중등도 위험 전립선암에 대한 안드로겐 결핍 및 새로운 호르몬 요법을 통한 국소 전립선 절제술

포함 기준:

1. 피험자는 아래 기준에 의해 정의된 중간 위험 PCa를 가져야 합니다.

   ㅏ. 유리한 중간 위험 PCa: i. ≤ 임상 병기 T2c, GG2 및 PSA ≤ 10ng/mL 및 PCa에서 <50% 양성 생검 코어 b. 불리한 중간 위험 PCa: i. ≤ 임상 병기 T2c, GG2 및 PSA 10-20 ng/mL 또는 PCa가 있는 ≥50% 양성 생검 코어, 또는 ii. ≤ 임상 병기 T2c, GG3 및 PSA < 20ng/mL

   참고: 이 포함 기준에 대한 PSA 값은 초기 조직병리학적 진단을 제공한 피험자의 MRI-TB 직전에 얻은 값이어야 합니다. 이것은 피험자의 "기준선" PSA로 간주됩니다.

   처음에 피험자의 PCa를 진단한 MRI-TB가 연구 동의 시점으로부터 3개월 이상 경과된 경우, "기준선" PSA를 얻기 위해 선별 목적으로 반복 PSA를 완료해야 합니다(SOC에 대해 PSA를 얻지 않은 경우). 이 초기 생검 후 최소 3개월(이 경우 반복 값이 필요하지 않으며 적격성을 위해 사용될 수 있음). 이는 자격에 사용된 GG에 관계없이 모든 참가자에게 적용됩니다.

   참고: 조직병리학적 진단은 "MRI-TB"를 통해 얻어야 하며, 본 연구의 목적상 체계적인 12코어 육분의 무작위 전립선 생검과 표적 전립선 생검으로 정의됩니다. 표적 전립선 생검은 내경 mpMRI 전립선 생검, 인지 mpMRI/초음파 융합 전립선 생검 또는 소프트웨어 mpMRI/초음파 융합 전립선 생검을 통해 수행할 수 있습니다. 이 "MRI-TB"는 동의일로부터 1년 이상 경과하지 않아야 합니다. 섹션 6.6을 참조하십시오. MRI-TB에 대한 더 많은 요구 사항을 확인하십시오.

2. EPE(extra-prostatic extension) 또는 정낭 침범의 mpMRI 증거가 없으며, 정낭 침범이 의심되는 경우 전립선 생검을 통해 배제해야 합니다.
3. 피험자는 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영 영상(CTAP)과 technetium-99-mDP 핵의학 뼈 스캔(BS) 및/또는 등록 전 전립선 특이 막 항원 양전자 방출 단층촬영(PSMA/PET) 스캔. 이미징 연구는 등록 후 6개월 이내에 받아야 합니다. 유리한 중간 위험 PCa를 가진 남성의 경우 추가 영상이 필요하지 않습니다. 섹션 6.7을 참조하십시오.
4. 피험자는 18세 이상의 남성이어야 합니다.
5. 피험자는 치료 조사자의 의견에 따라 최소 10년의 기대 수명을 가져야 합니다.
6. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky 수행 상태 척도 점수 ≥ 60%로 지정되어야 합니다(부록 A 참조).
7. 피험자는 경직장 초음파 영상에서 전립선의 적절한 시각화, 요도, 회음부 및 직장에 대한 접근을 포함하는 전신 마취 및 FT 수술 절차를 수행하기에 적합해야 하며 치료자의 의견에 따라 결석 절개 위치에 대한 내성이 있어야 합니다. 치료 조사자와 동일하지 않은 경우 조사자 또는 수술 외과 의사.

8. 피험자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   헤모글로빈 ≥ 10g/dL 백혈구 ≥ 3,000/mcL 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL 혈소판 ≥ 100,000/mcL 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 기관 ULN 크레아티닌 < 1.5 기관 ULN 또는 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min/1.73 m2

   eGFR >30mL/min, MDRD(식이 요법 및 신장 질환 수정) 공식 사용 혈청 알부민 ≥3.0g/dL 혈청 칼륨 ≥3.5mmol/L

9. 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자는 이 시험에 적합합니다.
10. 가임 여성과 성행위를 하는 피험자는 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 사용에 동의해야 하며 그의 파트너도 매우 효과적인 피임 방법(즉, 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법, 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템의 배치) 치료 중 및 아팔루타마이드의 마지막 투여 후 3개월 동안.
11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 1. 대상자는 PCa에 대한 생물학적 제제, 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 수술과 같은 이전 또는 현재 PCa 요법을 받았습니다. 피험자는 본 연구에 등록한 후 6개월 이내에 별도의 혈액학적 또는 내장 악성 종양에 대해 골반 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법 치료를 받지 않았을 수 있습니다.

  2. 국소적으로 진행된 결절성 또는 전이성 전립선암이 있는 피험자.

  3. 골반 mpMRI 스캐닝에 부적합한 피험자(예: 심한 폐소공포증, 영구 심장 박동 조율기, 상당한 이미지 인공물에 기여할 가능성이 있는 금속 임플란트, 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기 또는 금기).

  4. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.

  5. 양측 고환절제술의 병력.

  6. 이전 아팔루타마이드 사용 이력.

  7. 피험자가 잘 조절되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제안된 병용 치료의 유의한 이환율을 금기 또는 암시하는 통제되지 않거나 주요 쇠약화 병발 질환이 있는 경우, 만성적 연속 산소 요법을 필요로 하는 의학적 상태, 활성 요로 감염(즉, 대상자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 1주 동안 모든 항생제(들)을 중단해야 함), 발작 장애, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

  8. 다른 조사 에이전트를 받고 있거나 과거에 다른 조사 에이전트를 받았고 더 이상 이러한 조사 에이전트를 받지 않는 피험자는 주임 시험자(PI)의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.

  9. 연구 참여 동의 후 12개월 이내에 발작 병력 또는 발작, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작에 소인이 될 수 있는 알려진 상태가 있는 피험자.

  10. 아팔루타마이드 치료를 시작하기 최소 4주 전 및 아팔루타마이드 치료 기간 내내 다음 금지 약물 복용을 중단할 수 없는 피험자는 발작 위험으로 인해 제외됩니다.

  ㅏ. 아미노필린/테오필린 b. 비정형 항정신병제(예: 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈, 지프라시돈) c. 부프로피온 D. 리튬 전자. 메페리딘 및 페티딘 f. 페노티아진 항정신병제(예: 클로르프로마진, 메소리다진, 티오리다진) g. 삼환계 및 사환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 데시프라민, 독세핀, 이미프라민, 마프로틸린, 미르타자핀)

  11. 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하고 피험자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다는 치료 조사자 또는 PI의 판단.