A Filgrastine® hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata mielotoxikus kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél
3. fázisú randomizált klinikai hatékonysági vizsgálat a Filgrastine® klinikai és biztonságosságáról myelotoxikus kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél
Randomizált vizsgálat a Filgrastine® klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról myelotoxikus kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél.
Elsődleges cél: a Filgrastine® aktivitásának és biztonságosságának értékelése emlőrák adjuváns kezelésében részesülő brazil betegeknél, elsődleges végpontként a 4. fokozatú neutropenia gyakoriságát a kemoterápia első ciklusában.
Másodlagos célok:
- A lázas neutropenia gyakorisága a kezelés során;
- Bármilyen fokú neutropenia gyakorisága az első ciklusban;
- A kórházi kezelés gyakorisága a kezelés alatt;
- A 4. fokozatú neutropenia időtartama az első kezelési ciklusban;
- toxicitás a kezelés során;
- Immunogenitás a kezelés során.
Minden végpontot leíró módon elemzünk mindkét betegcsoportban.
Vizsgálat tervezése Randomizált (2:1), nyílt, többközpontú vizsgálat.
A kemoterápiát minden kezelési ciklus első napján adják, legfeljebb négy-nyolc cikluson keresztül, a kezelési rendtől függően, és azokat a betegeket, akiknél a kemoterápiás kezelés ezen időszakon túl elhúzódik, kivonják a vizsgálatból.
A betegeket laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik, beleértve a teljes vérképet, a biokémiát és a filgrasztim elleni antitesteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap írásban történő biztosítása;
- női szex;
- 18 és 75 év közötti életkor;
- Az emlőrák citológiai vagy kórszövettani diagnózisa;
- II. vagy III. stádiumú betegség, a tumor-csomó-metasztázis (TNM) osztályozás szerint;
- A kemoterápia jelzése az egyik megfelelő kezelési rend teljes dózisával;
- Teljesítmény állapota 0 vagy 1;
- Megfelelő testfunkciók (abszolút neutrofilszám [CAN] ≥1500/mm³; trombocitaszám ≥150000/mm³; szérum kreatinin ≤1,2 mg/dL; bilirubin és transzaminázok ≤1,5-szerese a normál felső határának).
Kizárási kritériumok:
- kemoterápia korábbi alkalmazása;
- A filgrasztim korábbi alkalmazása;
- Az antibiotikumok, gombaellenes szerek vagy vírusellenes szerek profilaktikus vagy terápiás alkalmazásának előrejelzése a kemoterápia első ciklusában;
- A medencét érintő korábbi sugárkezelés vagy bármely hely sugárkezelése a randomizációt megelőző utolsó 6 hétben;
- Csontvelő-transzplantáció anamnézisében (recipiensként);
- egyéb neoplazmák jelenléte;
- Súlyos társbetegségek jelenléte;
- A közelmúltban (<6 hónap) vagy tervezett részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban, amelyek bármilyen jellegű gyógyszert tartalmaznak, vagy bármilyen beavatkozási formát érintő vizsgálatokban;
- ismert intolerancia vagy allergia a vizsgálatban értékelt filgrasztim készítmény bármely összetevőjével szemben;
- Terhesség vagy szoptatás (a fogamzóképes korú betegeknek negatív szerológiai terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizálást megelőző 7 napon belül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Referencia gyógyszer - Granulokin®
Referencia gyógyszer – Granulokin® 1,0 ml oldatos injekciót és 300 µg filgrasztimot tartalmazó injekciós üvegeket tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. A Granulokin® napi 5 μg/ttkg dózisban kerül beadásra, kizárólag szubkután, a randomizációnak megfelelően. |
A granulokin 1,0 ml oldatos injekciót és 300 µg filgrasztimot tartalmazó injekciós üvegeket tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
|
|
Kísérleti: Teszt gyógyszer - Filgrastine®
Teszt gyógyszer - A Filgrastine® 1 ml oldatos injekciót és 300 µg filgrasztimot tartalmazó injekciós üvegeket tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. A Filgrastine®-t 5 μg/ttkg napi dózisban, kizárólag szubkután adják be, a randomizálásnak megfelelően. |
A filgrasztin 1,0 ml oldatos injekciót és 300 µg filgrasztimot tartalmazó injekciós üvegeket tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
4. fokozatú neutropenia gyakorisága a kemoterápia első ciklusában a Filgrastine®-nal kezelt betegek csoportjában
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lázas neutropenia gyakorisága a kezelés során;
Időkeret: maximum 5 hónap
|
maximum 5 hónap
|
|
|
Bármilyen fokú neutropenia gyakorisága az első ciklusban;
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A kórházi kezelés gyakorisága a kezelés alatt;
Időkeret: maximum 5 hónap
|
maximum 5 hónap
|
|
|
A 4. fokozatú neutropenia időtartama az első kezelési ciklusban
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Nemkívánatos események megfigyelése
Időkeret: maximum 5 hónap
|
Bármely nemkívánatos esemény, amely az 1. kezelési látogatástól (a gyógyszeres kezelés első napja) fordul elő, az utolsó látogatásig vagy az esemény megoldásáig követhető, attól függően, hogy melyik a későbbi.
|
maximum 5 hónap
|
|
az immunogenitás értékelése a kezelés során antigén radiometriás tesztekkel vagy ELISA-val
Időkeret: maximum 5 hónap
|
A filgrasztim immunogenitását antigén radiometriás tesztekkel vagy ELISA-val (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) értékelik az anti-G-CSF antitestek képződésének kimutatására.
Minden információt rögzítünk a vizsgálat klinikai formájában.
|
maximum 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FILBLAU1022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .