Estudio de eficacia y seguridad de Filgrastine® en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia mielotóxica
Estudio clínico aleatorizado de fase 3 de eficacia clínica y seguridad de Filgrastine® en pacientes con cáncer de mama tratados con quimioterapia mielotóxica
Estudio aleatorizado de la eficacia clínica y seguridad de Filgrastine® en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia mielotóxica.
Objetivo Primario: evaluar la actividad y seguridad de Filgrastine® en pacientes brasileñas en tratamiento adyuvante para cáncer de mama, teniendo como punto final primario la frecuencia de neutropenia grado 4 en el primer ciclo de quimioterapia.
Objetivos secundarios:
- Frecuencia de neutropenia febril durante el tratamiento;
- Frecuencia de neutropenia de cualquier grado en el primer ciclo;
- Frecuencia de hospitalización durante el tratamiento;
- Duración de la neutropenia de grado 4 en el primer ciclo de tratamiento;
- Toxicidad durante el tratamiento;
- Inmunogenicidad durante todo el tratamiento.
Todos los criterios de valoración se analizarán descriptivamente en ambos grupos de pacientes.
Diseño del estudio Estudio aleatorizado (2:1), abierto, multicéntrico.
La quimioterapia se administrará el primer día de cada ciclo de tratamiento, durante un máximo de cuatro a ocho ciclos, según el régimen, siendo retirados del estudio los pacientes cuyo tratamiento quimioterápico se prolongue más allá de este periodo.
Los pacientes serán evaluados a través de exámenes de laboratorio, incluyendo hemograma completo, bioquímica y anticuerpos anti-filgrastim.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega del Formulario de Consentimiento Libre e Informado por escrito;
- sexo femenino;
- Edad entre 18 y 75 años;
- Diagnóstico de cáncer de mama confirmado por citología o histopatología;
- Enfermedad en estadios II o III, según la clasificación tumor-ganglio-metástasis (TNM);
- Indicación de quimioterapia con dosis completa de uno de los regímenes elegibles;
- Estado funcional de 0 o 1;
- Funciones corporales adecuadas (recuento absoluto de neutrófilos [CAN] ≥1.500/mm³; recuento de plaquetas ≥150.000/mm³; creatinina sérica ≤1,2 mg/dL; bilirrubina y transaminasas ≤1,5 veces el límite superior de lo normal).
Criterio de exclusión:
- Uso previo de quimioterapia;
- Uso previo de filgrastim;
- Predicción del uso profiláctico o terapéutico de antibióticos, antifúngicos o antivirales en el primer ciclo de quimioterapia;
- Radioterapia previa que involucre la pelvis o radioterapia desde cualquier sitio dentro de las últimas 6 semanas antes de la aleatorización;
- Antecedentes de trasplante de médula ósea (como receptor);
- Presencia de otras neoplasias;
- Presencia de comorbilidades severas;
- Participación reciente (<6 meses) o planificada en otros estudios ensayos clínicos que involucren medicamentos de cualquier naturaleza o en estudios de cualquier forma de intervención;
- Intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los componentes de las formulaciones de filgrastim evaluadas en el estudio;
- Embarazo o lactancia (las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo serológica negativa fechada dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicamento de referencia - Granulokine®
Medicamento de referencia - Granulokine® se presenta en cajas que contienen viales que contienen 1,0 mL de solución inyectable y 300 µg de filgrastim. Granulokine® se administrará a una dosis diaria de 5 μg/kg de peso corporal, exclusivamente por vía subcutánea, según aleatorización. |
Granulokine se presenta en cajas que contienen viales que contienen 1,0 mL de solución inyectable y 300 µg de filgrastim.
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Experimental: Medicamento de prueba - Filgrastine®
Medicamento de prueba - Filgrastine® se presenta en cajas que contienen viales que contienen 1 mL de solución inyectable y 300 µg de filgrastim. Filgrastine® se administrará a una dosis diaria de 5 μg/kg de peso corporal, exclusivamente por vía subcutánea, según aleatorización. |
Filgrastina se presenta en cajas que contienen viales que contienen 1,0 mL de solución inyectable y 300 µg de filgrastim.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de neutropenia grado 4 en el primer ciclo de quimioterapia en el grupo de pacientes tratados con Filgrastine®
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de neutropenia febril durante el tratamiento;
Periodo de tiempo: máximo 5 meses
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máximo 5 meses
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Frecuencia de neutropenia de cualquier grado en el primer ciclo;
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Frecuencia de hospitalización durante el tratamiento;
Periodo de tiempo: máximo 5 meses
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máximo 5 meses
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Duración de la neutropenia de grado 4 en el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: máximo 5 meses
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Cualquier evento adverso que ocurra desde la Visita de tratamiento 1 (primer día de medicación) en adelante se seguirá hasta la Visita final o hasta que se resuelva el evento, lo que ocurra más tarde.
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máximo 5 meses
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evaluación de la Inmunogenicidad a lo largo del tratamiento mediante pruebas antigénicas radiométricas o ELISA
Periodo de tiempo: máximo 5 meses
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La inmunogenicidad de filgrastim se evaluará mediante pruebas radiométricas antigénicas o ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para detectar la formación de anticuerpos anti-G-CSF.
Toda la información se registrará en el formulario clínico del estudio.
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máximo 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FILBLAU1022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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