- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05790057
Subklinische kardiovaskuläre Veränderungen bei NAFLD-Patienten (prädiktiver Wert der Speckle-Tracking-Echokardiographie)
Subklinische kardiovaskuläre Veränderungen bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (Vorhersagewert der Speckle-Tracking-Echokardiographie)
Ziel dieser Studie (Beobachtungsstudie) ist es, etwas über die subklinischen kardiovaskulären Veränderungen bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind
- die Rolle des Speckle-Tracking-Echokardiogramms bei der Erkennung subklinischer kardiovaskulärer Komplikationen bei NAFLD-Patienten
- Die Rolle von Fibroscan bei der Diagnose einer nichtalkoholischen Fettleber Der Teilnehmer wird mittels Fibroscan und Speckle-Tracking-Echokardiogramm untersucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose einer nicht alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) erfordert den Nachweis einer hepatischen Fettleber entweder durch Bildgebung oder Histologie und den Ausschluss sekundärer Ursachen der hepatischen Fettansammlung wie die Einnahme von Medikamenten (z Krankheit , Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ) oder Virusinfektionen Zusätzlich darf der tägliche Alkoholkonsum 30 g bei Männern und 20 g bei Frauen nicht überschreiten weltweit häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen. Die weltweite Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 25 bis 30 %, bei Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus steigt diese Zahl jedoch auf 70 %.
Fibroscan ist ein evidenzbasiertes transientes Elastographie-Instrument zur nichtinvasiven Beurteilung von Leberverfettung und -fibrose. Es gibt verschiedene Studien, die den Einsatz von Fibroscan bei NAFLD belegen. In einer Studie von Wong et al. wurde bei 246 Patienten die Lebersteifigkeit mit Fibroscan gemessen. In einer von Yoneda et al. Musso et al. zeigten, dass bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit fortgeschrittener Fibrose die Sensitivität und Spezifität von Fibroscan 0,85, 0,90, 0,97 und 0,94 betrugen. Eine weitere Studie aus Indien von Sarin et al. zeigte eine ähnliche Wirksamkeit von Fibroscan bei NAFLD bei Patienten aus Nordindien4 Überzeugende Beweise belegen nun einen starken Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein und dem Schweregrad von ( NAFLD ) und dem Risiko einer Kardiomyopathie (hauptsächlich linksventrikuläre Dysfunktion und Hypertrophie, möglicherweise was zu Herzinsuffizienz und Arrhythmien führt 5 Speckle-Tracking-Echokardiographie, ein nicht-invasives Ultraschall-Bildgebungsverfahren, ermöglicht eine objektive und quantitative Bewertung der globalen und regionalen Myokardfunktion unabhängig vom Einschallwinkel und Translationsbewegungen des Herzens, basierend auf einer Analyse der räumlichen Dislokation von Speckles auf zweidimensionalen Routine-Sonogrammen Aufgrund ihrer potenziellen Vorteile bei der Messung der linksventrikulären Funktion zusammen mit anderen systolischen und diastolischen echokardiographischen Parametern der linksventrikulären Funktionsmessung wird diese neuartige Technik in dieser Studie verwendet, um die Beziehung zwischen NAFLD und subklinischer myokardialer Dysfunktion zu bewerten
Alle Teilnehmer werden einer vollständigen Anamnese und Untersuchung unterzogen, einschließlich:
- Demografische Daten mit besonderen Gewohnheiten
- Zugrunde liegende Komorbidität (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Symptome von NAFLD zB: Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, heller Stuhl
Symptome einer Herzfunktionsstörung einschließlich z. B.:
- Herzinsuffizienz (Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwellung der Füße, Knöchel, Beine, Bauch- oder Halsvenen)
- Arrhythmie (flatterndes Gefühl in der Brust [Palpitationen])
- Herzinfarkt (Brustschmerzen oder -beschwerden, Schmerzen im oberen Rücken oder Nacken, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Übelkeit oder Erbrechen, extreme Müdigkeit, Oberkörperbeschwerden, Schwindel und Kurzatmigkeit)
- Therapeutische Vorgeschichte zB: Medikamente, die NAFLD verursachen (Kortikosteroide, Antidepressiva, Antipsychotika), Antihypertensiva, Medikamente zur Kontrolle von Diabetes mellitus, Antiarrhythmika und antiischämische Medikamente
UNTERSUCHUNG: * Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz) * dyslipidämische Zeichen * kardiovaskuläre Untersuchung Thoraxuntersuchung * Pulsieren der unteren Extremitäten
Laboruntersuchung einschließlich:
- Leberfunktion
- Lipidprofil
- HBA1C
- Nierenfunktion
- Erythrozytensedimentationsrate (ESR) & C - Test auf reaktives Protein (CRP)
Bildgebung einschließlich:
Fibroscan :
Es ist eine spezielle nicht-invasive Ultraschalltechnologie, die die Lebersteifheit (Härte) und Fettveränderungen in der Leber misst
- Ultraschall
Konventionelle Echokardiographie:
Es ist ein bildgebendes Verfahren, das eine genaue Beurteilung der Herzstrukturen und der Herzfunktion ermöglicht
- Speckle-Tracking-Echokardiographie:
Studienergebnisse einschließlich:
- ASCVD-Risiko-Score (Arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung)
CHA2DS2-VASc-Score
- Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von Epi-Info7 basierend auf der Prävalenz von NAFLD und seinen subklinischen kardiovaskulären Anomalien berechnet, die für diese Studie erforderliche Mindestpatientenzahl beträgt 60 Patienten
- Statistische Analyse: Die statistische Analyse wird unter Verwendung von SPSS-Statistiken (Statistikpaket für die Sozialwissenschaften) Version 20 (USA) durchgeführt, Patientenmerkmale und -ergebnisse werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken berichtet: Häufigkeit (Prozent) für kategoriale Variablen und Mittelwert (SD) kontinuierlich Variablen .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: omar m magdy, postgraduate
- Telefonnummer: 02 01062983336
- E-Mail: omar.megooz96@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: reem e mahdy, PHD
- Telefonnummer: 02 01096608866
- E-Mail: reemezzat@gmail.com
Studienorte
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Assuit
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Assiut, Assuit, Ägypten, 71515
- Assiut University
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Kontakt:
- reem e mahdy, professor
- Telefonnummer: 02 01096608866
- E-Mail: reemezzat1@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
Alle Patienten zeigen einen Grad an Fibrose und Steatose
-
Ausschlusskriterien:
1-Patienten mit diagnostizierter Herzerkrankung (früher oder aktuell)
2-Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung
3-Patienten unter 18 Jahren
4-Patienten mit hepatozellulärem Krebs
5-Patienten wissen, dass sie Alkoholiker sind
6 Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Sensitivität von Fibroscan bei der Diagnose von NAFLD
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse der Ergebnisse von Fibroscan und Test der Empfindlichkeit von Fibroscan bei der Messung des Steatosegrades und Diagnose von NAFLD
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Grundlinie
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Rolle des Speckle-Tracking-Echokardiogramms bei der Erkennung subklinischer kardiovaskulärer Komplikationen von NAFLD
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Speckle-Tracking-Echokardiogramm wird verwendet, um kardiale Anomalien wie Myokardinfarkt oder Herzklappenerkrankungen bei NAFLD-Patienten zu finden
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Grundlinie
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Vergleich zwischen konventionellem Echokardiogramm und Speckle-Tracking-Echokardiogramm bei der Erkennung subklinischer kardiovaskulärer Komplikationen bei NAFLD-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich zwischen den Ergebnissen und Messungen sowohl des konventionellen Echokardiogramms als auch des Speckle-Tracking-Echokardiogramms
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Studienleiter: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cardiac complication in NAFLD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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