HYPNONAG: Comunicación Terapéutica Versus Método Tradicional de Intubación Naso-Gástrica en Hematología (HYPNONAG)
HYPNONAG: comunicación terapéutica versus método tradicional para la intubación nasogástrica en hematología: estudio clínico controlado aleatorizado
La ingesta calórica es un factor determinante en pacientes con neoplasias hematológicas y hospitalizados por aplasia prolongada posterior a la quimioterapia. El suplemento nutricional se administra por vía parenteral o enteral mediante la colocación de una sonda nasogástrica (NGS). Esta última opción ha demostrado su ventaja frente a la nutrición parenteral en cuanto a la prevención de infecciones, la incidencia de enfermedad de injerto contra huésped en pacientes con aloinjerto y la calidad de la reanudación de la nutrición oral durante el regreso a casa.
NGS permite la administración de una ingesta de 2000 calorías/día, consideradas necesarias para mitigar el riesgo de desnutrición en pacientes hospitalizados durante más de 3 semanas y en la mayoría de los casos incapaces de ingerir alimentos debido principalmente a mucositis inducida por quimioterapia. . La elección entre alimentación enteral por NGS y nutrición parenteral es objeto de estudios controvertidos, y cada equipo elige una de las dos opciones.
La instalación del NGS a menudo se reconoce como un gesto traumático para los pacientes pero también invasivo para los cuidadores.
La ansiedad del paciente, la naturaleza intrusiva y traumática de la NGS a veces puede resultar en una falla del gesto, una negativa secundaria del paciente o una renuencia del cuidador a continuar con el gesto. Desde 2013, NGS se coloca con la asistencia de la enfermera que practica la hipnosis en el departamento de hematología del Hospital Universitario de Rennes. Este invita al paciente a posar su SNG sin anestesia local y de forma totalmente autónoma. De este modo, el paciente puede volver a colocar el NGS si es necesario durante su hospitalización y durante las hospitalizaciones posteriores. Un estudio retrospectivo y monocéntrico realizado en el Hospital Universitario de Rennes en 38 pacientes demostró que todos eran capaces de realizar SNG de forma independiente gracias al abordaje hipnótico. Se observó un verdadero confort para el paciente, y además esta técnica no supuso trabajo extra para el personal. El paciente se vuelve autónomo y actor de su cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estrategia : Hipnosis versus forma estándar para la instalación de un NGS. En el brazo convencional, la enfermera colocará el NGS de acuerdo con las recomendaciones de las autoridades sanitarias francesas sobre el manejo del dolor inducido. El paciente está sentado a 90 grados. La enfermera toma sus puntos de referencia en el NGS para poder instalar el NGS en el punto de referencia correcto (toma el SNG y mide "nariz-oído, oído-estómago").
Como parte de este proyecto se realizará anestesia local si el paciente es parte del brazo de control y no habrá si es parte del brazo de hipnosis.
Cuando el paciente será aleatorizado en el brazo de hipnosis, él mismo colocará su NGS con un acompañamiento hipnótico, descrito en el apéndice.
Este original proyecto tiene como objetivo evaluar la contribución de la hipnosis en la instalación de un NGS en pacientes hospitalizados para el manejo de una hemopatía maligna durante un período de al menos 3 semanas. Un grupo de pacientes se beneficiará de la instalación autónoma del NGS gracias a la asistencia de una enfermera hipnoterapeuta y se comparará con un grupo de pacientes para los que se instalará el NGS de forma estándar. Los principales beneficios esperados de la hipnosis para el paciente incluyen mayor comodidad y casi ausencia de molestias o dolor durante la colocación de NGS, ansiedad mínima y, en última instancia, un beneficio en términos de ingesta calórica administrada durante una hospitalización prolongada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magali GRANGER, nurse
- Número de teléfono: 87290 02 99 28 43 21
- Correo electrónico: magali.granger@chu-rennes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thierry LAMY, MD
- Correo electrónico: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tours, Francia, 37000
- Tours University Hospital
-
Contacto:
- Emmanuel GYAN, MD
- Correo electrónico: e.gyan@chu-tours.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuel GYAN, MD
-
Contacto:
- Olivia Werle, Nurse
- Correo electrónico: o.werle@chu-tours.fr
-
Sub-Investigador:
- Olivia Werle, Nurse
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
Contacto:
- Thierry LAMY, MD
- Correo electrónico: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Magali GRANGER, Nurse
-
Contacto:
- Magali GRANGER, Nurse
- Número de teléfono: 87 290 0299284321
- Correo electrónico: magali.granger@chu-rennes.fr
-
Sub-Investigador:
- Thierry LAMY, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado por quimioterapia generando una aplasia de más de 8 días (hospitalización por 3 semanas) y en quien se requiere la inserción de una SNG y aún no se ha intentado desde el ingreso al hospital;
- Edad ≥ 18 años;
- Afiliado a un régimen de seguridad social;
- Haber firmado un consentimiento libre, informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Paciente que rechaza NGS;
- Cirugía de emergencia;
- Pacientes que consumen opiáceos a largo plazo antes de la cirugía;
- Adicción a sustancias;
- Paciente al final de la vida y/o en cuidados paliativos;
- Paciente incapaz de responder un cuestionario y/o incapaz de entender las escalas de calificación;
- Pacientes sordos y/o mudos;
- Pacientes con patologías psiquiátricas (esquizofrenia, bipolaridad);
- Sujetos de protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela), personas privadas de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar
Cuando el paciente esté en el brazo convencional, la enfermera del servicio colocará el NGS según las recomendaciones de las Autoridades Sanitarias francesas sobre el manejo del dolor inducido. El paciente está sentado a 90 grados. La enfermera toma sus puntos de referencia en el NGS para poder instalar el NGS en el punto de referencia correcto (toma el NGS y mide "nariz-oído, oído-estómago"). Este brazo implica el uso del aerosol nebulizador Xylocaine al 5% y una cánula de un solo uso. La enfermera comprueba su fecha de caducidad y que la cantidad es suficiente para practicar las 7 instilaciones en una fosa nasal y las otras 7 en la boca. Se respeta un tiempo de espera y puede comenzar la instalación del NGS. También establecerá un ayuno de 2 horas después de esta anestesia local. |
Esto implica el uso de spray nebulizador de Xylocaine al 5% y una cánula de un solo uso.
La enfermera comprueba su fecha de caducidad y que la cantidad es suficiente para practicar las 7 instilaciones en una fosa nasal y las otras 7 en la boca.
Se respeta un tiempo de espera y puede comenzar la instalación del NGS.
También establecerá un ayuno de 2 horas después de esta anestesia local.
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Experimental: Hipnosis
La hipnosis es un estado psicológico particular marcado por el funcionamiento del individuo en un nivel de atención diferente al estado ordinario de conciencia. Puede, bajo ciertas condiciones, dar la apariencia de sueño o sonambulismo sin compartir todas las características. Como parte del tratamiento, la hipnosis se usa mucho para controlar el dolor. Los efectos adversos informados son nulos. Uno de sus principales beneficios es la mejora de la comodidad del paciente. Otro beneficio es la reducción de la exposición a productos anestésicos. La instalación del SNG con hipnosis se realizará según el protocolo establecido en el anexo 4. En el brazo de hipnosis, no habrá anestesia local. |
La hipnosis es un estado psicológico particular marcado por el funcionamiento del individuo en un nivel de atención diferente al estado ordinario de conciencia. Puede, bajo ciertas condiciones, dar la apariencia de sueño o sonambulismo sin compartir todas las características. Como parte del tratamiento, la hipnosis se usa mucho para controlar el dolor. Los efectos adversos informados son nulos. Uno de sus principales beneficios es la mejora de la comodidad del paciente. Otro beneficio es la reducción de la exposición a productos anestésicos. La instalación del NGS con hipnosis se realizará según el protocolo establecido en el anexo 4. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 minutos posteriores al final de la intubación.
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La comodidad del paciente se evaluará mediante una escala de comodidad digital simple y validada.
Esta escala está graduada de "0" (sin comodidad) a "10" (máxima comodidad concebible).
Esta evaluación se realizará dentro de los 3 minutos siguientes al final de la intubación, es decir, después de haber verificado la correcta ubicación de la sonda gracias a la presencia de aire inyectado por una jeringa con punta cónica, que la enfermera verificará con un estetoscopio derecho después de asegurar el SNG con un apósito hipoalergénico en la mejilla del paciente
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Dentro de los 3 minutos posteriores al final de la intubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación de la escala de comodidad (evaluada dentro de los 3 minutos posteriores al final de la intubación)
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El dolor del paciente se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA).
Esta escala se gradúa de "0" (sin dolor) a "10" (dolor máximo imaginable).
Se realizará inmediatamente después de la valoración de la escala de confort.
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Inmediatamente después de la evaluación de la escala de comodidad (evaluada dentro de los 3 minutos posteriores al final de la intubación)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 5 minutos (+/- 1 minuto) antes de que comience la colocación de NGS y repetido inmediatamente después de que termine el procedimiento (justo después de la evaluación del dolor)
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La ansiedad que siente el paciente se valorará mediante una escala numérica sencilla y validada.
Esta escala se gradúa de "0" (sin ansiedad) a "10" (máxima ansiedad imaginable).
Se realizará 10 minutos (+/- 3 minutos) antes del procedimiento de biopsia y se repetirá después del procedimiento de biopsia (justo después de la evaluación del dolor).
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5 minutos (+/- 1 minuto) antes de que comience la colocación de NGS y repetido inmediatamente después de que termine el procedimiento (justo después de la evaluación del dolor)
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Éxito o fracaso de la colocación de NGS según el brazo de aleatorización
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Éxito o fracaso de la colocación de NGS después de usar el método (método estándar versus hipnosis) proporcionado por el brazo de aleatorización
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Durante el procedimiento
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Número de fallas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El número de fallas durante la primera inserción de NGS según el brazo de aleatorización con la necesidad de cambiar a otro procedimiento de inserción de NGS, o incluso la necesidad de cambiar a nutrición parenteral (después de repetidas fallas de la NGS).
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Durante el procedimiento
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario en el servicio de hematología hasta la fecha del alta hospitalaria en el servicio de hematología, valorado hasta 3 meses
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Peso al ingreso y egreso de hospitalización en el departamento de hematología.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario en el servicio de hematología hasta la fecha del alta hospitalaria en el servicio de hematología, valorado hasta 3 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario en el servicio de hematología hasta la fecha del alta hospitalaria en el servicio de hematología, valorado hasta 3 meses
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Fuerza muscular evaluada mediante dinamómetro al ingreso y egreso de hospitalización en el departamento de hematología
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Desde la fecha de ingreso hospitalario en el servicio de hematología hasta la fecha del alta hospitalaria en el servicio de hematología, valorado hasta 3 meses
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Número total de días de presencia del SNG
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de hospitalización (hasta 3 meses)
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El número total de días de presencia del SNG durante el tiempo de hospitalización
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Durante el tiempo de hospitalización (hasta 3 meses)
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Intento o no de una nueva intubación NGS (en caso de rechazo de la primera sonda por vómitos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario en el servicio de hematología hasta la fecha del alta hospitalaria en el servicio de hematología, valorado hasta 3 meses
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En caso de rechazo de la primera sonda por vómitos durante la hospitalización, intento o no de una nueva intubación SNG
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Desde la fecha de ingreso hospitalario en el servicio de hematología hasta la fecha del alta hospitalaria en el servicio de hematología, valorado hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU de Rennes
- 2023-A00062-43 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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