- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790057
Subkliniske kardiovaskulære endringer hos NAFLD-pasienter (prediktiv verdi av ekkokardiografi med flekksporing)
Subkliniske kardiovaskulære endringer hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (prediktiv verdi av ekkokardiografi med flekksporing)
Målet med denne studien (observasjonsstudien) er å lære om de subkliniske kardiovaskulære endringene hos pasienter med alkoholfri fettlever. hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er
- rollen til flekksporing ekkokardiogram i påvisning av subklinisk kardiovaskulær komplikasjon hos NAFLD-pasienter
- rollen til fibroscan i diagnostisering av ikke-alkoholisk fettlever deltakeren vil bli undersøkt med fibroscan og speckle tracking ekkokardiogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnosen Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) krever bevis på leversteatose ved enten bildediagnostikk eller histologi og utelukkelse av sekundære årsaker til leverfettakkumulering som bruk av medisiner, f. sykdom, alfa 1-antitrypsin-mangel) eller virusinfeksjoner, i tillegg må det daglige alkoholforbruket ikke overstige 30 g for menn og 20 g for kvinner. Den vanligste årsaken til kronisk leversykdom på verdensbasis er 25 til 30 %, men denne øker til 70 % hos pasienter med fedme og type 2 diabetes mellitus.
Fibroscan er et bevisbasert, forbigående elastografiinstrument for ikke-invasiv evaluering av leversteatose og fibrose. Det finnes ulike studier som underbygger bruken av fibroscan i NAFLD. I en studie av Wong et al gjennomgikk 246 pasienter leverstivhetsmåling med fibroscan. I en studie utført av Yoneda et al, var AUROC for F1, F2, F3, F4 fibrose henholdsvis 0,881, 0,876, 0,914 og 0,997. Musso et al viste at for ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) med avansert fibrose, var sensitiviteten og spesifisiteten til fibroscan 0,85, 0,90, 0,97 og 0,94. En annen studie fra India av sarin et al viste lignende effekt av fibroscan i NAFLD hos pasienter fra Nord-India4 Overbevisende bevis underbygger nå en sterk sammenheng mellom tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av (NAFLD) og risikoen for kardiomyopati (hovedsakelig venstre ventrikkel dysfunksjon og hypertrofi , ev. fører til hjertesvikt og arytmier 5 Speckle-tracking ekkokardiografi en ikke-invasiv ultralydavbildningsteknikk tillater en objektiv og kvantitativ evaluering av global og regional myokardfunksjon uavhengig av insonasjonsvinkelen og hjertetranslasjonsbevegelser basert på en analyse av romlig dislokasjon av flekker på rutinemessige 2-dimensjonale sonogrammer På grunn av dens potensielle fordeler i måling av venstre ventrikkelfunksjon sammen med andre systoliske og diastoliske ekkokardiografiske parametere for måling av venstre ventrikkelfunksjon, brukes denne nye teknikken i denne studien for å vurdere forholdet mellom NAFLD og subklinisk myokarddysfunksjon
Alle deltakere vil bli gjenstand for full historie og eksamen inkludert:
- Demografiske data med spesielle vaner
- Underliggende komorbiditet (diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom
- Symptomer på NAFLD, f.eks.: tretthet, tap av appetitt, vekttap, blek avføring
Symptomer på hjertesvikt inkludert f.eks.
- hjertesvikt (kortpustethet, tretthet, hevelse av føttene ankler, ben, mage eller nakkevener)
- arytmi (fladderende følelser i brystet [hjertebank})
- hjerteinfarkt (brystsmerter eller ubehag i øvre rygg eller nakke, fordøyelsesbesvær, halsbrann, kvalme eller oppkast, ekstrem tretthet, ubehag i overkroppen, svimmelhet og kortpustethet)
- Terapeutisk historie, f.eks.: legemidler som forårsaker NAFLD (kortikosteroider, antidepressiva, antipsykotika) antihypertensiva, legemidler for å kontrollere diabetes mellitus, antiarytmiske og anti-iskemiske legemidler
UNDERSØKELSE: *vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur, respirasjonsfrekvens) * dyslipidemiske tegn * kardiovaskulær undersøkelse brystundersøkelse * pulsering av underekstremiteter
Laboratorieundersøkelse inkludert:
- leverfunksjon
- lipidprofil
- HBA1C
- Nyrefunksjon
- Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) & C - Reaktiv proteintest (CRP)
Bildebehandling inkludert:
Fibroscan:
Det er en spesiell ikke-invasiv ultralydteknologi som måler leverstivhet (hardhet) og fettforandringer i leveren
- Ultralyd
Konvensjonell ekkokardiografi:
Det er en bildeteknikk som muliggjør nøyaktig vurdering av hjertestrukturer og hjertefunksjon
- Speckle Tracking Ekkokardiografi:
Studiepoeng inkludert:
- ASCVD-risikoscore (Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom)
CHA2DS2-VASc-poengsum
- Prøvestørrelse Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av Epi-Info7 basert på prevalens av NAFLD og dets subkliniske kardiovaskulære abnormiteter, minimumspasientene som kreves for denne studien er 60 pasienter
- statistisk analyse: statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-statistikk (statistisk pakke for samfunnsvitenskap) versjon 20 (USA), pasientkarakteristikker og utfall vil bli rapportert ved bruk av standard beskrivende statistikk: frekvens (prosent) for kategoriske variabler og gjennomsnitt (SD) kontinuerlig variabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: omar m magdy, postgraduate
- Telefonnummer: 02 01062983336
- E-post: omar.megooz96@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: reem e mahdy, PHD
- Telefonnummer: 02 01096608866
- E-post: reemezzat@gmail.com
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71515
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- reem e mahdy, professor
- Telefonnummer: 02 01096608866
- E-post: reemezzat1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
Alle pasienter viser grad av fibrose og steatose
-
Ekskluderingskriterier:
1-pasienter diagnostisert med hjertesykdom (tidligere eller nåværende)
2-pasienter kjent for å ha kronisk leversykdom
3-pasienter yngre enn 18 år
4-pasienter med hepatocellulær kreft
5-pasienter vet å være alkoholikere
6-pasienter med tidligere hypertensjonshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomheten til fibroscan ved diagnose av NAFLD
Tidsramme: grunnlinje
|
analyse av resultatene av fibroscan og test sensitiviteten til fibroscan i måling av graden av steatose og diagnose av NAFLD
|
grunnlinje
|
rollen til flekksporing ekkokardiogram i påvisning av subkliniske kardiovaskulære komplikasjoner av NAFLD
Tidsramme: grunnlinje
|
flekksporing ekkokardiogram vil bli brukt til å finne hjerteabnormiteter som hjerteinfarkt, klaffesykdommer hos NAFLD-pasienter
|
grunnlinje
|
sammenligning mellom konvensjonelt ekkokardiogram og flekksporing ekkokardiogram ved påvisning av subkliniske kardiovaskulære komplikasjoner hos NAFLD-pasienter
Tidsramme: grunnlinje
|
sammenligning mellom resultatene og målingene av både konvensjonelt ekkokardiogram og flekksporing ekkokardiogram
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Studieleder: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cardiac complication in NAFLD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lever Steatoser
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia