HYPNONAG : 血液学における経鼻胃挿管の治療的コミュニケーションと従来の方法 (HYPNONAG)
HYPNONAG : 血液学における経鼻胃挿管の治療的コミュニケーションと従来の方法との比較: 無作為化対照臨床研究
カロリー摂取量は、血液悪性腫瘍患者の決定要因であり、化学療法後の長期の形成不全のために入院しています。 栄養補助食品は、経鼻胃ゾンデ (NGS) を配置することにより、非経口的または経腸的に投与されます。 この最後の選択肢は、感染の予防、同種移植患者における移植片対宿主病の発生率、および帰宅時の経口栄養の再開の質の点で、非経口栄養と比較して利点を示しています。
NGS は 2000 カロリー/日の摂取量の管理を許可します。これは、3 週間以上入院し、ほとんどの場合、主に化学療法による粘膜炎のために十分な食物を食べることができない患者の低栄養のリスクを軽減するために必要であると考えられています。 . NGS による経腸栄養と非経口栄養の選択は物議を醸す研究の対象であり、各チームは 2 つのオプションのいずれかを選択します。
NGS の設置は、患者にとってトラウマとなるジェスチャーとして認識されることが多いですが、介護者にとっては侵襲的でもあります。
患者の不安、NGS の押し付けがましくてトラウマ的な性質により、ジェスチャの失敗、患者の二次的な拒否、または介護者がジェスチャを進めるのをためらう場合があります。 2013 年以来、NGS は、レンヌ大学病院の血液科で催眠術を実践する看護師の支援を受けて配置されています。 これにより、患者は局所麻酔なしで、完全に自律的な方法で SNG のポーズを取ることができます。 したがって、患者は、入院中およびその後の入院中に、必要に応じて NGS を再度配置することができます。 レンヌ大学病院で 38 人の患者を対象に実施されたレトロスペクティブで単一中心の研究では、催眠療法のおかげで全員が独立して NGS を実行できたことが示されました。 患者にとって本当に快適であることが観察され、さらに、この技術はスタッフに余分な仕事を追加しませんでした. 患者は自律的になり、ケアの主体になります。
調査の概要
詳細な説明
戦略 : NGS をインストールするための催眠術と標準的な方法。 従来のアームでは、看護師は、誘発された痛みの管理に関するフランスの保健当局の推奨に従って、NGS を配置します。 患者は 90 度で座ります。 看護師は、NGS を正しいランドマークにインストールできるように、NGS でランドマークを取得します (SNG を取得し、「鼻-耳、耳-胃」を測定します)。
このプロジェクトの一環として、患者がコントロール アームの一部である場合は局所麻酔が行われ、催眠アームの一部である場合は局所麻酔は行われません。
患者が催眠アームに無作為に割り付けられる場合、彼は自分の NGS を付録に記載されている催眠療法と共に配置します。
このオリジナルのプロジェクトは、悪性血液障害の管理のために少なくとも 3 週間入院した患者に NGS をインストールする際の催眠の寄与を評価することを目的としています。 患者のグループは、看護師の催眠療法士の支援により、NGS の自律的なインストールの恩恵を受け、NGS が標準的な方法で設定される患者のグループと比較されます。 患者にとって催眠術に期待される主な利点には、快適性の向上、NGS 留置中の不快感や痛みのほとんどないこと、不安が最小限に抑えられること、そして最終的には長期入院中に投与されるカロリー摂取量に関する利点が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magali GRANGER, nurse
- 電話番号：87290 02 99 28 43 21
- メール：magali.granger@chu-rennes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thierry LAMY, MD
- メール：thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
研究場所
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Tours、フランス、37000
- まだ募集していません
- Tours University Hospital
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コンタクト：
- Emmanuel Gyan, MD
- メール：e.gyan@chu-tours.fr
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コンタクト：
- Emmanuel Gyan, MD
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コンタクト：
- Olivia Werle, Nurse
- メール：o.werle@chu-tours.fr
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コンタクト：
- Olivia Werle, Nurse
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-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、フランス、35033
- 募集
- Rennes University Hospital
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コンタクト：
- Thierry LAMY, MD
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コンタクト：
- Thierry LAMY, MD
- メール：thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
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コンタクト：
- Magali GRANGER, Nurse
- 電話番号：87 290 0299284321
- メール：magali.granger@chu-rennes.fr
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コンタクト：
- Magali GRANGER, Nurse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -8日以上持続する形成不全を引き起こす化学療法のために入院し（3週間の入院）、NGSの挿入が必要であり、入院以来まだ試みられていない患者;
- 18歳以上;
- 社会保障制度に加入しています。
- 自由な情報に基づいた書面による同意に署名した。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- NGSを拒否する患者;
- 緊急手術;
- 手術前に長期アヘン剤を摂取している患者;
- 物質中毒;
- 終末期および/または緩和ケア中の患者;
- 患者がアンケートに回答できない、および/または評価尺度を理解できない;
- 聴覚障害者および/または無口な患者;
- 精神病状（統合失調症、双極性障害）の患者;
- 法的保護（司法の保護、保佐、後見）の対象となる者、自由を剥奪された者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
患者が従来の腕にいる場合、サービスの看護師は、誘発された痛みの管理に関するフランスの保健当局の推奨に従って NGS を配置します。 患者は 90 度で座ります。 看護師は、NGS のランドマークを取得して、NGS を正しいランドマークにインストールできるようにします (NGS を取得し、「鼻-耳、耳-胃」を測定します)。 このアームには、5% キシロカイン ネブライザー スプレーと使い捨てカニューレの使用が含まれます。 看護師はその有効期限と、片方の鼻孔に 7 回、もう 1 回口に 7 回点眼するのに十分な量であることを確認します。 待ち時間が尊重され、NGS のインストールを開始できます。 彼女はまた、この局所麻酔の後、2 時間絶食を設定します。 |
これには、5% キシロカイン ネブライザー スプレーと使い捨てカニューレの使用が含まれます。
看護師はその有効期限と、片方の鼻孔に 7 回、もう 1 回口に 7 回点眼するのに十分な量であることを確認します。
待ち時間が尊重され、NGS のインストールを開始できます。
彼女はまた、この局所麻酔の後、2 時間絶食を設定します。
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実験的：催眠術
催眠とは、通常の意識状態以外の注意レベルでの個人の機能によって特徴付けられる特定の心理状態です。 特定の条件下では、すべての特徴を共有することなく、睡眠または夢遊病のように見えることがあります。 治療の一環として、鎮痛のために催眠術が広く使用されています。 報告された悪影響はゼロです。 その主な利点の 1 つは、患者の快適性の向上です。 もう 1 つの利点は、麻酔製品への曝露の減少です。 催眠を伴う SNG のインストールは、付録 4 に記載されているプロトコルに従って実行されます。 催眠アームでは、局所麻酔はありません。 |
催眠とは、通常の意識状態以外の注意レベルでの個人の機能によって特徴付けられる特定の心理状態です。 特定の条件下では、すべての特徴を共有することなく、睡眠または夢遊病のように見えることがあります。 治療の一環として、鎮痛のために催眠術が広く使用されています。 報告された悪影響はゼロです。 その主な利点の 1 つは、患者の快適性の向上です。 もう 1 つの利点は、麻酔製品への曝露の減少です。 催眠機能を備えた NGS のインストールは、付録 4 に記載されているプロトコルに従って実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：挿管終了後3分以内
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患者の快適性は、検証済みのシンプルなデジタル コンフォート スケールによって評価されます。
このスケールは、「0」（快適さなし）から「10」（考えられる最大の快適さ）までの目盛りが付いています。
この評価は、挿管の終了後 3 分以内に実施されます。つまり、円錐形の先端を持つ注射器によって吹き込まれた空気の存在のおかげでプローブの正しい位置を確認した後、看護師は聴診器で正しく確認します。患者の頬に低刺激性の包帯で SNG を固定した後
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挿管終了後3分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：コンフォートスケール評価直後（挿管終了後3分以内に評価）
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患者さんの痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
このスケールは、「0」(痛みなし) から「10」(想像できる最大の痛み) まで段階的に変化します。
快適性尺度の評価の直後に実行されます。
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コンフォートスケール評価直後（挿管終了後3分以内に評価）
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不安
時間枠：NGS の配置が開始される 5 分前 (+/- 1 分) と手順が終了した直後 (痛みの評価の直後) に繰り返されます。
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患者が感じる不安は、単純で有効な数値スケールによって評価されます。
このスケールは、「0」(不安がない) から「10」(想像できる最大の不安) まで段階的に変化します。
これは、生検手順の 10 分前 (+/- 3 分) に実行され、生検手順の後 (痛みの評価の直後) に繰り返されます。
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NGS の配置が開始される 5 分前 (+/- 1 分) と手順が終了した直後 (痛みの評価の直後) に繰り返されます。
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無作為化アームによるNGS配置の成功または失敗
時間枠：手続き中
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無作為化アームによって与えられた方法 (標準的な方法と催眠術) を使用した後の NGS 配置の成功または失敗
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手続き中
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失敗回数
時間枠：手続き中
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別の NGS 挿入手順に切り替える必要があるランダム化アームによる最初の NGS 挿入中の失敗の数、または非経口栄養に切り替える必要さえあります (NGS の失敗が繰り返された後)。
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手続き中
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重さ
時間枠：血液内科の入院日から血液内科の退院日まで、3ヶ月まで評価
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血液内科の入院入退院時の体重。
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血液内科の入院日から血液内科の退院日まで、3ヶ月まで評価
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筋力
時間枠：血液内科の入院日から血液内科の退院日まで、3ヶ月まで評価
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血液内科の入退院時の筋力計による筋力測定
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血液内科の入院日から血液内科の退院日まで、3ヶ月まで評価
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NGS の存在の合計日数
時間枠：入院中（最長3ヶ月）
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入院期間中のNGSの存在の合計日数
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入院中（最長3ヶ月）
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新しいNGS挿管の試みの有無（嘔吐による最初のプローブの拒絶の場合）
時間枠：血液内科の入院日から血液内科の退院日まで、3ヶ月まで評価
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入院中の嘔吐による最初のプローブの拒絶の場合、新しいNGS挿管を試みるかどうか
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血液内科の入院日から血液内科の退院日まで、3ヶ月まで評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 35RC22_9836_HYPNONAG
- 2023-A00062-43 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。