HYPNONAG: Comunicação Terapêutica Versus Método Tradicional para Intubação Nasogástrica em Hematologia (HYPNONAG)
HYPNONAG: Comunicação Terapêutica Versus Método Tradicional para Intubação Nasogástrica em Hematologia: Estudo Clínico Controlado Randomizado
A ingestão calórica é um fator determinante em pacientes com neoplasias hematológicas e internados por aplasia prolongada após quimioterapia. O suplemento nutricional é administrado por via parenteral ou enteral através da colocação de uma sonda nasogástrica (NGS). Esta última opção tem se mostrado vantajosa em relação à nutrição parenteral em termos de prevenção de infecções, incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes com aloenxerto e qualidade da retomada da nutrição oral durante o retorno para casa.
NGS permite a administração de uma ingestão de 2000 calorias/dia, considerada necessária para mitigar o risco de desnutrição em pacientes hospitalizados por mais de 3 semanas e na maioria dos casos incapazes de comer alimentos suficientes principalmente devido à mucosite induzida por quimioterapia. . A escolha entre alimentação enteral por NGS e nutrição parenteral é objeto de estudos controversos, com cada equipe escolhendo uma das duas opções.
A instalação do NGS é frequentemente reconhecida como um gesto traumático para os pacientes, mas também invasivo para os cuidadores.
A ansiedade do paciente, a natureza intrusiva e traumática do NGS podem, às vezes, resultar em falha do gesto, recusa secundária do paciente ou relutância do cuidador em prosseguir com o gesto. Desde 2013, os NGS são colocados com a assistência da enfermeira que pratica hipnose no departamento de hematologia do Hospital Universitário de Rennes. Isso convida o paciente a colocar seu SNG sem anestesia local e de forma totalmente autônoma. O paciente pode, assim, colocar o NGS novamente, se necessário, durante sua internação e durante internações subsequentes. Um estudo retrospectivo e monocêntrico realizado no Hospital Universitário de Rennes em 38 pacientes mostrou que todos foram capazes de realizar NGS de forma independente graças à abordagem hipnótica. Foi observado um real conforto para o paciente e, além disso, esta técnica não acrescentou trabalho extra para a equipe. O paciente torna-se autônomo e ator de seu cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estratégia: Hipnose versus forma padrão para a instalação de um NGS. No braço convencional, a enfermeira colocará o NGS de acordo com as recomendações das autoridades de saúde francesas sobre o manejo da dor induzida. O paciente está sentado a 90 graus. A enfermeira faz suas marcações no NGS para poder instalar o NGS no ponto correto (pega o SNG e mede "nariz-orelha, orelha-estômago").
Como parte deste projeto, a anestesia local será realizada se o paciente fizer parte do braço de controle e não haverá se ele fizer parte do braço de hipnose.
Quando o paciente for randomizado no braço da hipnose, ele mesmo colocará seu NGS com acompanhamento hipnótico, descrito no apêndice.
Este projeto original visa avaliar a contribuição da hipnose na instalação de um NGS em pacientes internados para tratamento de uma hemopatia maligna por um período de pelo menos 3 semanas. Um grupo de pacientes se beneficiará da instalação autônoma do NGS graças à assistência de uma enfermeira hipnoterapeuta e será comparado a um grupo de pacientes para os quais o NGS será configurado de maneira padrão. Os principais benefícios esperados da hipnose para o paciente incluem maior conforto e quase ausência de desconforto ou dor durante a colocação do NGS, ansiedade mínima e, finalmente, um benefício em termos de ingestão calórica administrada durante hospitalização prolongada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magali GRANGER, nurse
- Número de telefone: 87290 02 99 28 43 21
- E-mail: magali.granger@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thierry LAMY, MD
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Tours, França, 37000
- Ainda não está recrutando
- Tours University Hospital
-
Contato:
- Emmanuel Gyan, MD
- E-mail: e.gyan@chu-tours.fr
-
Contato:
- Emmanuel Gyan, MD
-
Contato:
- Olivia Werle, Nurse
- E-mail: o.werle@chu-tours.fr
-
Contato:
- Olivia Werle, Nurse
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35033
- Recrutamento
- Rennes University Hospital
-
Contato:
- Thierry LAMY, MD
-
Contato:
- Thierry LAMY, MD
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Contato:
- Magali GRANGER, Nurse
- Número de telefone: 87 290 0299284321
- E-mail: magali.granger@chu-rennes.fr
-
Contato:
- Magali GRANGER, Nurse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado para quimioterapia gerando aplasia com duração superior a 8 dias (internação por 3 semanas) e para o qual é necessária a inserção de SNG e ainda não tentada desde a admissão no hospital;
- Idade ≥ 18 anos;
- Inscrito em regime de segurança social;
- Tendo assinado um consentimento livre, informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Paciente que recusa NGS;
- Cirurgia de emergência;
- Pacientes que consomem opiáceos a longo prazo antes da cirurgia;
- Dependência química;
- Doente em fim de vida e/ou em cuidados paliativos;
- Paciente incapaz de responder a um questionário e/ou incapaz de entender as escalas de avaliação;
- Pacientes surdos e/ou mudos;
- Pacientes com patologias psiquiátricas (esquizofrenia, bipolaridade);
- Pessoas sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão
Quando o paciente estiver no braço convencional, a enfermeira do serviço colocará o NGS de acordo com as recomendações das autoridades de saúde francesas sobre o manejo da dor induzida. O paciente está sentado a 90 graus. A enfermeira faz suas marcações no NGS para poder instalar o NGS no ponto correto (pega o NGS e mede "nariz-orelha, orelha-estômago"). Este braço envolve o uso do spray nebulizador Xylocaine 5% e uma cânula de uso único. A enfermeira verifica o prazo de validade e se a quantidade é suficiente para praticar as 7 instilações em uma narina e as outras 7 na boca. Um tempo de espera é respeitado e a instalação do NGS pode começar. Ela também estabelecerá um jejum de 2 horas após essa anestesia local. |
Isso envolve o uso de spray nebulizador de xilocaína a 5% e uma cânula de uso único.
A enfermeira verifica o prazo de validade e se a quantidade é suficiente para praticar as 7 instilações em uma narina e as outras 7 na boca.
Um tempo de espera é respeitado e a instalação do NGS pode começar.
Ela também estabelecerá um jejum de 2 horas após essa anestesia local.
|
|
Experimental: Hipnose
A hipnose é um estado psicológico particular marcado pelo funcionamento do indivíduo em um nível de atenção diferente do estado comum de consciência. Pode, sob certas condições, dar a aparência de sono ou sonambulismo sem compartilhar todas as características. Como parte do tratamento, a hipnose é amplamente utilizada para o controle da dor. Os efeitos adversos relatados são nulos. Um de seus principais benefícios é o maior conforto do paciente. Outro benefício é a redução da exposição a produtos anestésicos. A instalação do SNG com hipnose será realizada de acordo com o protocolo estabelecido no apêndice 4. No braço da hipnose, não haverá anestesia local. |
A hipnose é um estado psicológico particular marcado pelo funcionamento do indivíduo em um nível de atenção diferente do estado comum de consciência. Pode, sob certas condições, dar a aparência de sono ou sonambulismo sem compartilhar todas as características. Como parte do tratamento, a hipnose é amplamente utilizada para o controle da dor. Os efeitos adversos relatados são nulos. Um de seus principais benefícios é o maior conforto do paciente. Outro benefício é a redução da exposição a produtos anestésicos. A instalação do NGS com hipnose será realizada de acordo com o protocolo estabelecido no apêndice 4. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto
Prazo: Dentro de 3 minutos após o término da intubação
|
O conforto do paciente será avaliado por uma escala de conforto digital simples e validada.
Esta escala é graduada de "0" (sem conforto) a "10" (máximo conforto concebível).
Esta avaliação será realizada dentro de 3 minutos após o término da intubação, ou seja, após ter verificado a localização correta da sonda graças à presença de ar soprado por uma seringa com ponta cônica, que a enfermeira verificará com um estetoscópio certo após fixar o SNG com um curativo hipoalergênico no queixo do paciente
|
Dentro de 3 minutos após o término da intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica de dor
Prazo: Imediatamente após a avaliação da escala de conforto (avaliada até 3 minutos após o término da intubação)
|
A dor do paciente será avaliada pela escala visual analógica (VAS).
Esta escala é graduada de "0" (sem dor) a "10" (máxima dor imaginável).
Será realizada imediatamente após a avaliação da escala de conforto.
|
Imediatamente após a avaliação da escala de conforto (avaliada até 3 minutos após o término da intubação)
|
|
Ansiedade
Prazo: 5 minutos (+/- 1 minuto) antes do início da colocação do NGS e repetido imediatamente após o término do procedimento (logo após a avaliação da dor)
|
A ansiedade sentida pelo paciente será avaliada por uma escala numérica simples e validada.
Esta escala é graduada de "0" (sem ansiedade) a "10" (máxima ansiedade imaginável).
Será realizado 10 minutos (+/- 3 minutos) antes do procedimento de biópsia e repetido após o procedimento de biópsia (logo após a avaliação da dor).
|
5 minutos (+/- 1 minuto) antes do início da colocação do NGS e repetido imediatamente após o término do procedimento (logo após a avaliação da dor)
|
|
Sucesso ou falha na colocação do NGS de acordo com o braço de randomização
Prazo: Durante o procedimento
|
Sucesso ou falha na colocação do NGS após o uso do método (método padrão versus hipnose) fornecido pelo braço de randomização
|
Durante o procedimento
|
|
Número de falhas
Prazo: Durante o procedimento
|
O número de falhas durante a primeira inserção de NGS de acordo com o braço de randomização com a necessidade de mudar para outro procedimento de inserção de NGS, ou mesmo a necessidade de mudar para nutrição parenteral (após repetidas falhas do NGS).
|
Durante o procedimento
|
|
Peso
Prazo: Desde a data de admissão no serviço de hematologia até à data de alta hospitalar no serviço de hematologia, avaliada até 3 meses
|
Peso à entrada e saída do internamento no serviço de hematologia.
|
Desde a data de admissão no serviço de hematologia até à data de alta hospitalar no serviço de hematologia, avaliada até 3 meses
|
|
Força muscular
Prazo: Desde a data de admissão no serviço de hematologia até à data de alta hospitalar no serviço de hematologia, avaliada até 3 meses
|
Força muscular avaliada por meio de dinamômetro na entrada e saída da internação no serviço de hematologia
|
Desde a data de admissão no serviço de hematologia até à data de alta hospitalar no serviço de hematologia, avaliada até 3 meses
|
|
Número total de dias de presença do NGS
Prazo: Durante o tempo de internação (até 3 meses)
|
O número total de dias de presença do NGS durante o tempo de internação
|
Durante o tempo de internação (até 3 meses)
|
|
Tentativa ou não de nova intubação com NGS (em caso de rejeição da primeira sonda por vômito)
Prazo: Desde a data de admissão no serviço de hematologia até à data de alta hospitalar no serviço de hematologia, avaliada até 3 meses
|
Em caso de rejeição da primeira sonda por vômito durante a internação, tentativa ou não de nova intubação com NGS
|
Desde a data de admissão no serviço de hematologia até à data de alta hospitalar no serviço de hematologia, avaliada até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35RC22_9836_HYPNONAG
- 2023-A00062-43 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .