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HYPNONAG: comunicazione terapeutica rispetto al metodo tradizionale per l'intubazione naso-gastrica in ematologia (HYPNONAG)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Rennes University Hospital

HYPNONAG: comunicazione terapeutica rispetto al metodo tradizionale per l'intubazione naso-gastrica in ematologia: studio clinico controllato randomizzato

L'apporto calorico è un fattore determinante nei pazienti con neoplasie ematologiche e ricoverati per aplasia prolungata dopo chemioterapia. Il supplemento nutrizionale viene somministrato per via parenterale o enterale attraverso il posizionamento di una sonda nasogastrica (NGS). Quest'ultima opzione ha mostrato il suo vantaggio rispetto alla nutrizione parenterale in termini di prevenzione delle infezioni, incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti con allotrapianto e qualità della ripresa della nutrizione orale durante il ritorno a casa.

NGS consente la somministrazione di un apporto di 2000 calorie/giorno, ritenuto necessario per mitigare il rischio di denutrizione in pazienti ricoverati da più di 3 settimane e nella maggior parte dei casi impossibilitati ad assumere cibo a sufficienza principalmente a causa di mucosite indotta da chemioterapia. . La scelta tra alimentazione enterale mediante NGS e nutrizione parenterale è oggetto di studi controversi, con ogni team che sceglie una delle due opzioni.

L'installazione dell'NGS è spesso riconosciuta come un gesto traumatico per i pazienti ma anche invasivo per gli operatori sanitari.

L'ansia del paziente, la natura intrusiva e traumatica del SNG possono talvolta tradursi in un fallimento del gesto, in un rifiuto secondario del paziente o in una riluttanza del caregiver a procedere con il gesto. Dal 2013, NGS è stata collocata con l'assistenza dell'infermiera che pratica l'ipnosi nel reparto di ematologia dell'ospedale universitario di Rennes. Questo invita il paziente a posare il suo SNG senza anestesia locale e in modo del tutto autonomo. Il paziente è così in grado di posizionare nuovamente l'NGS se necessario durante il suo ricovero e durante i successivi ricoveri. Uno studio retrospettivo e monocentrico effettuato presso l'Ospedale Universitario di Rennes su 38 pazienti ha dimostrato che tutti erano in grado di eseguire NGS in autonomia grazie all'approccio ipnotico. È stato osservato un vero conforto per il paziente, e inoltre questa tecnica non ha aggiunto lavoro extra per il personale. Il paziente diventa autonomo e attore della sua cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Strategia: ipnosi contro modalità standard per l'installazione di un NGS. Nel braccio convenzionale, l'infermiere posizionerà l'NGS secondo le raccomandazioni delle autorità sanitarie francesi sulla gestione del dolore indotto. Il paziente è seduto a 90 gradi. L'infermiere prende i suoi punti di riferimento sul NGS per poter installare l'NGS nel punto di riferimento corretto (prende il SNG e misura "naso-orecchio, orecchio-stomaco").

Come parte di questo progetto, verrà eseguita l'anestesia locale se il paziente fa parte del braccio di controllo e non ci sarà nessuna se fa parte del braccio dell'ipnosi.

Quando il paziente verrà randomizzato nel braccio di ipnosi, posizionerà lui stesso il suo NGS con un accompagnamento ipnotico, descritto in appendice.

Questo originale progetto mira a valutare il contributo dell'ipnosi nell'installazione di un NGS in pazienti ricoverati per la gestione di un'emopatia maligna per un periodo di almeno 3 settimane. Un gruppo di pazienti beneficerà dell'installazione autonoma dell'NGS grazie all'assistenza di un'infermiera ipnoterapista e verrà confrontato con un gruppo di pazienti per i quali l'NGS sarà allestito in modo standard. I principali benefici attesi dall'ipnosi per il paziente includono un miglioramento del comfort e la quasi assenza di disagio o dolore durante il posizionamento di NGS, ansia minima e, in definitiva, un beneficio in termini di apporto calorico somministrato durante il ricovero prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • Tours University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emmanuel Gyan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Olivia Werle, Nurse
    • Bretagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato per chemioterapia che genera un'aplasia di durata superiore a 8 giorni (ricovero da 3 settimane) e per il quale è richiesto l'inserimento di un NGS e non ancora tentato dal momento del ricovero in ospedale;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
  • Dopo aver firmato un consenso libero, informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • Paziente che rifiuta NGS;
  • Chirurgia d'urgenza;
  • Pazienti che consumano oppiacei a lungo termine prima dell'intervento chirurgico;
  • Dipendenza da sostanza;
  • Paziente in fin di vita e/o in cure palliative;
  • Paziente incapace di rispondere a un questionario e/o incapace di comprendere le scale di valutazione;
  • Pazienti sordi e/o muti;
  • Pazienti con patologie psichiatriche (schizofrenia, bipolarismo);
  • Persone sottoposte a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard

Quando il paziente è nel braccio convenzionale, l'infermiere del servizio posizionerà l'NGS secondo le raccomandazioni delle autorità sanitarie francesi sulla gestione del dolore indotto. Il paziente è seduto a 90 gradi. L'infermiere prende i suoi punti di riferimento sull'NGS per poter installare l'NGS nel punto di riferimento corretto (prende l'NGS e misura "naso-orecchio, orecchio-stomaco").

Questo braccio prevede l'uso dello spray nebulizzatore Xylocaine al 5% e di una cannula monouso.

L'infermiere ne controlla la data di scadenza e che la quantità sia sufficiente per praticare le 7 instillazioni in una narice e le altre 7 in bocca. Viene rispettato un tempo di attesa e può iniziare l'installazione dell'NGS. Stabilirà anche un digiuno per 2 ore dopo questa anestesia locale.
Altro: Intubazione standard
Ciò comporta l'uso di spray per nebulizzatore di xylocaina al 5% e una cannula monouso. L'infermiere ne controlla la data di scadenza e che la quantità sia sufficiente per praticare le 7 instillazioni in una narice e le altre 7 in bocca. Viene rispettato un tempo di attesa e può iniziare l'installazione dell'NGS. Stabilirà anche un digiuno per 2 ore dopo questa anestesia locale.
Sperimentale: Ipnosi

L'ipnosi è un particolare stato psicologico caratterizzato dal funzionamento dell'individuo ad un livello di attenzione diverso dallo stato ordinario di coscienza. Può, in certe condizioni, dare l'apparenza del sonno o del sonnambulismo senza condividerne tutte le caratteristiche.

Come parte del trattamento, l'ipnosi è ampiamente utilizzata per il controllo del dolore. Gli effetti avversi riportati sono nulli. Uno dei suoi principali vantaggi è il miglioramento del comfort del paziente. Un altro vantaggio è la riduzione dell'esposizione ai prodotti anestetici.

L'installazione del SNG con ipnosi sarà effettuata secondo il protocollo di cui all'allegato 4.

Nel braccio dell'ipnosi, non ci sarà alcuna anestesia locale.
Altro: Ipnosi

L'ipnosi è un particolare stato psicologico caratterizzato dal funzionamento dell'individuo ad un livello di attenzione diverso dallo stato ordinario di coscienza. Può, in certe condizioni, dare l'apparenza del sonno o del sonnambulismo senza condividerne tutte le caratteristiche.

Come parte del trattamento, l'ipnosi è ampiamente utilizzata per il controllo del dolore. Gli effetti avversi riportati sono nulli. Uno dei suoi principali vantaggi è il miglioramento del comfort del paziente. Un altro vantaggio è la riduzione dell'esposizione ai prodotti anestetici.

L'installazione dell'NGS con ipnosi sarà effettuata secondo il protocollo di cui all'allegato 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Entro 3 minuti dalla fine dell'intubazione
Il comfort del paziente sarà valutato da una scala di comfort digitale semplice e convalidata. Questa scala è graduata da "0" (nessun comfort) a "10" (massimo comfort concepibile). Tale valutazione verrà effettuata entro 3 minuti dal termine dell'intubazione, cioè dopo aver verificato la corretta posizione della sonda grazie alla presenza di aria insufflata da una siringa a punta conica, che l'infermiere verificherà con uno stetoscopio giusto dopo aver fissato il SNG con una medicazione ipoallergenica sulla guancia del paziente
Entro 3 minuti dalla fine dell'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione della scala di comfort (valutata entro 3 minuti dalla fine dell'intubazione)
Il dolore del paziente sarà valutato dalla scala analogica visiva (VAS). Questa scala è graduata da "0" (nessun dolore) a "10" (massimo dolore immaginabile). Verrà eseguito immediatamente dopo la valutazione della scala di comfort.
Immediatamente dopo la valutazione della scala di comfort (valutata entro 3 minuti dalla fine dell'intubazione)
Ansia
Lasso di tempo: 5 minuti (+/- 1 minuto) prima dell'inizio del posizionamento dell'NGS e ripetuto immediatamente dopo la fine della procedura (subito dopo la valutazione del dolore)
L'ansia provata dal paziente sarà valutata mediante una scala numerica semplice e validata. Questa scala è graduata da "0" (nessuna ansia) a "10" (massima ansia immaginabile). Verrà eseguito 10 minuti (+/- 3 minuti) prima della procedura di biopsia e ripetuto dopo la procedura di biopsia (subito dopo la valutazione del dolore).
5 minuti (+/- 1 minuto) prima dell'inizio del posizionamento dell'NGS e ripetuto immediatamente dopo la fine della procedura (subito dopo la valutazione del dolore)
Successo o fallimento del posizionamento NGS in base al braccio di randomizzazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo o fallimento del posizionamento di NGS dopo aver utilizzato il metodo (metodo standard contro ipnosi) fornito dal braccio di randomizzazione
Durante la procedura
Numero di fallimenti
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero di fallimenti durante il primo inserimento di NGS in base al braccio di randomizzazione con la necessità di passare a un'altra procedura di inserimento di NGS, o anche la necessità di passare alla nutrizione parenterale (a seguito di ripetuti fallimenti dell'NGS).
Durante la procedura
Peso
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale nel reparto di ematologia fino alla data della dimissione ospedaliera nel reparto di ematologia, valutata fino a 3 mesi
Peso all'ingresso e all'uscita dal ricovero nel reparto di ematologia.
Dalla data di ricovero in ospedale nel reparto di ematologia fino alla data della dimissione ospedaliera nel reparto di ematologia, valutata fino a 3 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale nel reparto di ematologia fino alla data della dimissione ospedaliera nel reparto di ematologia, valutata fino a 3 mesi
Forza muscolare valutata mediante dinamometro all'ingresso e all'uscita dal ricovero nel reparto di ematologia
Dalla data di ricovero in ospedale nel reparto di ematologia fino alla data della dimissione ospedaliera nel reparto di ematologia, valutata fino a 3 mesi
Numero totale di giorni di presenza del NGS
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero (fino a 3 mesi)
Il numero totale di giorni di presenza del NGS durante il periodo di ricovero
Durante il periodo di ricovero (fino a 3 mesi)
Tentativo o meno di una nuova intubazione NGS (in caso di rigetto della prima sonda per vomito)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale nel reparto di ematologia fino alla data della dimissione ospedaliera nel reparto di ematologia, valutata fino a 3 mesi
In caso di rigetto della prima sonda per vomito durante il ricovero, tentativo o meno di una nuova intubazione NGS
Dalla data di ricovero in ospedale nel reparto di ematologia fino alla data della dimissione ospedaliera nel reparto di ematologia, valutata fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC22_9836_HYPNONAG
  • 2023-A00062-43 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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