Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPNONAG: Terapeutisk kommunikasjon versus tradisjonell metode for naso-gastrisk intubasjon i hematologi (HYPNONAG)

20. november 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

HYPNONAG: Terapeutisk kommunikasjon versus tradisjonell metode for naso-gastrisk intubasjon i hematologi: randomisert kontrollert klinisk studie

Kaloriinntak er en avgjørende faktor hos pasienter med hematologiske maligniteter og innlagt på sykehus for langvarig aplasi etter kjemoterapi. Ernæringstilskuddet administreres enten parenteralt eller enteralt gjennom plassering av en nasogastrisk sonde (NGS). Dette siste alternativet har vist sin fordel sammenlignet med parenteral ernæring når det gjelder å forebygge infeksjoner, forekomsten av graft-versus-host-sykdom hos allograftpasienter og kvaliteten på gjenopptakelse av oral ernæring under hjemkomsten.

NGS tillater administrering av et inntak på 2000 kalorier/dag, som anses nødvendig for å redusere risikoen for underernæring hos pasienter som er innlagt på sykehus i mer enn 3 uker og i de fleste tilfeller ikke kan spise nok mat, hovedsakelig på grunn av kjemoterapi-indusert mukositt. . Valget mellom enteral ernæring av NGS og parenteral ernæring er gjenstand for kontroversielle studier, hvor hvert lag velger ett av de to alternativene.

Installasjonen av NGS blir ofte anerkjent som en traumatisk gest for pasienter, men også invasiv av omsorgspersoner.

Pasientens angst, den påtrengende og traumatiske karakteren til NGS kan noen ganger resultere i en svikt i gesten, en sekundær avvisning av pasienten, eller en motvilje fra omsorgspersonen til å fortsette med gesten. Siden 2013 har NGS vært plassert med bistand fra sykepleieren som driver med hypnose ved hematologisk avdeling ved Rennes universitetssykehus. Dette inviterer pasienten til å posere sin SNG uten lokalbedøvelse og på en helt autonom måte. Pasienten er dermed i stand til å plassere NGS på nytt om nødvendig under innleggelsen, og under påfølgende innleggelser. En retrospektiv og monosentrisk studie utført ved Universitetssykehuset i Rennes på 38 pasienter viste at alle var i stand til å utføre NGS uavhengig takket være den hypnotiske tilnærmingen. Det ble observert en virkelig trøst for pasienten, og dessuten tilførte ikke denne teknikken ekstra arbeid for personalet. Pasienten blir autonom og aktør i hans omsorg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strategi: Hypnose versus standard måte for installasjon av en NGS. I den konvensjonelle armen vil sykepleieren plassere NGS i henhold til anbefalingene fra de franske helsemyndighetene om håndtering av den induserte smerten. Pasienten sitter i 90 grader. Sykepleieren tar sine landemerker på NGS for å kunne installere NGS på riktig landemerke (den tar SNG og måler "nese-øre, øre-mage").

Som en del av dette prosjektet vil det bli utført lokalbedøvelse dersom pasienten er en del av kontrollarmen og det vil ikke være noen hvis han er en del av hypnosearmen.

Når pasienten skal randomiseres i hypnosearmen, vil han selv legge inn sin NGS med hypnotisk akkompagnement, beskrevet i vedlegg.

Dette originale prosjektet tar sikte på å evaluere bidraget til hypnose i installasjonen av en NGS hos pasienter innlagt på sykehus for behandling av en ondartet hemopati i en periode på minst 3 uker. En gruppe pasienter vil dra nytte av den autonome installasjonen av NGS takket være bistand fra en sykepleierhypnoterapeut og vil bli sammenlignet med en gruppe pasienter som NGS vil bli satt opp for på en standard måte. De viktigste forventede fordelene med hypnose for pasienten inkluderer forbedret komfort og nesten fravær av ubehag eller smerte under NGS-plassering, minimal angst og til slutt en fordel i form av kaloriinntak administrert under langvarig sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel GYAN, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Olivia Werle, Nurse
    • Bretagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på sykehus for kjemoterapi som genererer en aplasi som varer i mer enn 8 dager (sykehusinnleggelse i 3 uker) og for hvem innsetting av en NGS er nødvendig og ennå ikke er forsøkt siden innleggelse på sykehuset;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Tilknyttet en trygdeordning;
  • Etter å ha signert et gratis, informert og skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasient som nekter NGS;
  • Akuttkirurgi;
  • Pasienter som bruker langtidsopiater før operasjonen;
  • Rusavhengighet;
  • Pasient ved livets slutt og/eller i palliativ behandling;
  • Pasienten er ute av stand til å svare på et spørreskjema og/eller ikke kan forstå vurderingsskalaene;
  • Døve og/eller stumme pasienter;
  • Pasienter med psykiatriske patologier (schizofreni, bipolaritet);
  • Personer underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet frihet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard

Når pasienten er i den konvensjonelle armen, vil sykepleieren i tjenesten plassere NGS i henhold til anbefalingene fra de franske helsemyndighetene om håndtering av den induserte smerten. Pasienten sitter i 90 grader. Sykepleieren tar sine landemerker på NGS for å kunne installere NGS på riktig landemerke (den tar NGS og måler "nese-øre, øre-mage").

Denne armen innebærer bruk av 5 % Xylocaine forstøverspray og en engangskanyle.

Sykepleieren sjekker utløpsdatoen og at mengden er tilstrekkelig til å praktisere de 7 instillasjonene i det ene neseboret og de andre 7 i munnen. En ventetid respekteres og installasjonen av NGS kan begynne. Hun vil også sette opp en faste i 2 timer etter denne lokalbedøvelsen.
Annen: Standard intubasjon
Dette innebærer bruk av 5 % Xylocaine forstøverspray og en engangskanyle. Sykepleieren sjekker utløpsdatoen og at mengden er tilstrekkelig til å praktisere de 7 instillasjonene i det ene neseboret og de andre 7 i munnen. En ventetid respekteres og installasjonen av NGS kan begynne. Hun vil også sette opp en faste i 2 timer etter denne lokalbedøvelsen.
Eksperimentell: Hypnose

Hypnose er en spesiell psykologisk tilstand preget av funksjonen til individet på et nivå av oppmerksomhet som er annet enn den vanlige bevissthetstilstanden. Det kan under visse forhold gi inntrykk av søvn eller somnambulisme uten å dele alle egenskapene.

Som en del av behandlingen er hypnose mye brukt for smertekontroll. De rapporterte bivirkningene er null. En av hovedfordelene er forbedret pasientkomfort. En annen fordel er reduksjon av eksponering for anestesiprodukter.

Installasjonen av SNG med hypnose vil bli utført i henhold til protokollen angitt i vedlegg 4.

I hypnosearmen vil det ikke være lokalbedøvelse.
Annen: Hypnose

Hypnose er en spesiell psykologisk tilstand preget av funksjonen til individet på et nivå av oppmerksomhet som er annet enn den vanlige bevissthetstilstanden. Det kan under visse forhold gi inntrykk av søvn eller somnambulisme uten å dele alle egenskapene.

Som en del av behandlingen er hypnose mye brukt for smertekontroll. De rapporterte bivirkningene er null. En av hovedfordelene er forbedret pasientkomfort. En annen fordel er reduksjon av eksponering for anestesiprodukter.

Installasjonen av NGS med hypnose vil bli utført i henhold til protokollen angitt i vedlegg 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Innen 3 minutter etter slutten av intubasjonen
Pasientkomfort vil bli vurdert av en enkel, validert digital komfortskala. Denne skalaen er gradert fra "0" (ingen komfort) til "10" (maksimal tenkelig komfort). Denne evalueringen vil bli utført innen 3 minutter etter slutten av intubasjonen, dvs. etter å ha kontrollert den korrekte plasseringen av sonden takket være tilstedeværelsen av luft blåst inn av en sprøyte med en konisk spiss, som sykepleieren vil sjekke med et stetoskop høyre etter å ha festet SNG med en hypoallergen bandasje på pasientens chee
Innen 3 minutter etter slutten av intubasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter vurdering av komfortskalaen (vurdert innen 3 minutter etter avsluttet intubasjon)
Pasientens smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). Denne skalaen er gradert fra "0" (ingen smerte) til "10" (maksimal smerte som kan tenkes). Det vil bli utført umiddelbart etter vurdering av komfortskalaen.
Umiddelbart etter vurdering av komfortskalaen (vurdert innen 3 minutter etter avsluttet intubasjon)
Angst
Tidsramme: 5 minutter (+/- 1 minutt) før NGS-plasseringen starter og gjentas umiddelbart etter at prosedyren avsluttes (like etter smertevurderingen)
Angsten som pasienten føler vil bli vurdert etter en enkel og validert numerisk skala. Denne skalaen er gradert fra "0" (ingen angst) til "10" (maksimal angst som kan tenkes). Det vil bli utført 10 minutter (+/- 3 minutter) før biopsiprosedyren og gjentas etter biopsiprosedyren (like etter smertevurderingen).
5 minutter (+/- 1 minutt) før NGS-plasseringen starter og gjentas umiddelbart etter at prosedyren avsluttes (like etter smertevurderingen)
Suksess eller fiasko for NGS-plasseringen i henhold til randomiseringsarmen
Tidsramme: Under prosedyren
Suksess eller mislykket NGS-plassering etter bruk av metoden (standardmetode versus hypnose) gitt av randomiseringsarmen
Under prosedyren
Antall feil
Tidsramme: Under prosedyren
Antall feil under den første NGS-innsettingen i henhold til randomiseringsarmen med behov for å bytte til en annen NGS-innsettingsprosedyre, eller til og med behovet for å bytte til parenteral ernæring (etter gjentatte feil i NGS).
Under prosedyren
Vekt
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til sykehus i hematologisk avdeling til dato for sykehusutskrivning i hematologisk avdeling, vurdert inntil 3 måneder
Vekt ved inn- og utreise fra innleggelse på hematologisk avdeling.
Fra dato for innleggelse til sykehus i hematologisk avdeling til dato for sykehusutskrivning i hematologisk avdeling, vurdert inntil 3 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til sykehus i hematologisk avdeling til dato for sykehusutskrivning i hematologisk avdeling, vurdert inntil 3 måneder
Muskelstyrke vurdert ved hjelp av dynamometer ved inn- og utreise fra sykehusinnleggelse på hematologisk avdeling
Fra dato for innleggelse til sykehus i hematologisk avdeling til dato for sykehusutskrivning i hematologisk avdeling, vurdert inntil 3 måneder
Totalt antall dager med tilstedeværelse av NGS
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsestiden (opptil 3 måneder)
Totalt antall dager med tilstedeværelse av NGS i løpet av sykehusinnleggelsestiden
Under sykehusinnleggelsestiden (opptil 3 måneder)
Forsøk eller ikke på en ny NGS-intubasjon (i tilfelle avvisning av den første sonden ved oppkast)
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til sykehus i hematologisk avdeling til dato for sykehusutskrivning i hematologisk avdeling, vurdert inntil 3 måneder
Ved avvisning av den første sonden ved oppkast under sykehusinnleggelse, forsøk eller ikke på ny NGS intubasjon
Fra dato for innleggelse til sykehus i hematologisk avdeling til dato for sykehusutskrivning i hematologisk avdeling, vurdert inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHU de Rennes
  • 2023-A00062-43 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi effekt

Kliniske studier på Standard intubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere