Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HYPNONAG: Therapeutische communicatie versus traditionele methode voor naso-gastrische intubatie in de hematologie (HYPNONAG)

20 november 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

HYPNONAG: Therapeutische communicatie versus traditionele methode voor naso-gastrische intubatie in de hematologie: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De calorie-inname is een bepalende factor bij patiënten met hematologische maligniteiten die na chemotherapie in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens langdurige aplasie. Het voedingssupplement wordt parenteraal of enteraal toegediend via de plaatsing van een nasogastrische sonde (NGS). Deze laatste optie heeft zijn voordeel bewezen ten opzichte van parenterale voeding wat betreft het voorkomen van infecties, de incidentie van graft-versus-host-ziekte bij allograftpatiënten en de kwaliteit van hervatting van orale voeding tijdens of thuiskomst.

NGS maakt de toediening van een inname van 2000 calorieën/dag mogelijk, wat noodzakelijk wordt geacht om het risico op ondervoeding te verminderen bij patiënten die langer dan 3 weken in het ziekenhuis zijn opgenomen en in de meeste gevallen niet in staat zijn om voldoende voedsel te eten, voornamelijk als gevolg van door chemotherapie veroorzaakte mucositis. . De keuze tussen enterale voeding door NGS en parenterale voeding is het onderwerp van controversiële studies, waarbij elk team een ​​van de twee opties kiest.

De installatie van de NGS wordt vaak herkend als een traumatisch gebaar voor patiënten, maar ook als ingrijpend voor zorgverleners.

De angst van de patiënt, de opdringerige en traumatische aard van de NGS kunnen soms resulteren in het mislukken van het gebaar, een secundaire weigering van de patiënt of een onwil van de verzorger om door te gaan met het gebaar. Sinds 2013 wordt NGS geplaatst met de hulp van de verpleegster die hypnose beoefent op de afdeling hematologie van het Universitair Ziekenhuis van Rennes. Dit nodigt de patiënt uit om zijn SNG zonder plaatselijke verdoving en volledig autonoom te stellen. De patiënt kan de NGS zo nodig opnieuw plaatsen tijdens zijn ziekenhuisopname, en tijdens daaropvolgende ziekenhuisopnames. Een retrospectieve en monocentrische studie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Rennes bij 38 patiënten toonde aan dat ze allemaal onafhankelijk NGS konden uitvoeren dankzij de hypnotische benadering. Er werd een echt comfort voor de patiënt waargenomen, en bovendien leverde deze techniek geen extra werk op voor het personeel. De patiënt wordt autonoom en actor van zijn zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Strategie : Hypnose versus standaardmanier voor de installatie van een NGS. In de conventionele arm zal de verpleegkundige de NGS plaatsen volgens de aanbevelingen van de Franse gezondheidsautoriteiten over het beheer van de geïnduceerde pijn. De patiënt zit in een hoek van 90 graden. De verpleegkundige neemt de oriëntatiepunten op de NGS om de NGS op het juiste oriëntatiepunt te kunnen installeren (hij neemt de SNG en meet "neus-oor, oor-maag").

Als onderdeel van dit project zal lokale anesthesie worden uitgevoerd als de patiënt deel uitmaakt van de controle-arm en niet als hij deel uitmaakt van de hypnose-arm.

Wanneer de patiënt gerandomiseerd wordt in de hypnose-arm, zal hij zelf zijn NGS plaatsen met een hypnotische begeleiding, beschreven in bijlage.

Dit oorspronkelijke project beoogt de evaluatie van de bijdrage van hypnose bij de installatie van een NGS bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van een kwaadaardige hemopathie gedurende een periode van minstens 3 weken. Een groep patiënten zal profiteren van de autonome installatie van de NGS dankzij de hulp van een verpleegkundige hypnotherapeut en zal worden vergeleken met een groep patiënten voor wie de NGS op een standaardmanier wordt opgezet. De belangrijkste verwachte voordelen van hypnose voor de patiënt zijn onder meer verbeterd comfort en bijna geen ongemak of pijn tijdens plaatsing van NGS, minimale angst en uiteindelijk een voordeel in termen van calorie-inname toegediend tijdens langdurige ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor chemotherapie die een aplasie veroorzaakt die langer dan 8 dagen duurt (opname gedurende 3 weken) en bij wie het inbrengen van een NGS vereist is en nog niet geprobeerd is sinds opname in het ziekenhuis;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
  • Een gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënt die NGS weigert;
  • Noodgeval operatie;
  • Patiënten die langdurig opiaten gebruiken vóór de operatie;
  • Middelenverslaving;
  • Patiënt aan het einde van zijn leven en/of in palliatieve zorg;
  • Patiënt kan een vragenlijst niet beantwoorden en/of kan de beoordelingsschalen niet begrijpen;
  • Dove en/of stomme patiënten;
  • Patiënten met psychiatrische pathologieën (schizofrenie, bipolariteit);
  • Personen die rechtsbescherming genieten (bescherming van justitie, curatele, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard

Wanneer de patiënt in de conventionele arm ligt, zal de verpleegster van de dienst de NGS plaatsen volgens de aanbevelingen van de Franse gezondheidsautoriteiten over het beheer van de geïnduceerde pijn. De patiënt zit in een hoek van 90 graden. De verpleegkundige neemt de oriëntatiepunten op de NGS om de NGS op het juiste oriëntatiepunt te kunnen installeren (hij neemt de NGS en meet "neus-oor, oor-maag").

Deze arm omvat het gebruik van de 5% Xylocaïne vernevelspray en een canule voor eenmalig gebruik.

De verpleegster controleert de houdbaarheidsdatum en of de hoeveelheid voldoende is om de 7 instillaties in één neusgat en de andere 7 in de mond te oefenen. Een wachttijd wordt gerespecteerd en de installatie van de NGS kan beginnen. Ze zal ook 2 uur vasten na deze plaatselijke verdoving.
Ander: Standaard intubatie
Dit omvat het gebruik van 5% Xylocaine vernevelspray en een canule voor eenmalig gebruik. De verpleegster controleert de houdbaarheidsdatum en of de hoeveelheid voldoende is om de 7 instillaties in één neusgat en de andere 7 in de mond te oefenen. Een wachttijd wordt gerespecteerd en de installatie van de NGS kan beginnen. Ze zal ook 2 uur vasten na deze plaatselijke verdoving.
Experimenteel: Hypnose

Hypnose is een bepaalde psychologische toestand die wordt gekenmerkt door het functioneren van het individu op een ander aandachtsniveau dan de gewone bewustzijnsstaat. Het kan onder bepaalde omstandigheden de schijn wekken van slaap of somnambulisme zonder alle kenmerken te delen.

Als onderdeel van de behandeling wordt hypnose veel gebruikt voor pijnbestrijding. De gemelde bijwerkingen zijn nihil. Een van de belangrijkste voordelen is het verbeterde comfort voor de patiënt. Een ander voordeel is de vermindering van de blootstelling aan anesthesieproducten.

De installatie van de SNG met hypnose wordt uitgevoerd volgens het protocol in bijlage 4.

In de hypnose-arm vindt geen plaatselijke verdoving plaats.
Ander: Hypnose

Hypnose is een bepaalde psychologische toestand die wordt gekenmerkt door het functioneren van het individu op een ander aandachtsniveau dan de gewone bewustzijnsstaat. Het kan onder bepaalde omstandigheden de schijn wekken van slaap of somnambulisme zonder alle kenmerken te delen.

Als onderdeel van de behandeling wordt hypnose veel gebruikt voor pijnbestrijding. De gemelde bijwerkingen zijn nihil. Een van de belangrijkste voordelen is het verbeterde comfort voor de patiënt. Een ander voordeel is de vermindering van de blootstelling aan anesthesieproducten.

De installatie van de NGS met hypnose wordt uitgevoerd volgens het protocol in bijlage 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: Binnen 3 minuten na het einde van de intubatie
Het comfort van de patiënt wordt beoordeeld door middel van een eenvoudige, gevalideerde digitale comfortschaal. Deze schaal is ingedeeld van "0" (geen comfort) tot "10" (maximaal denkbaar comfort). Deze evaluatie wordt uitgevoerd binnen 3 minuten na het einde van de intubatie, d.w.z. na controle van de juiste locatie van de sonde dankzij de aanwezigheid van lucht die wordt ingeblazen door een injectiespuit met een conische punt, die de verpleegkundige zal controleren met een stethoscoop. na het vastzetten van de SNG met een hypoallergeen verband op de chee van de patiënt
Binnen 3 minuten na het einde van de intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de beoordeling van de comfortschaal (beoordeeld binnen 3 minuten na het einde van de intubatie)
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS). Deze schaal loopt van "0" (geen pijn) tot "10" (maximaal denkbare pijn). Het wordt onmiddellijk na de beoordeling van de comfortschaal uitgevoerd.
Onmiddellijk na de beoordeling van de comfortschaal (beoordeeld binnen 3 minuten na het einde van de intubatie)
Spanning
Tijdsspanne: 5 minuten (+/- 1 minuut) voordat de NGS-plaatsing begint en wordt herhaald onmiddellijk nadat de procedure is beëindigd (net na de pijnbeoordeling)
De angst die de patiënt voelt, wordt beoordeeld met een eenvoudige en gevalideerde numerieke schaal. Deze schaal loopt van "0" (geen angst) tot "10" (maximaal denkbare angst). Het wordt 10 minuten (+/- 3 minuten) vóór de biopsieprocedure uitgevoerd en na de biopsieprocedure herhaald (net na de pijnbeoordeling).
5 minuten (+/- 1 minuut) voordat de NGS-plaatsing begint en wordt herhaald onmiddellijk nadat de procedure is beëindigd (net na de pijnbeoordeling)
Succes of mislukking van de NGS-plaatsing volgens de randomisatiearm
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Succes of mislukking van de NGS-plaatsing na gebruik van de methode (standaardmethode versus hypnose) gegeven door de randomisatie-arm
Tijdens procedure
Aantal mislukkingen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het aantal mislukkingen tijdens de eerste NGS-insertie volgens de randomisatie-arm met de noodzaak om over te schakelen naar een andere NGS-insertieprocedure, of zelfs de noodzaak om over te schakelen op parenterale voeding (na herhaaldelijk falen van de NGS).
Tijdens procedure
Gewicht
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum in het ziekenhuis op de afdeling hematologie tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis op de afdeling hematologie, beoordeeld tot 3 maanden
Gewicht bij binnenkomst en vertrek uit ziekenhuisopname op de afdeling hematologie.
Vanaf opnamedatum in het ziekenhuis op de afdeling hematologie tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis op de afdeling hematologie, beoordeeld tot 3 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum in het ziekenhuis op de afdeling hematologie tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis op de afdeling hematologie, beoordeeld tot 3 maanden
Spierkracht bepaald door middel van een dynamometer bij binnenkomst en vertrek van de ziekenhuisopname op de afdeling hematologie
Vanaf opnamedatum in het ziekenhuis op de afdeling hematologie tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis op de afdeling hematologie, beoordeeld tot 3 maanden
Totaal aantal dagen aanwezigheid van de NGS
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (tot 3 maanden)
Het totale aantal dagen aanwezigheid van de NGS gedurende de ziekenhuisopnametijd
Tijdens de ziekenhuisopname (tot 3 maanden)
Poging of niet van een nieuwe NGS-intubatie (in geval van afwijzing van de eerste sonde door braken)
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum in het ziekenhuis op de afdeling hematologie tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis op de afdeling hematologie, beoordeeld tot 3 maanden
In geval van afwijzing van de eerste sonde door braken tijdens ziekenhuisopname, probeer of niet een nieuwe NGS-intubatie
Vanaf opnamedatum in het ziekenhuis op de afdeling hematologie tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis op de afdeling hematologie, beoordeeld tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU de Rennes
  • 2023-A00062-43 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect

Klinische onderzoeken op Standaard intubatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren