HYPNONAG: Terápiás kommunikáció versus hagyományos módszer az orr-gyomor intubációhoz a hematológiában (HYPNONAG)
HYPNONAG: Terápiás kommunikáció versus hagyományos módszer az orr-gyomor intubációhoz a hematológiában: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A kalóriabevitel meghatározó tényező a hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiát követően elhúzódó aplasia miatt kórházba kerültek. A táplálék-kiegészítőt parenterálisan vagy enterálisan adják be nasogasztrikus szonda (NGS) elhelyezésével. Ez utóbbi lehetőség megmutatta előnyét a parenterális táplálással szemben a fertőzések megelőzése, a graft-versus-host betegség előfordulása az allograft betegeknél, valamint a szájon át történő táplálás újrakezdésének minősége a hazatérés során.
Az NGS napi 2000 kalória bevitelét teszi lehetővé, amelyet szükségesnek tartanak az alultápláltság kockázatának csökkentése érdekében azoknál a betegeknél, akik több mint 3 hétig kórházban vannak, és az esetek többségében főként kemoterápia által kiváltott nyálkahártyagyulladás miatt nem tudnak elegendő ételt enni. . Az NGS általi enterális táplálás és a parenterális táplálás közötti választás ellentmondásos vizsgálatok tárgyát képezi, és mindegyik csapat a két lehetőség közül választott egyet.
Az NGS telepítését gyakran traumatikus gesztusnak tekintik a betegek számára, de a gondozók invazív gesztusnak is tekintik.
A páciens szorongása, az NGS tolakodó és traumatikus jellege néha a gesztus kudarcát, a beteg másodlagos elutasítását vagy a gondozó vonakodását eredményezheti a gesztus folytatása iránt. 2013 óta az NGS-t a Rennes-i Egyetemi Kórház hematológiai osztályán hipnózist gyakorló nővér segítségével helyezték el. Ez arra készteti a pácienst, hogy helyi érzéstelenítés nélkül és teljesen autonóm módon tegye fel SNG-jét. A páciens így szükség esetén újra fel tudja helyezni az NGS-t a kórházi kezelés során, illetve az azt követő kórházi kezelések során. A Rennes-i Egyetemi Kórházban 38 beteg bevonásával végzett retrospektív és monocentrikus vizsgálat kimutatta, hogy a hipnotikus megközelítésnek köszönhetően mindegyikük képes volt önállóan végrehajtani az NGS-t. Megfigyelték, hogy ez igazi kényelem a páciens számára, ráadásul ez a technika nem jelentett többletmunkát a személyzetnek. A beteg autonómná és ellátása szereplőjévé válik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Stratégia: hipnózis az NGS telepítésének szokásos módjával szemben. A hagyományos karon a nővér helyezi el az NGS-t a francia egészségügyi hatóságnak az indukált fájdalom kezelésére vonatkozó ajánlásai szerint. A páciens 90 fokos szögben ül. Az ápolónő felveszi a tereptárgyait az NGS-re, hogy az NGS-t a megfelelő tereptárgyra tudja telepíteni (az SNG-t veszi, és megméri az „orr-fül, fül-gyomor”).
A projekt részeként helyi érzéstelenítést hajtanak végre, ha a páciens a kontroll kar része, és nem lesz, ha a hipnózis kar része.
Amikor a pácienst véletlenszerűen besorolják a hipnózis karba, ő maga helyezi el az NGS-t hipnotikus kísérettel, a mellékletben leírtak szerint.
Ennek az eredeti projektnek az a célja, hogy értékelje a hipnózis hozzájárulását az NGS felszereléséhez olyan betegeknél, akiket rosszindulatú hemopathia kezelése miatt legalább 3 hétig kórházba ápolnak. A betegek egy csoportja profitál majd az NGS autonóm telepítéséből egy hipnoterapeuta nővér segítségének köszönhetően, és összehasonlítják majd egy olyan betegcsoporttal, akik számára az NGS-t szabványos módon állítják fel. A hipnózis fő várható előnyei a páciens számára a jobb kényelem és a kényelmetlenség vagy fájdalom szinte hiánya az NGS elhelyezése során, a minimális szorongás és végső soron a kalóriabevitel előnyei a hosszan tartó kórházi kezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magali GRANGER, nurse
- Telefonszám: 87290 02 99 28 43 21
- E-mail: magali.granger@chu-rennes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thierry LAMY, MD
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37000
- Még nincs toborzás
- Tours University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel Gyan, MD
- E-mail: e.gyan@chu-tours.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel Gyan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Werle, Nurse
- E-mail: o.werle@chu-tours.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Werle, Nurse
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35033
- Toborzás
- Rennes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry LAMY, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry LAMY, MD
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Magali GRANGER, Nurse
- Telefonszám: 87 290 0299284321
- E-mail: magali.granger@chu-rennes.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Magali GRANGER, Nurse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 napon túl tartó aplasiát okozó kemoterápia miatt kórházba került beteg (3 hétig tartó kórházi kezelés), és akinél NGS behelyezése szükséges, és a kórházi felvétel óta még nem kísérelték meg;
- Életkor ≥ 18 év;
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik;
- Szabad, tájékozott és írásos beleegyezés aláírása után.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- beteg, aki megtagadja az NGS-t;
- Sürgősségi műtét;
- A műtét előtt hosszan tartó opiátokat fogyasztó betegek;
- Kábítószerfüggés;
- Beteg élete végén és/vagy palliatív ellátásban;
- A beteg nem tud válaszolni egy kérdőívre és/vagy nem tudja megérteni az értékelési skálákat;
- siket és/vagy néma betegek;
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek (szkizofrénia, bipolaritás);
- Jogi védelem alá eső személyek (igazságbiztosítás, gondnokság, gondnokság), szabadságtól megfosztott személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Amikor a beteg a hagyományos karban van, a szolgálat ápolója a francia egészségügyi hatóságok által az okozott fájdalom kezelésére vonatkozó ajánlások szerint helyezi el az NGS-t. A páciens 90 fokos szögben ül. Az ápolónő az NGS-en veszi a tereptárgyait, hogy a megfelelő tereptárgyra tudja telepíteni az NGS-t (elveszi az NGS-t, és megméri az "orr-fül, fül-gyomor" mérését). Ez a kar magában foglalja az 5%-os Xylocaine porlasztó spray és egy egyszer használatos kanül használatát. A nővér ellenőrzi a lejárati dátumot és azt, hogy a mennyiség elegendő-e a 7 csepegtetés begyakorlásához az egyik orrlyukba és a másik 7 a szájba. A várakozási időt betartják, és megkezdődhet az NGS telepítése. A helyi érzéstelenítés után 2 órás böjtöt is beállít. |
Ez magában foglalja az 5%-os Xylocaine porlasztó spray és egyszer használatos kanül használatát.
A nővér ellenőrzi a lejárati dátumot és azt, hogy a mennyiség elegendő-e a 7 csepegtetés begyakorlásához az egyik orrlyukba és a másik 7 a szájba.
A várakozási időt betartják, és megkezdődhet az NGS telepítése.
A helyi érzéstelenítés után 2 órás böjtöt is beállít.
|
|
Kísérleti: Hipnózis
A hipnózis egy speciális pszichológiai állapot, amelyet az egyénnek a szokásos tudatállapottól eltérő figyelemszinten való működése jellemez. Bizonyos körülmények között alvás vagy somnambulizmus látszatát keltheti anélkül, hogy az összes jellemzőt megosztaná. A kezelés részeként a hipnózist széles körben alkalmazzák fájdalomcsillapításra. A bejelentett káros hatások nullák. Egyik fő előnye a beteg kényelmének javítása. Egy másik előny az érzéstelenítő termékeknek való kitettség csökkentése. Az SNG hipnózissal történő telepítése a 4. számú mellékletben foglalt protokoll szerint történik. A hipnózis karban nem lesz helyi érzéstelenítés. |
A hipnózis egy speciális pszichológiai állapot, amelyet az egyénnek a szokásos tudatállapottól eltérő figyelemszinten való működése jellemez. Bizonyos körülmények között alvás vagy somnambulizmus látszatát keltheti anélkül, hogy az összes jellemzőt megosztaná. A kezelés részeként a hipnózist széles körben alkalmazzák fájdalomcsillapításra. A bejelentett káros hatások nullák. Egyik fő előnye a beteg kényelmének javítása. Egy másik előny az érzéstelenítő termékeknek való kitettség csökkentése. Az NGS hipnózissal történő telepítése a 4. számú mellékletben foglalt protokoll szerint történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: Az intubálás befejezése után 3 percen belül
|
A betegek komfortérzetét egy egyszerű, validált digitális komfortskála fogja értékelni.
Ez a skála "0"-tól (nincs kényelem) "10"-ig (maximálisan elképzelhető kényelem) van beosztva.
Ezt az értékelést az intubálás befejezését követő 3 percen belül elvégzik, vagyis miután ellenőrizte a szonda helyes elhelyezkedését a kúpos hegyű fecskendővel befújt levegő jelenlétében, és a nővér sztetoszkóppal ellenőrizni fogja. miután az SNG-t hipoallergén kötéssel rögzítette a páciens arcán
|
Az intubálás befejezése után 3 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: Közvetlenül a komfortskála értékelése után (az intubáció befejezését követő 3 percen belül értékelik)
|
A páciens fájdalmát a vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni.
Ez a skála „0”-tól (nincs fájdalom) „10-ig” (az elképzelhető maximális fájdalomig) van beosztva.
A komfortskála értékelése után azonnal elvégzik.
|
Közvetlenül a komfortskála értékelése után (az intubáció befejezését követő 3 percen belül értékelik)
|
|
Szorongás
Időkeret: 5 perccel (+/- 1 perc) az NGS behelyezése előtt, és közvetlenül az eljárás befejezése után ismételje meg (közvetlenül a fájdalom felmérése után)
|
A páciens által érzett szorongást egy egyszerű és validált numerikus skála értékeli.
Ez a skála „0”-tól (nincs szorongás) „10-ig” (az elképzelhető maximális szorongásig) fokozatos.
10 perccel (+/- 3 perccel) a biopsziás eljárás előtt, majd a biopsziás eljárás után (közvetlenül a fájdalomfelmérés után) megismétlik.
|
5 perccel (+/- 1 perc) az NGS behelyezése előtt, és közvetlenül az eljárás befejezése után ismételje meg (közvetlenül a fájdalom felmérése után)
|
|
Az NGS elhelyezés sikere vagy sikertelensége a randomizációs kar szerint
Időkeret: Az eljárás során
|
Az NGS elhelyezés sikere vagy kudarca a randomizációs kar által megadott módszer (standard módszer versus hipnózis) alkalmazása után
|
Az eljárás során
|
|
Meghibásodások száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Az első NGS beültetés során bekövetkezett meghibásodások száma a randomizációs kar szerint egy másik NGS beültetési eljárásra való átállás szükségességével, vagy akár a parenterális táplálásra való átállás szükségességével (az NGS ismételt sikertelenségeit követően).
|
Az eljárás során
|
|
Súly
Időkeret: A hematológiai osztályon a kórházba történő felvételtől a hematológiai osztályon történő kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
Súly a kórházi kezelés be- és kilépésekor a hematológiai osztályon.
|
A hematológiai osztályon a kórházba történő felvételtől a hematológiai osztályon történő kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
|
Izomerő
Időkeret: A hematológiai osztályon a kórházba történő felvételtől a hematológiai osztályon történő kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
Az izomerőt dinamométerrel mérik a hematológiai osztályon a kórházi kezelés be- és kilépésekor
|
A hematológiai osztályon a kórházba történő felvételtől a hematológiai osztályon történő kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
|
Az NGS jelenlétében eltöltött napok teljes száma
Időkeret: A kórházi kezelés ideje alatt (3 hónapig)
|
Az NGS jelenlétében töltött napok teljes száma a kórházi kezelés alatt
|
A kórházi kezelés ideje alatt (3 hónapig)
|
|
Új NGS-intubálási kísérlet vagy sem (az első szonda hányással történő elutasítása esetén)
Időkeret: A hematológiai osztályon a kórházba történő felvételtől a hematológiai osztályon történő kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
Ha a kórházi kezelés során hányással elutasítják az első szondát, próbáljon meg új NGS-intubációt
|
A hematológiai osztályon a kórházba történő felvételtől a hematológiai osztályon történő kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC22_9836_HYPNONAG
- 2023-A00062-43 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .