- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790057
Cambios cardiovasculares subclínicos en pacientes con NAFLD (valor predictivo de la ecocardiografía con seguimiento de manchas)
Cambios cardiovasculares subclínicos en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (valor predictivo de la ecocardiografía Speckle Tracking)
el objetivo de este estudio (estudio observacional) es conocer los cambios cardiovasculares subclínicos en pacientes con hígado graso no alcohólico. las principales preguntas que pretende responder son
- el papel del ecocardiograma de seguimiento de manchas en la detección de complicaciones cardiovasculares subclínicas en pacientes con NAFLD
- el papel de fibroscan en el diagnóstico de hígado graso no alcohólico el participante será examinado por fibroscan y ecocardiograma de seguimiento de manchas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) requiere evidencia de esteatosis hepática mediante imágenes o histología y la exclusión de causas secundarias de acumulación de grasa hepática, como el uso de medicamentos, por ejemplo, corticosteroides, amiodarona, metotrexato, trastornos hereditarios, por ejemplo, enfermedad de Wilson. , deficiencia de alfa 1 antitripsina ) o infecciones virales además el consumo diario de alcohol no debe exceder los 30 g para hombres y 20 g para mujeres 1 La prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico está aumentando junto con los niveles de obesidad y diabetes mellitus tipo 2 de tal manera que causa más común de enfermedad hepática crónica en todo el mundo, la prevalencia en la población general es del 25 al 30%, pero aumenta al 70% en pacientes con obesidad y diabetes mellitus tipo 2.
Fibroscan es un instrumento de elastografía transitoria basado en la evidencia para la evaluación no invasiva de la esteatosis y la fibrosis hepática. Hay varios estudios que respaldan el uso de fibroscan en NAFLD. En un estudio de Wong et al , 246 pacientes se sometieron a la medición de la rigidez hepática mediante fibroscan . En un estudio realizado por Yoneda et al , los AUROC para F1 , F2 , F3 , F4 fibrosis fueron 0,881, 0,876 , 0,914 y 0,997 , respectivamente. Musso et al demostraron que para la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con fibrosis avanzada, la sensibilidad y la especificidad del fibroscan fueron 0,85, 0,90, 0,97 y 0,94. Otro estudio de la India realizado por sarin et al mostró una eficacia similar de fibroscan en NAFLD en pacientes del norte de la India4 La evidencia convincente ahora corrobora una fuerte asociación entre la presencia y la gravedad de (NAFLD) y el riesgo de cardiomiopatía (principalmente disfunción e hipertrofia del ventrículo izquierdo, posiblemente que conduce a insuficiencia cardíaca y arritmias 5 Ecocardiografía de seguimiento de motas una técnica de imagen por ultrasonido no invasiva permite una evaluación objetiva y cuantitativa de la función miocárdica global y regional independientemente del ángulo de insonación y los movimientos de traslación cardíacos basados en un análisis de la dislocación espacial de las motas en ecografías bidimensionales de rutina Debido a sus beneficios potenciales en la medición de la función ventricular izquierda junto con otros parámetros ecocardiográficos sistólicos y diastólicos de la medición de la función ventricular izquierda, esta nueva técnica se utiliza en este estudio para evaluar la relación entre NAFLD y la disfunción miocárdica subclínica
Todos los participantes estarán sujetos a una historia y un examen completos que incluyen:
- Datos demográficos con hábitos especiales
- Comorbilidad subyacente (Diabetes mellitus, Hipertensión, Enfermedad cardiovascular
- Síntomas de NAFLD, por ejemplo: fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, heces pálidas
Síntomas de disfunción cardíaca que incluyen, por ejemplo:
- insuficiencia cardíaca (dificultad para respirar, fatiga, hinchazón de los pies, tobillos, piernas, abdomen o venas del cuello)
- arritmia (sensaciones de aleteo en el pecho [palpitaciones])
- ataque cardíaco (dolor o malestar en el pecho, dolor en la parte superior de la espalda o en el cuello, indigestión, acidez estomacal, náuseas o vómitos, fatiga extrema, malestar en la parte superior del cuerpo, mareos y dificultad para respirar)
- Antecedentes terapéuticos, por ejemplo: medicamentos que causan NAFLD (corticosteroides, antidepresivos, antipsicóticos), medicamentos antihipertensivos, medicamentos para controlar la diabetes mellitus, medicamentos antiarrítmicos y antiisquémicos.
EXAMEN : * signos vitales ( presión arterial , pulso , temperatura , frecuencia respiratoria ) * signos dislipidémicos * examen cardiovascular examen de tórax * pulsación de miembros inferiores
Investigación de laboratorio que incluye:
- Función del hígado
- perfil lipídico
- HBA1C
- Función renal
- Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y C - Prueba de proteína reactiva (CRP)
Imágenes que incluyen:
Fibroescaneo:
Es una tecnología de ultrasonido no invasiva especial que mide la rigidez del hígado (dureza) y los cambios grasos en el hígado.
- Ultrasonografía
Ecocardiografía convencional:
Es una técnica de imagen que permite una evaluación precisa de las estructuras cardíacas y la función cardíaca.
- Ecocardiografía de seguimiento de manchas:
Puntajes de estudio que incluyen:
- Puntuación de riesgo ASCVD (enfermedad cardiovascular aterosclerótica)
Puntuación CHA2DS2-VASc
- Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando Epi-Info7 en función de la prevalencia de NAFLD y sus anomalías cardiovasculares subclínicas, el mínimo de pacientes requerido para este estudio es de 60 pacientes.
- análisis estadístico: el análisis estadístico se realizará utilizando SPSS Statistics (paquete estadístico para las ciencias sociales) versión 20 (EE. UU.), las características de los pacientes y los resultados se informarán utilizando estadísticas descriptivas estándar: frecuencia (porcentaje) para variables categóricas y media (DE) continua variables
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: omar m magdy, postgraduate
- Número de teléfono: 02 01062983336
- Correo electrónico: omar.megooz96@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: reem e mahdy, PHD
- Número de teléfono: 02 01096608866
- Correo electrónico: reemezzat@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egipto, 71515
- Assiut University
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Contacto:
- reem e mahdy, professor
- Número de teléfono: 02 01096608866
- Correo electrónico: reemezzat1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
Todos los pacientes con grado de fibrosis y esteatosis
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Criterio de exclusión:
1-Pacientes diagnosticados con enfermedad cardíaca (anterior o actual)
2-pacientes que se sabe que tienen enfermedad hepática crónica
3-pacientes menores de 18 años
4-pacientes con cáncer hepatocelular
5-pacientes saben que son alcohólicos
6-pacientes con historia previa de hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la sensibilidad de fibroscan en el diagnóstico de NAFLD
Periodo de tiempo: base
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análisis de los resultados de fibroscan y prueba de sensibilidad de fibroscan en la medición del grado de esteatosis y diagnóstico de NAFLD
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base
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papel del ecocardiograma de seguimiento de manchas en la detección de complicaciones cardiovasculares subclínicas de NAFLD
Periodo de tiempo: base
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El ecocardiograma de seguimiento de manchas se utilizará para encontrar cualquier anomalía cardíaca, como infarto de miocardio, enfermedades valvulares en pacientes con NAFLD.
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base
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comparación entre el ecocardiograma convencional y el ecocardiograma de seguimiento de manchas en la detección de complicaciones cardiovasculares subclínicas de pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: base
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comparación entre los resultados y las mediciones del ecocardiograma convencional y del ecocardiograma de seguimiento de manchas
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Director de estudio: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cardiac complication in NAFLD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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