HYPNONAG: Terapeuttinen viestintä verrattuna perinteiseen menetelmään nenä-maha-intubaatioon hematologiassa (HYPNONAG)
HYPNONAG: Terapeuttinen viestintä verrattuna perinteiseen menetelmään nenä-maha-intubaatioon hematologiassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Kalorien saanti on määräävä tekijä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka joutuvat sairaalaan pitkittyneen aplasian vuoksi kemoterapian jälkeen. Ravintolisä annetaan joko parenteraalisesti tai enteraalisesti nasogastrisen sondin (NGS) avulla. Tämä jälkimmäinen vaihtoehto on osoittanut etunsa parenteraaliseen ravitsemukseen verrattuna infektioiden ehkäisyssä, siirrännäispotilaiden siirto vastaan isäntä -taudin ilmaantuvuus ja suun kautta annettavan ravitsemuksen uudelleen aloittamisen laatu kotiin paluun aikana.
NGS mahdollistaa 2000 kalorin saannin päivässä, mikä katsotaan välttämättömäksi aliravitsemusriskin vähentämiseksi potilailla, jotka ovat olleet sairaalassa yli 3 viikkoa ja jotka eivät useimmissa tapauksissa pysty syömään riittävästi ruokaa pääasiassa kemoterapian aiheuttaman mukosiitin vuoksi. . Valinta NGS:n antaman enteraalisen ruokinnan ja parenteraalisen ravinnon välillä on kiistanalaisten tutkimusten aihe, ja jokainen ryhmä valitsee yhden kahdesta vaihtoehdosta.
NGS:n asentaminen tunnustetaan usein potilaille traumaattiseksi eleeksi, mutta myös omaishoitajien invasiiviseksi eleeksi.
Potilaan ahdistuneisuus, NGS:n häiritsevä ja traumaattinen luonne voivat joskus johtaa eleen epäonnistumiseen, potilaan toissijaiseen kieltäytymiseen tai hoitajan haluttomuuteen jatkaa elettä. Vuodesta 2013 lähtien NGS on sijoitettu Rennesin yliopistollisen sairaalan hematologian osastolle hypnoosia harjoittavan sairaanhoitajan apuun. Tämä kutsuu potilasta asettamaan SNG:nsä ilman paikallispuudutusta ja täysin itsenäisesti. Näin potilas voi tarvittaessa asettaa NGS:n uudelleen paikalleen sairaalahoidon aikana ja sitä seuraavien sairaalahoitojen aikana. Rennesin yliopistollisessa sairaalassa suoritettu retrospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus 38 potilaalla osoitti, että kaikki pystyivät suorittamaan NGS:n itsenäisesti hypnoottisen lähestymistavan ansiosta. Sen havaittiin olevan todellista mukavuutta potilaalle, eikä tämä tekniikka lisännyt henkilökunnalle ylimääräistä työtä. Potilas muuttuu itsenäiseksi ja hoitonsa toimijaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Strategia: Hypnoosi verrattuna normaaliin tapaan NGS:n asentamiseen. Perinteiseen käsivarteen hoitaja asettaa NGS:n Ranskan terveysviranomaisten aiheuttaman kivun hallintaa koskevien suositusten mukaisesti. Potilas istuu 90 asteen kulmassa. Sairaanhoitaja ottaa maamerkit NGS:ään voidakseen asentaa NGS:n oikeaan maamerkkiin (se ottaa SNG:n ja mittaa "nenä-korva, korva-vatsa").
Osana tätä projektia suoritetaan paikallispuudutus, jos potilas on osa kontrollihaaraa, ja ei ole, jos hän on osa hypnoosivartta.
Kun potilas satunnaistetaan hypnoosikäsivarteen, hän asettaa NGS:nsä itse hypnoottisen säestyksen kanssa, joka on kuvattu liitteessä.
Tämän alkuperäisen hankkeen tavoitteena on arvioida hypnoosin osuutta NGS:n asennuksessa potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa pahanlaatuisen hemopatian vuoksi vähintään 3 viikon ajan. Potilasryhmä hyötyy NGS:n autonomisesta asennuksesta sairaanhoitajan hypnoterapeutin avulla ja heitä verrataan potilasryhmään, jolle NGS asennetaan normaalisti. Hypnoosin tärkeimmät odotetut hyödyt potilaan kannalta ovat parantunut mukavuus ja lähes epämukavuuden tai kivun puuttuminen NGS-asetuksen aikana, minimaalinen ahdistuneisuus ja viime kädessä hyöty pitkittyneen sairaalahoidon aikana annetun kalorien saannin suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magali GRANGER, nurse
- Puhelinnumero: 87290 02 99 28 43 21
- Sähköposti: magali.granger@chu-rennes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thierry LAMY, MD
- Sähköposti: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37000
- Ei vielä rekrytointia
- Tours University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Gyan, MD
- Sähköposti: e.gyan@chu-tours.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Gyan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Werle, Nurse
- Sähköposti: o.werle@chu-tours.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Werle, Nurse
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Rennes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry LAMY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry LAMY, MD
- Sähköposti: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Magali GRANGER, Nurse
- Puhelinnumero: 87 290 0299284321
- Sähköposti: magali.granger@chu-rennes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Magali GRANGER, Nurse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on sairaalahoidossa kemoterapiaa varten ja joka aiheuttaa yli 8 päivää kestävän aplasian (sairaalahoito 3 viikkoa) ja jolle vaaditaan NGS:n asettaminen ja jota ei ole vielä yritetty sairaalaan saapumisen jälkeen;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
- Allekirjoitettuaan vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilas, joka kieltäytyy NGS:stä;
- Hätäkirurgia;
- Potilaat, jotka kuluttavat pitkään opiaatteja ennen leikkausta;
- Päihderiippuvuus;
- Potilas elämänsä lopussa ja/tai palliatiivisessa hoidossa;
- Potilas ei pysty vastaamaan kyselyyn ja/tai ei ymmärrä luokitusasteikkoja;
- Kuurot ja/tai tyhmät potilaat;
- Potilaat, joilla on psykiatrisia patologioita (skitsofrenia, kaksisuuntaisuus);
- Oikeussuojan alaiset henkilöt (oikeusturva, huoltajuus, holhous), vapautensa menettäneet henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Kun potilas on tavanomaisessa käsivarressa, palvelun hoitaja asettaa NGS:n Ranskan terveysviranomaisten aiheuttaman kivun hallintaa koskevien suositusten mukaisesti. Potilas istuu 90 asteen kulmassa. Sairaanhoitaja ottaa maamerkit NGS:ään voidakseen asentaa NGS:n oikeaan maamerkkiin (se ottaa NGS:n ja mittaa "nenä-korva, korva-vatsa"). Tämä käsivarsi sisältää 5-prosenttisen Xylocaine-sumutinsuihkeen ja kertakäyttöisen kanyylin käytön. Sairaanhoitaja tarkistaa sen viimeisen käyttöpäivän ja sen, että määrä riittää harjoittamaan 7 tiputusta yhteen sieraimeen ja loput 7 suuhun. Odotusaikaa noudatetaan ja NGS:n asennus voi alkaa. Hän myös asettaa paaston 2 tunniksi tämän paikallispuudutuksen jälkeen. |
Tämä sisältää 5 % Xylocaine -sumutinsuihkeen ja kertakäyttöisen kanyylin käytön.
Sairaanhoitaja tarkistaa sen viimeisen käyttöpäivän ja sen, että määrä riittää harjoittamaan 7 tiputusta yhteen sieraimeen ja loput 7 suuhun.
Odotusaikaa noudatetaan ja NGS:n asennus voi alkaa.
Hän myös asettaa paaston 2 tunniksi tämän paikallispuudutuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Hypnoosi
Hypnoosi on erityinen psykologinen tila, jolle on ominaista yksilön toiminta muulla huomiotasolla kuin tavallisessa tajunnantilassa. Se voi tietyissä olosuhteissa näyttää unelta tai somnambulismista ilman, että se jakaa kaikkia ominaisuuksia. Osana hoitoa hypnoosia käytetään laajalti kivunhallintaan. Raportoituja haittavaikutuksia ei ole. Yksi sen tärkeimmistä eduista on parempi potilasmukavuus. Toinen etu on anestesiatuotteiden altistumisen väheneminen. SNG:n asennus hypnoosin kanssa suoritetaan liitteessä 4 olevan protokollan mukaisesti. Hypnoosivarressa ei ole paikallispuudutusta. |
Hypnoosi on erityinen psykologinen tila, jolle on ominaista yksilön toiminta muulla huomiotasolla kuin tavallisessa tajunnantilassa. Se voi tietyissä olosuhteissa näyttää unelta tai somnambulismista ilman, että se jakaa kaikkia ominaisuuksia. Osana hoitoa hypnoosia käytetään laajalti kivunhallintaan. Raportoituja haittavaikutuksia ei ole. Yksi sen tärkeimmistä eduista on parempi potilasmukavuus. Toinen etu on anestesiatuotteiden altistumisen väheneminen. NGS:n asennus hypnoosin kanssa suoritetaan liitteessä 4 olevan protokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 3 minuutin kuluessa intuboinnin päättymisestä
|
Potilaan mukavuus arvioidaan yksinkertaisella, validoidulla digitaalisella mukavuusasteikolla.
Tämä asteikko on asteikolla "0" (ei mukavuutta) "10" (maksimi mahdollinen mukavuus).
Tämä arviointi suoritetaan 3 minuutin kuluessa intuboinnin päättymisestä, eli sen jälkeen, kun hoitaja on tarkastanut stetoskoopilla oikealla stetoskoopilla. sen jälkeen, kun SNG on kiinnitetty hypoallergeenisella sidoksella potilaan poskelle
|
3 minuutin kuluessa intuboinnin päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi mukavuusasteikon arvioinnin jälkeen (arvioitu 3 minuutin kuluessa intuboinnin päättymisestä)
|
Potilaan kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä asteikko on asteikolla "0" (ei kipua) "10" (maksimi kuviteltavissa oleva kipu).
Se suoritetaan välittömästi mukavuusasteikon arvioinnin jälkeen.
|
Välittömästi mukavuusasteikon arvioinnin jälkeen (arvioitu 3 minuutin kuluessa intuboinnin päättymisestä)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 5 minuuttia (+/- 1 minuutti) ennen NGS-asetuksen alkamista ja toistetaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä (juuri kivun arvioinnin jälkeen)
|
Potilaan tuntema ahdistus arvioidaan yksinkertaisella ja validoidulla numeerisella asteikolla.
Tämä asteikko on asteikolla "0" (ei ahdistusta) "10" (maksimaalinen kuviteltavissa oleva ahdistus).
Se suoritetaan 10 minuuttia (+/- 3 minuuttia) ennen biopsiaa ja toistetaan biopsiatoimenpiteen jälkeen (juuri kivun arvioinnin jälkeen).
|
5 minuuttia (+/- 1 minuutti) ennen NGS-asetuksen alkamista ja toistetaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä (juuri kivun arvioinnin jälkeen)
|
|
NGS-sijoituksen onnistuminen tai epäonnistuminen satunnaistushaaran mukaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
NGS-sijoituksen onnistuminen tai epäonnistuminen satunnaistushaaran antaman menetelmän (vakiomenetelmä vs. hypnoosi) käytön jälkeen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vikojen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vikojen lukumäärä ensimmäisen NGS-lisäyksen aikana satunnaistushaaran mukaan, jolloin on vaihdettava toiseen NGS-insertointimenettelyyn tai jopa tarve siirtyä parenteraaliseen ravitsemukseen (NGS:n toistuvien epäonnistumisten jälkeen).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Paino
Aikaikkuna: Hematologian osastolla sairaalaan saapumispäivästä hematologian osaston sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Paino hematologian osastolla sairaalahoidosta saapuessa ja sieltä poistuttaessa.
|
Hematologian osastolla sairaalaan saapumispäivästä hematologian osaston sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Hematologian osastolla sairaalaan saapumispäivästä hematologian osaston sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Lihasvoima mitataan dynamometrillä hematologian osastolla sairaalahoidosta tullessa ja sieltä poistuttaessa
|
Hematologian osastolla sairaalaan saapumispäivästä hematologian osaston sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
NGS:n läsnäolopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 3 kuukautta)
|
NGS:n läsnäolopäivien kokonaismäärä sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 3 kuukautta)
|
|
Uuden NGS-intuboinnin yritys vai ei (jos ensimmäinen koetin hylätään oksentamalla)
Aikaikkuna: Hematologian osastolla sairaalaan saapumispäivästä hematologian osaston sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Jos ensimmäinen koetin hylätään oksentamalla sairaalahoidon aikana, yritä uutta NGS-intubaatiota tai ei
|
Hematologian osastolla sairaalaan saapumispäivästä hematologian osaston sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC22_9836_HYPNONAG
- 2023-A00062-43 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .