Effectiviteits- en veiligheidsstudie van Filgrastin® bij patiënten met borstkanker behandeld met myelotoxische chemotherapie
Fase 3 gerandomiseerde klinische effectiviteitsstudie Klinische en veiligheid van filgrastin® bij patiënten met borstkanker behandeld met myelotoxische chemotherapie
Gerandomiseerde studie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van filgrastin® bij patiënten met borstkanker behandeld met myelotoxische chemotherapie.
Primair doel: evalueren van de activiteit en veiligheid van Filgrastine® bij Braziliaanse patiënten die adjuvante behandeling voor borstkanker ondergaan, met de frequentie van graad 4 neutropenie in de eerste chemotherapiecyclus als primair eindpunt.
Secundaire doelstellingen:
- Frequentie van febriele neutropenie tijdens de behandeling;
- Frequentie van neutropenie van welke graad dan ook in de eerste cyclus;
- Frequentie van ziekenhuisopname tijdens de behandeling;
- Duur van neutropenie graad 4 in de eerste behandelingscyclus;
- Toxiciteit tijdens de behandeling;
- Immunogeniciteit tijdens de behandeling.
Alle eindpunten zullen beschrijvend worden geanalyseerd in beide groepen patiënten.
Onderzoeksopzet Gerandomiseerde (2:1), open-label, multicenter studie.
Chemotherapie wordt gegeven op de eerste dag van elke behandelingscyclus, gedurende maximaal vier tot acht cycli, afhankelijk van het regime. Patiënten bij wie de chemotherapiebehandeling na deze periode wordt verlengd, worden uit het onderzoek teruggetrokken.
Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van laboratoriumtests, waaronder volledig bloedbeeld, biochemie en anti-filgrastim-antilichamen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk;
- Vrouwelijk geslacht;
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar;
- Diagnose van borstkanker bevestigd door cytologie of histopathologie;
- Ziekte in stadium II of III, volgens de classificatie tumor-knoop-metastase (TNM);
- Indicatie van chemotherapie met volledige dosis van een van de regimes die in aanmerking komen;
- Prestatiestatus van 0 of 1;
- Geschikte lichaamsfuncties (absoluut aantal neutrofielen [CAN] ≥1.500/mm³; aantal bloedplaatjes ≥150.000/mm³; serumcreatinine ≤1,2 mg/dL; bilirubine en transaminasen ≤1,5 maal de bovengrens van normaal).
Uitsluitingscriteria:
- eerder gebruik van chemotherapie;
- eerder gebruik van filgrastim;
- Voorspelling van profylactisch of therapeutisch gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen in de eerste cyclus van chemotherapie;
- Eerdere radiotherapie waarbij het bekken is betrokken of radiotherapie van welke plaats dan ook in de laatste 6 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Geschiedenis van beenmergtransplantatie (als ontvanger);
- Aanwezigheid van andere neoplasmata;
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten;
- Recente (<6 maanden) of geplande deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen van welke aard dan ook of aan onderzoeken met enige vorm van interventie;
- Bekende intolerantie of allergie voor een van de componenten die de filgrastim-formuleringen in het onderzoek hebben beoordeeld;
- Zwangerschap of borstvoeding (bij patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serologische zwangerschapstest zijn gedateerd binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Referentiegeneesmiddel - Granulokine®
Referentiegeneesmiddel - Granulokine® wordt geleverd in dozen met injectieflacons met 1,0 ml oplossing voor injectie en 300 µg filgrastim. Granulokine® zal worden toegediend in een dagelijkse dosis van 5 μg/kg lichaamsgewicht, uitsluitend subcutaan, volgens randomisatie. |
Granulokine wordt geleverd in dozen met injectieflacons met 1,0 ml oplossing voor injectie en 300 µg filgrastim.
|
|
Experimenteel: Testgeneesmiddel - Filgrastin®
Testgeneesmiddel - Filgrastin® wordt geleverd in dozen met injectieflacons met 1 ml oplossing voor injectie en 300 µg filgrastim. Filgrastin® zal worden toegediend in een dagelijkse dosis van 5 μg/kg lichaamsgewicht, uitsluitend subcutaan, volgens randomisatie. |
Filgrastim wordt geleverd in dozen met injectieflacons met 1,0 ml oplossing voor injectie en 300 µg filgrastim.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
frequentie van graad 4 neutropenie in de eerste chemotherapiecyclus in de groep patiënten behandeld met Filgrastin®
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van febriele neutropenie tijdens de behandeling;
Tijdsspanne: maximaal 5 maanden
|
maximaal 5 maanden
|
|
|
Frequentie van neutropenie van welke graad dan ook in de eerste cyclus;
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Frequentie van ziekenhuisopname tijdens de behandeling;
Tijdsspanne: maximaal 5 maanden
|
maximaal 5 maanden
|
|
|
Duur van neutropenie graad 4 in de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: maximaal 5 maanden
|
Elke bijwerking die zich voordoet vanaf behandelingsbezoek 1 (eerste dag van medicatie) zal worden gevolgd tot en met het laatste bezoek of tot uw oplossing van de gebeurtenis, afhankelijk van wat later is
|
maximaal 5 maanden
|
|
beoordeling van de immunogeniciteit tijdens de behandeling door middel van antigene radiometrische tests of ELISA
Tijdsspanne: maximaal 5 maanden
|
De immunogeniciteit van filgrastim zal worden geëvalueerd door middel van antigene radiometrische tests of ELISA (enzyme-linked immunosorbant assay) om de vorming van anti-G-CSF-antilichamen te detecteren.
Alle informatie zal worden vastgelegd in de klinische vorm van de studie.
|
maximaal 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FILBLAU1022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .