中間リスクの前立腺癌に対するアンドロゲン除去および新規ホルモン療法による局所前立腺切除

包含基準:

1. 被験者は、以下の基準で定義された中リスクの PCa を持っている必要があります。

   a.有利な中間リスク PCa: i. ≤ 臨床病期 T2c、GG2、および PSA ≤ 10 ng/mL、および PCa 陽性生検コアが 50% 未満 b. 好ましくない中間リスク PCa: i. ≤ 臨床病期 T2c、GG2、および PSA 10-20 ng/mL、または ≥50% PCa 陽性生検コア、または ii. ≤ 臨床病期 T2c、GG3、および PSA < 20 ng/mL

   注: この選択基準の PSA 値は、最初の組織病理学的診断を提供した被験者の MRI-TB の直前に取得された値でなければなりません。 これは、被験者の「ベースライン」PSA と見なされます。

   被験者の PCa を最初に診断した MRI-TB が研究の同意から 3 か月以上経過した後に取得された場合、「ベースライン」PSA を取得するためのスクリーニング目的で繰り返し PSA を完了する必要があります (SOC 用に取得されている場合を除く)。この最初の生検の少なくとも 3 か月後。 これは、適格性に使用される GG に関係なく、すべての参加者に適用されます。

   注: 組織病理学的診断は、「MRI-TB」を介して取得する必要があります。これは、本研究の目的のために、体系的な 12 コア六分儀ランダム前立腺生検と標的前立腺生検の両方として定義されています。 ターゲットを絞った前立腺生検は、インボア mpMRI 前立腺生検、認知 mpMRI/超音波融合前立腺生検またはソフトウェア mpMRI/超音波融合前立腺生検を介して実行できます。 この「MRI-TB」は、同意日から 1 年を超えて取得してはなりません。 セクション 6.6 を参照してください。 MRI-TB のその他の要件については、

2. 前立腺外拡張 (EPE) または精嚢浸潤の mpMRI 証拠はなく、精嚢浸潤が疑われる場合は、前立腺生検によって除外する必要があります。
3. -被験者は、好ましくない中間リスクのPCaを有する患者のSOCスクリーニング、腹部および骨盤のコンピューター断層撮影画像（CTAP）およびテクネチウム-99-mDP核医学骨スキャン（BS）および/または-登録前の前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影（PSMA / PET）スキャン。 画像検査は、登録後 6 か月以内に取得する必要があります。 中間リスク PCa が良好な男性には、追加の画像検査は必要ありません。 セクション 6.7 を参照してください。
4. -被験者は18歳以上の男性でなければなりません。
5. 被験者は、治療研究者の意見によると、少なくとも10年の平均余命を持っている必要があります。
6. -被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2またはカルノフスキーパフォーマンスステータススケールスコア≥60％として指定する必要があります。付録Aを参照）。
7. -被験者は、全身麻酔およびFT手術を受けるのに適している必要があります。これには、経直腸超音波イメージングでの前立腺の適切な視覚化、尿道へのアクセス、会陰および直腸が含まれます。治験責任医師または治療中の治験責任医師と同じでない場合は手術外科医。

8. 被験者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

   ヘモグロビン ≥ 10 g/dL 白血球 ≥ 3,000/mcL 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL 血小板 ≥ 100,000/mcL 総ビリルビン ≤ 1.5 x 機関の正常上限 (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 機関の ULNクレアチニン < 1.5 施設内 ULN OR 計算または測定されたクレアチニン クリアランス > 50 mL/分/1.73 m2

   MDRD（食事と腎疾患の修正）式を使用した eGFR >30 mL/min 血清アルブミン ≥3.0 g/dL 血清カリウム ≥3.5 mmol/L

9. 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する被験者は、この試験に適格です。
10. 出産の可能性のある女性と性的に活発な被験者は、殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤を含むコンドームを使用することに同意しなければならず、パートナーも非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります (つまり、確立された経口、注射の使用)または移植されたホルモン避妊法; 子宮内避妊器具または子宮内システムの配置) 治療中およびアパルタミドの最後の投与から3か月間。
11. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 1.被験者は、PCaの生物学的療法、化学療法、ホルモン療法、放射線療法、または手術などの以前または現在のPCa療法を受けています。 被験者は、本研究への登録から6か月以内に、別の血液または内臓悪性腫瘍に対する骨盤放射線、化学療法、または免疫療法治療を受けていない可能性があります。

  2.局所進行性、結節性または転移性前立腺癌の患者。

  3. 骨盤 mpMRI スキャンに適していない被験者 (例: 重度の閉所恐怖症、恒久的な心臓ペースメーカー、重大な画像アーティファクトに寄与する可能性がある金属インプラント、ガドリニウム造影剤に対するアレルギーまたは禁忌)。

  4.薬物成分の研究に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。

  5. 両側精巣摘除術の病歴。

  6.アパルタミドの以前の使用歴。

  7. 被験者が、提案された併用療法の重大な罹患率を禁忌または示唆する制御不能または重篤な併発疾患を有する場合。 -尿路感染症（すなわち、被験者は、治験薬の初回投与の少なくとも1週間前にすべての抗生物質を中止している必要があります）、発作性障害、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況。

  8. 他の治験薬を投与されている被験者、または過去に他の治験薬を投与されていて現在はこれらの治験薬を投与されていない被験者は、治験責任医師 (PI) の裁量で適格となる場合があります。

  9. 発作の既往歴がある、または発作の素因となる可能性のある既知の状態、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中、または一過性脳虚血発作の 12 か月以内の被験者 研究への参加への同意。

  10.アパルタミド治療を開始する少なくとも4週間前まで、およびアパルタミドによる治療全体を通して、次の禁止されている薬の服用を中止できない被験者は、発作のリスクがあるため除外されます。

  a.アミノフィリン／テオフィリン ｂ． 非定型抗精神病薬（クロザピン、オランザピン、リスペリドン、ジプラシドンなど） ｃ． ブプロピオン ｄ． リチウム e.メペリジンおよびペチジン ｆ． フェノチアジン系抗精神病薬（クロルプロマジン、メソリダジン、チオリダジンなど） ｇ． 三環系および四環系抗うつ薬（アミトリプチリン、デシプラミン、ドキセピン、イミプラミン、マプロチリン、ミルタザピンなど）

  11. 治験担当医師または PI による、被験者が研究に参加するのに不適切であり、被験者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと判断した場合。