Effektivitets- och säkerhetsstudie av Filgrastine® hos patienter med bröstcancer som behandlats med myelotoxisk kemoterapi
Fas 3 randomiserad klinisk effektivitetsstudie Klinisk och säkerhet för Filgrastine® hos patienter med bröstcancer behandlade med myelotoxisk kemoterapi
Randomiserad studie av den kliniska effekten och säkerheten av Filgrastine® hos patienter med bröstcancer som behandlats med myelotoxisk kemoterapi.
Primärt mål: att utvärdera aktiviteten och säkerheten för Filgrastine® hos brasilianska patienter som genomgår adjuvant behandling för bröstcancer, med frekvensen av grad 4 neutropeni i den första cykeln av kemoterapi som primär effektmått.
Sekundära mål:
- Frekvens av febril neutropeni under behandling;
- Frekvens av neutropeni av vilken grad som helst under den första cykeln;
- Frekvens av sjukhusvistelse under behandling;
- Varaktighet av grad 4 neutropeni i den första behandlingscykeln;
- Toxicitet under behandling;
- Immunogenicitet under hela behandlingen.
Alla effektmått kommer att analyseras beskrivande i båda grupperna av patienter.
Studiedesign Randomiserad (2:1), öppen, multicenterstudie.
Kemoterapi kommer att ges den första dagen av varje behandlingscykel, under maximalt fyra till åtta cykler, beroende på regimen, patienter vars kemoterapibehandling är förlängd utöver denna period dras ur studien.
Patienterna kommer att utvärderas genom laboratorietester, inklusive fullständigt blodvärde, biokemi och anti-filgrastim-antikroppar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av formuläret för fritt och informerat samtycke genom skriftligt;
- Kvinnligt kön;
- Ålder mellan 18 och 75 år gammal;
- Diagnos av bröstcancer bekräftad av cytologi eller histopatologi;
- Sjukdom i stadier II eller III, enligt klassificeringen tumör-nod-metastaser (TNM);
- Indikation på kemoterapi med full dos av en av de kvalificerade regimerna;
- Prestandastatus på 0 eller 1;
- Lämpliga kroppsfunktioner (absolut neutrofilantal [CAN] ≥1 500/mm³; trombocytantal ≥150 000/mm³; serumkreatinin ≤1,2 mg/dL; bilirubin och transaminaser ≤1,5 gånger den övre normalgränsen).
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av kemoterapi;
- Tidigare användning av filgrastim;
- Förutsägelse av profylaktisk eller terapeutisk användning av antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel i den första cykeln av kemoterapi;
- Tidigare strålbehandling som involverade bäckenet eller strålbehandling från vilken plats som helst inom de senaste 6 veckorna före randomisering;
- Historik av benmärgstransplantation (som mottagare);
- Närvaro av andra neoplasmer;
- Förekomst av allvarliga komorbiditeter;
- Nyligen (<6 månader) eller planerat deltagande i andra kliniska studier som involverar läkemedel av någon typ eller i studier av någon form av intervention;
- Känd intolerans eller allergi mot någon av komponenterna som filgrastimformuleringarna utvärderade i studien;
- Graviditet eller amning (patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serologiskt graviditetstest daterat inom 7 dagar före randomisering).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referensläkemedel - Granulokine®
Referensläkemedel - Granulokine® finns i kartonger som innehåller injektionsflaskor innehållande 1,0 mL lösning för injektion och 300 µg filgrastim. Granulokine® kommer att administreras i en daglig dos på 5 μg/kg kroppsvikt, uteslutande subkutant, enligt randomisering. |
Granulokin finns i kartonger som innehåller injektionsflaskor innehållande 1,0 ml injektionsvätska, lösning och 300 µg filgrastim.
|
|
Experimentell: Testläkemedel - Filgrastine®
Testdrog - Filgrastine® finns i kartonger som innehåller injektionsflaskor innehållande 1 ml injektionsvätska, lösning och 300 µg filgrastim. Filgrastine® kommer att administreras i en daglig dos på 5 μg/kg kroppsvikt, uteslutande subkutant, enligt randomisering. |
Filgrastin finns i kartonger som innehåller injektionsflaskor som innehåller 1,0 ml injektionsvätska, lösning och 300 µg filgrastim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvens av grad 4 neutropeni i den första cykeln av kemoterapi i gruppen av patienter som behandlas med Filgrastine®
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av febril neutropeni under behandling;
Tidsram: högst 5 månader
|
högst 5 månader
|
|
|
Frekvens av neutropeni av vilken grad som helst under den första cykeln;
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Frekvens av sjukhusvistelse under behandling;
Tidsram: högst 5 månader
|
högst 5 månader
|
|
|
Varaktighet av grad 4 neutropeni i den första behandlingscykeln
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Övervakning av biverkningar
Tidsram: högst 5 månader
|
Alla biverkningar som inträffar från behandlingsbesök 1 (första dagen av medicinering) och framåt kommer att följas upp till det sista besöket eller tills du löst händelsen, beroende på vilket som inträffar senare
|
högst 5 månader
|
|
bedömning av immunogenicitet under hela behandlingen med antigena radiometriska tester eller ELISA
Tidsram: högst 5 månader
|
Filgrastims immunogenicitet kommer att utvärderas genom antigena radiometriska tester eller ELISA (enzym-linked immunosorbant assay) för att detektera bildandet av anti-G-CSF-antikroppar.
All information kommer att registreras i den kliniska formen av studien.
|
högst 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FILBLAU1022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .