Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa filgrastyny® u pacjentek z rakiem piersi leczonych chemioterapią mielotoksyczną

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Blau Farmaceutica S.A.

Randomizowane badanie skuteczności klinicznej III fazy Kliniczne i bezpieczeństwo stosowania filgrastyny® u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią mielotoksyczną

Randomizowane badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa filgrastyny® u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią mielotoksyczną.

Cel główny: ocena działania i bezpieczeństwa stosowania Filgrastyny® u brazylijskich pacjentek poddanych leczeniu uzupełniającemu raka piersi, z częstością występowania neutropenii 4. stopnia w pierwszym cyklu chemioterapii jako pierwszorzędowym punktem końcowym.

Cele drugorzędne:

  • Częstość występowania gorączki neutropenicznej podczas leczenia;
  • Częstość występowania neutropenii dowolnego stopnia w pierwszym cyklu;
  • Częstotliwość hospitalizacji w trakcie leczenia;
  • Czas trwania neutropenii 4. stopnia w pierwszym cyklu leczenia;
  • Toksyczność podczas leczenia;
  • Immunogenność w trakcie leczenia.

Wszystkie punkty końcowe zostaną przeanalizowane opisowo w obu grupach pacjentów.

Projekt badania Randomizowane (2:1), otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Chemioterapia zostanie podana pierwszego dnia każdego cyklu leczenia, maksymalnie przez cztery do ośmiu cykli, w zależności od schematu, a pacjenci, u których chemioterapia zostanie przedłużona poza ten okres, zostaną wycofani z badania.

Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą testów laboratoryjnych, w tym pełnej morfologii krwi, biochemii i przeciwciał przeciwko filgrastymowi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie formularza dobrowolnej i świadomej zgody na piśmie;
  • płeć żeńska;
  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Rozpoznanie raka piersi potwierdzone badaniem cytologicznym lub histopatologicznym;
  • Choroba w stadium II lub III, zgodnie z klasyfikacją guz-węzeł-przerzut (TNM);
  • Wskazanie chemioterapii pełną dawką jednego z kwalifikujących się schematów;
  • Stan wydajności 0 lub 1;
  • Prawidłowe funkcje organizmu (bezwzględna liczba neutrofili [CAN] ≥1500/mm3; liczba płytek krwi ≥150 000/mm3; kreatynina w surowicy ≤1,2 mg/dl; bilirubina i aminotransferaz ≤1,5-krotność górnej granicy normy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie chemioterapii;
  • wcześniejsze stosowanie filgrastymu;
  • Przewidywanie profilaktycznego lub terapeutycznego zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w pierwszym cyklu chemioterapii;
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca miednicę lub radioterapia z dowolnego miejsca w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją;
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego (jako biorca);
  • Obecność innych nowotworów;
  • Obecność ciężkich chorób współistniejących;
  • Niedawny (<6 miesięcy) lub planowany udział w innych badaniach klinicznych z udziałem leków dowolnego rodzaju lub w badaniach jakiejkolwiek formy interwencji;
  • Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek ze składników preparatów filgrastymu ocenianych w badaniu;
  • Ciąża lub laktacja (pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny serologiczny test ciążowy datowany na 7 dni przed randomizacją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek referencyjny - Granulokine®

Lek Referencyjny - Granulokine® jest prezentowany w pudełkach zawierających fiolki zawierające 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań i 300 µg filgrastymu.

Granulokine® będzie podawany w dawce dziennej 5 μg/kg masy ciała, wyłącznie podskórnie, zgodnie z randomizacją.
Biologiczny: Granulokina
Granulokine jest dostępna w pudełkach zawierających fiolki zawierające 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań i 300 µg filgrastymu.
Eksperymentalny: Badany lek - Filgrastyna®

Lek testowy -

Filgrastine® jest dostępny w pudełkach zawierających fiolki zawierające 1 ml roztworu do wstrzykiwań i 300 µg filgrastymu.

Filgrastyna® będzie podawana w dziennej dawce 5 μg/kg masy ciała, wyłącznie podskórnie, zgodnie z randomizacją.
Biologiczny: Filgrastyna
Filgrastyna jest dostępna w pudełkach zawierających fiolki zawierające 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań i 300 µg filgrastymu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania neutropenii 4 stopnia w pierwszym cyklu chemioterapii w grupie chorych leczonych Filgrastine®
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej podczas leczenia;
Ramy czasowe: maksymalnie 5 miesięcy
maksymalnie 5 miesięcy
Częstość występowania neutropenii dowolnego stopnia w pierwszym cyklu;
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstotliwość hospitalizacji w trakcie leczenia;
Ramy czasowe: maksymalnie 5 miesięcy
maksymalnie 5 miesięcy
Czas trwania neutropenii 4. stopnia w pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: maksymalnie 5 miesięcy
Każde zdarzenie niepożądane, które wystąpi od 1. wizyty leczniczej (pierwszy dzień przyjmowania leku) będzie obserwowane aż do wizyty końcowej lub do czasu ustąpienia zdarzenia, w zależności od tego, co nastąpi później
maksymalnie 5 miesięcy
ocena immunogenności w trakcie leczenia za pomocą antygenowych testów radiometrycznych lub testu ELISA
Ramy czasowe: maksymalnie 5 miesięcy
Immunogenność filgrastymu zostanie oceniona za pomocą radiometrycznych testów antygenowych lub testu ELISA (test immunoenzymatyczny) w celu wykrycia tworzenia się przeciwciał anty-G-CSF. Wszystkie informacje zostaną zapisane w formie klinicznej badania.
maksymalnie 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blau Farmaceutica S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FILBLAU1022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Granulokina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj