NAFLD 患者的亚临床心血管变化(斑点追踪超声心动图的预测价值)
非酒精性脂肪肝患者的亚临床心血管变化(斑点追踪超声心动图的预测价值)
本研究(观察性研究)的目的是了解非酒精性脂肪肝患者的亚临床心血管变化。 它旨在回答的主要问题是
- 斑点追踪超声心动图在检测NAFLD患者亚临床心血管并发症中的作用
- 纤维扫描在非酒精性脂肪肝诊断中的作用参与者将通过纤维扫描和斑点追踪超声心动图进行检查
研究概览
地位
条件
详细说明
非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的诊断需要通过影像学或组织学证据证明肝脏脂肪变性,并排除肝脏脂肪堆积的继发性原因,例如使用药物,例如(皮质类固醇、胺碘酮、甲氨蝶呤)、遗传性疾病,例如(Wilson's疾病、α 1 抗胰蛋白酶缺乏症)或病毒感染,此外男性每日饮酒量不得超过 30 克,女性不得超过 20 克 1 随着肥胖和 2 型糖尿病的水平,非酒精性脂肪肝的患病率正在上升,因此现在全球慢性肝病的最常见病因在普通人群中的患病率为 25% 至 30%,但在肥胖和 2 型糖尿病患者中这一比例上升至 70%。
Fibroscan 是一种基于证据的瞬时弹性成像仪器,用于无创评估肝脂肪变性和纤维化。有多项研究证实了 fibroscan 在 NAFLD 中的应用。 在 Wong 等人的一项研究中,246 名患者接受了 fibroscan 肝硬度测量,在 Yoneda 等人进行的一项研究中,F1、F2、F3、F4 纤维化的 AUROC 分别为 0.881、0.876、0.914 和 0.997。 Musso 等人表明,对于伴有晚期纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH),fibroscan 的敏感性和特异性分别为 0.85、0.90、0.97 和 0.94。 sarin 等人在印度开展的另一项研究表明,纤维扫描对印度北部患者的 NAFLD 疗效相似4 现在有令人信服的证据证实,NAFLD 的存在和严重程度与心肌病风险(主要是左心室功能障碍和肥厚,可能导致心力衰竭和心律失常 5 斑点追踪超声心动图 一种非侵入性超声成像技术,可以根据对斑点空间错位的分析,独立于声波和心脏平移运动的角度,对整体和局部心肌功能进行客观和定量评估在常规 2 维超声图上 因为它在测量左心室功能以及左心室功能测量的其他收缩和舒张超声心动图参数方面具有潜在优势,所以这项新技术在本研究中用于评估 NAFLD 与亚临床心肌功能障碍之间的关系
所有参与者都将接受完整的病史和检查,包括:
- 具有特殊习惯的人口统计数据
- 基础合并症(糖尿病、高血压、心血管疾病
- NAFLD 的症状,例如:疲劳、食欲不振、体重减轻、大便苍白
心功能不全的症状包括:
- 心力衰竭(呼吸急促、疲劳、脚踝、腿部、腹部或颈部静脉肿胀)
- 心律失常(胸部飘动的感觉 [心悸])
- 心脏病发作(胸痛或不适、上背部或颈部疼痛、消化不良、胃灼热、恶心或呕吐、极度疲劳、上半身不适、头晕和呼吸急促)
- 治疗史,例如:引起 NAFLD 的药物(皮质类固醇、抗抑郁药、抗精神病药)、抗高血压药物、控制糖尿病的药物、抗心律失常药物和抗缺血药物
检查: *生命体征(血压、脉搏、体温、呼吸频率) *血脂异常体征 *心血管检查 胸部检查 *下肢搏动
实验室调查包括:
- 肝功能
- 脂质谱
- HBA1C
- 肾功能
- 红细胞沉降率 (ESR) & C-反应蛋白测试 (CRP)
成像包括:
纤维扫描:
它是一种特殊的无创超声技术,可测量肝脏硬度(硬度)和肝脏脂肪变化
- 超声检查
常规超声心动图:
它是一种能够准确评估心脏结构和心脏功能的成像技术
- 斑点追踪超声心动图:
学习成绩包括:
- ASCVD 风险评分(动脉粥样硬化性心血管疾病)
CHA2DS2-VASc 评分
- 样本量 样本量是根据 NAFLD 的患病率及其亚临床心血管异常使用 Epi-Info7 计算得出的,本研究所需的最少患者为 60 名患者
- 统计分析:将使用 SPSS 统计(社会科学统计软件包)第 20 版(美国)进行统计分析,将使用标准描述性统计报告患者特征和结果:分类变量的频率(百分比)和连续平均值(SD)变量。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:omar m magdy, postgraduate
- 电话号码:02 01062983336
- 邮箱:omar.megooz96@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:reem e mahdy, PHD
- 电话号码:02 01096608866
- 邮箱:reemezzat@gmail.com
学习地点
-
-
Assuit
-
Assiut、Assuit、埃及、71515
- Assiut University
-
接触:
- reem e mahdy, professor
- 电话号码:02 01096608866
- 邮箱:reemezzat1@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上患者
所有患者均表现出一定程度的纤维化和脂肪变性
-
排除标准:
1-被诊断患有心脏病的患者(既往或当前)
2-已知患有慢性肝病的患者
3-18岁以下的患者
4-肝细胞癌患者
5-患者知道自己酗酒
6-既往有高血压病史者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纤维扫描在 NAFLD 诊断中的敏感性
大体时间:基线
|
纤维扫描结果分析及纤维扫描测量脂肪变性程度和诊断NAFLD的敏感性
|
基线
|
|
斑点追踪超声心动图在检测 NAFLD 亚临床心血管并发症中的作用
大体时间:基线
|
斑点追踪超声心动图将用于发现NAFLD患者的任何心脏异常,例如心肌梗塞,瓣膜病。
|
基线
|
|
常规超声心动图与斑点追踪超声心动图检测NAFLD患者亚临床心血管并发症的比较
大体时间:基线
|
常规超声心动图与斑点追踪超声心动图测量结果的比较
|
基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:lobna m abdelwaheed, professor、supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
- 研究主任:soheir m kasem, professor、supervisor of the research ( professor of internal medicine Assiut university
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kasper P, Martin A, Lang S, Kutting F, Goeser T, Demir M, Steffen HM. NAFLD and cardiovascular diseases: a clinical review. Clin Res Cardiol. 2021 Jul;110(7):921-937. doi: 10.1007/s00392-020-01709-7. Epub 2020 Jul 21.
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Pathik P, Ravindra S, Ajay C, Prasad B, Jatin P, Prabha S. Fibroscan versus simple noninvasive screening tools in predicting fibrosis in high-risk nonalcoholic fatty liver disease patients from Western India. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):281-286.
- Anstee QM, Mantovani A, Tilg H, Targher G. Risk of cardiomyopathy and cardiac arrhythmias in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;15(7):425-439. doi: 10.1038/s41575-018-0010-0.
- Zamirian M MD, Samiee E MD, Moaref A MD, Abtahi F MD, Tahamtan M MD. Assessment of Subclinical Myocardial Changes in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Case-Control Study Using Speckle Tracking Echocardiography. Iran J Med Sci. 2018 Sep;43(5):466-472.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.