Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subklinische cardiovasculaire veranderingen bij NAFLD-patiënt (voorspellende waarde van speckle-tracking-echocardiografie)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Omar Mohamed Magdy Eid, Assiut University

Subklinische cardiovasculaire veranderingen bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (voorspellende waarde van speckle-tracking-echocardiografie)

het doel van deze studie (observationeel onderzoek) is om meer te weten te komen over de subklinische cardiovasculaire veranderingen bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting. de belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn

  1. de rol van speckle tracking echocardiogram bij de detectie van subklinische cardiovasculaire complicaties bij NAFLD-patiënten
  2. de rol van fibroscan bij de diagnose van niet-alcoholische leververvetting de deelnemer wordt onderzocht door middel van fibroscan en speckle tracking echocardiogram

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) vereist bewijs van hepatische steatose door beeldvorming of histologie en de uitsluiting van secundaire oorzaken van vetophoping in de lever, zoals het gebruik van medicijnen, bijv. (corticosteroïden, amiodaron, methotrexaat), erfelijke aandoeningen, bijv. (de ziekte van Wilson). ziekte, alfa 1-antitrypsinedeficiëntie) of virale infecties bovendien mag de dagelijkse alcoholconsumptie niet hoger zijn dan 30 g voor mannen en 20 g voor vrouwen de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte wereldwijd is de prevalentie in de algemene bevolking 25 tot 30%, maar dit loopt op tot 70% bij patiënten met obesitas en diabetes mellitus type 2.

Fibroscan is een evidence-based instrument voor voorbijgaande elastografie voor niet-invasieve evaluatie van leversteatose en fibrose. Er zijn verschillende onderzoeken die het gebruik van fibroscan bij NAFLD onderbouwen. In een studie van Wong et al ondergingen 246 patiënten een meting van de leverstijfheid door middel van fibroscan. In een studie uitgevoerd door Yoneda et al, waren de AUROC voor F1-, F2-, F3- en F4-fibrose respectievelijk 0,881, 0,876, 0,914 en 0,997. Musso et al toonden aan dat voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met gevorderde fibrose, de sensitiviteit en specificiteit van fibroscan 0,85, 0,90, 0,97 en 0,94 waren. Een ander onderzoek uit India door sarin et al toonde een vergelijkbare werkzaamheid van fibroscan bij NAFLD bij patiënten uit Noord-India4 Overtuigend bewijs onderbouwt nu een sterk verband tussen de aanwezigheid en ernst van (NAFLD) en het risico op cardiomyopathie (voornamelijk linkerventrikeldisfunctie en hypertrofie, mogelijk leidend tot hartfalen en aritmieën 5 Speckle-tracking echocardiografie een niet-invasieve ultrasone beeldvormingstechniek maakt een objectieve en kwantitatieve evaluatie mogelijk van de globale en regionale myocardfunctie onafhankelijk van de insonatiehoek en translatiebewegingen van het hart op basis van een analyse van de ruimtelijke dislocatie van spikkels op routinematige 2-dimensionale sonogrammen Vanwege de potentiële voordelen bij het meten van de linkerventrikelfunctie samen met andere systolische en diastolische echocardiografische parameters van de meting van de linkerventrikelfunctie, wordt deze nieuwe techniek in dit onderzoek gebruikt om de relatie tussen NAFLD en subklinische myocarddisfunctie te beoordelen

Alle deelnemers worden onderworpen aan een volledige geschiedenis en onderzoek, waaronder:

  • Demografische gegevens met bijzondere gewoonten
  • Onderliggende comorbiditeit (diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten
  • Symptomen van NAFLD bijv.: vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies, bleke ontlasting
  • Symptomen van hartdisfunctie, waaronder bijvoorbeeld:

    • hartfalen (kortademigheid, vermoeidheid, zwelling van de voeten, enkels, benen, buik of nekaders)
    • aritmie (fladderend gevoel in de borst [hartkloppingen})
    • hartaanval (pijn of ongemak op de borst pijn in de bovenrug of nek, indigestie, brandend maagzuur, misselijkheid of braken, extreme vermoeidheid, ongemak in het bovenlichaam, duizeligheid en kortademigheid)
  • Therapeutische geschiedenis bijv.: geneesmiddelen die NAFLD veroorzaken (corticosteroïden, antidepressiva, antipsychotica) antihypertensiva, geneesmiddelen om diabetes mellitus onder controle te houden, antiaritmica en anti-ischemische geneesmiddelen
  • ONDERZOEK: *vitale functies (bloeddruk, pols, temperatuur, ademhalingsfrequentie) * dyslipidemische symptomen * cardiovasculair onderzoek borstonderzoek * polsslag van de onderste ledematen

    • Laboratoriumonderzoek waaronder:

      1. lever functie
      2. lipiden profiel
      3. HBA1C
      4. Nierfunctie
      5. Bezinkingssnelheid erytrocyten (ESR) & C - Reactieve proteïnetest (CRP)
    • Beeldvorming inclusief:

      1. Fibroscan:

        Het is een speciale niet-invasieve ultrasone technologie die leverstijfheid (hardheid) en vettige veranderingen in de lever meet

      2. Echografie
      3. Conventionele echocardiografie:

        Het is een beeldvormende techniek die een nauwkeurige beoordeling van hartstructuren en hartfunctie mogelijk maakt

      4. Speckle Tracking Echocardiografie:
    • Studiescores, waaronder:

      1. ASCVD-risicoscore (atherosclerotische hart- en vaatziekten)
      2. CHA2DS2-VASc-score

        • Steekproefomvang Steekproefomvang werd berekend met behulp van Epi-Info7 op basis van de prevalentie van NAFLD en de subklinische cardiovasculaire afwijkingen, het minimum aantal patiënten dat nodig is voor deze studie is 60 patiënten
    • statistische analyse: statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS-statistieken (statistisch pakket voor de sociale wetenschappen) versie 20 (VS), patiëntkenmerken en uitkomsten zullen worden gerapporteerd met behulp van standaard beschrijvende statistieken: frequentie (percentage) voor categorische variabelen en gemiddelde (SD) continue variabelen .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71515
        • Assiut University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

elke patiënt ouder dan 18 jaar geen specifiek geslacht vereist, zonder comorbiditeit (niet cardiaal, niet hypertensief, geen chronische leverziekte, geen hepatocellulair carcinoom, niet alcoholist)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Alle patiënten vertonen een graad van fibrose en steatose

    -

Uitsluitingscriteria:

  • 1-Patiënten gediagnosticeerd met hartziekte (vorige of huidige)

    2 patiënten waarvan bekend is dat ze een chronische leveraandoening hebben

    3-patiënten jonger dan 18 jaar

    4-patiënten met hepatocellulaire kanker

    5-patiënten weten dat ze alcoholist zijn

    6-patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gevoeligheid van fibroscan bij de diagnose van NAFLD
Tijdsspanne: basislijn
analyse van de resultaten van fibroscan en test de gevoeligheid van fibroscan bij het meten van de mate van steatose en diagnose van NAFLD
basislijn
rol van speckle tracking echocardiogram bij de detectie van subklinische cardiovasculaire complicaties van NAFLD
Tijdsspanne: basislijn
speckle tracking echocardiogram zal worden gebruikt om eventuele hartafwijkingen te vinden, zoals een hartinfarct, klepaandoeningen bij NAFLD-patiënten
basislijn
vergelijking tussen conventioneel echocardiogram en speckle-tracking-echocardiogram bij de detectie van subklinische cardiovasculaire complicaties van NAFLD-patiënten
Tijdsspanne: basislijn
vergelijking tussen de resultaten en metingen van zowel conventioneel echocardiogram als speckle tracking echocardiogram
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
  • Studie directeur: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cardiac complication in NAFLD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren