- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05790057
Субклинические сердечно-сосудистые изменения у пациента с НАЖБП (прогностическая ценность эхокардиографии с отслеживанием спеклов)
Субклинические сердечно-сосудистые изменения у пациента с неалкогольной жировой болезнью печени (прогностическая ценность спекл-трекинговой эхокардиографии)
Целью данного исследования (обсервационного исследования) является изучение субклинических сердечно-сосудистых изменений у пациентов с неалкогольной жировой дистрофией печени. основные вопросы, на которые он призван ответить,
- роль спекл-трекинговой эхокардиограммы в выявлении субклинических сердечно-сосудистых осложнений у больных НАЖБП
- роль фиброскана в диагностике неалкогольной жировой дистрофии печени участник будет обследован с помощью фиброскана и спекл-трекинговой эхокардиограммы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагноз неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) требует подтверждения стеатоза печени с помощью визуализации или гистологического исследования, а также исключения вторичных причин накопления жира в печени, таких как прием лекарств, например (кортикостероидов, амиодарона, метотрексата), наследственных заболеваний, например (болезнь Вильсона). болезнь, дефицит альфа-1-антитрипсина) или вирусные инфекции, кроме того, ежедневное потребление алкоголя не должно превышать 30 г для мужчин и 20 г для женщин. наиболее частая причина хронического заболевания печени во всем мире распространенность в общей популяции составляет от 25 до 30%, но она возрастает до 70% у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа.
Fibroscan является основанным на доказательствах прибором для неинвазивной эластографии для неинвазивной оценки стеатоза и фиброза печени. Существуют различные исследования, подтверждающие использование фиброскана при НАЖБП. В исследовании Wong et al 246 пациентов прошли измерение жесткости печени с помощью фибросканирования. В исследовании, проведенном Yoneda et al, AUROC для фиброза F1, F2, F3, F4 составил 0,881, 0,876, 0,914 и 0,997 соответственно. Musso и соавторы показали, что для неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) с выраженным фиброзом чувствительность и специфичность фиброскана составляли 0,85, 0,90, 0,97 и 0,94. Другое исследование, проведенное в Индии, проведенное sarin et al., показало схожую эффективность фиброскана при НАЖБП у пациентов из Северной Индии. В настоящее время убедительные доказательства подтверждают сильную связь между наличием и тяжестью (НАЖБП) и риском кардиомиопатии (в основном дисфункция и гипертрофия левого желудочка, возможно приводящие к сердечной недостаточности и аритмиям 5 Спекл-трекинг Эхокардиография неинвазивный метод ультразвуковой визуализации позволяет объективно и количественно оценить глобальную и региональную функцию миокарда независимо от угла инсонации и поступательных движений сердца на основе анализа пространственного смещения спеклов на рутинных двухмерных сонограммах Из-за его потенциальных преимуществ в измерении функции левого желудочка наряду с другими систолическими и диастолическими эхокардиографическими параметрами измерения функции левого желудочка этот новый метод используется в этом исследовании для оценки взаимосвязи между НАЖБП и субклинической дисфункцией миокарда.
Все участники будут подвергнуты полному сбору анамнеза и обследованию, включая:
- Демографические данные с особыми привычками
- Сопутствующая патология (сахарный диабет, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания)
- Симптомы НАЖБП, например: утомляемость, потеря аппетита, потеря веса, бледный стул.
Симптомы сердечной дисфункции, включая, например:
- сердечная недостаточность (одышка, утомляемость, отек ступней, лодыжек, ног, живота или шейных вен)
- аритмия (чувство трепетания в груди [сердцебиение})
- сердечный приступ (боль в груди или дискомфорт в верхней части спины или боли в шее, расстройство желудка, изжога, тошнота или рвота, сильная усталость, дискомфорт в верхней части тела, головокружение и одышка)
- Терапевтический анамнез, например: препараты, вызывающие НАЖБП (кортикостероиды, антидепрессанты, нейролептики), антигипертензивные препараты, препараты для контроля сахарного диабета, антиаритмические и антиишемические препараты
ОБСЛЕДОВАНИЕ: *жизненные показатели (артериальное давление, пульс, температура, частота дыхания) * признаки дислипидемии * исследование сердечно-сосудистой системы обследование грудной клетки * пульсация нижних конечностей
Лабораторные исследования, в том числе:
- функция печени
- липидный профиль
- HBA1C
- Почечная функция
- Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и С - тест на реактивный белок (СРБ)
Визуализация, в том числе:
Фиброскан:
Это специальная неинвазивная ультразвуковая технология, которая измеряет жесткость (твердость) печени и жировые изменения в печени.
- Ультразвуковая эхография
Обычная эхокардиография:
Это метод визуализации, который позволяет точно оценить сердечные структуры и сердечную функцию.
- Эхокардиография с отслеживанием спеклов:
Учебные баллы, в том числе:
- Оценка риска ASCVD (атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание)
Оценка CHA2DS2-VASc
- Размер выборки Размер выборки был рассчитан с использованием Epi-Info7 на основе распространенности НАЖБП и ее субклинических сердечно-сосудистых аномалий. Минимальное количество пациентов, необходимых для этого исследования, составляет 60 человек.
- статистический анализ: статистический анализ будет выполняться с использованием статистики SPSS (статистический пакет для социальных наук) версии 20 (США), характеристики пациентов и исходы будут сообщаться с использованием стандартной описательной статистики: частота (в процентах) для категориальных переменных и среднее (SD) непрерывное переменные .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: omar m magdy, postgraduate
- Номер телефона: 02 01062983336
- Электронная почта: omar.megooz96@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: reem e mahdy, PHD
- Номер телефона: 02 01096608866
- Электронная почта: reemezzat@gmail.com
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, 71515
- Assiut University
-
Контакт:
- reem e mahdy, professor
- Номер телефона: 02 01096608866
- Электронная почта: reemezzat1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
Все пациенты со степенью фиброза и стеатоза
-
Критерий исключения:
1-Пациенты с диагнозом сердечного заболевания (ранее или в настоящее время)
2-пациенты с хроническим заболеванием печени
3-пациенты моложе 18 лет
4-пациенты с гепатоцеллюлярным раком
5-пациенты знают, что они алкоголики
6-пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность фиброскана в диагностике НАЖБП
Временное ограничение: исходный уровень
|
анализ результатов фиброскана и тест на чувствительность фиброскана при измерении степени стеатоза и диагностике НАЖБП
|
исходный уровень
|
|
роль спекл-трекинговой эхокардиограммы в выявлении субклинических сердечно-сосудистых осложнений НАЖБП
Временное ограничение: исходный уровень
|
Эхокардиограмма с отслеживанием спеклов будет использоваться для обнаружения любых сердечных аномалий, таких как инфаркт миокарда, пороки клапанов у пациентов с НАЖБП.
|
исходный уровень
|
|
сравнение традиционной эхокардиограммы и эхокардиограммы с отслеживанием спеклов при выявлении субклинических сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с НАЖБП
Временное ограничение: исходный уровень
|
сравнение результатов и измерений как обычной эхокардиограммы, так и эхокардиограммы с отслеживанием спеклов
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Директор по исследованиям: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cardiac complication in NAFLD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .