HYPNONAG : Communication thérapeutique versus méthode traditionnelle d'intubation naso-gastrique en hématologie (HYPNONAG)
HYPNONAG : Communication thérapeutique versus méthode traditionnelle d'intubation naso-gastrique en hématologie : étude clinique contrôlée randomisée
L'apport calorique est un facteur déterminant chez les patients atteints d'hémopathies malignes et hospitalisés pour aplasie prolongée suite à une chimiothérapie. Le complément nutritionnel est administré par voie parentérale ou entérale par la mise en place d'une sonde nasogastrique (NGS). Cette dernière option a montré son avantage par rapport à la nutrition parentérale en termes de prévention des infections, d'incidence de réaction du greffon contre l'hôte chez les patients allogreffes et de qualité de la reprise de la nutrition orale lors du retour à domicile.
Le NGS permet l'administration d'un apport de 2000 calories/jour, jugé nécessaire pour pallier le risque de dénutrition chez les patients hospitalisés depuis plus de 3 semaines et dans la majorité des cas incapables de s'alimenter suffisamment en raison principalement de mucosite induite par la chimiothérapie. . Le choix entre alimentation entérale par NGS et nutrition parentérale fait l'objet d'études controversées, chaque équipe choisissant l'une des deux options.
La pose du NGS est souvent reconnue comme un geste traumatisant pour les patients mais aussi invasif pour les soignants.
L'anxiété du patient, le caractère intrusif et traumatique du SNG peuvent parfois se traduire par un échec du geste, un refus secondaire du patient, ou une réticence du soignant à poursuivre le geste. Depuis 2013, les NGS sont placées avec l'aide de l'infirmière qui pratique l'hypnose dans le service d'hématologie du CHU de Rennes. Celui-ci invite le patient à poser son SNG sans anesthésie locale et de manière totalement autonome. Le patient est ainsi en mesure de replacer le NGS si nécessaire au cours de son hospitalisation, et lors d'hospitalisations ultérieures. Une étude rétrospective et monocentrique réalisée au CHU de Rennes sur 38 patients a montré que tous étaient capables de réaliser des NGS de manière autonome grâce à l'approche hypnotique. Il a été observé un réel confort pour le patient, et de plus cette technique n'ajoutait pas de travail supplémentaire pour le personnel. Le patient devient autonome et acteur de sa prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stratégie : Hypnose versus voie standard pour la mise en place d'un NGS. Dans le bras conventionnel, l'infirmier placera l'END selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé sur la prise en charge de la douleur induite. Le patient est assis à 90 degrés. L'infirmier prend ses repères sur le NGS pour pouvoir installer le NGS au bon repère (il prend le SNG et mesure "nez-oreille, oreille-ventre").
Dans le cadre de ce projet, une anesthésie locale sera réalisée si le patient fait partie du bras contrôle et il n'y en aura pas s'il fait partie du bras hypnose.
Lorsque le patient sera randomisé dans le bras hypnose, il placera lui-même son NGS avec un accompagnement hypnotique, décrit en annexe.
Ce projet original vise à évaluer l'apport de l'hypnose dans la mise en place d'un NGS chez des patients hospitalisés pour la prise en charge d'une hémopathie maligne pendant une durée d'au moins 3 semaines. Un groupe de patients bénéficiera de l'installation autonome du NGS grâce à l'assistance d'une infirmière hypnothérapeute et sera comparé à un groupe de patients pour lesquels le NGS sera mis en place de manière standard. Les principaux bénéfices attendus de l'hypnose pour le patient sont l'amélioration du confort et la quasi-absence d'inconfort ou de douleur lors de la pose du NGS, une anxiété minimale et in fine un bénéfice en termes d'apport calorique administré lors d'une hospitalisation prolongée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magali GRANGER, nurse
- Numéro de téléphone: 87290 02 99 28 43 21
- E-mail: magali.granger@chu-rennes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thierry LAMY, MD
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Tours, France, 37000
- Pas encore de recrutement
- Tours University Hospital
-
Contact:
- Emmanuel Gyan, MD
- E-mail: e.gyan@chu-tours.fr
-
Contact:
- Emmanuel Gyan, MD
-
Contact:
- Olivia Werle, Nurse
- E-mail: o.werle@chu-tours.fr
-
Contact:
- Olivia Werle, Nurse
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, France, 35033
- Recrutement
- Rennes University Hospital
-
Contact:
- Thierry LAMY, MD
-
Contact:
- Thierry LAMY, MD
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Contact:
- Magali GRANGER, Nurse
- Numéro de téléphone: 87 290 0299284321
- E-mail: magali.granger@chu-rennes.fr
-
Contact:
- Magali GRANGER, Nurse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé pour une chimiothérapie générant une aplasie de plus de 8 jours (hospitalisation de 3 semaines) et pour qui la pose d'un NGS est requise et non encore tentée depuis l'admission à l'hôpital ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Affilié à un régime de sécurité sociale ;
- Avoir signé un consentement libre, éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patient qui refuse le NGS ;
- Chirurgie d'urgence;
- Patients consommant des opiacés à long terme avant la chirurgie ;
- Toxicomanie;
- Patient en fin de vie et/ou en soins palliatifs ;
- Patient incapable de répondre à un questionnaire et/ou incapable de comprendre les échelles d'évaluation ;
- Patients sourds et/ou muets ;
- Patients atteints de pathologies psychiatriques (schizophrénie, bipolarité) ;
- Personnes sous protection judiciaire (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), personnes privées de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Standard
Lorsque le patient est dans le bras conventionnel, l'infirmier du service placera l'END selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé sur la prise en charge de la douleur induite. Le patient est assis à 90 degrés. L'infirmier prend ses repères sur le NGS pour pouvoir installer le NGS au bon repère (il prend le NGS et mesure "nez-oreille, oreille-ventre"). Ce bras implique l'utilisation du spray nébuliseur Xylocaïne 5% et d'une canule à usage unique. L'infirmière vérifie sa date de péremption et que la quantité est suffisante pour pratiquer les 7 instillations dans une narine et les 7 autres dans la bouche. Un temps d'attente est respecté et l'installation du NGS peut commencer. Elle mettra également en place un jeûne de 2 heures après cette anesthésie locale. |
Cela implique l'utilisation d'un spray nébuliseur Xylocaïne à 5% et d'une canule à usage unique.
L'infirmière vérifie sa date de péremption et que la quantité est suffisante pour pratiquer les 7 instillations dans une narine et les 7 autres dans la bouche.
Un temps d'attente est respecté et l'installation du NGS peut commencer.
Elle mettra également en place un jeûne de 2 heures après cette anesthésie locale.
|
|
Expérimental: Hypnose
L'hypnose est un état psychologique particulier marqué par le fonctionnement de l'individu à un niveau d'attention autre que l'état de conscience ordinaire. Elle peut, dans certaines conditions, donner des allures de sommeil ou de somnambulisme sans en partager toutes les caractéristiques. Dans le cadre du traitement, l'hypnose est largement utilisée pour le contrôle de la douleur. Les effets indésirables rapportés sont nuls. L'un de ses principaux avantages est l'amélioration du confort du patient. Un autre avantage est la réduction de l'exposition aux produits anesthésiques. L'installation du SNG avec hypnose se fera selon le protocole défini en annexe 4. Dans le bras hypnose, il n'y aura pas d'anesthésie locale. |
L'hypnose est un état psychologique particulier marqué par le fonctionnement de l'individu à un niveau d'attention autre que l'état de conscience ordinaire. Elle peut, dans certaines conditions, donner des allures de sommeil ou de somnambulisme sans en partager toutes les caractéristiques. Dans le cadre du traitement, l'hypnose est largement utilisée pour le contrôle de la douleur. Les effets indésirables rapportés sont nuls. L'un de ses principaux avantages est l'amélioration du confort du patient. Un autre avantage est la réduction de l'exposition aux produits anesthésiques. La mise en place du NGS avec hypnose se fera selon le protocole défini en annexe 4. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort
Délai: Dans les 3 minutes après la fin de l'intubation
|
Le confort du patient sera évalué par une échelle de confort numérique simple et validée.
Cette échelle est graduée de « 0 » (pas de confort) à « 10 » (confort maximum envisageable).
Cette évaluation sera effectuée dans les 3 minutes suivant la fin de l'intubation, c'est-à-dire après avoir vérifié le bon emplacement de la sonde grâce à la présence d'air insufflé par une seringue à embout conique, que l'infirmière vérifiera avec un stéthoscope droit après avoir fixé le SNG avec un pansement hypoallergénique sur le chee du patient
|
Dans les 3 minutes après la fin de l'intubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Immédiatement après l'évaluation de l'échelle de confort (évaluée dans les 3 minutes après la fin de l'intubation)
|
La douleur du patient sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Cette échelle est graduée de "0" (pas de douleur) à "10" (douleur maximale imaginable).
Elle sera réalisée immédiatement après l'évaluation de l'échelle de confort.
|
Immédiatement après l'évaluation de l'échelle de confort (évaluée dans les 3 minutes après la fin de l'intubation)
|
|
Anxiété
Délai: 5 minutes (+/- 1 minute) avant le début du placement NGS et répété immédiatement après la fin de la procédure (juste après l'évaluation de la douleur)
|
L'anxiété ressentie par le patient sera évaluée par une échelle numérique simple et validée.
Cette échelle est graduée de « 0 » (aucune anxiété) à « 10 » (anxiété maximale imaginable).
Elle sera réalisée 10 minutes (+/- 3 minutes) avant la procédure de biopsie et répétée après la procédure de biopsie (juste après l'évaluation de la douleur).
|
5 minutes (+/- 1 minute) avant le début du placement NGS et répété immédiatement après la fin de la procédure (juste après l'évaluation de la douleur)
|
|
Succès ou échec du placement NGS selon le bras de randomisation
Délai: Pendant la procédure
|
Succès ou échec du placement NGS après utilisation de la méthode (méthode standard versus hypnose) donnée par le bras de randomisation
|
Pendant la procédure
|
|
Nombre d'échecs
Délai: Pendant la procédure
|
Le nombre d'échecs lors de la première insertion NGS selon le bras de randomisation avec la nécessité de passer à une autre procédure d'insertion NGS, voire la nécessité de passer à la nutrition parentérale (suite à des échecs répétés de la NGS).
|
Pendant la procédure
|
|
Lester
Délai: De la date d'admission à l'hôpital dans le service d'hématologie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital dans le service d'hématologie, évaluée jusqu'à 3 mois
|
Poids à l'entrée et à la sortie d'hospitalisation dans le service d'hématologie.
|
De la date d'admission à l'hôpital dans le service d'hématologie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital dans le service d'hématologie, évaluée jusqu'à 3 mois
|
|
Force musculaire
Délai: De la date d'admission à l'hôpital dans le service d'hématologie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital dans le service d'hématologie, évaluée jusqu'à 3 mois
|
Force musculaire évaluée au moyen d'un dynamomètre à l'entrée et à la sortie d'hospitalisation dans le service d'hématologie
|
De la date d'admission à l'hôpital dans le service d'hématologie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital dans le service d'hématologie, évaluée jusqu'à 3 mois
|
|
Nombre total de jours de présence de l'END
Délai: Pendant le temps d'hospitalisation (jusqu'à 3 mois)
|
Le nombre total de jours de présence de l'END pendant le temps d'hospitalisation
|
Pendant le temps d'hospitalisation (jusqu'à 3 mois)
|
|
Tentative ou non d'une nouvelle intubation NGS (en cas de rejet de la première sonde par vomissement)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital dans le service d'hématologie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital dans le service d'hématologie, évaluée jusqu'à 3 mois
|
En cas de rejet de la première sonde par vomissements lors d'une hospitalisation, tentative ou non d'une nouvelle intubation NGS
|
De la date d'admission à l'hôpital dans le service d'hématologie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital dans le service d'hématologie, évaluée jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC22_9836_HYPNONAG
- 2023-A00062-43 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .