Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios cardiovasculares subclínicos en pacientes con NAFLD (valor predictivo de la ecocardiografía con seguimiento de manchas)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Omar Mohamed Magdy Eid, Assiut University

Cambios cardiovasculares subclínicos en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (valor predictivo de la ecocardiografía Speckle Tracking)

el objetivo de este estudio (estudio observacional) es conocer los cambios cardiovasculares subclínicos en pacientes con hígado graso no alcohólico. las principales preguntas que pretende responder son

  1. el papel del ecocardiograma de seguimiento de manchas en la detección de complicaciones cardiovasculares subclínicas en pacientes con NAFLD
  2. el papel de fibroscan en el diagnóstico de hígado graso no alcohólico el participante será examinado por fibroscan y ecocardiograma de seguimiento de manchas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El diagnóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) requiere evidencia de esteatosis hepática mediante imágenes o histología y la exclusión de causas secundarias de acumulación de grasa hepática, como el uso de medicamentos, por ejemplo, corticosteroides, amiodarona, metotrexato, trastornos hereditarios, por ejemplo, enfermedad de Wilson. , deficiencia de alfa 1 antitripsina ) o infecciones virales además el consumo diario de alcohol no debe exceder los 30 g para hombres y 20 g para mujeres 1 La prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico está aumentando junto con los niveles de obesidad y diabetes mellitus tipo 2 de tal manera que causa más común de enfermedad hepática crónica en todo el mundo, la prevalencia en la población general es del 25 al 30%, pero aumenta al 70% en pacientes con obesidad y diabetes mellitus tipo 2.

Fibroscan es un instrumento de elastografía transitoria basado en la evidencia para la evaluación no invasiva de la esteatosis y la fibrosis hepática. Hay varios estudios que respaldan el uso de fibroscan en NAFLD. En un estudio de Wong et al , 246 pacientes se sometieron a la medición de la rigidez hepática mediante fibroscan . En un estudio realizado por Yoneda et al , los AUROC para F1 , F2 , F3 , F4 fibrosis fueron 0,881, 0,876 , 0,914 y 0,997 , respectivamente. Musso et al demostraron que para la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con fibrosis avanzada, la sensibilidad y la especificidad del fibroscan fueron 0,85, 0,90, 0,97 y 0,94. Otro estudio de la India realizado por sarin et al mostró una eficacia similar de fibroscan en NAFLD en pacientes del norte de la India4 La evidencia convincente ahora corrobora una fuerte asociación entre la presencia y la gravedad de (NAFLD) y el riesgo de cardiomiopatía (principalmente disfunción e hipertrofia del ventrículo izquierdo, posiblemente que conduce a insuficiencia cardíaca y arritmias 5 Ecocardiografía de seguimiento de motas una técnica de imagen por ultrasonido no invasiva permite una evaluación objetiva y cuantitativa de la función miocárdica global y regional independientemente del ángulo de insonación y los movimientos de traslación cardíacos basados ​​en un análisis de la dislocación espacial de las motas en ecografías bidimensionales de rutina Debido a sus beneficios potenciales en la medición de la función ventricular izquierda junto con otros parámetros ecocardiográficos sistólicos y diastólicos de la medición de la función ventricular izquierda, esta nueva técnica se utiliza en este estudio para evaluar la relación entre NAFLD y la disfunción miocárdica subclínica

Todos los participantes estarán sujetos a una historia y un examen completos que incluyen:

  • Datos demográficos con hábitos especiales
  • Comorbilidad subyacente (Diabetes mellitus, Hipertensión, Enfermedad cardiovascular
  • Síntomas de NAFLD, por ejemplo: fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, heces pálidas
  • Síntomas de disfunción cardíaca que incluyen, por ejemplo:

    • insuficiencia cardíaca (dificultad para respirar, fatiga, hinchazón de los pies, tobillos, piernas, abdomen o venas del cuello)
    • arritmia (sensaciones de aleteo en el pecho [palpitaciones])
    • ataque cardíaco (dolor o malestar en el pecho, dolor en la parte superior de la espalda o en el cuello, indigestión, acidez estomacal, náuseas o vómitos, fatiga extrema, malestar en la parte superior del cuerpo, mareos y dificultad para respirar)
  • Antecedentes terapéuticos, por ejemplo: medicamentos que causan NAFLD (corticosteroides, antidepresivos, antipsicóticos), medicamentos antihipertensivos, medicamentos para controlar la diabetes mellitus, medicamentos antiarrítmicos y antiisquémicos.
  • EXAMEN : * signos vitales ( presión arterial , pulso , temperatura , frecuencia respiratoria ) * signos dislipidémicos * examen cardiovascular examen de tórax * pulsación de miembros inferiores

    • Investigación de laboratorio que incluye:

      1. Función del hígado
      2. perfil lipídico
      3. HBA1C
      4. Función renal
      5. Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y C - Prueba de proteína reactiva (CRP)
    • Imágenes que incluyen:

      1. Fibroescaneo:

        Es una tecnología de ultrasonido no invasiva especial que mide la rigidez del hígado (dureza) y los cambios grasos en el hígado.

      2. Ultrasonografía
      3. Ecocardiografía convencional:

        Es una técnica de imagen que permite una evaluación precisa de las estructuras cardíacas y la función cardíaca.

      4. Ecocardiografía de seguimiento de manchas:
    • Puntajes de estudio que incluyen:

      1. Puntuación de riesgo ASCVD (enfermedad cardiovascular aterosclerótica)
      2. Puntuación CHA2DS2-VASc

        • Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando Epi-Info7 en función de la prevalencia de NAFLD y sus anomalías cardiovasculares subclínicas, el mínimo de pacientes requerido para este estudio es de 60 pacientes.
    • análisis estadístico: el análisis estadístico se realizará utilizando SPSS Statistics (paquete estadístico para las ciencias sociales) versión 20 (EE. UU.), las características de los pacientes y los resultados se informarán utilizando estadísticas descriptivas estándar: frecuencia (porcentaje) para variables categóricas y media (DE) continua variables

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: omar m magdy, postgraduate
  • Número de teléfono: 02 01062983336
  • Correo electrónico: omar.megooz96@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: reem e mahdy, PHD
  • Número de teléfono: 02 01096608866
  • Correo electrónico: reemezzat@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto, 71515
        • Assiut University
        • Contacto:
          • reem e mahdy, professor
          • Número de teléfono: 02 01096608866
          • Correo electrónico: reemezzat1@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cualquier paciente mayor de 18 años no se requiere género específico , sin comorbilidades ( no cardiaca no hipertensa , no hepatopatía crónica , no hepatocarcinoma , no alcohólica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Todos los pacientes con grado de fibrosis y esteatosis

    -

Criterio de exclusión:

  • 1-Pacientes diagnosticados con enfermedad cardíaca (anterior o actual)

    2-pacientes que se sabe que tienen enfermedad hepática crónica

    3-pacientes menores de 18 años

    4-pacientes con cáncer hepatocelular

    5-pacientes saben que son alcohólicos

    6-pacientes con historia previa de hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la sensibilidad de fibroscan en el diagnóstico de NAFLD
Periodo de tiempo: base
análisis de los resultados de fibroscan y prueba de sensibilidad de fibroscan en la medición del grado de esteatosis y diagnóstico de NAFLD
base
papel del ecocardiograma de seguimiento de manchas en la detección de complicaciones cardiovasculares subclínicas de NAFLD
Periodo de tiempo: base
El ecocardiograma de seguimiento de manchas se utilizará para encontrar cualquier anomalía cardíaca, como infarto de miocardio, enfermedades valvulares en pacientes con NAFLD.
base
comparación entre el ecocardiograma convencional y el ecocardiograma de seguimiento de manchas en la detección de complicaciones cardiovasculares subclínicas de pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: base
comparación entre los resultados y las mediciones del ecocardiograma convencional y del ecocardiograma de seguimiento de manchas
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
  • Director de estudio: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • cardiac complication in NAFLD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir