Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPNONAG: Terapeutisk kommunikation versus traditionel metode til naso-gastrisk intubation i hæmatologi (HYPNONAG)

7. oktober 2024 opdateret af: Rennes University Hospital

HYPNONAG: Terapeutisk kommunikation versus traditionel metode til naso-gastrisk intubation i hæmatologi: randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Kalorieindtag er en afgørende faktor hos patienter med hæmatologiske maligniteter og indlagt på hospitalet for langvarig aplasi efter kemoterapi. Ernæringstilskuddet indgives enten parenteralt eller enteralt gennem placeringen af ​​en nasogastrisk sonde (NGS). Denne sidste mulighed har vist sin fordel sammenlignet med parenteral ernæring med hensyn til forebyggelse af infektioner, forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom hos allograftpatienter og kvaliteten af ​​genoptagelse af oral ernæring under hjemkomsten.

NGS tillader administration af et indtag på 2000 kalorier/dag, som anses for nødvendigt for at mindske risikoen for underernæring hos patienter, der er indlagt i mere end 3 uger og i de fleste tilfælde ude af stand til at spise nok mad, primært på grund af kemoterapi-induceret mucositis. . Valget mellem enteral ernæring af NGS og parenteral ernæring er genstand for kontroversielle undersøgelser, hvor hvert hold vælger en af ​​de to muligheder.

Installationen af ​​NGS er ofte anerkendt som en traumatisk gestus for patienter, men også invasiv af omsorgspersoner.

Patientens angst, den påtrængende og traumatiske karakter af NGS kan nogle gange resultere i en svigt af gestus, en sekundær afvisning af patienten eller en modvilje hos omsorgspersonen til at fortsætte med gestus. Siden 2013 har NGS været anbragt med assistance fra sygeplejersken, der praktiserer hypnose, på hæmatologisk afdeling på Rennes Universitetshospital. Dette inviterer patienten til at stille sin SNG uden lokalbedøvelse og på en fuldstændig autonom måde. Patienten er således i stand til at placere NGS igen, hvis det er nødvendigt under sin indlæggelse og under efterfølgende indlæggelser. En retrospektiv og monocentrisk undersøgelse udført på universitetshospitalet i Rennes i 38 patienter viste, at alle var i stand til at udføre NGS uafhængigt takket være den hypnotiske tilgang. Det blev observeret som en reel trøst for patienten, og desuden tilførte denne teknik ikke ekstra arbejde for personalet. Patienten bliver selvstændig og aktør i hans pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strategi: Hypnose versus standard måde for installation af en NGS. I den konventionelle arm vil sygeplejersken placere NGS i henhold til anbefalingerne fra de franske sundhedsmyndigheder om håndtering af den inducerede smerte. Patienten sidder ved 90 grader. Sygeplejersken tager sine pejlemærker på NGS'en for at kunne installere NGS'en på det rigtige pejlemærke (den tager SNG'en og måler "næse-øre, øre-mave").

Som en del af dette projekt vil der blive udført lokalbedøvelse, hvis patienten er en del af kontrolarmen, og der vil ikke være nogen, hvis han er en del af hypnosearmen.

Når patienten vil blive randomiseret i hypnosearmen, lægger han selv sin NGS med hypnotisk akkompagnement, beskrevet i bilag.

Dette originale projekt har til formål at evaluere hypnoses bidrag til installation af en NGS hos patienter, der er indlagt til behandling af en malign hæmopati i en periode på mindst 3 uger. En gruppe patienter vil drage fordel af den autonome installation af NGS takket være assistance fra en sygeplejerske hypnoterapeut og vil blive sammenlignet med en gruppe patienter, for hvem NGS vil blive oprettet på en standard måde. De vigtigste forventede fordele ved hypnose for patienten omfatter forbedret komfort og næsten fravær af ubehag eller smerte under NGS-placering, minimal angst og i sidste ende en fordel i form af kalorieindtag administreret under længere tids indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt til kemoterapi, der genererer en aplasi, der varer mere end 8 dage (hospitalisering i 3 uger), og for hvem indsættelse af en NGS er påkrævet og endnu ikke er forsøgt siden indlæggelse på hospitalet;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Tilsluttet en social sikringsordning;
  • Efter at have underskrevet et gratis, informeret og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patient, der nægter NGS;
  • Akut kirurgi;
  • Patienter, der indtager langtidsopiater før operation;
  • Stofafhængighed;
  • Patient ved livets afslutning og/eller i palliativ behandling;
  • Patient ude af stand til at besvare et spørgeskema og/eller ude af stand til at forstå vurderingsskalaerne;
  • Døve og/eller stumme patienter;
  • Patienter med psykiatriske patologier (skizofreni, bipolaritet);
  • Personer, der er underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), personer, der er berøvet frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard

Når patienten er i den konventionelle arm, vil tjenestens sygeplejerske placere NGS i henhold til anbefalingerne fra de franske sundhedsmyndigheder om håndtering af den inducerede smerte. Patienten sidder ved 90 grader. Sygeplejersken tager sine pejlemærker på NGS'en for at kunne installere NGS'en på det rigtige pejlemærke (den tager NGS'en og måler "næse-øre, øre-mave").

Denne arm involverer brugen af ​​5% Xylocaine forstøverspray og en engangskanyle.

Sygeplejersken kontrollerer dens udløbsdato, og at mængden er tilstrækkelig til at øve de 7 instillationer i det ene næsebor og de 7 andre i munden. En ventetid overholdes, og installationen af ​​NGS kan begynde. Hun vil også oprette en faste i 2 timer efter denne lokalbedøvelse.
Andet: Standard intubation
Dette involverer brug af 5 % Xylocaine forstøverspray og en engangskanyle. Sygeplejersken kontrollerer dens udløbsdato, og at mængden er tilstrækkelig til at øve de 7 instillationer i det ene næsebor og de 7 andre i munden. En ventetid overholdes, og installationen af ​​NGS kan begynde. Hun vil også oprette en faste i 2 timer efter denne lokalbedøvelse.
Eksperimentel: Hypnose

Hypnose er en særlig psykologisk tilstand præget af individets funktion på et andet opmærksomhedsniveau end den almindelige bevidsthedstilstand. Det kan under visse forhold give et udseende af søvn eller somnambulisme uden at dele alle egenskaberne.

Som en del af behandlingen er hypnose meget brugt til smertekontrol. De rapporterede bivirkninger er nul. En af dens vigtigste fordele er forbedret patientkomfort. En anden fordel er reduktionen af ​​eksponeringen for anæstesiprodukter.

Installationen af ​​SNG med hypnose vil blive udført i henhold til protokollen angivet i bilag 4.

I hypnosearmen vil der ikke være lokalbedøvelse.
Andet: Hypnose

Hypnose er en særlig psykologisk tilstand præget af individets funktion på et andet opmærksomhedsniveau end den almindelige bevidsthedstilstand. Det kan under visse forhold give et udseende af søvn eller somnambulisme uden at dele alle egenskaberne.

Som en del af behandlingen er hypnose meget brugt til smertekontrol. De rapporterede bivirkninger er nul. En af dens vigtigste fordele er forbedret patientkomfort. En anden fordel er reduktionen af ​​eksponeringen for anæstesiprodukter.

Installationen af ​​NGS med hypnose vil blive udført i henhold til protokollen angivet i bilag 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Inden for 3 minutter efter afslutningen af ​​intubationen
Patientkomfort vil blive vurderet ved hjælp af en simpel, valideret digital komfortskala. Denne skala er gradueret fra "0" (ingen komfort) til "10" (maksimalt tænkelig komfort). Denne evaluering udføres inden for 3 minutter efter afslutningen af ​​intubationen, dvs. efter at have kontrolleret den korrekte placering af sonden takket være tilstedeværelsen af ​​luft blæst ind af en sprøjte med en konisk spids, som sygeplejersken vil tjekke med et stetoskop højre efter at have sikret SNG'en med en hypoallergen forbinding på patientens ost
Inden for 3 minutter efter afslutningen af ​​intubationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevisuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter vurderingen af ​​komfortskalaen (vurderet inden for 3 minutter efter afslutningen af ​​intubationen)
Patientens smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Denne skala er gradueret fra "0" (ingen smerte) til "10" (maksimal smerte, der kan tænkes). Det vil blive udført umiddelbart efter vurderingen af ​​komfortskalaen.
Umiddelbart efter vurderingen af ​​komfortskalaen (vurderet inden for 3 minutter efter afslutningen af ​​intubationen)
Angst
Tidsramme: 5 minutter (+/- 1 minut) før NGS-placeringen starter og gentages umiddelbart efter procedurens afslutning (lige efter smertevurderingen)
Den angst, som patienten føler, vil blive vurderet ved en enkel og valideret numerisk skala. Denne skala er gradueret fra "0" (ingen angst) til "10" (maksimal angst, der kan tænkes). Det vil blive udført 10 minutter (+/- 3 minutter) før biopsiproceduren og gentaget efter biopsiproceduren (lige efter smertevurderingen).
5 minutter (+/- 1 minut) før NGS-placeringen starter og gentages umiddelbart efter procedurens afslutning (lige efter smertevurderingen)
Succes eller fiasko for NGS-placeringen i henhold til randomiseringsarmen
Tidsramme: Under proceduren
Succes eller fiasko for NGS-placeringen efter brug af metoden (standardmetode versus hypnose) givet af randomiseringsarmen
Under proceduren
Antal fejl
Tidsramme: Under proceduren
Antallet af fejl under den første NGS-indsættelse i henhold til randomiseringsarmen med behov for at skifte til en anden NGS-indsættelsesprocedure eller endda behovet for at skifte til parenteral ernæring (efter gentagne fejl i NGS).
Under proceduren
Vægt
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato på hæmatologisk afdeling til dato for sygehusudskrivning på hæmatologisk afdeling, vurderet op til 3 måneder
Vægt ved ind- og udgang fra indlæggelse på hæmatologisk afdeling.
Fra indlæggelsesdato på hæmatologisk afdeling til dato for sygehusudskrivning på hæmatologisk afdeling, vurderet op til 3 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato på hæmatologisk afdeling til dato for sygehusudskrivning på hæmatologisk afdeling, vurderet op til 3 måneder
Muskelstyrke vurderet ved hjælp af dynamometer ved ind- og udrejse fra indlæggelse på hæmatologisk afdeling
Fra indlæggelsesdato på hæmatologisk afdeling til dato for sygehusudskrivning på hæmatologisk afdeling, vurderet op til 3 måneder
Samlet antal dage med tilstedeværelse af NGS
Tidsramme: Under indlæggelsestiden (op til 3 måneder)
Det samlede antal dage med tilstedeværelse af NGS i løbet af indlæggelsestiden
Under indlæggelsestiden (op til 3 måneder)
Forsøg eller ej på en ny NGS-intubation (i tilfælde af afvisning af den første sonde ved opkastning)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato på hæmatologisk afdeling til dato for sygehusudskrivning på hæmatologisk afdeling, vurderet op til 3 måneder
I tilfælde af afvisning af den første sonde ved opkastning under hospitalsindlæggelse, forsøg eller ej på en ny NGS intubation
Fra indlæggelsesdato på hæmatologisk afdeling til dato for sygehusudskrivning på hæmatologisk afdeling, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC22_9836_HYPNONAG
  • 2023-A00062-43 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med Standard intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner