Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Filgrastine® bei Patientinnen mit Brustkrebs, die mit myelotoxischer Chemotherapie behandelt wurden
Randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie der Phase 3 Klinische und Sicherheit von Filgrastine® bei Patientinnen mit Brustkrebs, die mit myelotoxischer Chemotherapie behandelt werden
Randomisierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastine® bei Patientinnen mit Brustkrebs, die mit myelotoxischer Chemotherapie behandelt wurden.
Primäres Ziel: Bewertung der Aktivität und Sicherheit von Filgrastine® bei brasilianischen Patientinnen, die sich einer adjuvanten Behandlung von Brustkrebs unterziehen, mit der Häufigkeit von Grad-4-Neutropenie im ersten Chemotherapiezyklus als primärem Endpunkt.
Sekundäre Ziele:
- Häufigkeit von febriler Neutropenie während der Behandlung;
- Häufigkeit von Neutropenie jeglichen Grades im ersten Zyklus;
- Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten während der Behandlung;
- Dauer der Grad-4-Neutropenie im ersten Behandlungszyklus;
- Toxizität während der Behandlung;
- Immunogenität während der gesamten Behandlung.
Alle Endpunkte werden in beiden Patientengruppen deskriptiv analysiert.
Studiendesign Randomisierte (2:1), offene, multizentrische Studie.
Die Chemotherapie wird am ersten Tag jedes Behandlungszyklus für maximal vier bis acht Zyklen verabreicht, je nach Schema, Patienten, deren Chemotherapie über diesen Zeitraum hinaus verlängert wird, werden aus der Studie genommen.
Die Patienten werden anhand von Labortests untersucht, einschließlich eines vollständigen Blutbilds, biochemischer Untersuchungen und Anti-Filgrastim-Antikörper.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung der kostenlosen und informierten Einwilligungserklärung in schriftlicher Form;
- Weibliches Geschlecht;
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Diagnose von Brustkrebs bestätigt durch Zytologie oder Histopathologie;
- Krankheit im Stadium II oder III, gemäß der Klassifikation Tumor-Knoten-Metastase (TNM);
- Indikation einer Chemotherapie mit voller Dosis eines der infrage kommenden Schemata;
- Leistungsstatus von 0 oder 1;
- Angemessene Körperfunktionen (absolute Neutrophilenzahl [CAN] ≥1.500/mm³; Thrombozytenzahl ≥150.000/mm³; Serumkreatinin ≤1,2 mg/dl; Bilirubin und Transaminasen ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Anwendung einer Chemotherapie;
- Frühere Anwendung von Filgrastim;
- Vorhersage des prophylaktischen oder therapeutischen Einsatzes von Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika im ersten Chemotherapiezyklus;
- Vorherige Strahlentherapie mit Beteiligung des Beckens oder Strahlentherapie von einer beliebigen Stelle innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Randomisierung;
- Geschichte der Knochenmarktransplantation (als Empfänger);
- Vorhandensein anderer Neubildungen;
- Vorhandensein schwerer Komorbiditäten;
- Aktuelle (< 6 Monate) oder geplante Teilnahme an anderen Studien, klinischen Studien mit Arzneimitteln jeglicher Art oder an Studien jeglicher Interventionsform;
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der in der Studie bewerteten Filgrastim-Formulierungen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer serologischer Schwangerschaftstest vorliegen, der innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung datiert wurde).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Referenzarzneimittel - Granulokine®
Referenzarzneimittel – Granulokine® ist in Packungen mit Durchstechflaschen mit 1,0 ml Injektionslösung und 300 µg Filgrastim erhältlich. Granulokine® wird gemäß Randomisierung in einer Tagesdosis von 5 μg/kg Körpergewicht ausschließlich subkutan verabreicht. |
Granulokine ist in Packungen mit Durchstechflaschen mit 1,0 ml Injektionslösung und 300 µg Filgrastim erhältlich.
|
|
Experimental: Testmedikament - Filgrastine®
Testdroge - Filgrastine® ist in Packungen mit Durchstechflaschen mit 1 ml Injektionslösung und 300 µg Filgrastim erhältlich. Filgrastine® wird gemäß Randomisierung in einer Tagesdosis von 5 μg/kg Körpergewicht ausschließlich subkutan verabreicht. |
Filgrastin ist in Packungen mit Durchstechflaschen mit 1,0 ml Injektionslösung und 300 µg Filgrastim erhältlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit einer Grad-4-Neutropenie im ersten Chemotherapiezyklus in der mit Filgrastine® behandelten Patientengruppe
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von febriler Neutropenie während der Behandlung;
Zeitfenster: maximal 5 Monate
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maximal 5 Monate
|
|
|
Häufigkeit von Neutropenie jeglichen Grades im ersten Zyklus;
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
|
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten während der Behandlung;
Zeitfenster: maximal 5 Monate
|
maximal 5 Monate
|
|
|
Dauer der Grad-4-Neutropenie im ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
|
Überwachung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: maximal 5 Monate
|
Jedes unerwünschte Ereignis, das ab Behandlungsbesuch 1 (erster Tag der Medikation) auftritt, wird bis zum letzten Besuch oder bis zu Ihrer Lösung des Ereignisses weiterverfolgt, je nachdem, was später eintritt
|
maximal 5 Monate
|
|
Bewertung der Immunogenität während der Behandlung durch antigene radiometrische Tests oder ELISA
Zeitfenster: maximal 5 Monate
|
Die Immunogenität von Filgrastim wird durch antigene radiometrische Tests oder ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbant Assay) bewertet, um die Bildung von Anti-G-CSF-Antikörpern nachzuweisen.
Alle Informationen werden im klinischen Formular der Studie erfasst.
|
maximal 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FILBLAU1022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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