Étude d'efficacité et d'innocuité de la Filgrastine® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie myélotoxique
Étude d'efficacité clinique randomisée de phase 3 Clinique et innocuité de la Filgrastine® chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie myélotoxique
Étude randomisée de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la Filgrastine® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie myélotoxique.
Objectif principal : évaluer l'activité et l'innocuité de la Filgrastine® chez des patientes brésiliennes sous traitement adjuvant du cancer du sein, avec la fréquence des neutropénies de grade 4 au cours du premier cycle de chimiothérapie comme critère d'évaluation principal.
Objectifs secondaires :
- Fréquence des neutropénies fébriles pendant le traitement ;
- Fréquence de la neutropénie de tout degré au premier cycle ;
- Fréquence d'hospitalisation pendant le traitement ;
- Durée de la neutropénie de grade 4 lors du premier cycle de traitement ;
- Toxicité pendant le traitement ;
- Immunogénicité tout au long du traitement.
Tous les paramètres seront analysés de manière descriptive dans les deux groupes de patients.
Conception de l'étude Étude randomisée (2:1), ouverte et multicentrique.
La chimiothérapie sera administrée le premier jour de chaque cycle de traitement, pour un maximum de quatre à huit cycles, selon le régime, les patients dont le traitement de chimiothérapie est prolongé au-delà de cette période étant retirés de l'étude.
Les patients seront évalués par des tests de laboratoire, notamment une numération globulaire complète, la biochimie et des anticorps anti-filgrastim.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement libre et éclairé par écrit ;
- Sexe féminin ;
- Avoir entre 18 et 75 ans ;
- Diagnostic de cancer du sein confirmé par cytologie ou histopathologie ;
- Maladie aux stades II ou III, selon la classification tumeur-ganglion-métastase (TNM) ;
- Indication de chimiothérapie à pleine dose d'un des schémas éligibles ;
- Statut de performance de 0 ou 1 ;
- Fonctions corporelles appropriées (nombre absolu de neutrophiles [CAN] ≥1 500/mm³ ; nombre de plaquettes ≥150 000/mm³ ; créatinine sérique ≤1,2 mg/dL ; bilirubine et transaminases ≤1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de chimiothérapie ;
- Utilisation antérieure de filgrastim ;
- Prédiction de l'utilisation prophylactique ou thérapeutique d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux dans le premier cycle de chimiothérapie ;
- Radiothérapie antérieure impliquant le bassin ou radiothérapie de n'importe quel site au cours des 6 dernières semaines précédant la randomisation ;
- Antécédents de greffe de moelle osseuse (en tant que receveur);
- Présence d'autres néoplasmes ;
- Présence de comorbidités sévères ;
- Participation récente (<6 mois) ou prévue à d'autres essais cliniques portant sur des médicaments de toute nature ou à des études sur toute forme d'intervention ;
- Intolérance ou allergie connue à l'un des composants des formulations de filgrastim évaluées dans l'étude ;
- Grossesse ou allaitement (les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérologique négatif datant de moins de 7 jours avant la randomisation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament de référence - Granulokine®
Médicament de référence - Granulokine® est présenté dans des boîtes contenant des flacons contenant 1,0 mL de solution injectable et 300 µg de filgrastim. La Granulokine® sera administrée à la dose quotidienne de 5 μg/kg de poids corporel, exclusivement par voie sous-cutanée, selon la randomisation. |
Granulokine est présenté dans des boîtes contenant des flacons contenant 1,0 mL de solution injectable et 300 µg de filgrastim.
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Expérimental: Médicament test - Filgrastine®
Médicament d'essai - Filgrastine® est présenté dans des boîtes contenant des flacons contenant 1 mL de solution injectable et 300 µg de filgrastim. La Filgrastine® sera administrée à la dose quotidienne de 5 μg/kg de poids corporel, exclusivement par voie sous-cutanée, selon la randomisation. |
La filgrastine est présentée dans des boîtes contenant des flacons contenant 1,0 ml de solution injectable et 300 µg de filgrastim.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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fréquence des neutropénies de grade 4 au premier cycle de chimiothérapie dans le groupe de patients traités par Filgrastine®
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des neutropénies fébriles pendant le traitement ;
Délai: maximum 5 mois
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maximum 5 mois
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Fréquence de la neutropénie de tout degré au premier cycle ;
Délai: 1 mois
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1 mois
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Fréquence d'hospitalisation pendant le traitement ;
Délai: maximum 5 mois
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maximum 5 mois
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Durée de la neutropénie de grade 4 dans le premier cycle de traitement
Délai: 1 mois
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1 mois
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Surveillance des événements indésirables
Délai: maximum 5 mois
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Tout événement indésirable survenant à partir de la visite de traitement 1 (premier jour de traitement) sera suivi jusqu'à la visite finale ou jusqu'à votre résolution de l'événement, selon la dernière éventualité.
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maximum 5 mois
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évaluation de l'immunogénicité tout au long du traitement par des tests radiométriques antigéniques ou ELISA
Délai: maximum 5 mois
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L'immunogénicité du filgrastim sera évaluée par des tests radiométriques antigéniques ou ELISA (enzyme-linked immunosorbant assay) pour détecter la formation d'anticorps anti-G-CSF.
Toutes les informations seront enregistrées dans la fiche clinique de l'étude.
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maximum 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FILBLAU1022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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