Filgrastine® 在接受骨髓毒性化疗的乳腺癌患者中的有效性和安全性研究

纳入标准：

• 以书面形式提供自由和知情同意书；
• 女性；
• 年龄在18至75岁之间；
• 经细胞学或组织病理学证实的乳腺癌诊断；
• 根据肿瘤淋巴结转移 (TNM) 分类，处于 II 期或 III 期的疾病；
• 符合条件的其中一种方案的全剂量化疗适应症；
• 性能状态为 0 或 1；
• 适当的身体功能（中性粒细胞绝对计数 [CAN] ≥1,500/mm³；血小板计数 ≥150,000/mm³；血清肌酐 ≤1.2 mg/dL；胆红素和转氨酶 ≤ 正常上限的 1.5 倍）。

排除标准：

• 以前使用过化疗；
• 以前使用过非格司亭；
• 预测第一个化疗周期中抗生素、抗真菌药或抗病毒药的预防性或治疗性使用；
• 在随机分组前的最后 6 周内，既往接受过涉及骨盆的放疗或来自任何部位的放疗；
• 骨髓移植史（作为接受者）；
• 存在其他肿瘤;
• 存在严重的合并症；
• 最近（<6 个月）或计划参与涉及任何性质的药物或任何形式的干预研究的其他研究临床试验；
• 已知对研究中评估的非格司亭制剂的任何成分不耐受或过敏；
• 怀孕或哺乳（有生育能力的患者必须在随机分组前 7 天内进行血清学妊娠试验阴性）。