Filgrastiinin® tehokkuus- ja turvallisuustutkimus myelotoksisella kemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla
Vaiheen 3 satunnaistettu kliininen tehokkuustutkimus Filgrastiinin® kliinisestä ja turvallisuudesta potilailla, joilla on myelotoksisella kemoterapialla hoidettu rintasyöpä
Satunnaistettu tutkimus Filgrastiinin® kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta myelotoksisella kemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.
Ensisijainen tavoite: arvioida Filgrastine®:n aktiivisuutta ja turvallisuutta brasilialaisilla potilailla, jotka saavat rintasyövän adjuvanttihoitoa. Ensisijaisena päätetapahtumana on asteen 4 neutropenian esiintymistiheys ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys hoidon aikana;
- Minkä tahansa asteen neutropenian esiintymistiheys ensimmäisessä syklissä;
- Sairaalahoidon tiheys hoidon aikana;
- Asteen 4 neutropenian kesto ensimmäisessä hoitojaksossa;
- Myrkyllisyys hoidon aikana;
- Immunogeenisuus koko hoidon ajan.
Kaikki päätepisteet analysoidaan kuvailevasti molemmissa potilasryhmissä.
Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu (2:1), avoin, monikeskustutkimus.
Kemoterapiaa annetaan kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä enintään neljästä kahdeksaan sykliä hoito-ohjelmasta riippuen, ja potilaat, joiden kemoterapiahoitoa jatketaan tämän ajanjakson jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
Potilaat arvioidaan laboratoriotesteillä, mukaan lukien täydellinen verenkuva, biokemia ja filgrastiimivasta-aineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen kirjallisesti;
- Naispuolinen sukupuoli;
- Ikä 18–75 vuotta;
- Rintasyövän diagnoosi, joka on vahvistettu sytologialla tai histopatologialla;
- Sairaus vaiheissa II tai III, luokituksen kasvain-solmumetastaasi (TNM) mukaan;
- Osoitus kemoterapiasta, jossa on täysi annos yhtä sopivasta hoito-ohjelmasta;
- Suorituskykytila 0 tai 1;
- Sopivat kehon toiminnot (absoluuttinen neutrofiilien määrä [CAN] ≥1 500/mm³; verihiutaleiden määrä ≥ 150 000/mm³; seerumin kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl; bilirubiini ja transaminaasit ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapian käyttö;
- Filgrastiimin aikaisempi käyttö;
- Antibioottien, sienilääkkeiden tai viruslääkkeiden profylaktisen tai terapeuttisen käytön ennustaminen kemoterapian ensimmäisessä jaksossa;
- Aiempi sädehoito lantion alueella tai sädehoito mistä tahansa kohdasta viimeisten 6 viikon aikana ennen satunnaistamista;
- Aiempi luuytimensiirto (vastaanottajana);
- Muiden kasvaimien esiintyminen;
- Vakavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen;
- Viimeaikainen (alle 6 kuukautta) tai suunniteltu osallistuminen muihin tutkimuksiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty mitä tahansa lääkkeitä, tai tutkimuksiin minkä tahansa tyyppistä interventiota koskeviin tutkimuksiin;
- Tunnettu intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuksessa arvioidun filgrastiimivalmisteen komponenteille;
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen serologinen raskaustesti, joka on päivätty 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailulääke - Granulokine®
Vertailulääke - Granulokine® on saatavana laatikoissa, jotka sisältävät 1,0 ml injektioliuosta ja 300 µg filgrastiimia. Granulokine® annetaan 5 μg/kg:n vuorokausiannoksena, yksinomaan ihonalaisesti satunnaistuksen mukaan. |
Granulokiini on pakattu laatikoihin, jotka sisältävät 1,0 ml injektioliuosta ja 300 µg filgrastiimia.
|
|
Kokeellinen: Testilääke - Filgrastine®
Testilääke - Filgrastine® toimitetaan laatikoissa, jotka sisältävät 1 ml injektioliuosta ja 300 µg filgrastiimia. Filgrastine® annetaan päivittäisenä annoksena 5 μg/kg kehon painoa, yksinomaan ihonalaisesti satunnaistuksen mukaan. |
Filgrastiini on pakattu laatikoihin, jotka sisältävät 1,0 ml injektioliuosta ja 300 µg filgrastiimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
asteen 4 neutropenian esiintymistiheys ensimmäisessä kemoterapiajaksossa Filgrastine® -hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys hoidon aikana;
Aikaikkuna: enintään 5 kuukautta
|
enintään 5 kuukautta
|
|
|
Minkä tahansa asteen neutropenian esiintymistiheys ensimmäisessä syklissä;
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Sairaalahoidon tiheys hoidon aikana;
Aikaikkuna: enintään 5 kuukautta
|
enintään 5 kuukautta
|
|
|
Asteen 4 neutropenian kesto ensimmäisessä hoitojaksossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: enintään 5 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenevät hoitokäynnistä 1 (ensimmäisestä lääkityspäivästä) eteenpäin, seurataan viimeiseen käyntiin asti tai kunnes tapahtuma ratkeaa sen mukaan kumpi on myöhempi.
|
enintään 5 kuukautta
|
|
Immunogeenisuuden arviointi koko hoidon ajan antigeenisillä radiometrisillä testeillä tai ELISA:lla
Aikaikkuna: enintään 5 kuukautta
|
Filgrastiimin immunogeenisyys arvioidaan antigeenisillä radiometrisillä testeillä tai ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys) anti-G-CSF-vasta-aineiden muodostumisen havaitsemiseksi.
Kaikki tiedot tallennetaan tutkimuksen kliiniseen muotoon.
|
enintään 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FILBLAU1022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .