- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05790057
Szubklinikai kardiovaszkuláris változások NAFLD-betegben (a foltkövető echokardiográfia prediktív értéke)
Szubklinikai kardiovaszkuláris változások alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél (a foltkövető echokardiográfia prediktív értéke)
ennek a tanulmánynak (megfigyelési vizsgálat) célja, hogy megismerje a nem alkoholos zsírmájban szenvedő betegek szubklinikai kardiovaszkuláris változásait. a fő kérdések, amelyekre választ kíván adni
- a foltkövető echokardiogram szerepe a szubklinikai kardiovaszkuláris szövődmények kimutatásában NAFLD-ben szenvedő betegeknél
- a fibroscan szerepe a nem alkoholos zsírmáj diagnosztizálásában a résztvevőt fibroscan és foltkövető echokardiogrammal vizsgálják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) diagnózisához szükség van a máj steatosisának képalkotó vagy szövettani bizonyítására, valamint a májzsír felhalmozódásának másodlagos okainak kizárására, mint például gyógyszerek (kortikoszteroidok, amiodaron, metotrexát) alkalmazása, örökletes betegségek (Wilsone-kórok). betegség, alfa 1 antitripszin-hiány ) vagy vírusfertőzések, továbbá a napi alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a 30 g-ot férfiaknál és 20 g-ot nőknél. A krónikus májbetegségek leggyakoribb oka az általános populációban világszerte 25-30%, de az elhízásban és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél ez az arány 70%-ra emelkedik.
A Fibroscan egy bizonyítékokon alapuló, átmeneti elasztográfiai műszer a máj steatosis és fibrózis nem invazív értékelésére. Különféle tanulmányok támasztják alá a fibroscan alkalmazását NAFLD-ben. A Wong és munkatársai által végzett vizsgálatban 246 betegen végezték el a májmerevség mérését fibroscan segítségével. A Yoneda és munkatársai által végzett vizsgálatban az F1, F2, F3, F4 fibrózis AUROC értéke 0,881, 0,876, 0,914 és 0,997 volt. Musso és munkatársai kimutatták, hogy az előrehaladott fibrózissal járó nem alkoholos steatohepatitis (NASH) esetében a fibroscan szenzitivitása és specificitása 0,85, 0,90, 0,97 és 0,94 volt. Egy másik indiai tanulmány, sarin és munkatársai a fibroscan hasonló hatékonyságát mutatta ki NAFLD-ben észak-indiai betegeknél4. A meggyőző bizonyítékok most szoros összefüggést támasztanak alá a (NAFLD) jelenléte és súlyossága, valamint a kardiomiopátia (főleg bal kamrai diszfunkció és hipertrófia) kockázata között. szívelégtelenséghez és aritmiákhoz vezető 5 A foltkövető echokardiográfia egy non-invazív ultrahangos képalkotó technika lehetővé teszi a globális és regionális szívizomfunkció objektív és kvantitatív értékelését a besugárzás szögétől és a szív transzlációs mozgásától függetlenül a foltok térbeli diszlokációjának elemzése alapján. rutin 2 dimenziós szonogramokon A bal kamrai funkció mérésében, valamint a bal kamrai funkció mérésének egyéb szisztolés és diasztolés echokardiográfiás paraméterei mellett ezt az új technikát alkalmazzuk ebben a tanulmányban a NAFLD és a szubklinikai szívizom diszfunkció közötti kapcsolat felmérésére.
Minden résztvevő teljes anamnézisnek és vizsgálatnak veti alá magát, beleértve:
- Demográfiai adatok speciális szokásokkal
- Alapvető komorbiditás (diabetes mellitus, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek
- A NAFLD tünetei pl.: fáradtság, étvágytalanság, fogyás, sápadt széklet
A szívműködési zavar tünetei, beleértve pl.
- szívelégtelenség (légszomj, fáradtság, lábfejek, bokák, lábak, hasi vagy nyaki vénák duzzanata)
- aritmia (rebegtető érzés a mellkasban [palpitáció})
- szívroham (mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a hát felső részén vagy a nyakon, emésztési zavar, gyomorégés, hányinger vagy hányás, extrém fáradtság, kellemetlen érzés a felsőtestben, szédülés és légszomj)
- Terápiás anamnézis pl.: NAFLD-t okozó gyógyszerek (kortikoszteroidok, antidepresszánsok, antipszichotikumok) vérnyomáscsökkentő szerek, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, antiarrhythmiás és anti-ischaemiás szerek
VIZSGÁLAT: *életjelek (vérnyomás, pulzus, hőmérséklet, légzésszám) * diszlipidémiás tünetek * szív- és érrendszeri vizsgálat mellkasi vizsgálat * alsó végtagi pulzáció
Laboratóriumi vizsgálat, beleértve:
- máj funkció
- lipid profil
- HBA1C
- Veseműködés
- Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR) és C – Reaktív fehérje teszt (CRP)
Képalkotás, beleértve:
Fibroscan:
Ez egy speciális, nem invazív ultrahang technológia, amely méri a máj merevségét (keménységét) és a zsíros elváltozásokat a májban.
- Ultrahangvizsgálat
Hagyományos echokardiográfia:
Ez egy képalkotó technika, amely lehetővé teszi a szív szerkezetének és szívműködésének pontos felmérését
- Foltkövető echokardiográfia:
Tanulmányi pontszámok, beleértve:
- ASCVD kockázati pontszám (atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség)
CHA2DS2-VASc pontszám
- A minta mérete A minta méretét az Epi-Info7 segítségével számítottuk ki a NAFLD prevalenciája és szubklinikai kardiovaszkuláris rendellenességei alapján, a vizsgálathoz szükséges minimális betegszám 60 beteg
- statisztikai elemzés: a statisztikai elemzést az SPSS statisztikák (társadalomtudományi statisztikai csomag) 20-as verziójával (USA) végzik el, a betegek jellemzőit és kimeneteleit szabványos leíró statisztikákkal jelentik: gyakoriság (százalék) kategorikus változók esetén és átlag (SD) folyamatos változók .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: omar m magdy, postgraduate
- Telefonszám: 02 01062983336
- E-mail: omar.megooz96@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: reem e mahdy, PHD
- Telefonszám: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egyiptom, 71515
- Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- reem e mahdy, professor
- Telefonszám: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
Minden betegnél fibrózis és steatosis fokú
-
Kizárási kritériumok:
1 - Szívbetegséggel diagnosztizált betegek (korábbi vagy jelenlegi)
2 - krónikus májbetegségben szenvedő beteg
3 - 18 évnél fiatalabb beteg
4 - hepatocelluláris rákos beteg
5-beteg tudja, hogy alkoholista
6 beteg, akinek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fibroscan érzékenysége a NAFLD diagnózisában
Időkeret: alapvonal
|
a fibroscan eredményeinek elemzése és a fibroscan érzékenységének tesztelése a steatosis mértékének mérésében és a NAFLD diagnózisában
|
alapvonal
|
|
a foltkövető echokardiogram szerepe a NAFLD szubklinikai kardiovaszkuláris szövődményeinek kimutatásában
Időkeret: alapvonal
|
foltkövető echokardiogramot használnak bármilyen szívelégtelenség, például szívinfarktus, billentyűbetegségek kimutatására NAFLD-betegeknél
|
alapvonal
|
|
a hagyományos echokardiográfia és a foltkövető echokardiogram összehasonlítása a NAFLD-betegek szubklinikai kardiovaszkuláris szövődményeinek kimutatásában
Időkeret: alapvonal
|
a hagyományos echokardiogram és a foltkövető echokardiogram eredményeinek és méréseinek összehasonlítása
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Tanulmányi igazgató: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cardiac complication in NAFLD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .