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골수독성 화학요법으로 치료받은 유방암 환자에 대한 Filgrastine®의 효과 및 안전성 연구

2023년 3월 28일 업데이트: Blau Farmaceutica S.A.

골수독성 화학요법으로 치료받은 유방암 환자에서 Filgrastine®의 3상 무작위 임상 유효성 연구 임상 및 안전성

골수독성 화학요법으로 치료받은 유방암 환자에서 Filgrastine®의 임상적 효능 및 안전성에 대한 무작위 연구.

1차 목표: 유방암에 대한 보조 치료를 받고 있는 브라질 환자에서 Filgrastine®의 활성 및 안전성을 평가하고 화학 요법의 첫 번째 주기에서 4등급 호중구 감소증의 빈도를 1차 종점으로 평가합니다.

보조 목표:

  • 치료 중 열성 호중구 감소증의 빈도;
  • 첫 번째 주기에서 어느 정도의 호중구 감소증 빈도;
  • 치료 중 입원 빈도;
  • 첫 번째 치료 주기에서 4등급 호중구감소증의 기간;
  • 치료 중 독성;
  • 치료 전반에 걸친 면역원성.

모든 종점은 환자의 두 그룹에서 설명적으로 분석됩니다.

연구 설계 무작위(2:1), 오픈 라벨, 다기관 연구.

화학요법은 요법에 따라 최대 4~8주기 동안 각 치료 주기의 첫 번째 날에 제공되며 화학요법 치료가 이 기간을 초과하여 연장된 환자는 연구에서 제외됩니다.

환자는 전체 혈구 수, 생화학 및 항-필그라스팀 항체를 포함한 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면에 의한 무료 정보 제공 동의서 제공,
  • 여성의 성;
  • 18세에서 75세 사이의 연령;
  • 세포학 또는 조직병리학에 의해 확인된 유방암의 진단;
  • 종양-결절-전이(TNM) 분류에 따른 병기 II 또는 III의 질병;
  • 적격 요법 중 하나의 전체 용량을 사용한 화학 요법의 적응증;
  • 0 또는 1의 성능 상태;
  • 적절한 신체 기능(절대 호중구 수[CAN] ≥1,500/mm³; 혈소판 수 ≥150,000/mm³; 혈청 크레아티닌 ≤1.2 mg/dL; 빌리루빈 및 아미노전이효소가 정상 상한치의 ≤1.5배).

제외 기준:

  • 화학 요법의 이전 사용;
  • filgrastim의 이전 사용;
  • 화학 요법의 첫 번째 주기에서 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 예방적 또는 치료적 사용 예측
  • 무작위화 전 마지막 6주 이내에 골반을 포함하는 이전 방사선 요법 또는 임의의 부위로부터의 방사선 요법;
  • 골수 이식 이력(수혜자),
  • 다른 신생물의 존재;
  • 심각한 동반질환의 존재;
  • 모든 성격의 약물을 포함하는 다른 연구 임상 시험 또는 모든 형태의 개입 연구에 최근(6개월 미만) 또는 계획된 참여,
  • 연구에서 평가된 필그라스팀 제제의 구성 요소에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기;
  • 임신 또는 수유(임신 가능성이 있는 환자는 무작위 배정 전 7일 이내의 혈청학적 임신 검사에서 음성이어야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 참조 약물 - Granulokine®

참조 약물 - Granulokine®은 1.0mL의 주사액과 300µg의 필그라스팀이 들어 있는 바이알이 들어 있는 상자에 담겨 있습니다.

Granulokine®은 무작위 배정에 따라 체중 1kg당 5㎍의 일일 용량으로 독점적으로 피하 투여됩니다.
생물학적: 그래뉼로카인
Granulokine은 1.0mL의 주사액과 300µg의 filgrastim이 들어 있는 바이알이 들어 있는 상자에 담겨 있습니다.
실험적: 테스트 약물 - Filgrastine®

테스트 약물 -

Filgrastine®은 1mL의 주사액과 300µg의 filgrastim이 들어 있는 바이알이 들어 있는 상자에 담겨 있습니다.

Filgrastine®은 무작위 배정에 따라 체중 1kg당 5㎍의 일일 용량으로 독점적으로 피하 투여됩니다.
생물학적: 필그라스틴
Filgrastine은 1.0mL의 주사액과 300µg의 filgrastim이 들어 있는 바이알이 들어 있는 상자에 담겨 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Filgrastine®으로 치료받은 환자 그룹에서 화학 요법의 첫 번째 주기에서 4등급 호중구 감소증의 빈도
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 열성 호중구 감소증의 빈도;
기간: 최대 5개월
최대 5개월
첫 번째 주기에서 어느 정도의 호중구 감소증 빈도;
기간: 1 개월
1 개월
치료 중 입원 빈도;
기간: 최대 5개월
최대 5개월
첫 번째 치료 주기에서 4등급 호중구감소증 기간
기간: 1 개월
1 개월
부작용 모니터링
기간: 최대 5개월
치료 방문 1(투약 첫날)부터 발생하는 부작용은 최종 방문까지 또는 귀하의 사건 해결까지 중 더 늦은 시점까지 이어집니다.
최대 5개월
항원 방사성 검사 또는 ELISA에 의한 치료 전반에 걸친 면역원성 평가
기간: 최대 5개월
필그라스팀의 면역원성은 항-G-CSF 항체의 형성을 검출하기 위해 항원 방사성 검사 또는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)에 의해 평가될 것입니다. 모든 정보는 연구의 임상 형태로 기록됩니다.
최대 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blau Farmaceutica S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FILBLAU1022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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