HYPNONAG: Terapeutisk kommunikation kontra traditionell metod för naso-gastrisk intubation i hematologi (HYPNONAG)
HYPNONAG: Terapeutisk kommunikation kontra traditionell metod för naso-gastrisk intubation i hematologi: randomiserad kontrollerad klinisk studie
Kaloriintag är en avgörande faktor hos patienter med hematologiska maligniteter och sjukhusvård för långvarig aplasi efter kemoterapi. Näringstillskottet administreras antingen parenteralt eller enteralt genom placeringen av en nasogastrisk sond (NGS). Detta sista alternativ har visat sin fördel jämfört med parenteral näring när det gäller att förebygga infektioner, förekomsten av graft-versus-host-sjukdom hos allotransplantatpatienter och kvaliteten på återupptagandet av oral näring under hemkomsten.
NGS tillåter administrering av ett intag på 2000 kalorier/dag, vilket anses nödvändigt för att minska risken för undernäring hos patienter som är inlagda på sjukhus i mer än 3 veckor och i de flesta fall inte kan äta tillräckligt med mat, främst på grund av kemoterapi-inducerad mukosit. . Valet mellan enteral matning av NGS och parenteral nutrition är föremål för kontroversiella studier, där varje team väljer ett av de två alternativen.
Installationen av NGS erkänns ofta som en traumatisk gest för patienter men också invasiv av vårdgivare.
Patientens ångest, den påträngande och traumatiska karaktären hos NGS kan ibland resultera i ett misslyckande av gesten, en sekundär vägran av patienten eller en motvilja hos vårdgivaren att fortsätta med gesten. Sedan 2013 har NGS placerats med hjälp av sjuksköterskan som utövar hypnos på hematologiska avdelningen på Rennes universitetssjukhus. Detta inbjuder patienten att posera sin SNG utan lokalbedövning och på ett helt autonomt sätt. Patienten kan alltså placera NGS igen vid behov under sin sjukhusvistelse och under efterföljande sjukhusinläggningar. En retrospektiv och monocentrisk studie utförd på universitetssjukhuset i Rennes på 38 patienter visade att alla kunde utföra NGS oberoende tack vare den hypnotiska metoden. Det sågs som en verklig tröst för patienten, och dessutom tillförde denna teknik inte extra arbete för personalen. Patienten blir autonom och aktör i sin vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strategi: Hypnos kontra standardsätt för installation av en NGS. I den konventionella armen kommer sjuksköterskan att placera NGS enligt rekommendationerna från de franska hälsomyndigheterna om hantering av den inducerade smärtan. Patienten sitter i 90 grader. Sjuksköterskan tar sina landmärken på NGS för att kunna installera NGS vid rätt landmärke (den tar SNG och mäter "näsa-öra, öra-mage").
Som en del av detta projekt kommer lokalbedövning att utföras om patienten är en del av kontrollarmen och det kommer inte att finnas någon om han ingår i hypnosarmen.
När patienten ska randomiseras i hypnosarmen kommer han själv att placera sin NGS med ett hypnotiskt ackompanjemang, beskrivet i bilagan.
Detta ursprungliga projekt syftar till att utvärdera bidraget av hypnos i installationen av en NGS hos patienter som är inlagda på sjukhus för hantering av en malign hemopati under en period av minst 3 veckor. En grupp patienter kommer att dra nytta av den autonoma installationen av NGS tack vare hjälp av en sjuksköterska hypnoterapeut och kommer att jämföras med en grupp patienter för vilka NGS kommer att inrättas på ett standard sätt. De främsta förväntade fördelarna med hypnos för patienten inkluderar förbättrad komfort och nästan frånvaro av obehag eller smärta under NGS-placering, minimal ångest och slutligen en fördel i termer av kaloriintag som administreras under långvarig sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magali GRANGER, nurse
- Telefonnummer: 87290 02 99 28 43 21
- E-post: magali.granger@chu-rennes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thierry LAMY, MD
- E-post: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- Har inte rekryterat ännu
- Tours University Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuel Gyan, MD
- E-post: e.gyan@chu-tours.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel Gyan, MD
-
Kontakt:
- Olivia Werle, Nurse
- E-post: o.werle@chu-tours.fr
-
Kontakt:
- Olivia Werle, Nurse
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Thierry LAMY, MD
-
Kontakt:
- Thierry LAMY, MD
- E-post: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Magali GRANGER, Nurse
- Telefonnummer: 87 290 0299284321
- E-post: magali.granger@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Magali GRANGER, Nurse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på sjukhus för kemoterapi som genererar en aplasi som varar i mer än 8 dagar (sjukhusvård i 3 veckor) och för vilken insättning av en NGS krävs och ännu inte försökt efter inläggning på sjukhuset;
- Ålder ≥ 18 år;
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
- Efter att ha undertecknat ett fritt, informerat och skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patient som vägrar NGS;
- Akutkirurgi;
- Patienter som konsumerar långtidsopiater före operation;
- Drog beroende;
- Patient i slutet av livet och/eller i palliativ vård;
- Patient oförmögen att besvara ett frågeformulär och/eller oförmögen att förstå betygsskalorna;
- Döva och/eller stumma patienter;
- Patienter med psykiatriska patologier (schizofreni, bipolaritet);
- Personer som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap), personer som är frihetsberövade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
När patienten är i den konventionella armen kommer sjuksköterskan att placera NGS enligt rekommendationerna från de franska hälsomyndigheterna om hantering av den inducerade smärtan. Patienten sitter i 90 grader. Sjuksköterskan tar sina landmärken på NGS för att kunna installera NGS vid rätt landmärke (den tar NGS och mäter "näsa-öra, öra-mage"). Denna arm inbegriper användning av 5 % Xylocaine nebulisatorspray och en engångskanyl. Sjuksköterskan kontrollerar dess utgångsdatum och att mängden är tillräcklig för att öva de 7 instillationerna i ena näsborren och de andra 7 i munnen. En väntetid respekteras och installationen av NGS kan påbörjas. Hon kommer också att sätta upp en fasta i 2 timmar efter denna lokalbedövning. |
Detta innebär användning av 5 % Xylocaine-nebulisatorspray och en engångskanyl.
Sjuksköterskan kontrollerar dess utgångsdatum och att mängden är tillräcklig för att öva de 7 instillationerna i ena näsborren och de andra 7 i munnen.
En väntetid respekteras och installationen av NGS kan påbörjas.
Hon kommer också att sätta upp en fasta i 2 timmar efter denna lokalbedövning.
|
|
Experimentell: Hypnos
Hypnos är ett särskilt psykologiskt tillstånd som kännetecknas av individens funktion på en annan uppmärksamhetsnivå än det vanliga medvetandetillståndet. Det kan under vissa förhållanden ge sken av sömn eller somnambulism utan att dela alla egenskaper. Som en del av behandlingen används hypnos flitigt för smärtkontroll. De rapporterade negativa effekterna är noll. En av dess främsta fördelar är förbättrad patientkomfort. En annan fördel är minskningen av exponeringen för anestesiprodukter. Installationen av SNG med hypnos kommer att utföras enligt protokollet som anges i bilaga 4. I hypnosarmen kommer det inte att finnas någon lokalbedövning. |
Hypnos är ett särskilt psykologiskt tillstånd som kännetecknas av individens funktion på en annan uppmärksamhetsnivå än det vanliga medvetandetillståndet. Det kan under vissa förhållanden ge sken av sömn eller somnambulism utan att dela alla egenskaper. Som en del av behandlingen används hypnos flitigt för smärtkontroll. De rapporterade negativa effekterna är noll. En av dess främsta fördelar är förbättrad patientkomfort. En annan fördel är minskningen av exponeringen för anestesiprodukter. Installationen av NGS med hypnos kommer att utföras enligt protokollet som anges i bilaga 4. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Inom 3 minuter efter slutet av intubationen
|
Patientkomfort kommer att bedömas med en enkel, validerad digital komfortskala.
Denna skala är graderad från "0" (ingen komfort) till "10" (maximal tänkbar komfort).
Denna utvärdering kommer att utföras inom 3 minuter efter slutet av intubationen, d.v.s. efter att ha kontrollerat den korrekta placeringen av sonden tack vare närvaron av luft som blåses in av en spruta med en konisk spets, som sköterskan kommer att kontrollera med ett stetoskop höger efter att ha fäst SNG med ett hypoallergent förband på patientens ost
|
Inom 3 minuter efter slutet av intubationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter bedömningen av komfortskalan (bedöms inom 3 minuter efter slutet av intubationen)
|
Patientens smärta kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (VAS).
Denna skala graderas från "0" (ingen smärta) till "10" (maximal smärta tänkbar).
Det kommer att utföras omedelbart efter bedömningen av komfortskalan.
|
Omedelbart efter bedömningen av komfortskalan (bedöms inom 3 minuter efter slutet av intubationen)
|
|
Ångest
Tidsram: 5 minuter (+/- 1 minut) innan NGS-placeringen startar och upprepas omedelbart efter att proceduren avslutats (strax efter smärtbedömningen)
|
Den ångest som patienten känner kommer att bedömas med en enkel och validerad numerisk skala.
Denna skala graderas från "0" (ingen ångest) till "10" (högsta möjliga ångest).
Den kommer att utföras 10 minuter (+/- 3 minuter) före biopsiingreppet och upprepas efter biopsiingreppet (strax efter smärtbedömningen).
|
5 minuter (+/- 1 minut) innan NGS-placeringen startar och upprepas omedelbart efter att proceduren avslutats (strax efter smärtbedömningen)
|
|
Framgång eller misslyckande med NGS-placeringen enligt randomiseringsarmen
Tidsram: Under proceduren
|
Framgång eller misslyckande med NGS-placeringen efter att ha använt metoden (standardmetod kontra hypnos) som ges av randomiseringsarmen
|
Under proceduren
|
|
Antal misslyckanden
Tidsram: Under proceduren
|
Antalet misslyckanden under den första NGS-insättningen enligt randomiseringsarmen med behov av att byta till en annan NGS-insättningsprocedur, eller till och med behovet av att byta till parenteral nutrition (efter upprepade misslyckanden i NGS).
|
Under proceduren
|
|
Vikt
Tidsram: Från datum för intagning på sjukhus på hematologisk avdelning fram till datum för sjukhusutskrivning på hematologisk avdelning, bedömd upp till 3 månader
|
Vikt vid in- och utträde från sjukhusvård på hematologisk avdelning.
|
Från datum för intagning på sjukhus på hematologisk avdelning fram till datum för sjukhusutskrivning på hematologisk avdelning, bedömd upp till 3 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Från datum för intagning på sjukhus på hematologisk avdelning fram till datum för sjukhusutskrivning på hematologisk avdelning, bedömd upp till 3 månader
|
Muskelstyrka bedömd med hjälp av dynamometer vid in- och utträde från sjukhusvård på hematologisk avdelning
|
Från datum för intagning på sjukhus på hematologisk avdelning fram till datum för sjukhusutskrivning på hematologisk avdelning, bedömd upp till 3 månader
|
|
Totalt antal dagar av närvaro av NGS
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (upp till 3 månader)
|
Det totala antalet dagar med närvaro av NGS under inläggningstiden
|
Under sjukhusvistelsen (upp till 3 månader)
|
|
Försök eller inte till en ny NGS-intubation (vid avstötning av den första sonden genom kräkningar)
Tidsram: Från datum för intagning på sjukhus på hematologisk avdelning fram till datum för sjukhusutskrivning på hematologisk avdelning, bedömd upp till 3 månader
|
I händelse av avstötning av den första sonden genom kräkningar under sjukhusvistelse, försök eller inte till en ny NGS-intubation
|
Från datum för intagning på sjukhus på hematologisk avdelning fram till datum för sjukhusutskrivning på hematologisk avdelning, bedömd upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 35RC22_9836_HYPNONAG
- 2023-A00062-43 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .