Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Filgrastine® hos patienter med brystkræft behandlet med myelotoksisk kemoterapi

28. marts 2023 opdateret af: Blau Farmaceutica S.A.

Fase 3 randomiseret klinisk effektivitetsundersøgelse Klinisk og sikkerhed af Filgrastine® hos patienter med brystkræft behandlet med myelotoksisk kemoterapi

Randomiseret undersøgelse af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Filgrastine® hos patienter med brystkræft behandlet med myelotoksisk kemoterapi.

Primært mål: at evaluere aktiviteten og sikkerheden af ​​Filgrastine® hos brasilianske patienter, der gennemgår adjuverende behandling for brystkræft, med hyppigheden af ​​grad 4 neutropeni i den første cyklus af kemoterapi som det primære endepunkt.

Sekundære mål:

  • Hyppighed af febril neutropeni under behandling;
  • Hyppighed af neutropeni af enhver grad i den første cyklus;
  • Hyppighed af hospitalsindlæggelse under behandling;
  • Varighed af grad 4 neutropeni i den første behandlingscyklus;
  • Toksicitet under behandling;
  • Immunogenicitet gennem hele behandlingen.

Alle endepunkter vil blive analyseret beskrivende i begge grupper af patienter.

Studiedesign Randomiseret (2:1), open-label, multicenterundersøgelse.

Kemoterapi vil blive givet på den første dag i hver behandlingscyklus i maksimalt fire til otte cyklusser, afhængigt af regimet, patienter, hvis kemoterapibehandling er forlænget ud over denne periode, trækkes ud af undersøgelsen.

Patienterne vil blive evalueret gennem laboratorietests, herunder fuldstændig blodtælling, biokemi og anti-filgrastim-antistoffer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af den gratis og informerede samtykkeformular ved skriftlig;
  • Kvindelig køn;
  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Diagnose af brystkræft bekræftet af cytologi eller histopatologi;
  • Sygdom i stadier II eller III, ifølge klassifikationen tumor-node-metastasis (TNM);
  • Indikation af kemoterapi med fuld dosis af et af de egnede regimer;
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1;
  • Passende kropsfunktioner (absolut neutrofiltal [CAN] ≥1.500/mm³; blodpladetal ≥150.000/mm³; serumkreatinin ≤1,2 mg/dL; bilirubin og transaminaser ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af kemoterapi;
  • Tidligere brug af filgrastim;
  • Forudsigelse af profylaktisk eller terapeutisk brug af antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler i den første cyklus af kemoterapi;
  • Tidligere strålebehandling, der involverede bækkenet eller strålebehandling fra et hvilket som helst sted inden for de sidste 6 uger før randomisering;
  • Anamnese med knoglemarvstransplantation (som modtager);
  • Tilstedeværelse af andre neoplasmer;
  • Tilstedeværelse af alvorlige følgesygdomme;
  • Nylig (<6 måneder) eller planlagt deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer lægemidler af enhver art eller i undersøgelser af enhver form for intervention;
  • Kendt intolerance eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i filgrastim-formuleringerne vurderet i undersøgelsen;
  • Graviditet eller amning (patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serologisk graviditetstest dateret inden for 7 dage før randomisering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referencelægemiddel - Granulokine®

Referencelægemiddel - Granulokine® leveres i æsker indeholdende hætteglas indeholdende 1,0 ml opløsning til injektion og 300 µg filgrastim.

Granulokine® vil blive administreret i en daglig dosis på 5 μg/kg kropsvægt, udelukkende subkutant, i henhold til randomisering.
Biologisk: Granulokine
Granulokin leveres i æsker indeholdende hætteglas indeholdende 1,0 ml injektionsvæske, opløsning og 300 µg filgrastim.
Eksperimentel: Testlægemiddel - Filgrastine®

Test Drug -

Filgrastine® leveres i æsker indeholdende hætteglas indeholdende 1 ml opløsning til injektion og 300 µg filgrastim.

Filgrastine® vil blive administreret i en daglig dosis på 5 μg/kg kropsvægt, udelukkende subkutant, i henhold til randomisering.
Biologisk: Filgrastin
Filgrastin leveres i æsker indeholdende hætteglas indeholdende 1,0 ml injektionsvæske, opløsning og 300 µg filgrastim.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighed af grad 4 neutropeni i den første cyklus af kemoterapi i gruppen af ​​patienter behandlet med Filgrastine®
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af febril neutropeni under behandling;
Tidsramme: højst 5 måneder
højst 5 måneder
Hyppighed af neutropeni af enhver grad i den første cyklus;
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hyppighed af hospitalsindlæggelse under behandling;
Tidsramme: højst 5 måneder
højst 5 måneder
Varighed af grad 4 neutropeni i den første behandlingscyklus
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: højst 5 måneder
Enhver uønsket hændelse, der opstår fra behandlingsbesøg 1 (første dag med medicin) og fremefter, vil blive fulgt op til det sidste besøg eller indtil din løsning af hændelsen, alt efter hvad der er senere
højst 5 måneder
vurdering af immunogenicitet gennem hele behandlingen ved antigene radiometriske tests eller ELISA
Tidsramme: højst 5 måneder
Filgrastims immunogenicitet vil blive evalueret ved antigene radiometriske tests eller ELISA (enzyme-linked immunosorbant assay) for at påvise dannelsen af ​​anti-G-CSF antistoffer. Alle oplysninger vil blive registreret i den kliniske form af undersøgelsen.
højst 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blau Farmaceutica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FILBLAU1022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Granulokine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner