Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti filgrastinu® u pacientů s rakovinou prsu léčených myelotoxickou chemoterapií

28. března 2023 aktualizováno: Blau Farmaceutica S.A.

Randomizovaná studie klinické účinnosti fáze 3 Klinická a bezpečnost filgrastinu® u pacientek s rakovinou prsu léčených myelotoxickou chemoterapií

Randomizovaná studie klinické účinnosti a bezpečnosti filgrastinu® u pacientek s rakovinou prsu léčených myelotoxickou chemoterapií.

Primární cíl: zhodnotit aktivitu a bezpečnost Filgrastinu® u brazilských pacientek podstupujících adjuvantní léčbu karcinomu prsu, s frekvencí neutropenie 4. stupně v prvním cyklu chemoterapie jako primárním cílovým parametrem.

Sekundární cíle:

  • Frekvence febrilní neutropenie během léčby;
  • Frekvence neutropenie jakéhokoli stupně v prvním cyklu;
  • Frekvence hospitalizace během léčby;
  • Doba trvání neutropenie 4. stupně v prvním léčebném cyklu;
  • Toxicita během léčby;
  • Imunogenicita po celou dobu léčby.

Všechny cílové parametry budou popisně analyzovány u obou skupin pacientů.

Design studie Randomizovaná (2:1), otevřená, multicentrická studie.

Chemoterapie bude podávána první den každého cyklu léčby, maximálně čtyři až osm cyklů, v závislosti na režimu, pacienti, jejichž chemoterapeutická léčba je prodloužena po toto období, budou ze studie vyřazeni.

Pacienti budou vyšetřeni pomocí laboratorních testů, včetně kompletního krevního obrazu, biochemie a protilátek proti filgrastimu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí formuláře svobodného a informovaného souhlasu písemně;
  • Ženský sex;
  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Diagnóza karcinomu prsu potvrzená cytologií nebo histopatologií;
  • Onemocnění ve stádiu II nebo III, podle klasifikace tumor-node-metastasis (TNM);
  • Indikace chemoterapie plnou dávkou jednoho z vhodných režimů;
  • Stav výkonu 0 nebo 1;
  • Vhodné tělesné funkce (absolutní počet neutrofilů [CAN] ≥1 500/mm³; počet krevních destiček ≥150 000/mm³; sérový kreatinin ≤1,2 mg/dl; bilirubin a transaminázy ≤1,5násobek horní hranice normy).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití chemoterapie;
  • Předchozí použití filgrastimu;
  • Predikce profylaktického nebo terapeutického použití antibiotik, antimykotik nebo antivirotik v prvním cyklu chemoterapie;
  • Předchozí radioterapie zahrnující pánev nebo radioterapie z jakéhokoli místa během posledních 6 týdnů před randomizací;
  • Historie transplantace kostní dřeně (jako příjemce);
  • Přítomnost jiných novotvarů;
  • Přítomnost závažných komorbidit;
  • Nedávná (< 6 měsíců) nebo plánovaná účast v jiných studiích, klinických studiích zahrnujících léky jakékoli povahy nebo ve studiích jakékoli formy intervence;
  • Známá nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku filgrastimu hodnoceného ve studii;
  • Těhotenství nebo kojení (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní sérologický těhotenský test datovaný do 7 dnů před randomizací).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční lék - Granulokine®

Referenční lék - Granulokine® je dodáván v krabičkách obsahujících lahvičky obsahující 1,0 ml injekčního roztoku a 300 µg filgrastimu.

Granulokine® bude podáván v denní dávce 5 μg/kg tělesné hmotnosti výhradně subkutánně, podle randomizace.
Biologický: Granulokin
Granulokin je dodáván v krabičkách obsahujících lahvičky obsahující 1,0 ml injekčního roztoku a 300 µg filgrastimu.
Experimentální: Testovaný lék - Filgrastin®

Testovaný lék -

Filgrastin® je dodáván v krabičkách obsahujících lahvičky obsahující 1 ml injekčního roztoku a 300 µg filgrastimu.

Filgrastin® bude podáván v denní dávce 5 μg/kg tělesné hmotnosti výhradně subkutánně, podle randomizace.
Biologický: Filgrastin
Filgrastin je dodáván v krabičkách obsahujících lahvičky obsahující 1,0 ml injekčního roztoku a 300 µg filgrastimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnost neutropenie 4. stupně v prvním cyklu chemoterapie ve skupině pacientů léčených Filgrastinem®
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence febrilní neutropenie během léčby;
Časové okno: maximálně 5 měsíců
maximálně 5 měsíců
Frekvence neutropenie jakéhokoli stupně v prvním cyklu;
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Frekvence hospitalizace během léčby;
Časové okno: maximálně 5 měsíců
maximálně 5 měsíců
Trvání neutropenie 4. stupně v prvním léčebném cyklu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: maximálně 5 měsíců
Jakákoli nežádoucí příhoda, která nastane od léčebné návštěvy 1 (první den léčby), bude sledována až do závěrečné návštěvy nebo do vyřešení události, podle toho, co nastane později
maximálně 5 měsíců
hodnocení imunogenicity během léčby antigenními radiometrickými testy nebo ELISA
Časové okno: maximálně 5 měsíců
Imunogenicita filgrastimu bude hodnocena antigenními radiometrickými testy nebo ELISA (enzyme-linked immunosorbant assay) k detekci tvorby anti-G-CSF protilátek. Všechny informace budou zaznamenány v klinické formě studie.
maximálně 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blau Farmaceutica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FILBLAU1022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit