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Subklinische kardiovaskuläre Veränderungen bei NAFLD-Patienten (prädiktiver Wert der Speckle-Tracking-Echokardiographie)

28. März 2023 aktualisiert von: Omar Mohamed Magdy Eid, Assiut University

Subklinische kardiovaskuläre Veränderungen bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (Vorhersagewert der Speckle-Tracking-Echokardiographie)

Ziel dieser Studie (Beobachtungsstudie) ist es, etwas über die subklinischen kardiovaskulären Veränderungen bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind

  1. die Rolle des Speckle-Tracking-Echokardiogramms bei der Erkennung subklinischer kardiovaskulärer Komplikationen bei NAFLD-Patienten
  2. Die Rolle von Fibroscan bei der Diagnose einer nichtalkoholischen Fettleber Der Teilnehmer wird mittels Fibroscan und Speckle-Tracking-Echokardiogramm untersucht

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer nicht alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) erfordert den Nachweis einer hepatischen Fettleber entweder durch Bildgebung oder Histologie und den Ausschluss sekundärer Ursachen der hepatischen Fettansammlung wie die Einnahme von Medikamenten (z Krankheit , Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ) oder Virusinfektionen Zusätzlich darf der tägliche Alkoholkonsum 30 g bei Männern und 20 g bei Frauen nicht überschreiten weltweit häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen. Die weltweite Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 25 bis 30 %, bei Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus steigt diese Zahl jedoch auf 70 %.

Fibroscan ist ein evidenzbasiertes transientes Elastographie-Instrument zur nichtinvasiven Beurteilung von Leberverfettung und -fibrose. Es gibt verschiedene Studien, die den Einsatz von Fibroscan bei NAFLD belegen. In einer Studie von Wong et al. wurde bei 246 Patienten die Lebersteifigkeit mit Fibroscan gemessen. In einer von Yoneda et al. Musso et al. zeigten, dass bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit fortgeschrittener Fibrose die Sensitivität und Spezifität von Fibroscan 0,85, 0,90, 0,97 und 0,94 betrugen. Eine weitere Studie aus Indien von Sarin et al. zeigte eine ähnliche Wirksamkeit von Fibroscan bei NAFLD bei Patienten aus Nordindien4 Überzeugende Beweise belegen nun einen starken Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein und dem Schweregrad von ( NAFLD ) und dem Risiko einer Kardiomyopathie (hauptsächlich linksventrikuläre Dysfunktion und Hypertrophie, möglicherweise was zu Herzinsuffizienz und Arrhythmien führt 5 Speckle-Tracking-Echokardiographie, ein nicht-invasives Ultraschall-Bildgebungsverfahren, ermöglicht eine objektive und quantitative Bewertung der globalen und regionalen Myokardfunktion unabhängig vom Einschallwinkel und Translationsbewegungen des Herzens, basierend auf einer Analyse der räumlichen Dislokation von Speckles auf zweidimensionalen Routine-Sonogrammen Aufgrund ihrer potenziellen Vorteile bei der Messung der linksventrikulären Funktion zusammen mit anderen systolischen und diastolischen echokardiographischen Parametern der linksventrikulären Funktionsmessung wird diese neuartige Technik in dieser Studie verwendet, um die Beziehung zwischen NAFLD und subklinischer myokardialer Dysfunktion zu bewerten

Alle Teilnehmer werden einer vollständigen Anamnese und Untersuchung unterzogen, einschließlich:

  • Demografische Daten mit besonderen Gewohnheiten
  • Zugrunde liegende Komorbidität (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Symptome von NAFLD zB: Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, heller Stuhl
  • Symptome einer Herzfunktionsstörung einschließlich z. B.:

    • Herzinsuffizienz (Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwellung der Füße, Knöchel, Beine, Bauch- oder Halsvenen)
    • Arrhythmie (flatterndes Gefühl in der Brust [Palpitationen])
    • Herzinfarkt (Brustschmerzen oder -beschwerden, Schmerzen im oberen Rücken oder Nacken, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Übelkeit oder Erbrechen, extreme Müdigkeit, Oberkörperbeschwerden, Schwindel und Kurzatmigkeit)
  • Therapeutische Vorgeschichte zB: Medikamente, die NAFLD verursachen (Kortikosteroide, Antidepressiva, Antipsychotika), Antihypertensiva, Medikamente zur Kontrolle von Diabetes mellitus, Antiarrhythmika und antiischämische Medikamente
  • UNTERSUCHUNG: * Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz) * dyslipidämische Zeichen * kardiovaskuläre Untersuchung Thoraxuntersuchung * Pulsieren der unteren Extremitäten

    • Laboruntersuchung einschließlich:

      1. Leberfunktion
      2. Lipidprofil
      3. HBA1C
      4. Nierenfunktion
      5. Erythrozytensedimentationsrate (ESR) & C - Test auf reaktives Protein (CRP)
    • Bildgebung einschließlich:

      1. Fibroscan :

        Es ist eine spezielle nicht-invasive Ultraschalltechnologie, die die Lebersteifheit (Härte) und Fettveränderungen in der Leber misst

      2. Ultraschall
      3. Konventionelle Echokardiographie:

        Es ist ein bildgebendes Verfahren, das eine genaue Beurteilung der Herzstrukturen und der Herzfunktion ermöglicht

      4. Speckle-Tracking-Echokardiographie:
    • Studienergebnisse einschließlich:

      1. ASCVD-Risiko-Score (Arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung)
      2. CHA2DS2-VASc-Score

        • Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von Epi-Info7 basierend auf der Prävalenz von NAFLD und seinen subklinischen kardiovaskulären Anomalien berechnet, die für diese Studie erforderliche Mindestpatientenzahl beträgt 60 Patienten
    • Statistische Analyse: Die statistische Analyse wird unter Verwendung von SPSS-Statistiken (Statistikpaket für die Sozialwissenschaften) Version 20 (USA) durchgeführt, Patientenmerkmale und -ergebnisse werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken berichtet: Häufigkeit (Prozent) für kategoriale Variablen und Mittelwert (SD) kontinuierlich Variablen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

jeder Patient über 18 Jahre, kein spezifisches Geschlecht erforderlich, ohne Komorbiditäten (nicht kardial, nicht hypertonisch, keine chronische Lebererkrankung, kein hepatozelluläres Karzinom, kein Alkoholiker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Alle Patienten zeigen einen Grad an Fibrose und Steatose

    -

Ausschlusskriterien:

  • 1-Patienten mit diagnostizierter Herzerkrankung (früher oder aktuell)

    2-Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung

    3-Patienten unter 18 Jahren

    4-Patienten mit hepatozellulärem Krebs

    5-Patienten wissen, dass sie Alkoholiker sind

    6 Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sensitivität von Fibroscan bei der Diagnose von NAFLD
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Ergebnisse von Fibroscan und Test der Empfindlichkeit von Fibroscan bei der Messung des Steatosegrades und Diagnose von NAFLD
Grundlinie
Rolle des Speckle-Tracking-Echokardiogramms bei der Erkennung subklinischer kardiovaskulärer Komplikationen von NAFLD
Zeitfenster: Grundlinie
Das Speckle-Tracking-Echokardiogramm wird verwendet, um kardiale Anomalien wie Myokardinfarkt oder Herzklappenerkrankungen bei NAFLD-Patienten zu finden
Grundlinie
Vergleich zwischen konventionellem Echokardiogramm und Speckle-Tracking-Echokardiogramm bei der Erkennung subklinischer kardiovaskulärer Komplikationen bei NAFLD-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich zwischen den Ergebnissen und Messungen sowohl des konventionellen Echokardiogramms als auch des Speckle-Tracking-Echokardiogramms
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
  • Studienleiter: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cardiac complication in NAFLD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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