Исследование эффективности и безопасности филграстина® у пациентов с раком молочной железы, получавших миелотоксическую химиотерапию
Фаза 3 Рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности филграстина® у пациентов с раком молочной железы, получавших миелотоксическую химиотерапию
Рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности филграстина® у больных раком молочной железы, получавших миелотоксическую химиотерапию.
Основная цель: оценить активность и безопасность филграстина® у бразильских пациенток, проходящих адъювантную терапию рака молочной железы, с частотой нейтропении 4 степени в первом цикле химиотерапии в качестве первичной конечной точки.
Второстепенные цели:
- Частота фебрильной нейтропении во время лечения;
- Частота нейтропении любой степени в первом цикле;
- частота госпитализаций во время лечения;
- Длительность нейтропении 4 степени в первом цикле лечения;
- Токсичность во время лечения;
- Иммуногенность на протяжении всего лечения.
Все конечные точки будут описательно проанализированы в обеих группах пациентов.
Дизайн исследования Рандомизированное (2:1), открытое, многоцентровое исследование.
Химиотерапия будет проводиться в первый день каждого цикла лечения в течение максимум четырех-восьми циклов, в зависимости от режима, при этом пациенты, чье химиотерапевтическое лечение продлевается сверх этого периода, исключаются из исследования.
Пациентов будут оценивать с помощью лабораторных анализов, включая общий анализ крови, биохимию и определение антител к филграстиму.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление формы свободного и информированного согласия в письменной форме;
- женский пол;
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Диагноз рака молочной железы, подтвержденный цитологией или гистопатологией;
- Заболевание во II или III стадии по классификации опухоль-узел-метастаз (TNM);
- Указание на химиотерапию полной дозой одного из подходящих режимов;
- Статус производительности 0 или 1;
- Соответствующие функции организма (абсолютное количество нейтрофилов [CAN] ≥1500/мм³; количество тромбоцитов ≥150 000/мм³; креатинин сыворотки ≤1,2 мг/дл; билирубин и трансаминазы ≤1,5 раза выше верхней границы нормы).
Критерий исключения:
- Предшествующее использование химиотерапии;
- Предшествующее использование филграстима;
- Прогноз профилактического или терапевтического применения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в первом цикле химиотерапии;
- Предыдущая лучевая терапия с участием таза или лучевая терапия из любого места в течение последних 6 недель до рандомизации;
- История трансплантации костного мозга (в качестве реципиента);
- Наличие других новообразований;
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний;
- Недавнее (<6 месяцев) или запланированное участие в других исследованиях, клинических испытаниях с участием препаратов любой природы или в исследованиях любой формы вмешательства;
- Известная непереносимость или аллергия на любой из компонентов составов филграстима, оцениваемых в исследовании;
- Беременность или лактация (пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный серологический тест на беременность, датированный в течение 7 дней до рандомизации).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Референтный препарат - Гранулокин®
Референс-препарат - Гранулокин® выпускается в коробках, содержащих флаконы, содержащие 1,0 мл раствора для инъекций и 300 мкг филграстима. Гранулокин® будет вводиться в суточной дозе 5 мкг/кг массы тела исключительно подкожно в соответствии с рандомизацией. |
Гранулокин представлен в коробках, содержащих флаконы, содержащие 1,0 мл раствора для инъекций и 300 мкг филграстима.
|
|
Экспериментальный: Тестовый препарат - Филграстин®
Тестовый препарат - Филграстин® представлен в коробках, содержащих флаконы, содержащие 1 мл раствора для инъекций и 300 мкг филграстима. Филграстин® будет вводиться в суточной дозе 5 мкг/кг массы тела исключительно подкожно в соответствии с рандомизацией. |
Филграстин выпускается в коробках, содержащих флаконы, содержащие 1,0 мл раствора для инъекций и 300 мкг филграстима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота нейтропении 4 степени в первом цикле химиотерапии в группе больных, получавших Филграстин®
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении во время лечения;
Временное ограничение: максимум 5 месяцев
|
максимум 5 месяцев
|
|
|
Частота нейтропении любой степени в первом цикле;
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота госпитализаций во время лечения;
Временное ограничение: максимум 5 месяцев
|
максимум 5 месяцев
|
|
|
Продолжительность нейтропении 4 степени в первом цикле лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: максимум 5 месяцев
|
Любое нежелательное явление, возникшее после визита для лечения 1 (первый день приема лекарств) и далее, будет отслеживаться до последнего визита или до разрешения события, в зависимости от того, что наступит позже.
|
максимум 5 месяцев
|
|
оценка иммуногенности на протяжении всего лечения с помощью антигенных радиометрических тестов или ELISA
Временное ограничение: максимум 5 месяцев
|
Иммуногенность филграстима будет оцениваться с помощью антигенных радиометрических тестов или ELISA (иммуноферментный анализ) для выявления образования антител против G-CSF.
Вся информация будет занесена в клиническую форму исследования.
|
максимум 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FILBLAU1022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .