Effektivitets- og sikkerhetsstudie av Filgrastine® hos pasienter med brystkreft behandlet med myelotoksisk kjemoterapi
Fase 3 randomisert klinisk effektivitetsstudie Klinisk og sikkerhet for Filgrastine® hos pasienter med brystkreft behandlet med myelotoksisk kjemoterapi
Randomisert studie av den kliniske effekten og sikkerheten til Filgrastine® hos pasienter med brystkreft behandlet med myelotoksisk kjemoterapi.
Primært mål: å evaluere aktiviteten og sikkerheten til Filgrastine® hos brasilianske pasienter som gjennomgår adjuvant behandling for brystkreft, med frekvensen av grad 4 nøytropeni i den første syklusen av kjemoterapi som det primære endepunktet.
Sekundære mål:
- Frekvens av febril nøytropeni under behandling;
- Frekvens av nøytropeni av hvilken som helst grad i den første syklusen;
- Hyppighet av sykehusinnleggelse under behandling;
- Varighet av grad 4 nøytropeni i den første behandlingssyklusen;
- Toksisitet under behandling;
- Immunogenisitet gjennom hele behandlingen.
Alle endepunkter vil bli analysert beskrivende i begge pasientgruppene.
Studiedesign Randomisert (2:1), åpen, multisenterstudie.
Kjemoterapi vil bli gitt på den første dagen av hver behandlingssyklus, i maksimalt fire til åtte sykluser, avhengig av regimet, pasienter hvis kjemoterapibehandling er forlenget utover denne perioden trekkes fra studien.
Pasienter vil bli evaluert gjennom laboratorietester, inkludert fullstendig blodtelling, biokjemi og anti-filgrastim-antistoffer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av skjemaet for gratis og informert samtykke skriftlig;
- Kvinnelig sex;
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Diagnose av brystkreft bekreftet av cytologi eller histopatologi;
- Sykdom i stadier II eller III, i henhold til klassifiseringen tumor-node-metastasis (TNM);
- Indikasjon på kjemoterapi med full dose av ett av de kvalifiserte regimene;
- Ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Egnede kroppsfunksjoner (absolutt nøytrofiltall [CAN] ≥1 500/mm³; blodplateantall ≥150 000/mm³; serumkreatinin ≤1,2 mg/dL; bilirubin og transaminaser ≤1,5 ganger øvre normalgrense).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av kjemoterapi;
- Tidligere bruk av filgrastim;
- Forutsigelse av profylaktisk eller terapeutisk bruk av antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler i den første syklusen av kjemoterapi;
- Tidligere strålebehandling som involverer bekkenet eller strålebehandling fra et hvilket som helst sted innen de siste 6 ukene før randomisering;
- Historie med benmargstransplantasjon (som mottaker);
- Tilstedeværelse av andre neoplasmer;
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter;
- Nylig (<6 måneder) eller planlagt deltakelse i andre kliniske studier som involverer legemidler av enhver art eller i studier av noen form for intervensjon;
- Kjent intoleranse eller allergi mot noen av komponentene filgrastim-formuleringene evaluerte i studien;
- Graviditet eller amming (pasienter i fertil alder må ha en negativ serologisk graviditetstest datert innen 7 dager før randomisering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referansemedikament - Granulokine®
Referansemedikament - Granulokine® leveres i esker som inneholder hetteglass som inneholder 1,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning og 300 µg filgrastim. Granulokine® vil bli administrert i en daglig dose på 5 μg/kg kroppsvekt, utelukkende subkutant, i henhold til randomisering. |
Granulokin leveres i esker som inneholder hetteglass som inneholder 1,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning og 300 µg filgrastim.
|
|
Eksperimentell: Testmedikament - Filgrastine®
Testmedisin - Filgrastine® leveres i esker som inneholder hetteglass som inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning og 300 µg filgrastim. Filgrastine® vil bli administrert i en daglig dose på 5 μg/kg kroppsvekt, utelukkende subkutant, i henhold til randomisering. |
Filgrastin leveres i esker som inneholder hetteglass som inneholder 1,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning og 300 µg filgrastim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvens av grad 4 nøytropeni i første syklus av kjemoterapi i gruppen av pasienter behandlet med Filgrastine®
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av febril nøytropeni under behandling;
Tidsramme: maksimalt 5 måneder
|
maksimalt 5 måneder
|
|
|
Frekvens av nøytropeni av hvilken som helst grad i den første syklusen;
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse under behandling;
Tidsramme: maksimalt 5 måneder
|
maksimalt 5 måneder
|
|
|
Varighet av grad 4 nøytropeni i første behandlingssyklus
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: maksimalt 5 måneder
|
Enhver uønsket hendelse som inntreffer fra behandlingsbesøk 1 (første dag med medisinering) og utover, vil bli fulgt opp til det siste besøket eller til din løsning på hendelsen, avhengig av hva som er senere
|
maksimalt 5 måneder
|
|
vurdering av immunogenisitet gjennom hele behandlingen med antigene radiometriske tester eller ELISA
Tidsramme: maksimalt 5 måneder
|
Immunogenisiteten til filgrastim vil bli evaluert ved hjelp av antigene radiometriske tester eller ELISA (enzyme-linked immunosorbant assay) for å påvise dannelsen av anti-G-CSF antistoffer.
All informasjon vil bli registrert i den kliniske formen for studien.
|
maksimalt 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FILBLAU1022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .