Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HYPNONAG: Komunikacja terapeutyczna a tradycyjna metoda intubacji nosowo-żołądkowej w hematologii (HYPNONAG)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

HYPNONAG: Komunikacja terapeutyczna a tradycyjna metoda intubacji nosowo-żołądkowej w hematologii: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Spożycie kalorii jest czynnikiem decydującym u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i hospitalizowanych z powodu przedłużającej się aplazji po chemioterapii. Suplement diety podaje się pozajelitowo lub dojelitowo przez umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej (NGS). Ta ostatnia opcja wykazała przewagę nad żywieniem pozajelitowym w zakresie zapobiegania zakażeniom, częstości występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów z alloprzeszczepem oraz jakości wznowienia żywienia doustnego po powrocie do domu.

NGS pozwala na podanie dawki 2000 kcal/dobę, uznanej za konieczną do zmniejszenia ryzyka niedożywienia u pacjentów hospitalizowanych dłużej niż 3 tygodnie iw większości przypadków niezdolnych do spożycia wystarczającej ilości pokarmu głównie z powodu zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią. . Wybór między żywieniem dojelitowym przez NGS a żywieniem pozajelitowym jest przedmiotem kontrowersyjnych badań, w których każdy zespół wybiera jedną z dwóch opcji.

Instalacja NGS jest często uznawana za traumatyczny gest dla pacjentów, ale także za inwazyjny przez opiekunów.

Lęk pacjenta, natrętny i traumatyczny charakter NGS mogą czasami skutkować niepowodzeniem wykonania gestu, wtórną odmową pacjenta lub niechęcią opiekuna do wykonania gestu. Od 2013 roku NGS są umieszczane z pomocą pielęgniarki, która praktykuje hipnozę na oddziale hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes. To zachęca pacjenta do pozowania SNG bez znieczulenia miejscowego iw całkowicie autonomiczny sposób. Dzięki temu pacjent może w razie potrzeby ponownie założyć NGS podczas pobytu w szpitalu oraz podczas kolejnych hospitalizacji. Retrospektywne i monocentryczne badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes na 38 pacjentach wykazało, że wszyscy byli w stanie samodzielnie wykonać NGS dzięki podejściu hipnotycznemu. Zaobserwowano prawdziwy komfort dla pacjenta, a ponadto technika ta nie dodawała dodatkowej pracy personelowi. Pacjent staje się autonomiczny i aktorem swojej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategia: Hipnoza a standardowy sposób instalacji NGS. W ramieniu konwencjonalnym pielęgniarka założy NGS zgodnie z zaleceniami francuskich władz ds. zdrowia dotyczącymi leczenia wywołanego bólu. Pacjent siedzi pod kątem 90 stopni. Pielęgniarka bierze swoje punkty orientacyjne na NGS, aby móc zainstalować NGS we właściwym punkcie orientacyjnym (bierze SNG i mierzy „nos-ucho, ucho-brzuch”).

W ramach tego projektu znieczulenie miejscowe zostanie wykonane, jeśli pacjent jest częścią ramienia kontrolnego i nie będzie żadnego, jeśli jest częścią ramienia hipnozy.

Kiedy pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia hipnozy, sam umieści swój NGS z akompaniamentem hipnotycznym, opisanym w załączniku.

Ten autorski projekt ma na celu ocenę udziału hipnozy w instalacji NGS u pacjentów hospitalizowanych z powodu hemopatii złośliwej przez okres co najmniej 3 tygodni. Grupa pacjentów skorzysta z autonomicznej instalacji NGS dzięki asyście pielęgniarki hipnoterapeuty i zostanie porównana z grupą pacjentów, dla których NGS zostanie ustawiony w standardowy sposób. Główne spodziewane korzyści z hipnozy dla pacjenta obejmują poprawę komfortu i prawie całkowity brak dyskomfortu lub bólu podczas zakładania NGS, minimalny niepokój i ostatecznie korzyść pod względem spożycia kalorii podczas przedłużonej hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany z powodu chemioterapii wywołującej aplazję trwającą dłużej niż 8 dni (hospitalizacja przez 3 tygodnie), u którego wymagane jest założenie NGS i jeszcze nie podjęto próby od przyjęcia do szpitala;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego;
  • Po podpisaniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjent, który odmawia NGS;
  • Chirurgia awaryjna;
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale opiaty przed operacją;
  • Uzależnienie od substancji;
  • Pacjent u schyłku życia i/lub objęty opieką paliatywną;
  • Pacjent niezdolny do wypełnienia kwestionariusza i/lub niezdolny do zrozumienia skali ocen;
  • Pacjenci niesłyszący i/lub niemy;
  • Pacjenci z patologiami psychicznymi (schizofrenia, dwubiegunowość);
  • Osoby podlegające ochronie prawnej (gwarancie wymiaru sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard

Kiedy pacjent znajduje się w ramieniu konwencjonalnym, pielęgniarka placówki założy NGS zgodnie z zaleceniami francuskich władz ds. zdrowia w zakresie leczenia wywołanego bólu. Pacjent siedzi pod kątem 90 stopni. Pielęgniarka bierze swoje punkty orientacyjne na NGS, aby móc zainstalować NGS we właściwym punkcie orientacyjnym (bierze NGS i mierzy „nos-ucho, ucho-brzuch”).

To ramię obejmuje użycie aerozolu z 5% ksylokainą i kaniuli jednorazowego użytku.

Pielęgniarka sprawdza datę ważności i czy ilość jest wystarczająca do wykonania 7 wlewek do jednego nozdrza i 7 kolejnych do ust. Przestrzegany jest czas oczekiwania i można rozpocząć instalację NGS. Ustawi również post przez 2 godziny po tym znieczuleniu miejscowym.
Inny: Standardowa intubacja
Wiąże się to z użyciem 5% sprayu do nebulizacji ksylokainy i jednorazowej kaniuli. Pielęgniarka sprawdza datę ważności i czy ilość jest wystarczająca do wykonania 7 wlewek do jednego nozdrza i 7 kolejnych do ust. Przestrzegany jest czas oczekiwania i można rozpocząć instalację NGS. Ustawi również post przez 2 godziny po tym znieczuleniu miejscowym.
Eksperymentalny: Hipnoza

Hipnoza to szczególny stan psychiczny charakteryzujący się funkcjonowaniem jednostki na innym poziomie uwagi niż zwykły stan świadomości. W pewnych warunkach może sprawiać wrażenie snu lub somnambulizmu, nie dzieląc wszystkich cech.

W ramach leczenia hipnoza jest szeroko stosowana do kontroli bólu. Zgłoszone działania niepożądane są zerowe. Jedną z jego głównych zalet jest poprawa komfortu pacjenta. Kolejną korzyścią jest zmniejszenie ekspozycji na produkty znieczulające.

Instalacja SNG z hipnozą zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem określonym w załączniku 4.

W ramieniu hipnozy nie będzie znieczulenia miejscowego.
Inny: Hipnoza

Hipnoza to szczególny stan psychiczny charakteryzujący się funkcjonowaniem jednostki na innym poziomie uwagi niż zwykły stan świadomości. W pewnych warunkach może sprawiać wrażenie snu lub somnambulizmu, nie dzieląc wszystkich cech.

W ramach leczenia hipnoza jest szeroko stosowana do kontroli bólu. Zgłoszone działania niepożądane są zerowe. Jedną z jego głównych zalet jest poprawa komfortu pacjenta. Kolejną korzyścią jest zmniejszenie ekspozycji na produkty znieczulające.

Instalacja NGS z hipnozą zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem określonym w załączniku 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: W ciągu 3 minut po zakończeniu intubacji
Komfort pacjenta zostanie oceniony za pomocą prostej, zatwierdzonej cyfrowej skali komfortu. Ta skala jest stopniowana od „0” (brak komfortu) do „10” (maksymalny możliwy komfort). Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 3 minut od zakończenia intubacji, czyli po sprawdzeniu prawidłowego położenia sondy dzięki obecności powietrza wdmuchiwanego przez strzykawkę ze stożkową końcówką, którą pielęgniarka sprawdzi stetoskopem prawym po zabezpieczeniu SNG hipoalergicznym opatrunkiem na policzku pacjenta
W ciągu 3 minut po zakończeniu intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ocenie skali komfortu (ocenianej w ciągu 3 minut po zakończeniu intubacji)
Ból pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala jest stopniowana od „0” (brak bólu) do „10” (maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić). Zostanie on wykonany bezpośrednio po ocenie skali komfortu.
Bezpośrednio po ocenie skali komfortu (ocenianej w ciągu 3 minut po zakończeniu intubacji)
Lęk
Ramy czasowe: 5 minut (+/- 1 minuta) przed rozpoczęciem zakładania NGS i powtórzenie bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (bezpośrednio po ocenie bólu)
Niepokój odczuwany przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą prostej i sprawdzonej skali numerycznej. Ta skala jest stopniowana od „0” (brak niepokoju) do „10” (maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój). Zostanie on wykonany 10 minut (+/- 3 minuty) przed zabiegiem biopsji i powtórzony po zabiegu biopsji (bezpośrednio po ocenie bólu).
5 minut (+/- 1 minuta) przed rozpoczęciem zakładania NGS i powtórzenie bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (bezpośrednio po ocenie bólu)
Powodzenie lub niepowodzenie umieszczenia NGS zgodnie z ramieniem randomizacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Powodzenie lub niepowodzenie umieszczenia NGS po zastosowaniu metody (metoda standardowa w porównaniu z hipnozą) podanej przez ramię randomizacji
Podczas zabiegu
Liczba awarii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba niepowodzeń podczas pierwszego zakładania NGS według ramienia randomizacji z koniecznością przejścia na inny zabieg zakładania NGS, a nawet koniecznością przejścia na żywienie pozajelitowe (po powtarzających się niepowodzeniach NGS).
Podczas zabiegu
Waga
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala na oddziale hematologii do dnia wypisu ze szpitala na oddziale hematologii, oceniany do 3 miesięcy
Masa ciała przy wejściu i wyjściu z hospitalizacji na oddziale hematologii.
Od dnia przyjęcia do szpitala na oddziale hematologii do dnia wypisu ze szpitala na oddziale hematologii, oceniany do 3 miesięcy
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala na oddziale hematologii do dnia wypisu ze szpitala na oddziale hematologii, oceniany do 3 miesięcy
Siła mięśniowa oceniana za pomocą dynamometru przy wejściu i wyjściu z hospitalizacji w oddziale hematologii
Od dnia przyjęcia do szpitala na oddziale hematologii do dnia wypisu ze szpitala na oddziale hematologii, oceniany do 3 miesięcy
Całkowita liczba dni obecności NGS
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji (do 3 miesięcy)
Łączna liczba dni obecności NGS w czasie hospitalizacji
W okresie hospitalizacji (do 3 miesięcy)
Próba lub brak nowej intubacji NGS (w przypadku odrzucenia pierwszej sondy przez wymioty)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala na oddziale hematologii do dnia wypisu ze szpitala na oddziale hematologii, oceniany do 3 miesięcy
W przypadku odrzucenia pierwszej sondy w wyniku wymiotów podczas hospitalizacji należy podjąć lub nie próbę nowej intubacji NGS
Od dnia przyjęcia do szpitala na oddziale hematologii do dnia wypisu ze szpitala na oddziale hematologii, oceniany do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC22_9836_HYPNONAG
  • 2023-A00062-43 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na Standardowa intubacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj