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HYPNONAG: Therapeutische Kommunikation versus traditionelle Methode für die naso-gastrische Intubation in der Hämatologie (HYPNONAG)

20. November 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

HYPNONAG: Therapeutische Kommunikation versus traditionelle Methode für die naso-gastrische Intubation in der Hämatologie: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Kalorienaufnahme ist ein entscheidender Faktor bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die nach einer Chemotherapie wegen anhaltender Aplasie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das Nahrungsergänzungsmittel wird entweder parenteral oder enteral durch die Platzierung einer nasogastrischen Sonde (NGS) verabreicht. Diese letzte Option hat ihren Vorteil gegenüber der parenteralen Ernährung im Hinblick auf die Verhinderung von Infektionen, das Auftreten von Graft-versus-Host-Erkrankungen bei Allotransplantatpatienten und die Qualität der Wiederaufnahme der oralen Ernährung während der Rückkehr nach Hause gezeigt.

NGS ermöglicht die Verabreichung einer Zufuhr von 2000 Kalorien/Tag, die als notwendig erachtet wird, um das Risiko einer Unterernährung bei Patienten zu mindern, die länger als 3 Wochen im Krankenhaus sind und in den meisten Fällen nicht in der Lage sind, ausreichend Nahrung zu sich zu nehmen, hauptsächlich aufgrund einer durch Chemotherapie induzierten Mukositis. . Die Wahl zwischen enteraler Ernährung durch NGS und parenteraler Ernährung ist Gegenstand kontroverser Studien, wobei sich jedes Team für eine der beiden Optionen entscheidet.

Die Installation des NGS wird oft als traumatische Geste für Patienten, aber auch als invasiv von Pflegekräften wahrgenommen.

Die Angst des Patienten, die aufdringliche und traumatische Natur des NGS können manchmal zu einem Scheitern der Geste, einer sekundären Ablehnung des Patienten oder einem Zögern der Pflegekraft führen, mit der Geste fortzufahren. Seit 2013 werden NGS mit Unterstützung einer Hypnose-Krankenschwester in der Hämatologie-Abteilung des Universitätsklinikums Rennes platziert. Dies lädt den Patienten ein, sein SNG ohne örtliche Betäubung und auf völlig autonome Weise zu stellen. Der Patient ist somit in der Lage, das NGS bei Bedarf während seines Krankenhausaufenthalts und während nachfolgender Krankenhausaufenthalte erneut zu platzieren. Eine retrospektive und monozentrische Studie, die an der Universitätsklinik von Rennes bei 38 Patienten durchgeführt wurde, zeigte, dass alle dank des hypnotischen Ansatzes in der Lage waren, NGS selbstständig durchzuführen. Es wurde ein echter Komfort für den Patienten beobachtet, und darüber hinaus bedeutete diese Technik keine zusätzliche Arbeit für das Personal. Der Patient wird autonom und Akteur seiner Pflege.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strategie: Hypnose versus Standardmethode für die Installation eines NGS. Im konventionellen Arm platziert die Pflegekraft das NGS gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörden zur Behandlung der induzierten Schmerzen. Der Patient sitzt in einem 90-Grad-Winkel. Die Pflegekraft nimmt ihre Landmarken auf dem NGS auf, um das NGS an der richtigen Landmarke installieren zu können (sie nimmt das SNG und misst „Nase-Ohr, Ohr-Bauch“).

Im Rahmen dieses Projekts wird eine Lokalanästhesie durchgeführt, wenn der Patient Teil des Kontrollarms ist, und keine, wenn er Teil des Hypnosearms ist.

Wenn der Patient in den Hypnosearm randomisiert wird, platziert er sein NGS selbst mit einer hypnotischen Begleitung, die im Anhang beschrieben wird.

Dieses ursprüngliche Projekt zielt darauf ab, den Beitrag der Hypnose zur Installation eines NGS bei Patienten zu bewerten, die für die Behandlung einer malignen Hämopathie für einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Eine Gruppe von Patienten profitiert dank der Unterstützung eines Pflegehypnotherapeuten von der autonomen Installation des NGS und wird mit einer Gruppe von Patienten verglichen, für die das NGS standardmäßig eingerichtet wird. Die wichtigsten erwarteten Vorteile der Hypnose für den Patienten sind ein verbesserter Komfort und nahezu keine Beschwerden oder Schmerzen während der NGS-Platzierung, minimale Angst und letztendlich ein Vorteil in Bezug auf die Kalorienaufnahme, die während eines längeren Krankenhausaufenthalts verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der wegen einer Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurde und eine Aplasie verursachte, die länger als 8 Tage dauerte (Krankenhausaufenthalt für 3 Wochen), und bei dem die Einlage eines NGS erforderlich ist und seit der Aufnahme im Krankenhaus noch nicht versucht wurde;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • An ein System der sozialen Sicherheit angeschlossen;
  • Nach Unterzeichnung einer freien, informierten und schriftlichen Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient, der NGS ablehnt;
  • Notoperation;
  • Patienten, die vor der Operation langfristig Opiate konsumieren;
  • Substanzabhängigkeit;
  • Patient am Lebensende und/oder in Palliativpflege;
  • Patient kann einen Fragebogen nicht beantworten und/oder kann die Bewertungsskalen nicht verstehen;
  • taube und/oder stumme Patienten;
  • Patienten mit psychiatrischen Pathologien (Schizophrenie, Bipolarität);
  • Rechtsschutzberechtigte (Rechtspflege, Pflegschaft, Vormundschaft), Personen im Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard

Wenn sich der Patient im konventionellen Arm befindet, platziert die Pflegekraft des Dienstes das NGS gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörden zur Behandlung der induzierten Schmerzen. Der Patient sitzt in einem 90-Grad-Winkel. Die Pflegekraft nimmt ihre Landmarken auf dem NGS auf, um das NGS an der richtigen Landmarke installieren zu können (sie nimmt das NGS und misst „Nase-Ohr, Ohr-Bauch“).

Dieser Arm umfasst die Verwendung des 5 % Xylocain-Zerstäubersprays und einer Einwegkanüle.

Die Krankenschwester überprüft das Verfallsdatum und ob die Menge ausreicht, um die 7 Instillationen in ein Nasenloch und die anderen 7 in den Mund zu üben. Eine Wartezeit wird eingehalten und die Installation des NGS kann beginnen. Sie wird auch nach dieser Lokalanästhesie für 2 Stunden fasten.
Sonstiges: Standard-Intubation
Dies beinhaltet die Verwendung von 5 % Xylocain-Zerstäuberspray und einer Einwegkanüle. Die Krankenschwester überprüft das Verfallsdatum und ob die Menge ausreicht, um die 7 Instillationen in ein Nasenloch und die anderen 7 in den Mund zu üben. Eine Wartezeit wird eingehalten und die Installation des NGS kann beginnen. Sie wird auch nach dieser Lokalanästhesie für 2 Stunden fasten.
Experimental: Hypnose

Hypnose ist ein besonderer psychologischer Zustand, der dadurch gekennzeichnet ist, dass das Individuum auf einer anderen Aufmerksamkeitsebene als dem gewöhnlichen Bewusstseinszustand funktioniert. Es kann unter bestimmten Bedingungen den Anschein von Schlaf oder Somnambulismus erwecken, ohne alle Merkmale zu teilen.

Als Teil der Behandlung wird Hypnose häufig zur Schmerzkontrolle eingesetzt. Die gemeldeten Nebenwirkungen sind Null. Einer der Hauptvorteile ist der verbesserte Patientenkomfort. Ein weiterer Vorteil ist die Reduzierung der Exposition gegenüber Anästhetika.

Die Installation des SNG mit Hypnose wird gemäß dem in Anhang 4 dargelegten Protokoll durchgeführt.

Im Hypnose-Arm gibt es keine örtliche Betäubung.
Sonstiges: Hypnose

Hypnose ist ein besonderer psychologischer Zustand, der dadurch gekennzeichnet ist, dass das Individuum auf einer anderen Aufmerksamkeitsebene als dem gewöhnlichen Bewusstseinszustand funktioniert. Es kann unter bestimmten Bedingungen den Anschein von Schlaf oder Somnambulismus erwecken, ohne alle Merkmale zu teilen.

Als Teil der Behandlung wird Hypnose häufig zur Schmerzkontrolle eingesetzt. Die gemeldeten Nebenwirkungen sind Null. Einer der Hauptvorteile ist der verbesserte Patientenkomfort. Ein weiterer Vorteil ist die Reduzierung der Exposition gegenüber Anästhetika.

Die Installation des NGS mit Hypnose wird gemäß dem in Anhang 4 dargelegten Protokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Minuten nach Ende der Intubation
Der Patientenkomfort wird anhand einer einfachen, validierten digitalen Komfortskala bewertet. Diese Skala ist von „0“ (kein Komfort) bis „10“ (maximal denkbarer Komfort) abgestuft. Diese Bewertung wird innerhalb von 3 Minuten nach dem Ende der Intubation durchgeführt, d.h. nachdem die korrekte Position der Sonde durch das Vorhandensein von Luft, die von einer Spritze mit konischer Spitze eingeblasen wird, überprüft wurde, die die Krankenschwester mit einem Stethoskop richtig überprüft nach Befestigung des SNG mit einem hypoallergenen Verband am Kiefer des Patienten
Innerhalb von 3 Minuten nach Ende der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Beurteilung der Komfortskala (Beurteilung innerhalb von 3 Minuten nach Ende der Intubation)
Die Schmerzen des Patienten werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Diese Skala ist von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (maximal vorstellbarer Schmerz) abgestuft. Sie wird unmittelbar nach der Bewertung der Komfortskala durchgeführt.
Unmittelbar nach der Beurteilung der Komfortskala (Beurteilung innerhalb von 3 Minuten nach Ende der Intubation)
Angst
Zeitfenster: 5 Minuten (+/- 1 Minute) vor Beginn der NGS-Platzierung und unmittelbar nach Ende des Eingriffs wiederholt (direkt nach der Schmerzbewertung)
Die vom Patienten empfundene Angst wird anhand einer einfachen und validierten numerischen Skala bewertet. Diese Skala ist von „0“ (keine Angst) bis „10“ (maximal vorstellbare Angst) abgestuft. Sie wird 10 Minuten (+/- 3 Minuten) vor dem Biopsieverfahren durchgeführt und nach dem Biopsieverfahren (direkt nach der Schmerzbewertung) wiederholt.
5 Minuten (+/- 1 Minute) vor Beginn der NGS-Platzierung und unmittelbar nach Ende des Eingriffs wiederholt (direkt nach der Schmerzbewertung)
Erfolg oder Misserfolg der NGS-Platzierung gemäß dem Randomisierungsarm
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erfolg oder Misserfolg der NGS-Platzierung nach Anwendung der vom Randomisierungsarm vorgegebenen Methode (Standardmethode versus Hypnose).
Während des Verfahrens
Anzahl der Fehler
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Anzahl der Misserfolge während der ersten NGS-Einlage gemäß dem Randomisierungsarm mit der Notwendigkeit, auf ein anderes NGS-Einlageverfahren umzustellen, oder sogar die Notwendigkeit, auf eine parenterale Ernährung umzustellen (nach wiederholtem Versagen der NGS).
Während des Verfahrens
Gewicht
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme ins Krankenhaus in der Abteilung für Hämatologie bis zum Datum der Krankenhausentlassung in der Abteilung für Hämatologie, bewertet bis zu 3 Monaten
Gewicht bei Eintritt und Austritt aus dem Krankenhausaufenthalt in der Abteilung für Hämatologie.
Vom Tag der Aufnahme ins Krankenhaus in der Abteilung für Hämatologie bis zum Datum der Krankenhausentlassung in der Abteilung für Hämatologie, bewertet bis zu 3 Monaten
Muskelstärke
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme ins Krankenhaus in der Abteilung für Hämatologie bis zum Datum der Krankenhausentlassung in der Abteilung für Hämatologie, bewertet bis zu 3 Monaten
Beurteilung der Muskelkraft mittels eines Dynamometers bei Eintritt und Austritt aus dem Krankenhausaufenthalt in der Hämatologieabteilung
Vom Tag der Aufnahme ins Krankenhaus in der Abteilung für Hämatologie bis zum Datum der Krankenhausentlassung in der Abteilung für Hämatologie, bewertet bis zu 3 Monaten
Gesamtzahl der Anwesenheitstage des NGS
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthaltszeit (bis zu 3 Monate)
Die Gesamtzahl der Anwesenheitstage des NGS während der Krankenhausaufenthaltszeit
Während der Krankenhausaufenthaltszeit (bis zu 3 Monate)
Versuch oder Nichtversuch einer neuen NGS-Intubation (bei Abstoßung der ersten Sonde durch Erbrechen)
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme ins Krankenhaus in der Abteilung für Hämatologie bis zum Datum der Krankenhausentlassung in der Abteilung für Hämatologie, bewertet bis zu 3 Monaten
Im Falle einer Abstoßung der ersten Sonde durch Erbrechen während des Krankenhausaufenthalts, Versuch einer neuen NGS-Intubation oder nicht
Vom Tag der Aufnahme ins Krankenhaus in der Abteilung für Hämatologie bis zum Datum der Krankenhausentlassung in der Abteilung für Hämatologie, bewertet bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU de Rennes
  • 2023-A00062-43 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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