Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HYPNONAG: Терапевтическая коммуникация в сравнении с традиционным методом назогастральной интубации в гематологии (HYPNONAG)

20 ноября 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

HYPNONAG: Терапевтическая коммуникация в сравнении с традиционным методом назогастральной интубации в гематологии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Потребление калорий является определяющим фактором у пациентов с онкогематологическими заболеваниями и госпитализированных по поводу длительной аплазии после химиотерапии. Пищевая добавка вводится либо парентерально, либо энтерально через назогастральный зонд (НГС). Этот последний вариант показал свое преимущество по сравнению с парентеральным питанием с точки зрения профилактики инфекций, частоты реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов с аллотрансплантатом и качества возобновления перорального питания при возвращении домой.

NGS позволяет принимать 2000 калорий в день, что считается необходимым для снижения риска недостаточности питания у пациентов, госпитализированных более 3 недель и в большинстве случаев неспособных есть достаточно пищи, в основном из-за мукозита, вызванного химиотерапией. . Выбор между энтеральным питанием с помощью NGS и парентеральным питанием является предметом противоречивых исследований, при этом каждая команда выбирает один из двух вариантов.

Установка NGS часто признается травмирующим жестом для пациентов, но также и инвазивным для лиц, осуществляющих уход.

Беспокойство пациента, навязчивый и травмирующий характер NGS иногда могут приводить к неудаче жеста, вторичному отказу пациента или нежеланию лица, осуществляющего уход, продолжать жест. С 2013 года НГС размещаются при содействии медсестры, практикующей гипноз, в гематологическом отделении университетской больницы Ренна. Это позволяет пациенту позировать SNG без местной анестезии и совершенно автономно. Таким образом, пациент может снова установить NGS, если это необходимо во время его госпитализации и во время последующих госпитализаций. Ретроспективное и моноцентрическое исследование, проведенное в Университетской больнице Ренна у 38 пациентов, показало, что все они смогли самостоятельно выполнять NGS благодаря гипнотическому подходу. Наблюдался настоящий комфорт для пациента, к тому же данная методика не добавляла дополнительной работы персоналу. Пациент становится автономным и субъектом своей заботы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратегия: Гипноз против стандартного способа установки NGS. В обычной руке медсестра поместит NGS в соответствии с рекомендациями французских органов здравоохранения по лечению индуцированной боли. Пациент сидит под углом 90 градусов. Медсестра берет свои ориентиры на NGS, чтобы иметь возможность установить NGS на правильный ориентир (она берет SNG и измеряет «нос-ухо, ухо-живот»).

В рамках этого проекта будет проводиться местная анестезия, если пациент входит в контрольную группу, и ее не будет, если он входит в группу гипноза.

Когда пациент будет рандомизирован в группу гипноза, он сам поместит свой NGS с гипнотическим сопровождением, описанным в приложении.

Этот оригинальный проект направлен на оценку вклада гипноза в установку NGS у пациентов, госпитализированных для лечения злокачественной гемопатии на срок не менее 3 недель. Группа пациентов выиграет от автономной установки NGS благодаря помощи медсестры-гипнотерапевта и будет сравниваться с группой пациентов, для которых NGS будет настроена стандартным образом. Основные ожидаемые преимущества гипноза для пациента включают улучшенный комфорт и почти полное отсутствие дискомфорта или боли во время размещения NGS, минимальное беспокойство и, в конечном итоге, преимущество с точки зрения потребления калорий во время длительной госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magali GRANGER, nurse
  • Номер телефона: 87290 02 99 28 43 21
  • Электронная почта: magali.granger@chu-rennes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37000
        • Tours University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuel GYAN, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Olivia Werle, Nurse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35033
        • Rennes University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Magali GRANGER, Nurse
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Thierry LAMY, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, госпитализированный для химиотерапии, вызывающей аплазию продолжительностью более 8 дней (госпитализация в течение 3 недель), которому требуется введение NGS, но еще не было предпринято попыток с момента поступления в больницу;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения;
  • Подписав свободное, информированное и письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациент, отказывающийся от НГС;
  • экстренная хирургия;
  • Пациенты, длительно употребляющие опиаты перед операцией;
  • Зависимость от веществ;
  • Пациент в конце жизни и/или на паллиативном лечении;
  • Пациент не может ответить на вопросы анкеты и/или не может понять оценочные шкалы;
  • Глухие и/или немые пациенты;
  • Больные с психическими патологиями (шизофрения, биполярность);
  • Лица, подлежащие правовой защите (обеспечению правосудия, опеки, попечительства), лица, лишенные свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт

Когда пациент находится в обычной руке, медсестра службы поместит NGS в соответствии с рекомендациями французских органов здравоохранения по лечению индуцированной боли. Пациент сидит под углом 90 градусов. Медсестра снимает свои ориентиры на NGS, чтобы иметь возможность установить NGS на правильный ориентир (она берет NGS и измеряет «нос-ухо, ухо-живот»).

Эта рука предполагает использование распылителя с 5% ксилокаином и одноразовой канюли.

Медсестра проверяет срок годности и достаточность количества для выполнения 7 закапываний в одну ноздрю и 7 закапываний в рот. Время ожидания соблюдено, и можно начинать установку NGS. Она также назначит голодание на 2 часа после местной анестезии.
Другой: Стандартная интубация
Это включает использование 5% спрея для распыления ксилокаина и одноразовой канюли. Медсестра проверяет срок годности и достаточность количества для выполнения 7 закапываний в одну ноздрю и 7 закапываний в рот. Время ожидания соблюдено, и можно начинать установку NGS. Она также назначит голодание на 2 часа после местной анестезии.
Экспериментальный: Гипноз

Гипноз — это особое психологическое состояние, характеризующееся функционированием человека на уровне внимания, отличном от обычного состояния сознания. Он может при определенных условиях давать видимость сна или сомнамбулизма, не обладая всеми характеристиками.

В рамках лечения гипноз широко используется для контроля боли. Сообщаемые побочные эффекты нулевые. Одним из основных преимуществ является повышенный комфорт пациента. Еще одним преимуществом является снижение воздействия анестетиков.

Установка SNG с гипнозом будет осуществляться согласно протоколу, изложенному в приложении 4.

В группе гипноза не будет местной анестезии.
Другой: Гипноз

Гипноз — это особое психологическое состояние, характеризующееся функционированием человека на уровне внимания, отличном от обычного состояния сознания. Он может при определенных условиях давать видимость сна или сомнамбулизма, не обладая всеми характеристиками.

В рамках лечения гипноз широко используется для контроля боли. Сообщаемые побочные эффекты нулевые. Одним из основных преимуществ является повышенный комфорт пациента. Еще одним преимуществом является снижение воздействия анестетиков.

Установка НГС с гипнозом будет осуществляться согласно протоколу, изложенному в приложении 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: В течение 3 минут после окончания интубации
Комфорт пациента будет оцениваться по простой проверенной цифровой шкале комфорта. Эта шкала градуирована от «0» (отсутствие комфорта) до «10» (максимально возможный комфорт). Эта оценка будет проведена в течение 3 минут после окончания интубации, т. е. после проверки правильного положения зонда благодаря присутствию воздуха, нагнетаемого шприцем с коническим наконечником, который медсестра проверит справа с помощью стетоскопа. после закрепления СНГ гипоаллергенной повязкой на щеке пациента
В течение 3 минут после окончания интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Сразу после оценки по шкале комфорта (оценивается в течение 3 минут после окончания интубации)
Боль пациента будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Эта шкала имеет градуировку от «0» (отсутствие боли) до «10» (максимально вообразимая боль). Оно будет выполнено сразу после оценки по шкале комфорта.
Сразу после оценки по шкале комфорта (оценивается в течение 3 минут после окончания интубации)
Беспокойство
Временное ограничение: За 5 минут (+/- 1 минута) до начала установки NGS и повторить сразу после окончания процедуры (сразу после оценки боли)
Тревога, которую испытывает пациент, будет оцениваться по простой и проверенной числовой шкале. Эта шкала градуирована от «0» (нет беспокойства) до «10» (максимально вообразимое беспокойство). Это будет выполнено за 10 минут (+/- 3 минуты) до процедуры биопсии и повторено после процедуры биопсии (сразу после оценки боли).
За 5 минут (+/- 1 минута) до начала установки NGS и повторить сразу после окончания процедуры (сразу после оценки боли)
Успех или неудача размещения NGS в соответствии с группой рандомизации
Временное ограничение: Во время процедуры
Успех или неудача размещения NGS после использования метода (стандартный метод по сравнению с гипнозом), предоставленного группой рандомизации.
Во время процедуры
Количество отказов
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество неудач при первом введении NGS в соответствии с группой рандомизации с необходимостью перехода на другую процедуру введения NGS или даже с необходимостью перехода на парентеральное питание (после повторных неудач NGS).
Во время процедуры
Масса
Временное ограничение: От даты госпитализации в гематологическое отделение до даты выписки из гематологического отделения оценивается до 3 месяцев
Вес при поступлении и выходе из госпитализации в гематологическое отделение.
От даты госпитализации в гематологическое отделение до даты выписки из гематологического отделения оценивается до 3 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: От даты госпитализации в гематологическое отделение до даты выписки из гематологического отделения оценивается до 3 месяцев
Мышечная сила оценивается с помощью динамометра при поступлении и выходе из стационара в гематологическом отделении
От даты госпитализации в гематологическое отделение до даты выписки из гематологического отделения оценивается до 3 месяцев
Общее количество дней присутствия НГС
Временное ограничение: В период госпитализации (до 3 месяцев)
Общее количество дней присутствия НГС за время госпитализации
В период госпитализации (до 3 месяцев)
Попытка или нет новой интубации НГС (в случае отторжения первого зонда рвотой)
Временное ограничение: От даты госпитализации в гематологическое отделение до даты выписки из гематологического отделения оценивается до 3 месяцев
В случае отторжения первого зонда рвотой при госпитализации попытка или отсутствие новой интубации НГС
От даты госпитализации в гематологическое отделение до даты выписки из гематологического отделения оценивается до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU de Rennes
  • 2023-A00062-43 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная интубация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться