- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790057
Subklinické kardiovaskulární změny u pacienta s NAFLD (prediktivní hodnota echokardiografie se sledováním skvrn)
Subklinické kardiovaskulární změny u pacienta s nealkoholickým ztučněním jater (prediktivní hodnota echokardiografie se sledováním skvrn)
cílem této studie (observační studie) je dozvědět se o subklinických kardiovaskulárních změnách u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater. hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou
- role speckle tracking echokardiogramu v detekci subklinických kardiovaskulárních komplikací u pacientů s NAFLD
- role fibroscanu v diagnostice nealkoholického ztučnění jater účastník bude vyšetřen fibroscanem a speckle tracking echokardiogramem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnóza nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) vyžaduje průkaz steatózy jater buď zobrazením nebo histologií a vyloučení sekundárních příčin hromadění tuku v játrech, jako je užívání léků, např. (kortikosteroidy, amiodaron, methotrexát), dědičné poruchy, např. onemocnění , nedostatek alfa 1 antitrypsinu ) nebo virové infekce navíc denní spotřeba alkoholu nesmí překročit 30 g u mužů a 20 g u žen nejčastější příčinou chronického onemocnění jater je celosvětová prevalence v obecné populaci 25 až 30 %, ale u pacientů s obezitou a diabetes mellitus 2. typu stoupá až na 70 %.
Fibroscan je na důkazech založený nástroj přechodné elastografie pro neinvazivní hodnocení jaterní steatózy a fibrózy Existují různé studie, které dokládají použití fibroscanu u NAFLD. Ve studii Wonga a spol. podstoupilo 246 pacientů měření ztuhlosti jater pomocí fibroscanu. Ve studii provedené Yonedou a spol. byly AUROC pro fibrózu F1, F2, F3, F4 0,881, 0,876, 0,914 a 0,997, v tomto pořadí. Musso et al prokázali, že pro nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) s pokročilou fibrózou byla senzitivita a specificita fibroscanu 0,85, 0,90, 0,97 a 0,94 um. Další studie z Indie, kterou provedli sarin a spol., prokázala podobnou účinnost fibroscanu u NAFLD u pacientů ze severní Indie4 Přesvědčivé důkazy nyní dokládají silnou souvislost mezi přítomností a závažností (NAFLD) a rizikem kardiomyopatie (hlavně dysfunkce levé komory a hypertrofie, event. vedoucí k srdečnímu selhání a arytmiím 5 Speckle-tracking Echokardiografie neinvazivní ultrazvuková zobrazovací technika umožňuje objektivní a kvantitativní hodnocení globální a regionální funkce myokardu nezávisle na úhlu insonace a srdečních translačních pohybech na základě analýzy prostorové dislokace skvrn na rutinních 2rozměrných sonogramech Vzhledem k potenciálním přínosům při měření funkce levé komory spolu s dalšími systolickými a diastolickými echokardiografickými parametry měření funkce levé komory je tato nová technika v této studii použita k posouzení vztahu mezi NAFLD a subklinickou dysfunkcí myokardu.
Všichni účastníci budou podrobeni úplné historii a vyšetření, včetně:
- Demografické údaje se zvláštními návyky
- Základní komorbidita (diabetes mellitus, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění
- Příznaky NAFLD např.: únava, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, světlá stolice
Příznaky srdeční dysfunkce včetně např.
- srdeční selhání (dušnost, únava, otoky nohou, kotníků, nohou, břicha nebo žil na krku)
- arytmie (pocity chvění na hrudi [palpitace})
- srdeční záchvat (bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity v horní části zad nebo šíje, poruchy trávení, pálení žáhy, nevolnost nebo zvracení, extrémní únava, nepohodlí v horní části těla, závratě a dušnost)
- Terapeutická anamnéza např : léky způsobující NAFLD ( kortikosteroidy , antidepresiva , antipsychotika ) antihypertenziva , léky na kontrolu diabetes mellitus , antiarytmika a antiischemika
VYŠETŘENÍ : *životní funkce ( krevní tlak , puls , teplota , dechová frekvence ) * dyslipidemické známky * kardiovaskulární vyšetření vyšetření hrudníku * pulsace dolních končetin
Laboratorní vyšetření včetně:
- funkce jater
- lipidový profil
- HBA1C
- Funkce ledvin
- Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) & C - Reaktivní proteinový test (CRP)
Zobrazování včetně:
Fibroscan:
Jde o speciální neinvazivní ultrazvukovou technologii, která měří jaterní ztuhlost (tvrdost) a tukové změny v játrech
- Ultrasonografie
Konvenční echokardiografie:
Jde o zobrazovací techniku, která umožňuje přesné posouzení srdečních struktur a srdeční funkce
- Echokardiografie se sledováním skvrn:
Studijní výsledky včetně:
- Skóre rizika ASCVD (aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění)
Skóre CHA2DS2-VASc
- Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi-Info7 na základě prevalence NAFLD a jejích subklinických kardiovaskulárních abnormalit, minimální počet pacientů požadovaných pro tuto studii je 60 pacientů
- statistická analýza : statistická analýza bude provedena pomocí statistik SPSS ( statistický balíček pro sociální vědy ) verze 20 (USA), charakteristiky a výsledky pacientů budou hlášeny pomocí standardní popisné statistiky : frekvence (procenta) pro kategorické proměnné a průměr (SD) kontinuální proměnné .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: omar m magdy, postgraduate
- Telefonní číslo: 02 01062983336
- E-mail: omar.megooz96@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: reem e mahdy, PHD
- Telefonní číslo: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat@gmail.com
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71515
- Assiut University
-
Kontakt:
- reem e mahdy, professor
- Telefonní číslo: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
Všichni pacienti vykazují stupeň fibrózy a steatózy
-
Kritéria vyloučení:
1-Pacienti s diagnózou srdečního onemocnění (předchozího nebo současného)
2-pacienti, o kterých je známo, že mají chronické onemocnění jater
3 pacienti mladší 18 let
4-pacienti s hepatocelulárním karcinomem
5 pacientů ví, že jsou alkoholici
6 pacientů s předchozí anamnézou hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost fibroscanu v diagnostice NAFLD
Časové okno: základní linie
|
analýza výsledků fibroscanu a test citlivosti fibroscanu při měření stupně steatózy a diagnostice NAFLD
|
základní linie
|
|
role speckle tracking echokardiogramu v detekci subklinických kardiovaskulárních komplikací NAFLD
Časové okno: základní linie
|
speckle tracking echokardiogram bude použit k nalezení jakékoli srdeční abnormality , jako je infarkt myokardu , chlopenní onemocnění u pacientů s NAFLD
|
základní linie
|
|
srovnání konvenčního echokardiogramu a speckle tracking echokardiogramu při detekci subklinických kardiovaskulárních komplikací u pacientů s NAFLD
Časové okno: základní linie
|
srovnání mezi výsledky a měřeními konvenčního echokardiogramu a speckle tracking echokardiogramu
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Ředitel studie: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cardiac complication in NAFLD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .