Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subklinické kardiovaskulární změny u pacienta s NAFLD (prediktivní hodnota echokardiografie se sledováním skvrn)

28. března 2023 aktualizováno: Omar Mohamed Magdy Eid, Assiut University

Subklinické kardiovaskulární změny u pacienta s nealkoholickým ztučněním jater (prediktivní hodnota echokardiografie se sledováním skvrn)

cílem této studie (observační studie) je dozvědět se o subklinických kardiovaskulárních změnách u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater. hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou

  1. role speckle tracking echokardiogramu v detekci subklinických kardiovaskulárních komplikací u pacientů s NAFLD
  2. role fibroscanu v diagnostice nealkoholického ztučnění jater účastník bude vyšetřen fibroscanem a speckle tracking echokardiogramem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Diagnóza nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) vyžaduje průkaz steatózy jater buď zobrazením nebo histologií a vyloučení sekundárních příčin hromadění tuku v játrech, jako je užívání léků, např. (kortikosteroidy, amiodaron, methotrexát), dědičné poruchy, např. onemocnění , nedostatek alfa 1 antitrypsinu ) nebo virové infekce navíc denní spotřeba alkoholu nesmí překročit 30 g u mužů a 20 g u žen nejčastější příčinou chronického onemocnění jater je celosvětová prevalence v obecné populaci 25 až 30 %, ale u pacientů s obezitou a diabetes mellitus 2. typu stoupá až na 70 %.

Fibroscan je na důkazech založený nástroj přechodné elastografie pro neinvazivní hodnocení jaterní steatózy a fibrózy Existují různé studie, které dokládají použití fibroscanu u NAFLD. Ve studii Wonga a spol. podstoupilo 246 pacientů měření ztuhlosti jater pomocí fibroscanu. Ve studii provedené Yonedou a spol. byly AUROC pro fibrózu F1, F2, F3, F4 0,881, 0,876, 0,914 a 0,997, v tomto pořadí. Musso et al prokázali, že pro nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) s pokročilou fibrózou byla senzitivita a specificita fibroscanu 0,85, 0,90, 0,97 a 0,94 um. Další studie z Indie, kterou provedli sarin a spol., prokázala podobnou účinnost fibroscanu u NAFLD u pacientů ze severní Indie4 Přesvědčivé důkazy nyní dokládají silnou souvislost mezi přítomností a závažností (NAFLD) a rizikem kardiomyopatie (hlavně dysfunkce levé komory a hypertrofie, event. vedoucí k srdečnímu selhání a arytmiím 5 Speckle-tracking Echokardiografie neinvazivní ultrazvuková zobrazovací technika umožňuje objektivní a kvantitativní hodnocení globální a regionální funkce myokardu nezávisle na úhlu insonace a srdečních translačních pohybech na základě analýzy prostorové dislokace skvrn na rutinních 2rozměrných sonogramech Vzhledem k potenciálním přínosům při měření funkce levé komory spolu s dalšími systolickými a diastolickými echokardiografickými parametry měření funkce levé komory je tato nová technika v této studii použita k posouzení vztahu mezi NAFLD a subklinickou dysfunkcí myokardu.

Všichni účastníci budou podrobeni úplné historii a vyšetření, včetně:

  • Demografické údaje se zvláštními návyky
  • Základní komorbidita (diabetes mellitus, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění
  • Příznaky NAFLD např.: únava, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, světlá stolice
  • Příznaky srdeční dysfunkce včetně např.

    • srdeční selhání (dušnost, únava, otoky nohou, kotníků, nohou, břicha nebo žil na krku)
    • arytmie (pocity chvění na hrudi [palpitace})
    • srdeční záchvat (bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity v horní části zad nebo šíje, poruchy trávení, pálení žáhy, nevolnost nebo zvracení, extrémní únava, nepohodlí v horní části těla, závratě a dušnost)
  • Terapeutická anamnéza např : léky způsobující NAFLD ( kortikosteroidy , antidepresiva , antipsychotika ) antihypertenziva , léky na kontrolu diabetes mellitus , antiarytmika a antiischemika
  • VYŠETŘENÍ : *životní funkce ( krevní tlak , puls , teplota , dechová frekvence ) * dyslipidemické známky * kardiovaskulární vyšetření vyšetření hrudníku * pulsace dolních končetin

    • Laboratorní vyšetření včetně:

      1. funkce jater
      2. lipidový profil
      3. HBA1C
      4. Funkce ledvin
      5. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) & C - Reaktivní proteinový test (CRP)
    • Zobrazování včetně:

      1. Fibroscan:

        Jde o speciální neinvazivní ultrazvukovou technologii, která měří jaterní ztuhlost (tvrdost) a tukové změny v játrech

      2. Ultrasonografie
      3. Konvenční echokardiografie:

        Jde o zobrazovací techniku, která umožňuje přesné posouzení srdečních struktur a srdeční funkce

      4. Echokardiografie se sledováním skvrn:
    • Studijní výsledky včetně:

      1. Skóre rizika ASCVD (aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění)
      2. Skóre CHA2DS2-VASc

        • Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi-Info7 na základě prevalence NAFLD a jejích subklinických kardiovaskulárních abnormalit, minimální počet pacientů požadovaných pro tuto studii je 60 pacientů
    • statistická analýza : statistická analýza bude provedena pomocí statistik SPSS ( statistický balíček pro sociální vědy ) verze 20 (USA), charakteristiky a výsledky pacientů budou hlášeny pomocí standardní popisné statistiky : frekvence (procenta) pro kategorické proměnné a průměr (SD) kontinuální proměnné .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

každý pacient starší 18 let není vyžadováno žádné specifické pohlaví , bez komorbidit ( není kardiální ani hypertenzní , nemá chronické onemocnění jater , nemá hepatocelulární karcinom , není alkoholik )

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Všichni pacienti vykazují stupeň fibrózy a steatózy

    -

Kritéria vyloučení:

  • 1-Pacienti s diagnózou srdečního onemocnění (předchozího nebo současného)

    2-pacienti, o kterých je známo, že mají chronické onemocnění jater

    3 pacienti mladší 18 let

    4-pacienti s hepatocelulárním karcinomem

    5 pacientů ví, že jsou alkoholici

    6 pacientů s předchozí anamnézou hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost fibroscanu v diagnostice NAFLD
Časové okno: základní linie
analýza výsledků fibroscanu a test citlivosti fibroscanu při měření stupně steatózy a diagnostice NAFLD
základní linie
role speckle tracking echokardiogramu v detekci subklinických kardiovaskulárních komplikací NAFLD
Časové okno: základní linie
speckle tracking echokardiogram bude použit k nalezení jakékoli srdeční abnormality , jako je infarkt myokardu , chlopenní onemocnění u pacientů s NAFLD
základní linie
srovnání konvenčního echokardiogramu a speckle tracking echokardiogramu při detekci subklinických kardiovaskulárních komplikací u pacientů s NAFLD
Časové okno: základní linie
srovnání mezi výsledky a měřeními konvenčního echokardiogramu a speckle tracking echokardiogramu
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
  • Ředitel studie: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • cardiac complication in NAFLD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit