Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkliniske kardiovaskulære endringer hos NAFLD-pasienter (prediktiv verdi av ekkokardiografi med flekksporing)

28. mars 2023 oppdatert av: Omar Mohamed Magdy Eid, Assiut University

Subkliniske kardiovaskulære endringer hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (prediktiv verdi av ekkokardiografi med flekksporing)

Målet med denne studien (observasjonsstudien) er å lære om de subkliniske kardiovaskulære endringene hos pasienter med alkoholfri fettlever. hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er

  1. rollen til flekksporing ekkokardiogram i påvisning av subklinisk kardiovaskulær komplikasjon hos NAFLD-pasienter
  2. rollen til fibroscan i diagnostisering av ikke-alkoholisk fettlever deltakeren vil bli undersøkt med fibroscan og speckle tracking ekkokardiogram

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diagnosen Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) krever bevis på leversteatose ved enten bildediagnostikk eller histologi og utelukkelse av sekundære årsaker til leverfettakkumulering som bruk av medisiner, f. sykdom, alfa 1-antitrypsin-mangel) eller virusinfeksjoner, i tillegg må det daglige alkoholforbruket ikke overstige 30 g for menn og 20 g for kvinner. Den vanligste årsaken til kronisk leversykdom på verdensbasis er 25 til 30 %, men denne øker til 70 % hos pasienter med fedme og type 2 diabetes mellitus.

Fibroscan er et bevisbasert, forbigående elastografiinstrument for ikke-invasiv evaluering av leversteatose og fibrose. Det finnes ulike studier som underbygger bruken av fibroscan i NAFLD. I en studie av Wong et al gjennomgikk 246 pasienter leverstivhetsmåling med fibroscan. I en studie utført av Yoneda et al, var AUROC for F1, F2, F3, F4 fibrose henholdsvis 0,881, 0,876, 0,914 og 0,997. Musso et al viste at for ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) med avansert fibrose, var sensitiviteten og spesifisiteten til fibroscan 0,85, 0,90, 0,97 og 0,94. En annen studie fra India av sarin et al viste lignende effekt av fibroscan i NAFLD hos pasienter fra Nord-India4 Overbevisende bevis underbygger nå en sterk sammenheng mellom tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av (NAFLD) og risikoen for kardiomyopati (hovedsakelig venstre ventrikkel dysfunksjon og hypertrofi , ev. fører til hjertesvikt og arytmier 5 Speckle-tracking ekkokardiografi en ikke-invasiv ultralydavbildningsteknikk tillater en objektiv og kvantitativ evaluering av global og regional myokardfunksjon uavhengig av insonasjonsvinkelen og hjertetranslasjonsbevegelser basert på en analyse av romlig dislokasjon av flekker på rutinemessige 2-dimensjonale sonogrammer På grunn av dens potensielle fordeler i måling av venstre ventrikkelfunksjon sammen med andre systoliske og diastoliske ekkokardiografiske parametere for måling av venstre ventrikkelfunksjon, brukes denne nye teknikken i denne studien for å vurdere forholdet mellom NAFLD og subklinisk myokarddysfunksjon

Alle deltakere vil bli gjenstand for full historie og eksamen inkludert:

  • Demografiske data med spesielle vaner
  • Underliggende komorbiditet (diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom
  • Symptomer på NAFLD, f.eks.: tretthet, tap av appetitt, vekttap, blek avføring
  • Symptomer på hjertesvikt inkludert f.eks.

    • hjertesvikt (kortpustethet, tretthet, hevelse av føttene ankler, ben, mage eller nakkevener)
    • arytmi (fladderende følelser i brystet [hjertebank})
    • hjerteinfarkt (brystsmerter eller ubehag i øvre rygg eller nakke, fordøyelsesbesvær, halsbrann, kvalme eller oppkast, ekstrem tretthet, ubehag i overkroppen, svimmelhet og kortpustethet)
  • Terapeutisk historie, f.eks.: legemidler som forårsaker NAFLD (kortikosteroider, antidepressiva, antipsykotika) antihypertensiva, legemidler for å kontrollere diabetes mellitus, antiarytmiske og anti-iskemiske legemidler
  • UNDERSØKELSE: *vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur, respirasjonsfrekvens) * dyslipidemiske tegn * kardiovaskulær undersøkelse brystundersøkelse * pulsering av underekstremiteter

    • Laboratorieundersøkelse inkludert:

      1. leverfunksjon
      2. lipidprofil
      3. HBA1C
      4. Nyrefunksjon
      5. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) & C - Reaktiv proteintest (CRP)
    • Bildebehandling inkludert:

      1. Fibroscan:

        Det er en spesiell ikke-invasiv ultralydteknologi som måler leverstivhet (hardhet) og fettforandringer i leveren

      2. Ultralyd
      3. Konvensjonell ekkokardiografi:

        Det er en bildeteknikk som muliggjør nøyaktig vurdering av hjertestrukturer og hjertefunksjon

      4. Speckle Tracking Ekkokardiografi:
    • Studiepoeng inkludert:

      1. ASCVD-risikoscore (Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom)
      2. CHA2DS2-VASc-poengsum

        • Prøvestørrelse Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av Epi-Info7 basert på prevalens av NAFLD og dets subkliniske kardiovaskulære abnormiteter, minimumspasientene som kreves for denne studien er 60 pasienter
    • statistisk analyse: statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-statistikk (statistisk pakke for samfunnsvitenskap) versjon 20 (USA), pasientkarakteristikker og utfall vil bli rapportert ved bruk av standard beskrivende statistikk: frekvens (prosent) for kategoriske variabler og gjennomsnitt (SD) kontinuerlig variabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71515
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

enhver pasient over 18 år er ikke nødvendig med noe spesifikt kjønn, uten komorbiditeter (ikke hjerte ikke hypertensive, ingen kronisk leversykdom, ingen hepatocellulær karsinom, ikke alkoholisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Alle pasienter viser grad av fibrose og steatose

    -

Ekskluderingskriterier:

  • 1-pasienter diagnostisert med hjertesykdom (tidligere eller nåværende)

    2-pasienter kjent for å ha kronisk leversykdom

    3-pasienter yngre enn 18 år

    4-pasienter med hepatocellulær kreft

    5-pasienter vet å være alkoholikere

    6-pasienter med tidligere hypertensjonshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomheten til fibroscan ved diagnose av NAFLD
Tidsramme: grunnlinje
analyse av resultatene av fibroscan og test sensitiviteten til fibroscan i måling av graden av steatose og diagnose av NAFLD
grunnlinje
rollen til flekksporing ekkokardiogram i påvisning av subkliniske kardiovaskulære komplikasjoner av NAFLD
Tidsramme: grunnlinje
flekksporing ekkokardiogram vil bli brukt til å finne hjerteabnormiteter som hjerteinfarkt, klaffesykdommer hos NAFLD-pasienter
grunnlinje
sammenligning mellom konvensjonelt ekkokardiogram og flekksporing ekkokardiogram ved påvisning av subkliniske kardiovaskulære komplikasjoner hos NAFLD-pasienter
Tidsramme: grunnlinje
sammenligning mellom resultatene og målingene av både konvensjonelt ekkokardiogram og flekksporing ekkokardiogram
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
  • Studieleder: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cardiac complication in NAFLD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lever Steatoser

3
Abonnere