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HYPNONAG：血液学鼻胃管插管的治疗交流与传统方法 (HYPNONAG)

2024年10月7日更新者：Rennes University Hospital

HYPNONAG：血液学中鼻胃管插管的治疗交流与传统方法：随机对照临床研究

热量摄入是血液恶性肿瘤患者和因化疗后长期发育不全住院的决定性因素。营养补充剂通过放置鼻胃管探测器 (NGS) 进行肠胃外或肠内给药。与肠外营养相比，最后一种选择在预防感染、同种异体移植患者移植物抗宿主病的发生率以及回家期间恢复口服营养的质量方面显示出优势。

NGS 允许摄入 2000 卡路里/天的热量，这被认为是减轻住院超过 3 周的患者营养不良风险所必需的，并且在大多数情况下，主要由于化疗引起的粘膜炎而无法进食足够的食物。 . NGS 肠内喂养和肠外营养之间的选择是有争议的研究主题，每个团队都选择两种选择之一。

NGS 的安装通常被认为对患者来说是一种创伤性行为，但对护理人员来说也是一种侵入性行为。

患者的焦虑、NGS 的侵入性和创伤性有时会导致手势失败、患者二次拒绝或护理人员不愿继续进行手势。自2013年以来，NGS一直在雷恩大学医院血液科护士的协助下进行催眠。这邀请患者在没有局部麻醉的情况下以完全自主的方式摆出他的 SNG。因此，如果需要，患者可以在住院期间和随后的住院期间再次放置 NGS。在雷恩大学医院对 38 名患者进行的一项回顾性单中心研究表明，由于催眠方法，所有人都能够独立进行 NGS。观察到患者真正感到舒适，而且这种技术没有给工作人员增加额外的工作。患者变得自主并成为他护理的参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

策略：催眠与安装 NGS 的标准方法。在传统手臂中，护士将根据法国卫生当局关于管理诱发疼痛的建议放置 NGS。患者呈 90 度坐姿。护士将其标记放在 NGS 上，以便能够将 NGS 安装在正确的标记处（它使用 SNG 并测量“鼻-耳、耳-胃”）。

作为该项目的一部分，如果患者是控制臂的一部分，将进行局部麻醉，而如果他是催眠臂的一部分，则不会进行局部麻醉。

当患者被随机分配到催眠组时，他将在催眠伴奏下自己放置 NGS，如附录中所述。

这个原始项目旨在评估催眠对为治疗恶性血液病住院至少 3 周的患者安装 NGS 的贡献。在护士催眠治疗师的帮助下，一组患者将受益于 NGS 的自主安装，并将与一组以标准方式设置 NGS 的患者进行比较。催眠对患者的主要预期好处包括在 NGS 放置期间提高舒适度和几乎没有不适或疼痛、最小的焦虑以及最终在长期住院期间摄入的热量方面的好处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Magali GRANGER, nurse
电话号码：87290 02 99 28 43 21
邮箱：magali.granger@chu-rennes.fr

研究联系人备份

姓名：Thierry LAMY, MD
邮箱：thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr

学习地点

法国
- - Tours、法国、37000
    - 尚未招聘
    - Tours University Hospital
    - 接触：
      
      Emmanuel Gyan, MD
      
      邮箱：e.gyan@chu-tours.fr
    - 接触：
      
      Emmanuel Gyan, MD
    - 接触：
      
      Olivia Werle, Nurse
      
      邮箱：o.werle@chu-tours.fr
    - 接触：
      
      Olivia Werle, Nurse
- Bretagne
  - Rennes、Bretagne、法国、35033
    - 招聘中
    - Rennes University Hospital
    - 接触：
      
      Thierry LAMY, MD
    - 接触：
      
      Thierry LAMY, MD
      
      邮箱：thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
    - 接触：
      
      Magali GRANGER, Nurse
      
      电话号码：87 290 0299284321
      
      邮箱：magali.granger@chu-rennes.fr
    - 接触：
      
      Magali GRANGER, Nurse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

因化疗导致再生障碍持续 8 天以上（住院 3 周）且需要插入 NGS 且自入院以来尚未尝试过的患者；
年龄≥18岁；
隶属于社会保障计划；
签署了自由、知情和书面同意。

排除标准：

孕妇或哺乳期妇女；
拒绝NGS的患者；
紧急手术；
手术前服用长期阿片类药物的患者；
药物成瘾;
临终和/或接受姑息治疗的患者；
患者无法回答问卷和/或无法理解评定量表；
聋哑患者；
患有精神疾病（精神分裂症，双相情感障碍）的患者；
受法律保护的人（司法保障、监管、监护）、被剥夺自由的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：标准当患者处于常规手臂时，该服务的护士将根据法国卫生当局关于管理诱发疼痛的建议放置 NGS。患者呈 90 度坐姿。护士将其标记放在 NGS 上，以便能够将 NGS 安装在正确的标记处（它使用 NGS 并测量“鼻-耳、耳-胃”）。该手臂涉及使用 5% Xylocaine 雾化器喷雾和一次性插管。护士检查它的有效期和数量是否足以在一个鼻孔中进行 7 次滴注，另外 7 次在口腔中进行滴注。尊重等待时间，NGS 的安装可以开始。局部麻醉后，她还将禁食 2 小时。	其他：标准插管这涉及使用 5% Xylocaine 雾化器喷雾和一次性插管。护士检查它的有效期和数量是否足以在一个鼻孔中进行 7 次滴注，另外 7 次在口腔中进行滴注。尊重等待时间，NGS 的安装可以开始。局部麻醉后，她还将禁食 2 小时。
实验性的：催眠术催眠是一种特殊的心理状态，其标志是个体在不同于普通意识状态的注意力水平上发挥作用。在某些情况下，它可以在不具备所有特征的情况下表现出睡眠或梦游的现象。作为治疗的一部分，催眠被广泛用于控制疼痛。报告的不良反应为零。它的主要好处之一是提高了患者的舒适度。另一个好处是减少接触麻醉产品。将根据附录 4 中规定的协议安装带有催眠功能的 SNG。在催眠臂中，不会有局部麻醉。	其他：催眠术催眠是一种特殊的心理状态，其标志是个体在不同于普通意识状态的注意力水平上发挥作用。在某些情况下，它可以在不具备所有特征的情况下表现出睡眠或梦游的现象。作为治疗的一部分，催眠被广泛用于控制疼痛。报告的不良反应为零。它的主要好处之一是提高了患者的舒适度。另一个好处是减少接触麻醉产品。催眠 NGS 的安装将根据附录 4 中规定的协议进行。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：标准

当患者处于常规手臂时，该服务的护士将根据法国卫生当局关于管理诱发疼痛的建议放置 NGS。患者呈 90 度坐姿。护士将其标记放在 NGS 上，以便能够将 NGS 安装在正确的标记处（它使用 NGS 并测量“鼻-耳、耳-胃”）。

该手臂涉及使用 5% Xylocaine 雾化器喷雾和一次性插管。

护士检查它的有效期和数量是否足以在一个鼻孔中进行 7 次滴注，另外 7 次在口腔中进行滴注。尊重等待时间，NGS 的安装可以开始。局部麻醉后，她还将禁食 2 小时。

其他：标准插管

这涉及使用 5% Xylocaine 雾化器喷雾和一次性插管。护士检查它的有效期和数量是否足以在一个鼻孔中进行 7 次滴注，另外 7 次在口腔中进行滴注。尊重等待时间，NGS 的安装可以开始。局部麻醉后，她还将禁食 2 小时。

实验性的：催眠术

催眠是一种特殊的心理状态，其标志是个体在不同于普通意识状态的注意力水平上发挥作用。在某些情况下，它可以在不具备所有特征的情况下表现出睡眠或梦游的现象。

作为治疗的一部分，催眠被广泛用于控制疼痛。报告的不良反应为零。它的主要好处之一是提高了患者的舒适度。另一个好处是减少接触麻醉产品。

将根据附录 4 中规定的协议安装带有催眠功能的 SNG。

在催眠臂中，不会有局部麻醉。

其他：催眠术

作为治疗的一部分，催眠被广泛用于控制疼痛。报告的不良反应为零。它的主要好处之一是提高了患者的舒适度。另一个好处是减少接触麻醉产品。

催眠 NGS 的安装将根据附录 4 中规定的协议进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
舒适大体时间：插管结束后3分钟内	患者的舒适度将通过一个简单的、经过验证的数字舒适度量表进行评估。该量表从“0”（不舒适）到“10”（最大可能的舒适度）。该评估将在插管结束后 3 分钟内进行，即在检查探头的正确位置后，由于带有锥形尖端的注射器吹入空气，护士将用听诊器正确检查在用低过敏性敷料将 SNG 固定在患者的胸部后	插管结束后3分钟内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛视觉模拟量表大体时间：舒适度评估后立即进行（插管结束后 3 分钟内评估）	患者的疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。该量表从“0”（无疼痛）到“10”（可想象的最大疼痛）分级。它将在舒适度评估后立即进行。	舒适度评估后立即进行（插管结束后 3 分钟内评估）
焦虑大体时间：NGS 放置开始前 5 分钟（+/- 1 分钟），并在手术结束后立即重复（刚好在疼痛评估之后）	患者感到的焦虑将通过一个简单且经过验证的数字量表进行评估。该量表从“0”（无焦虑）到“10”（可想象的最大焦虑）。它将在活检程序前 10 分钟（+/- 3 分钟）进行，并在活检程序后（疼痛评估后）重复进行。	NGS 放置开始前 5 分钟（+/- 1 分钟），并在手术结束后立即重复（刚好在疼痛评估之后）
根据随机分组的 NGS 放置成功或失败大体时间：过程中	使用随机分组提供的方法（标准方法与催眠）后 NGS 放置的成功或失败	过程中
失败次数大体时间：过程中	根据随机分组，第一次 NGS 插入期间的失败次数需要切换到另一个 NGS 插入程序，甚至需要切换到肠外营养（在 NGS 反复失败后）。	过程中
重量大体时间：从血液科入院之日起至血液科出院之日，评估时间最长为 3 个月	血液科住院出院时体重。	从血液科入院之日起至血液科出院之日，评估时间最长为 3 个月
肌肉力量大体时间：从血液科入院之日起至血液科出院之日，评估时间最长为 3 个月	血液科住院出院时用肌力计评估肌力	从血液科入院之日起至血液科出院之日，评估时间最长为 3 个月
NGS 存在的总天数大体时间：住院期间（最多3个月）	住院期间NGS存在的总天数	住院期间（最多3个月）
是否尝试进行新的 NGS 插管（在第一次探针因呕吐而被排斥的情况下）大体时间：从血液科入院之日起至血液科出院之日，评估时间最长为 3 个月	如果在住院期间呕吐排斥第一个探针，尝试或不尝试新的 NGS 插管	从血液科入院之日起至血液科出院之日，评估时间最长为 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

HYPNONAG：血液学鼻胃管插管的治疗交流与传统方法 (HYPNONAG)

HYPNONAG：血液学中鼻胃管插管的治疗交流与传统方法：随机对照临床研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

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在美国制造并从美国出口的产品