Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYPNONAG : Terapeutická komunikace versus tradiční metoda pro nasogastrickou intubaci v hematologii (HYPNONAG)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

HYPNONAG : Terapeutická komunikace versus tradiční metoda pro nasogastrickou intubaci v hematologii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Kalorický příjem je určujícím faktorem u pacientů s hematologickými malignitami a hospitalizovaných pro prodlouženou aplazii po chemoterapii. Výživový doplněk se podává buď parenterálně nebo enterálně umístěním nazogastrické sondy (NGS). Tato poslední možnost prokázala svou výhodu oproti parenterální výživě z hlediska prevence infekcí, výskytu reakce štěpu proti hostiteli u pacientů s aloštěpem a kvality obnovení orální výživy během návratu domů.

NGS umožňuje podávání příjmu 2 000 kalorií/den, což je považováno za nezbytné ke zmírnění rizika podvýživy u pacientů hospitalizovaných déle než 3 týdny a ve většině případů neschopných jíst dostatek jídla hlavně kvůli mukozitidě vyvolané chemoterapií. . Volba mezi enterální výživou NGS a parenterální výživou je předmětem kontroverzních studií, přičemž každý tým volí jednu ze dvou možností.

Instalace NGS je často vnímána jako traumatické gesto pro pacienty, ale také invazivní ze strany pečovatelů.

Úzkost pacienta, rušivý a traumatický charakter NGS může někdy vyústit v selhání gesta, sekundární odmítnutí pacienta nebo neochotu pečovatele v gestu pokračovat. Od roku 2013 jsou NGS umístěny za asistence sestry provozující hypnózu na hematologickém oddělení Fakultní nemocnice Rennes. To vyzve pacienta, aby pózoval svou SNG bez lokální anestezie a zcela autonomně. Pacient tak může NGS v případě potřeby znovu umístit během své hospitalizace a dalších hospitalizací. Retrospektivní a monocentrická studie provedená ve Fakultní nemocnici v Rennes u 38 pacientů ukázala, že všichni byli schopni provádět NGS nezávisle díky hypnotickému přístupu. Byl pozorován skutečný komfort pro pacienta a navíc tato technika nepřidala personálu práci navíc. Pacient se stává autonomním a aktérem své péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie: Hypnóza versus standardní způsob instalace NGS. Do konvenčního ramene sestra umístí NGS podle doporučení francouzských zdravotnických úřadů pro zvládání indukované bolesti. Pacient sedí pod úhlem 90 stupňů. Sestra si vezme jeho orientační body na NGS, aby mohla NGS nainstalovat na správný orientační bod (vezme SNG a změří „nos-ucho, ucho-žaludek“).

V rámci tohoto projektu bude provedena lokální anestezie, pokud je pacient součástí kontrolního ramene, a nebude žádná, pokud je součástí ramene hypnózy.

Když bude pacient randomizován do ramene s hypnózou, umístí si své NGS sám s hypnotickým doprovodem, jak je popsáno v příloze.

Tento původní projekt si klade za cíl zhodnotit přínos hypnózy při instalaci NGS u pacientů hospitalizovaných pro léčbu maligní hemopatie po dobu alespoň 3 týdnů. Skupina pacientů bude mít prospěch z autonomní instalace NGS díky asistenci sestry hypnoterapeutky a bude porovnána se skupinou pacientů, pro které bude NGS zřízena standardním způsobem. Mezi hlavní očekávané přínosy hypnózy pro pacienta patří zlepšení pohodlí a téměř absence diskomfortu nebo bolesti během umístění NGS, minimální úzkost a v konečném důsledku přínos ve smyslu kalorického příjmu podávaného během dlouhodobé hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel GYAN, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia Werle, Nurse
    • Bretagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizovaný pro chemoterapii vyvolávající aplazii trvající déle než 8 dní (hospitalizace po dobu 3 týdnů) a u kterého je vyžadováno zavedení NGS a od přijetí do nemocnice se o něj dosud nepokusilo;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
  • Podepsáním svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacient, který odmítá NGS;
  • Nouzová chirurgie;
  • Pacienti dlouhodobě konzumující opiáty před operací;
  • Látková závislost;
  • Pacient na konci života a/nebo v paliativní péči;
  • Pacient není schopen odpovědět na dotazník a/nebo není schopen porozumět hodnotícím škálám;
  • Neslyšící a/nebo němí pacienti;
  • Pacienti s psychiatrickými patologiemi (schizofrenie, bipolarita);
  • Osoby podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard

Když je pacient v konvenční paži, sestra služby zavede NGS podle doporučení francouzských zdravotnických úřadů pro zvládání indukované bolesti. Pacient sedí pod úhlem 90 stupňů. Sestra si vezme jeho orientační body na NGS, aby mohla nainstalovat NGS na správný orientační bod (vezme NGS a změří „nos-ucho, ucho-žaludek“).

Toto rameno zahrnuje použití 5% xylokainového nebulizačního spreje a kanyly na jedno použití.

Sestra zkontroluje datum expirace a zda je množství dostatečné k nácviku 7 instilací do jedné nosní dírky a dalších 7 do úst. Čekací doba je dodržena a instalace NGS může začít. Po této lokální anestezii také nastaví hladovku na 2 hodiny.
Jiný: Standardní intubace
To zahrnuje použití 5% xylokainového nebulizačního spreje a jednorázové kanyly. Sestra zkontroluje datum expirace a zda je množství dostatečné k nácviku 7 instilací do jedné nosní dírky a dalších 7 do úst. Čekací doba je dodržena a instalace NGS může začít. Po této lokální anestezii také nastaví hladovku na 2 hodiny.
Experimentální: Hypnóza

Hypnóza je zvláštní psychologický stav poznamenaný fungováním jednotlivce na jiné úrovni pozornosti, než je běžný stav vědomí. Za určitých podmínek může působit jako spánek nebo somnambulismus, aniž by sdílel všechny vlastnosti.

V rámci léčby je hypnóza široce používána pro kontrolu bolesti. Hlášené nežádoucí účinky jsou nulové. Jednou z jeho hlavních výhod je vyšší komfort pacienta. Dalším přínosem je snížení expozice anestetickým přípravkům.

Instalace SNG s hypnózou bude provedena dle protokolu uvedeného v příloze 4.

V rameni hypnózy nebude žádná lokální anestezie.
Jiný: Hypnóza

Hypnóza je zvláštní psychologický stav poznamenaný fungováním jednotlivce na jiné úrovni pozornosti, než je běžný stav vědomí. Za určitých podmínek může působit jako spánek nebo somnambulismus, aniž by sdílel všechny vlastnosti.

V rámci léčby je hypnóza široce používána pro kontrolu bolesti. Hlášené nežádoucí účinky jsou nulové. Jednou z jeho hlavních výhod je vyšší komfort pacienta. Dalším přínosem je snížení expozice anestetickým přípravkům.

Instalace NGS s hypnózou bude provedena podle protokolu uvedeného v příloze 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Do 3 minut po ukončení intubace
Komfort pacienta bude posuzován pomocí jednoduché, ověřené digitální škály komfortu. Tato stupnice je odstupňovaná od „0“ (žádný komfort) do „10“ (maximální myslitelný komfort). Toto vyhodnocení proběhne do 3 minut po ukončení intubace, tedy po kontrole správného umístění sondy díky přítomnosti vzduchu vháněného stříkačkou s kónickým hrotem, kterou sestra zkontroluje stetoskopem správně. po zajištění SNG hypoalergenním obvazem na tváři pacienta
Do 3 minut po ukončení intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Ihned po vyhodnocení škály komfortu (posouzeno do 3 minut po ukončení intubace)
Bolest pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Tato stupnice je odstupňovaná od „0“ (žádná bolest) do „10“ (maximální představitelná bolest). Provede se ihned po posouzení škály komfortu.
Ihned po vyhodnocení škály komfortu (posouzeno do 3 minut po ukončení intubace)
Úzkost
Časové okno: 5 minut (+/- 1 minuta) před začátkem umístění NGS a opakujte ihned po ukončení procedury (hned po zhodnocení bolesti)
Úzkost pociťovaná pacientem bude hodnocena pomocí jednoduché a ověřené číselné škály. Tato stupnice je odstupňována od „0“ (žádná úzkost) do „10“ (maximální představitelná úzkost). Provede se 10 minut (+/- 3 minuty) před biopsií a zopakuje se po biopsii (těsně po posouzení bolesti).
5 minut (+/- 1 minuta) před začátkem umístění NGS a opakujte ihned po ukončení procedury (hned po zhodnocení bolesti)
Úspěch nebo neúspěch umístění NGS podle randomizační větve
Časové okno: Během procedury
Úspěch nebo neúspěch umístění NGS po použití metody (standardní metoda versus hypnóza) dané randomizačním ramenem
Během procedury
Počet selhání
Časové okno: Během procedury
Počet selhání při prvním zavedení NGS dle randomizační větve s nutností přechodu na jiný postup zavádění NGS, případně i nutností přechodu na parenterální výživu (po opakovaných selháních NGS).
Během procedury
Hmotnost
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice na hematologickém oddělení do data propuštění z nemocnice na hematologickém oddělení, hodnoceno do 3 měsíců
Váha při vstupu a výstupu z hospitalizace na hematologickém oddělení.
Od data přijetí do nemocnice na hematologickém oddělení do data propuštění z nemocnice na hematologickém oddělení, hodnoceno do 3 měsíců
Svalová síla
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice na hematologickém oddělení do data propuštění z nemocnice na hematologickém oddělení, hodnoceno do 3 měsíců
Svalová síla hodnocená pomocí siloměru při nástupu a odchodu z hospitalizace na hematologickém oddělení
Od data přijetí do nemocnice na hematologickém oddělení do data propuštění z nemocnice na hematologickém oddělení, hodnoceno do 3 měsíců
Celkový počet dní přítomnosti NGS
Časové okno: Během hospitalizace (až 3 měsíce)
Celkový počet dní přítomnosti NGS během doby hospitalizace
Během hospitalizace (až 3 měsíce)
Pokus o novou intubaci NGS či nikoli (v případě odmítnutí první sondy zvracením)
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice na hematologickém oddělení do data propuštění z nemocnice na hematologickém oddělení, hodnoceno do 3 měsíců
V případě odmítnutí první sondy zvracením během hospitalizace, pokus či nepokus o novou NGS intubaci
Od data přijetí do nemocnice na hematologickém oddělení do data propuštění z nemocnice na hematologickém oddělení, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHU de Rennes
  • 2023-A00062-43 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Standardní intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit