Estudo de Efetividade e Segurança da Filgrastina® em Pacientes com Câncer de Mama Tratadas com Quimioterapia Mielotóxica
Estudo Randomizado de Fase 3 de Eficácia Clínica e Segurança de Filgrastina® em Pacientes com Câncer de Mama Tratados com Quimioterapia Mielotóxica
Estudo Randomizado da Eficácia Clínica e Segurança da Filgrastina® em Pacientes com Câncer de Mama Tratados com Quimioterapia Mielotóxica.
Objetivo primário: avaliar a atividade e a segurança da Filgrastina® em pacientes brasileiras em tratamento adjuvante para câncer de mama, tendo como desfecho primário a frequência de neutropenia grau 4 no primeiro ciclo de quimioterapia.
Objetivos Secundários:
- Frequência de neutropenia febril durante o tratamento;
- Frequência de neutropenia de qualquer grau no primeiro ciclo;
- Frequência de internação durante o tratamento;
- Duração da neutropenia de grau 4 no primeiro ciclo de tratamento;
- Toxicidade durante o tratamento;
- Imunogenicidade ao longo do tratamento.
Todos os endpoints serão analisados descritivamente em ambos os grupos de pacientes.
Desenho do estudo Randomizado (2:1), aberto, multicêntrico.
A quimioterapia será administrada no primeiro dia de cada ciclo de tratamento, por um período máximo de quatro a oito ciclos, dependendo do regime, sendo retirados do estudo os pacientes cujo tratamento quimioterápico se prolongar além desse período.
Os pacientes serão avaliados por meio de exames laboratoriais, incluindo hemograma completo, bioquímica e anticorpos anti-filgrastim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito;
- sexo feminino;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Diagnóstico de câncer de mama confirmado por citologia ou histopatologia;
- Doença nos estágios II ou III, de acordo com a classificação tumor-nódulo-metástase (TNM);
- Indicação de quimioterapia com dose plena de um dos esquemas elegíveis;
- Status de desempenho de 0 ou 1;
- Funções corporais apropriadas (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] ≥1.500/mm³; contagem de plaquetas ≥150.000/mm³; creatinina sérica ≤1,2 mg/dL; bilirrubina e transaminases ≤1,5 vezes o limite superior do normal).
Critério de exclusão:
- Uso prévio de quimioterapia;
- Uso prévio de filgrastim;
- Previsão do uso profilático ou terapêutico de antibióticos, antifúngicos ou antivirais no primeiro ciclo de quimioterapia;
- Radioterapia anterior envolvendo a pelve ou radioterapia de qualquer local nas últimas 6 semanas antes da randomização;
- Histórico de transplante de medula óssea (como receptor);
- Presença de outras neoplasias;
- Presença de comorbidades graves;
- Participação recente (<6 meses) ou planejada em outros estudos ensaios clínicos envolvendo drogas de qualquer natureza ou em estudos de qualquer forma de intervenção;
- Intolerância ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes das formulações de filgrastim avaliadas no estudo;
- Gravidez ou lactação (pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sorológico negativo datado de 7 dias antes da randomização).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicamento de Referência - Granulokine®
Medicamento de Referência - Granulokine® é apresentado em caixas contendo frascos contendo 1,0 mL de solução injetável e 300µg de filgrastim. Granulokine® será administrado na dose diária de 5 μg/kg de peso corporal, exclusivamente por via subcutânea, conforme randomização. |
Granulokine é apresentado em caixas contendo frascos contendo 1,0 mL de solução injetável e 300µg de filgrastim.
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Experimental: Droga de Teste - Filgrastina®
Droga de Teste - Filgrastine® é apresentado em caixas contendo frascos contendo 1 mL de solução injetável e 300 µg de filgrastim. Filgrastine® será administrado na dose diária de 5 μg/kg de peso corporal, exclusivamente por via subcutânea, de acordo com a randomização. |
Filgrastina é apresentada em caixas contendo frascos contendo 1,0 mL de solução injetável e 300µg de filgrastim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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frequência de neutropenia grau 4 no primeiro ciclo de quimioterapia no grupo de pacientes tratados com Filgrastine®
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de neutropenia febril durante o tratamento;
Prazo: máximo 5 meses
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máximo 5 meses
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Frequência de neutropenia de qualquer grau no primeiro ciclo;
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Frequência de internação durante o tratamento;
Prazo: máximo 5 meses
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máximo 5 meses
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Duração da neutropenia de grau 4 no primeiro ciclo de tratamento
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: máximo 5 meses
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Qualquer evento adverso que ocorra a partir da Visita de Tratamento 1 (primeiro dia de medicação) será acompanhado até a Visita Final ou até a resolução do evento, o que ocorrer mais tarde
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máximo 5 meses
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avaliação da imunogenicidade durante o tratamento por testes radiométricos antigênicos ou ELISA
Prazo: máximo 5 meses
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A imunogenicidade do filgrastim será avaliada por testes antigênicos radiométricos ou ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) para detectar a formação de anticorpos anti-G-CSF.
Todas as informações serão registradas na ficha clínica do estudo.
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máximo 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FILBLAU1022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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