol van speckle tracking echocardiogram bij de detectie van subklinische cardiovasculaire complicaties bij NAFLD-patiënten
- de rol van fibroscan bij de diagnose van niet-alcoholische leververvetting de deelnemer wordt onderzocht door middel van fibroscan en speckle tracking echocardiogram
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) vereist bewijs van hepatische steatose door beeldvorming of histologie en de uitsluiting van secundaire oorzaken van vetophoping in de lever, zoals het gebruik van medicijnen, bijv. (corticosteroïden, amiodaron, methotrexaat), erfelijke aandoeningen, bijv. (de ziekte van Wilson). ziekte, alfa 1-antitrypsinedeficiëntie) of virale infecties bovendien mag de dagelijkse alcoholconsumptie niet hoger zijn dan 30 g voor mannen en 20 g voor vrouwen de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte wereldwijd is de prevalentie in de algemene bevolking 25 tot 30%, maar dit loopt op tot 70% bij patiënten met obesitas en diabetes mellitus type 2.
Fibroscan is een evidence-based instrument voor voorbijgaande elastografie voor niet-invasieve evaluatie van leversteatose en fibrose. Er zijn verschillende onderzoeken die het gebruik van fibroscan bij NAFLD onderbouwen. In een studie van Wong et al ondergingen 246 patiënten een meting van de leverstijfheid door middel van fibroscan. In een studie uitgevoerd door Yoneda et al, waren de AUROC voor F1-, F2-, F3- en F4-fibrose respectievelijk 0,881, 0,876, 0,914 en 0,997. Musso et al toonden aan dat voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met gevorderde fibrose, de sensitiviteit en specificiteit van fibroscan 0,85, 0,90, 0,97 en 0,94 waren. Een ander onderzoek uit India door sarin et al toonde een vergelijkbare werkzaamheid van fibroscan bij NAFLD bij patiënten uit Noord-India4 Overtuigend bewijs onderbouwt nu een sterk verband tussen de aanwezigheid en ernst van (NAFLD) en het risico op cardiomyopathie (voornamelijk linkerventrikeldisfunctie en hypertrofie, mogelijk leidend tot hartfalen en aritmieën 5 Speckle-tracking echocardiografie een niet-invasieve ultrasone beeldvormingstechniek maakt een objectieve en kwantitatieve evaluatie mogelijk van de globale en regionale myocardfunctie onafhankelijk van de insonatiehoek en translatiebewegingen van het hart op basis van een analyse van de ruimtelijke dislocatie van spikkels op routinematige 2-dimensionale sonogrammen Vanwege de potentiële voordelen bij het meten van de linkerventrikelfunctie samen met andere systolische en diastolische echocardiografische parameters van de meting van de linkerventrikelfunctie, wordt deze nieuwe techniek in dit onderzoek gebruikt om de relatie tussen NAFLD en subklinische myocarddisfunctie te beoordelen
Alle deelnemers worden onderworpen aan een volledige geschiedenis en onderzoek, waaronder:
- Demografische gegevens met bijzondere gewoonten
- Onderliggende comorbiditeit (diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten
- Symptomen van NAFLD bijv.: vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies, bleke ontlasting
Symptomen van hartdisfunctie, waaronder bijvoorbeeld:
- hartfalen (kortademigheid, vermoeidheid, zwelling van de voeten, enkels, benen, buik of nekaders)
- aritmie (fladderend gevoel in de borst [hartkloppingen})
- hartaanval (pijn of ongemak op de borst pijn in de bovenrug of nek, indigestie, brandend maagzuur, misselijkheid of braken, extreme vermoeidheid, ongemak in het bovenlichaam, duizeligheid en kortademigheid)
- Therapeutische geschiedenis bijv.: geneesmiddelen die NAFLD veroorzaken (corticosteroïden, antidepressiva, antipsychotica) antihypertensiva, geneesmiddelen om diabetes mellitus onder controle te houden, antiaritmica en anti-ischemische geneesmiddelen
ONDERZOEK: *vitale functies (bloeddruk, pols, temperatuur, ademhalingsfrequentie) * dyslipidemische symptomen * cardiovasculair onderzoek borstonderzoek * polsslag van de onderste ledematen
Laboratoriumonderzoek waaronder:
- lever functie
- lipiden profiel
- HBA1C
- Nierfunctie
- Bezinkingssnelheid erytrocyten (ESR) & C - Reactieve proteïnetest (CRP)
Beeldvorming inclusief:
Fibroscan:
Het is een speciale niet-invasieve ultrasone technologie die leverstijfheid (hardheid) en vettige veranderingen in de lever meet
- Echografie
Conventionele echocardiografie:
Het is een beeldvormende techniek die een nauwkeurige beoordeling van hartstructuren en hartfunctie mogelijk maakt
- Speckle Tracking Echocardiografie:
Studiescores, waaronder:
- ASCVD-risicoscore (atherosclerotische hart- en vaatziekten)
CHA2DS2-VASc-score
- Steekproefomvang Steekproefomvang werd berekend met behulp van Epi-Info7 op basis van de prevalentie van NAFLD en de subklinische cardiovasculaire afwijkingen, het minimum aantal patiënten dat nodig is voor deze studie is 60 patiënten
- statistische analyse: statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS-statistieken (statistisch pakket voor de sociale wetenschappen) versie 20 (VS), patiëntkenmerken en uitkomsten zullen worden gerapporteerd met behulp van standaard beschrijvende statistieken: frequentie (percentage) voor categorische variabelen en gemiddelde (SD) continue variabelen .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: omar m magdy, postgraduate
- Telefoonnummer: 02 01062983336
- E-mail: omar.megooz96@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: reem e mahdy, PHD
- Telefoonnummer: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71515
- Assiut University
-
Contact:
- reem e mahdy, professor
- Telefoonnummer: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Alle patiënten vertonen een graad van fibrose en steatose
-
Uitsluitingscriteria:
1-Patiënten gediagnosticeerd met hartziekte (vorige of huidige)
2 patiënten waarvan bekend is dat ze een chronische leveraandoening hebben
3-patiënten jonger dan 18 jaar
4-patiënten met hepatocellulaire kanker
5-patiënten weten dat ze alcoholist zijn
6-patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de gevoeligheid van fibroscan bij de diagnose van NAFLD
Tijdsspanne: basislijn
|
analyse van de resultaten van fibroscan en test de gevoeligheid van fibroscan bij het meten van de mate van steatose en diagnose van NAFLD
|
basislijn
|
rol van speckle tracking echocardiogram bij de detectie van subklinische cardiovasculaire complicaties van NAFLD
Tijdsspanne: basislijn
|
speckle tracking echocardiogram zal worden gebruikt om eventuele hartafwijkingen te vinden, zoals een hartinfarct, klepaandoeningen bij NAFLD-patiënten
|
basislijn
|
vergelijking tussen conventioneel echocardiogram en speckle-tracking-echocardiogram bij de detectie van subklinische cardiovasculaire complicaties van NAFLD-patiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
vergelijking tussen de resultaten en metingen van zowel conventioneel echocardiogram als speckle tracking echocardiogram
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Studie directeur: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cardiac complication in NAFLD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .