- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790057
Subkliniske kardiovaskulære ændringer hos NAFLD-patienter (prædiktiv værdi af speckle tracking ekkokardiografi)
Subkliniske kardiovaskulære ændringer hos patient med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (prædiktiv værdi af speckle tracking ekkokardiografi)
målet med denne undersøgelse (observationsundersøgelse) er at lære om de subkliniske kardiovaskulære ændringer hos patienter med ikke-alkoholisk fedtlever. de vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er
- rollen af speckle tracking ekkokardiogram i påvisning af subklinisk kardiovaskulær komplikation hos NAFLD patienter
- rollen af fibroscan i diagnosticering af ikke-alkoholisk fedtlever deltageren vil blive undersøgt ved fibroscan og speckle tracking ekkokardiogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen Non Alcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD) kræver bevis for leversteatose ved enten billeddiagnostik eller histologi og udelukkelse af sekundære årsager til leverfedtakkumulering, såsom brug af medicin, f.eks. sygdom, alfa 1-antitrypsin-mangel) eller virusinfektioner. Derudover må det daglige alkoholforbrug ikke overstige 30 g for mænd og 20 g for kvinder. den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom på verdensplan i den almindelige befolkning er 25 til 30 %, men dette stiger til 70 % hos patienter med fedme og type 2 diabetes mellitus.
Fibroscan er et evidensbaseret, forbigående elastografiinstrument til ikke-invasiv evaluering af leversteatose og fibrose. Der er forskellige undersøgelser, der underbygger brugen af fibroscan i NAFLD. I en undersøgelse af Wong et al. gennemgik 246 patienter leverstivhedsmåling ved fibroscanning. I en undersøgelse udført af Yoneda et al. var AUROC for F1, F2, F3, F4 fibrose henholdsvis 0,881, 0,876, 0,914 og 0,997. Musso et al viste, at for ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med fremskreden fibrose, var sensitiviteten og specificiteten af fibroscan 0,85, 0,90, 0,97 og 0,94. En anden undersøgelse fra Indien af sarin et al viste lignende effekt af fibroscan i NAFLD hos patienter fra det nordlige Indien4 Overbevisende beviser underbygger nu en stærk sammenhæng mellem tilstedeværelsen og sværhedsgraden af (NAFLD) og risikoen for kardiomyopati (hovedsagelig venstre ventrikulær dysfunktion og hypertrofi , evt. fører til hjertesvigt og arytmier 5 Speckle-tracking ekkokardiografi en ikke-invasiv ultralydsbilledteknik muliggør en objektiv og kvantitativ evaluering af global og regional myokardiefunktion uafhængigt af insonationsvinklen og hjertetranslationsbevægelser baseret på en analyse af den rumlige dislokation af pletter på rutinemæssige 2-dimensionelle sonogrammer På grund af dets potentielle fordele ved måling af venstre ventrikulær funktion sammen med andre systoliske og diastoliske ekkokardiografiske parametre for måling af venstre ventrikelfunktion bruges denne nye teknik i denne undersøgelse til at vurdere forholdet mellem NAFLD og subklinisk myokardiedysfunktion
Alle deltagere vil blive udsat for fuld historie og undersøgelse, herunder:
- Demografiske data med særlige vaner
- Underliggende komorbiditet (diabetes mellitus, hypertension, hjerte-kar-sygdomme
- Symptomer på NAFLD f.eks.: træthed, tab af appetit, vægttab, bleg afføring
Symptomer på hjertedysfunktion, herunder f.eks.
- hjertesvigt (åndenød, træthed, hævelse af fødderne ankler, ben, mave eller nakkevener)
- arytmi (fladderende følelser i brystet [hjertebanken])
- hjerteanfald (brystsmerter eller ubehag i øvre ryg eller nakke, fordøjelsesbesvær, halsbrand, kvalme eller opkastning, ekstrem træthed, ubehag i overkroppen, svimmelhed og åndenød)
- Terapeutisk historie f.eks.: lægemidler, der forårsager NAFLD (kortikosteroider, antidepressiva, antipsykotika) antihypertensive lægemidler, lægemidler til kontrol med diabetes mellitus, antiarytmiske og antiiskæmiske lægemidler
UNDERSØGELSE: *vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur, respirationsfrekvens) * dyslipidæmiske tegn * kardiovaskulær undersøgelse brystundersøgelse * pulsering af underekstremiteterne
Laboratorieundersøgelse, herunder:
- leverfunktion
- lipid profil
- HBA1C
- Nyrefunktion
- Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) & C - Reaktivt proteintest (CRP)
Billedbehandling inklusive:
Fibroscanning:
Det er en speciel ikke-invasiv ultralydsteknologi, der måler leverstivhed (hårdhed) og fedtforandringer i leveren
- Ultralyd
Konventionel ekkokardiografi:
Det er en billeddannelsesteknik, der muliggør nøjagtig vurdering af hjertestrukturer og hjertefunktion
- Speckle Tracking Ekkokardiografi:
Studieresultater inklusive:
- ASCVD-risikoscore (Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom)
CHA2DS2-VASc score
- Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Epi-Info7 baseret på prævalensen af NAFLD og dets subkliniske kardiovaskulære abnormiteter, minimumspatienter, der kræves til denne undersøgelse, er 60 patienter
- statistisk analyse: statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-statistik (statistisk pakke for samfundsvidenskaberne) version 20 (USA), patientkarakteristika og -resultater vil blive rapporteret ved hjælp af standard beskrivende statistik: hyppighed (procent) for kategoriske variable og middelværdi (SD) kontinuerlig variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: omar m magdy, postgraduate
- Telefonnummer: 02 01062983336
- E-mail: omar.megooz96@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: reem e mahdy, PHD
- Telefonnummer: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat@gmail.com
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 71515
- Assiut University
-
Kontakt:
- reem e mahdy, professor
- Telefonnummer: 02 01096608866
- E-mail: reemezzat1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
Alle patienter viser grad af fibrose og steatose
-
Ekskluderingskriterier:
1-Patienter diagnosticeret med hjertesygdom (tidligere eller nuværende)
2-patienter kendt for at have kronisk leversygdom
3-patienter under 18 år
4-patienter med hepatocellulær cancer
5-patienter ved at være alkoholikere
6-patienter med tidligere hypertension i anamnesen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomheden af fibroscan i diagnosticering af NAFLD
Tidsramme: baseline
|
analyse af resultaterne af fibroscan og test følsomheden af fibroscan i måling af graden af steatose og diagnose af NAFLD
|
baseline
|
|
rolle af speckle tracking ekkokardiogram i påvisning af subkliniske kardiovaskulære komplikationer af NAFLD
Tidsramme: baseline
|
speckle tracking ekkokardiogram vil blive brugt til at finde enhver hjerteabnormitet såsom myokardieinfarkt, klapsygdomme hos NAFLD-patienter
|
baseline
|
|
sammenligning mellem konventionelt ekkokardiogram og speckle tracking ekkokardiogram til påvisning af subkliniske kardiovaskulære komplikationer hos NAFLD-patienter
Tidsramme: baseline
|
sammenligning mellem resultater og målinger af både konventionelt ekkokardiogram og speckle tracking ekkokardiogram
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: lobna m abdelwaheed, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- Studieleder: soheir m kasem, professor, supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cardiac complication in NAFLD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lever Steatoser
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig